Ffoil Alwminiwm PTP: Manylebau, Strwythur & Canllaw Dethol
PTP (Gwasgwch-Trwy-Pecyn) ffoil alwminiwm yw'r deunydd caead sy'n selio ceudod pothell wedi'i ffurfio ac yn gadael i'r claf wthio tabled neu gapsiwl yn syth drwyddo. Mae'n edrych fel rholyn syml o ffoil arian, ond mewn pecynnu fferyllol mae'n gydran pecynnu sylfaenol wedi'i rheoleiddio — ac mae cael y fanyleb yn anghywir yn golygu bod profion cywirdeb sêl wedi methu, sypiau gwrthod, neu fethiant sefydlogrwydd ddeuddeng mis yn ddiweddarach.
Mae'r canllaw hwn yn ymdrin â beth yw ffoil PTP mewn gwirionedd, sut mae'n cael ei adeiladu, pa baramedrau sy'n bwysig, a sut i'w nodi'n gywir mewn RFQ.
Beth yw ffoil alwminiwm PTP
Mae ffoil PTP yn laminiad aml-haen wedi'i adeiladu ar sylfaen ffoil alwminiwm. Mae'r alwminiwm yn rhwystr llwyr yn erbyn lleithder, ocsigen a golau; mae'r haenau ar y naill ochr a'r llall yn ei gwneud yn argraffadwy a gellir ei selio â gwres.
Fe'i defnyddir gyda ffilm ffurfio (PVC, PVC/PVDC, neu oer-ffurf alu-alu) ar linell becynnu pothell. Mae'r ffilm ffurfio yn creu'r ceudod; mae'r ffoil PTP yn ei selio. Pan fydd y claf yn pwyso'r ceudod, mae'r ffoil yn rhwygo'n lân ac mae'r dos yn cael ei ryddhau - felly “gwasg-drwodd”.
Mae dau eiddo mewn tensiwn parhaol â'i gilydd, a dyma her beirianyddol ganolog ffoil PTP:
- Rhaid iddo selio'n gryf - digon cryf i amddiffyn y cyffur trwy ei oes silff lawn.
- Rhaid iddo rwygo'n lân — digon gwan i glaf oedrannus wthio tabled drwodd heb i'r ffoil ddifaio na rhwygo'n ddarnau mân.
Mae bron pob penderfyniad manyleb isod yn weithred gydbwyso rhwng y ddau ofyniad hyn.
Strwythur haen
Mae gan ffoil PTP safonol bedair haen swyddogaethol, o'r tu allan i mewn:
| Haen | Enw llawn | Swyddogaeth | Pwysau cotio nodweddiadol |
| OP | Lacr gor-brint / paent preimio amddiffynnol | Yn amddiffyn yr inc printiedig, yn darparu ymwrthedd gwres yn ystod selio, yn rhoi wyneb argraffadwy | 1.0 ± 0.5 g/m² |
| Argraffu | Haen inc | Brandio, enw cyffuriau, dos, codio swp | Yn ôl y gofyn |
| Han | Swbstrad ffoil alwminiwm | Y rhwystr gwirioneddol - blocio lleithder, ocsigen, henynni | 20-30 μm nodweddiadol |
| HSL | Gwres sêl lacr (a elwir hefyd yn gludiog VC) | Bondio'r ffoil i'r ffilm ffurfio o dan wres a phwysau | 3-8 g/m² |
Yr HSL yw'r haen sy'n pennu perfformiad sêl. Rhaid ei gydweddu â'r ffilm ffurfio - ni fydd HSL a luniwyd ar gyfer PVC yn selio'n ddibynadwy â PVC wedi'i orchuddio â PVDC nac i PP. Nodwch eich ffilm ffurfio pan fyddwch yn gofyn am ddyfynbris. Dyma'r achos unigol mwyaf cyffredin o “nid yw'r ffoil yn selio” cwynion.
Detholiad aloi a thymer
Aloion
| aloi | Cyfres | Pam ei fod yn cael ei ddefnyddio | Defnydd PTP nodweddiadol |
| 8011 | Al-Fe-Si | Rhagosodiad y diwydiant. Cydbwysedd cryfder rhagorol, formability a gwrthiant twll pin. Mae ychwanegiadau Fe a Si yn codi cryfder dros alwminiwm pur heb brifo elongation llawer. | Y dewis mwyaf cyffredin - tabledi a chapsiwlau safonol |
| 8021 | Al-Fe-Si (isel Si) | Purdeb uwch, gwell hydwythedd a pherfformiad tynnu dwfn | Cymwysiadau ffurf oer a rhwystr uchel |
| 8079 | Al-Fe-Si | Cyfrif twll pin isel iawn, cysondeb rhwystr ardderchog | Cyffuriau sy'n sensitif i leithder, fformwleiddiadau gwerth uchel |
tymer
Mae ffoil PTP bron bob amser yn cael ei gyflenwi i mewn H18 (llawn caled). Mae'r tymer galed yn rhoi'r anystwythder sydd ei angen ar y ffoil i rwygo'n lân wrth wasgu drwodd, ac mae'n gwrthsefyll crychau ar linellau pothell cylchdro cyflym.
- H18 — safon ar gyfer PTP. Cryfder tynnol uwch, elongation is.
- H16 / H14 — yn cael ei ddefnyddio o bryd i'w gilydd lle mae angen ychydig yn fwy ffurfiol.
- O (aneledig / meddal) - ddim a ddefnyddir ar gyfer caead PTP. Mae ffoil meddal yn ymestyn yn hytrach na rhwygo. Defnyddir tymer O ar gyfer alu-alu ffurf oer, sy'n gynnyrch hollol wahanol.
Dryswch cyffredin: weithiau bydd prynwyr yn gofyn “8011-O” ar gyfer PTP oherwydd eu bod wedi gweld tymer O ar fanyleb ffurf oer. Os ydych chi eisiau perfformiad gwasgu drwodd, mae angen H18 arnoch chi. Os ydych chi eisiau dwfn-tynnu oer ffurfio, ti eisiau O dymer ymlaen 8021 neu 8079 - ac mae hwnnw'n ddeunydd gwahanol.
Manylebau allweddol
Trwch
| Trwch | Defnydd nodweddiadol | Nodiadau |
| 0.016 mm (16 μm) | Dyletswydd ysgafn, cost-sensitif | Mae ffoil teneuach yn anoddach ei drin; risg twll pin uwch |
| 0.020 mm (20 μm) | PTP masnachol safonol | Y mesurydd a ddefnyddir fwyaf |
| 0.025 mm (25 μm) | Safonol ar gyfer y rhan fwyaf o becynnau tabledi / capsiwl | Cydbwysedd da o rwystr a gwasgu drwodd |
| 0.030 mm (30 μm) | Ceudodau mwy, tabledi trymach | Anystwyth, angen mwy o rym i wthio drwodd |
| 0.040 mm (40 μm) | Fformatau pothell sy'n gwrthsefyll plant a throfannol | Yn sylweddol anoddach i'w rwygo - yn fwriadol |
Os ydych yn datblygu a sy'n gwrthsefyll plant pecyn, trwch yn un o nifer o liferi; y lleill yw'r strwythur ffilm sy'n ffurfio a'r ffurfiad HSL. Peidiwch â thewychu'r ffoil a chymryd yn ganiataol y bydd y pecyn yn pasio - mae ardystiad CR yn cael ei brofi ar y pecyn gorffenedig, nid y ffoil yn unig.
Dimensiynau rholio
| Paramedr | Amrediad cyffredin |
| Lled | Hyd at 600 mm (nodi i'ch peiriant) |
| Diamedr mewnol craidd | 76 mm (3″) safonol; 152 mm (6″) ar gael |
| Rholio diamedr allanol | 240-280 mm nodweddiadol |
| Hyd y gofrestr | 1,000-4,000 m yn dibynnu ar fesurydd ac OD |
Mae Roll OD wedi'i gyfyngu gan allu dad-ddirwyn eich peiriant pothell, nid wrth y felin. Gwiriwch ef cyn cadarnhau gorchymyn.
Meini prawf perfformiad sy'n cael eu profi mewn gwirionedd
Pan fydd prynwr fferyllol yn cymhwyso ffoil PTP, dyma'r paramedrau sy'n dod i ben ar y COA.
1. Cyfrif twll pin
Tyllau pin yw'r gelyn - mae un twll trwodd yn dinistrio'r rhwystr lleithder. Cedwir ffoil fferyllol i safon llawer llymach na ffoil cartref neu ddiwydiannol.
- Dull prawf: arolygiad twll pin golau a drosglwyddir (y cyfeirir yn gyffredin at ASTM B479 ar gyfer ffoil alwminiwm annealed, neu safonau cenedlaethol cyfatebol)
- Gofyniad am gaead gradd fferyllfa: effeithiol sero tyllau pin yn 20 μm ac uwch; lle pennir terfyn mae fel arfer ar y drefn o ≤1 y metr sgwâr
Gofynnwch i'ch cyflenwr pa ddull arolygu a chyfradd samplu y mae'n eu defnyddio, ac a yw canfod twll pin yn fewnol neu all-lein. Mae canfod mewn-lein ar gyflymder cynhyrchu yn sylweddol well na samplu ar ôl y ffaith.
2. Cryfder sêl gwres
Rhaid i'r sêl ddal am oes silff y cynnyrch ac ni ddylai ollwng.
- Wedi'i fesur fel cryfder croen, yn nodweddiadol mewn N/15 mm
- Amodau prawf (tymheredd, trigo amser, pwysau) rhaid iddo gyd-fynd â'ch llinell selio - mae rhif a ddyfynnir heb amodau yn ddiystyr
- Sêl i PVC a selio i PVDC-gorchuddio PVC bydd yn rhoi gwahanol gwerthoedd
Nodwch bob amser: cryfder sêl profi yn erbyn [eich ffilm ffurfio] yn [tymheredd / trigo / pwysau].
3. Pwysau cotio HSL a chysondeb
Mae HSL heb gymhwyso yn rhoi gwan, seliau yn gollwng. Gor-gymhwyso HSL yn achosi llinyn, blocio (haenau yn glynu at ei gilydd yn y rholyn), a gwasg-drwodd anniben.
- HSL nodweddiadol: 3-8 g/m²
- Mae cysondeb ar draws lled y gofrestr yn bwysicach na'r ffigwr absoliwt
4. Adlyniad OP a HSL
Mae adlyniad cotio yn cael ei wirio gan brawf tâp (llaw-fer gyffredin y diwydiant yw tynnu tâp 3M) a thrwy rwbiad toddyddion. Mae adlyniad gwael yn ymddangos fel trosglwyddiad inc neu lacr wrth selio.
5. Perfformiad Rhwystr
Mae'r haen alwminiwm ei hun yn darparu rhwystr cyflawn yn y bôn. Yn ymarferol, perfformiad rhwystr y pecyn gorffenedig yn cael ei ddominyddu gan:
- Y ffilm sy'n ffurfio (Mae PVC yn unig yn rhwystr lleithder gwael; Mae cotio PVDC yn ei wella'n sylweddol)
- Cywirdeb sêl
- Tyllau pin yn y ffoil
Ffoil alwminiwm yn 20 Mae gan μm gyfradd trosglwyddo anwedd dŵr i bob pwrpas ar sero. Os yw pecyn yn methu sefydlogrwydd, edrychwch ar y ffilm ffurfio a'r sêl cyn beio'r ffoil.
6. Tensiwn gwlychu wyneb
Yn berthnasol os yw'r ffoil yn cael ei lamineiddio neu ei argraffu ymhellach. Wedi ei fynegi yn dyne/cm; lleiafswm cyffredin ar gyfer print dibynadwy ac adlyniad cot yw yn y 30au isel i ganolig, gyda gwerthoedd uwch ar gyfer prosesau heriol.
PTP yn erbyn oerfel alu-alu yn erbyn pothell trofannol
Mae'r tri hyn yn cael eu drysu'n barhaus. Mae'r dewis yn cael ei yrru gan ba mor sensitif i leithder yw eich cyffur.
| Fformat | Strwythur | Materol | Defnyddiwch achos |
| PTP (gwasg-drwodd) | OP / Al / HSL dros a Ceudod PVC neu PVC/PVDC | 8011-H18, 20-25 μm | Tabledi a chapsiwlau safonol. Pecyn tryloyw, cyffur yn weladwy. |
| Alu-alu ffurf oer | OPA / Al / PVC, tynnu i mewn i geudod heb wres | 8021-O neu 8079-O, 45-65 μm | Lleithder uchel- neu gyffuriau sy'n sensitif i olau. Cwbl afloyw, rhwystr bron absoliwt. Yn fwy ac yn arafach i'w gynhyrchu. |
| pothell trofannol | ceudod Alu-alu + Caead PTP + sachet PTP allanol | Cyfuniad | Uchafswm amddiffyniad ynghyd â'r opsiwn desiccant, a ddefnyddir mewn hinsoddau poeth/llaith (Marchnadoedd Parth III/IV). |
Rheol bawd: os yw'ch cynnyrch yn pasio sefydlogrwydd mewn pothell PVC/PVDC, defnyddio PTP. Os na wna, symud i oer-ffurf. Mae pothelli oer yn costio mwy fesul ceudod, rhedeg yn arafach, ac mae'r pecyn tua dwbl y maint - peidiwch ag uwchraddio iddo oni bai bod data sefydlogrwydd yn ei gwneud yn ofynnol.
Sut i nodi ffoil PTP mewn RFQ
Cais dyfynbris sy'n dweud yn unig “Ffoil PTP, 0.02 mm” yn dod yn ôl gydag ystod eang o brisiau ac efallai na fydd yn cyfateb i'ch llinell. Cynhwyswch yr wyth eitem hyn a byddwch yn cael cywir, dyfyniad tebyg:
- Aloi a thymer —e.e. 8011-H18
- Trwch a goddefgarwch —e.e. 0.025 mm, ±5%
- Lled, ID craidd, ac uchafswm y gofrestr OD —e.e. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- Strwythur - plaen, neu OP/print/HSL
- Math HSL a phwysau cotio targed —e.e. HSL sy'n gydnaws â PVC, 5 g/m²
- Ffurfio ffilm y byddwch chi'n ei selio — PVC, PVC/PVDC (nodwch y pwysau cotio PVDC), Tt, croeso
- Gofyniad argraffu - heb ei argraffu, un lliw, neu brint llawn gyda gwaith celf
- Angen dogfennau rheoleiddio —COA, Cyfeirnod DMF, Iso 15378, Datganiad cyswllt bwyd FDA, REACH/RoHS
Nodwch hefyd eich cyfrol fisol a amserlen cyflawni targed. Ffioedd prosesu ar gyfer graddfa ffoil fferyllol gyda chyfaint, ac mae amseroedd arweiniol ar gyfer ffoil wedi'i argraffu yn hirach nag ar gyfer plaen.
Diffygion cyffredin a beth sy'n eu hachosi
| Diffyg | Achos tebygol | Cyfeiriad yr atgyweiriad |
| Sêl wan / pecynnau gollwng | Diffyg cyfatebiaeth HSL â ffilm sy'n ffurfio; HSL heb ei gymhwyso'n ddigonol; tymheredd selio yn rhy isel | Paru HSL i ffilm; cynyddu pwysau cotio; codi tymheredd y sêl |
| Ni fydd ffoil yn gwthio drwodd yn lân | Ffoil yn rhy drwchus neu'n rhy galed; dyluniad ceudod yn rhy dynn | Lleihau'r mesurydd; adolygu ongl drafft ceudod |
| Darnau ffoil yn lle rhwygo | HSL yn rhy gryf; ffoil yn rhy feddal | Adolygu fformiwleiddiad HSL; cadarnhau tymer H18 |
| Sgwffian inc neu drosglwyddo | Haen OP annigonol neu wedi'i halltu'n wael | Cynyddu pwysau cotio OP; cadarnhau iachâd |
| Smotiau du ar wyneb ffoil | Gweddillion olew rholio neu halogiad anelio | Angen cywiro ochr y felin - gwrthodwch y swp |
| Brauder cotio / cracio | Gor-halltu lacr; pwysau cotio gormodol | Lleihau pwysau cotio; addasu paramedrau iachâd |
| Blocio (haenau rholio ffon) | HSL yn rhy drwm neu heb ei wella'n ddigonol | Lleihau HSL; adolygu tensiwn troellog a thymheredd storio |
Fframwaith rheoleiddio ac ansawdd
Mae ffoil pecynnu fferyllol yn eistedd y tu mewn i gadwyn gyflenwi reoledig. Y dogfennau y mae prynwyr yn gofyn amdanynt amlaf:
- Iso 15378 — y safon GMP sy'n benodol i ddeunyddiau pecynnu sylfaenol ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol
- Prif Ffeil Cyffuriau FDA (DMF) — cyfeiriad cyfrinachol at y ffeiliau cyflenwr ffoil, y mae gwneuthurwr y cyffur yn cyfeirio ato yn ei gyflwyniad ei hun
- USP <671> — Pennod Pharmacopeia UDA ar gynwysyddion a threiddiad lleithder
- safonau YBB (Tsieina) —e.e. YBB00152002 ar gyfer ffoil alwminiwm meddyginiaethol
- UE GMP / Atodiad GMP yr UE gofynion ar gyfer deunyddiau pecynnu, ynghyd â fframwaith cyswllt bwyd yr UE lle bo'n berthnasol
- CYRHAEDD / RoHS — ar gyfer cyfyngiadau metel trwm a sylweddau
Gofynnwch i ddarpar gyflenwr pa un o'r rhain y gallant ei gefnogi mewn gwirionedd gyda dogfennau, nad ydynt yn honni eu bod yn cydymffurfio ag ef. Cyflenwr na all gynhyrchu cyfeirnod DMF neu ISO 15378 bydd tystysgrif ar gais yn arafu eich ffeilio rheoliadol.
Storio a thrin
Mae ffoil yn fwy cain nag y mae'n edrych:
- Storfa seliedig, sych, ac isod yn fras 40 °C, i ffwrdd o anwedd a chemegau cyrydol
- Cadw rholiau oddi ar y llawr ac mewn pecynnau gwreiddiol nes eu defnyddio
- Caniatáu rholiau i ymgynefino â'r ystafell pacio cyn agor - mae ffoil oer yn denu anwedd, sy'n niweidio adlyniad cotio
- Defnydd ar a cyntaf i mewn, cyntaf allan sail; Mae perfformiad HSL yn diraddio'n araf dros storfa hir
- Mae oes silff ymarferol nodweddiadol o gwmpas 12 misoedd dan storfa briodol — cadarnhewch gyda'ch cyflenwr a chytunwch arno'n gytundebol
Cwestiynau cyffredin
Pa drwch o ffoil alwminiwm PTP ddylwn i ei ddefnyddio? 20 μm a 25 μm yw'r rhagosodiadau masnachol. Dewiswch 20 μm ar gyfer ceudodau safonol a sensitifrwydd cost; 25 μm lle rydych chi eisiau mwy o ymyl ar rwystr a thrin. Symud i 30 μm neu uwch yn unig ar gyfer ceudodau mawr neu ddyluniadau sy'n gwrthsefyll plant.
Pam mai 8011-H18 yw'r tymer aloi safonol ar gyfer ffoil PTP? 8011 yn cynnig y cyfuniad gorau o gryfder tynnol, ymwrthedd twll pin a chost. Mae'r tymer H18 yn rhoi'r anystwythder sydd ei angen ar gyfer gwasgu drwodd glân a rhedeg sefydlog ar linellau cyflym.
A ellir defnyddio ffoil PTP ar gyfer pecynnu pothell oer? Na. Mae ffurfio oer yn gofyn am feddal (O dymer) hatalia ’, fel arfer 8021-O neu 8079-O ar 45–65 μm. Bydd ffoil PTP mewn tymer H18 yn cracio pan fydd wedi'i dynnu'n ddwfn.
Beth yw'r gwahaniaeth rhwng ffoil PTP a ffoil alu-alu? Mae PTP yn ffoil caead tymer caled sy'n selio dros geudod sydd wedi'i ffurfio â phlastig ac sydd wedi'i gynllunio i gael ei wthio trwodd.. Mae Alu-alu yn laminiad tymer meddal sydd ei hun yn cael ei dynnu i mewn i'r ceudod ac yn darparu rhwystr bron yn absoliwt. Nid ydynt yn gyfnewidiol.
Pa gryfder sêl gwres ddylwn i ei nodi? Nid oes rhif cyffredinol - mae'n dibynnu ar eich amodau ffurfio ffilm a selio. Nodwch y cryfder targed ynghyd â'r math o ffilm a'r amodau prawf (tymheredd, trigo, pwysau). Dylai eich cyflenwr selio-brawf yn erbyn eich ffilm ffurfio cyn cynhyrchu màs.
A yw tyllau pin yn broblem mewn gwirionedd 20 μm? Yn 20 μm ac uwch, i bob pwrpas ni ddylai fod gan ffoil a gynhyrchwyd yn gywir ddim. Mae rheolaeth twll pin yn wahaniaethwr sylfaenol rhwng melin â hidliad toddi da ac archwiliad mewnol ac un hebddo - a dyna pam mae pris yn unig yn faen prawf dethol gwael ar gyfer ffoil fferyllol.
Allwch chi argraffu ar ffoil PTP? Ie. Mae argraffu yn mynd rhwng yr haen OP a'r alwminiwm, felly mae'n cael ei amddiffyn rhag scuffing. Darparu gwaith celf a chadarnhau cyfrif lliw yn gynnar - mae argraffu yn ymestyn amser arweiniol.
Cael adolygiad manyleb
Anfonwch eich math o ffilm ffurfio atom, dylunio ceudod, marchnad darged a chyfaint misol a byddwn yn dod yn ôl gydag aloi a argymhellir, manyleb tymer a chaenen - ynghyd â rholiau sampl wedi'u selio yn erbyn eich ffilm ffurfio go iawn i'w phrofi cyn i chi ymrwymo i orchymyn cynhyrchu.