Kalitate-kontroleko estandarrak 0,02 mm-ko Pharma aluminiozko papererako: Zero Pinholes ziurtatzea
Anpulu farmazeutikoan, du 0.02mm (20 micron) PTP aluminiozko papera kritiko gisa balio du “estalkia.” Bere funtzio nagusia a eskaintzea da 100% ingurumen-faktoreen aurkako oztopoa. Lodiera honetan, erronka teknikorik handiena kanporatzea da zuloak—Lamina ijezteko prozesuan gertatzen diren hutsune mikroskopikoak.
Gure fabrikazio prozesua atxikitzen da ISO 15378 (Sendagaien ontziratzeko lehen mailako materialak) paper-metro karratu bakoitzak zigilu hermetikoa ematen duela ziurtatzeko.
1. Materialen konposizioa & Mailakatu
ren oinarria “Zero Pinhole” kalitatea purutasun handiko aluminiozko lingoteen aukeraketarekin hasten da. Sendagai-mailako aleazio espezializatuak erabiltzen ditugu papera abiadura handiko lerroetarako nahikoa sendoa eta hauskorra dela ziurtatzeko..
| Bereizgarri | Zehaztapen Xehetasunak | Helburu industriala |
| Aleazio Mota | Aluminioa 8011 / 1235 | Trakzio-erresistentzia eta malgutasun handia |
| Tenperatura | H18 (Gogor) | Tabletak banatzeko haustura garbia bermatzen du |
| Azalera akabera | Alde bat argitsua, alde bat tristea | Inprimaketa optimizatzen du (distiratsua) & zigilatzea (tristea) |
| Oinarrizko materiala | $99\%+$ Aluminio hutsa | Argiaren eta hezetasunaren aurkako hesi handiena |
2. Geruza anitzeko egitura & Estaldura Gramatika
0.02mm Pharma Foil material konposatua da. Estaldura kimikoen zehaztasuna (OP eta VC) aluminioa bera bezain ezinbestekoa da.
| Geruzaren izena | Material Mota | Estaldura Pisua (g / m2) | Rol funtzionala |
| Babes-geruza (OP) | Nitrozelulosa/Akrilikoa | $1.0 \pm 0.5$ | Beroarekiko erresistentzia & inprimatzeko babesa |
| Hesi-geruza (Al) | Aluminiozko papera | $54.0 \pm 2.0$ | Argia, gasa, eta hezetasunaren hesia |
| Lotura-geruza | Primer (Aukerakoa) | $0.5 \pm 0.2$ | AL eta VC arteko atxikimendua hobetzen du |
| Bero-zigilatzeko geruza (VC) | Binilo kloruro erretxina | $4.0 – 6.0$ | Fusiozko lotura PVC/PVDCrekin |
3. Zuloen Kontrol Arau zorrotzak
Google-k eduki teknikoa gorago sailkatzen du industriako erreferentzia zehatzak eskaintzen dituenean. arabera YBB00152002-2015, 20um-ko paperaren pinhole baldintzak zorrotzak dira:
| Zuloaren diametroa | Industria Araua (Max) | Gure fabrikako estandarra |
| $> 0.3 \testua{mm}$ | Ez da onartzen | Zero |
| $0.1\testua{mm} – 0.3\testua{mm}$ | $\du 1 \testua{ per } m^2$ | $\du 0.5 \testua{ per } m^2$ |
| $< 0.1\testua{mm}$ | Mikroskopikotzat jotzen da | Detektatua & Saioa hasi |
Ohar Teknikoa: Enplegatzen dugu Lineako Detektagailu Estenopeiko Infragorriak gure ebakitzeko makinetan. Zulo bat gainditzen badu $0.1\testua{mm}$ detektatzen da, sistemak erroiluen ertza markatzen du kentzeko, hori bakarrik bermatuz “Kalifikazio Garbia” papera zure anpulen lerrora iristen da.
4. Fisikoa & Errendimendu Mekanikoen Metrikoak
Estenopeak haratago, paperak ezin hobeto funtzionatu behar du abiadura handiko blister-makinetan (adib., Uhlmann, Romaco, edo IMA).
| Errendimendu proba | Unitate | Balio Estandarra | Proba metodoa |
| Trakzio Erresistentzia | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Luzapena | $\%$ | $\ge 1.0$ | Gb / t 228 |
| Bero-zigilatzeko indarra | $N/15testua{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtestua{C}, 2\testua{s}, 0.2\testua{Mpa}$ |
| Beroarekiko erresistentzia | Eskala | Ez da zuritu $200^circtestua{C}$ | OP geruzaren osotasun proba |
| Disolbatzaile hondarra | $mg/m^2$ | $\du 10$ | Gas-kromatografia (GC) |
5. Kalitatearen Berme Aurreratua (QA) Lan-fluxua
Gure QA prozesua hiru fasetan banatzen da, edozein material akastun esportatu ez dadin.
-
Etapa 1: Lehengaien ikuskapena – Aluminiozko lingoteen analisi espektrala purutasun kimikorako.
-
Etapa 2: Prozesuaren Jarraipena – Lodiera etengabeko neurketa Beta izpien sentsoreen bidez (mantenduz $\pm 3\%$ tolerantzia).
-
Etapa 3: Amaitutako produktuen laborategia – Lote bakoitzak honako hau jasaten du:
-
Hezegarritasun-proba: Dyne boligrafoak erabiltzea gainazaleko tentsioa ziurtatzeko $> 32$ mN/m tinta perfektua atxikitzeko.
-
Mikrobioen Saiakuntza: Legamia eta lizunen kopurua guztira (TYMC) eta mikrobioen zenbaketa aerobiko osoa (ERE) GMP betetzen dela ziurtatzeko.
-
Usain proba: Ebaluazio sentsoriala, hondar disolbatzailerik ez dagoela baieztatzeko (ezinbestekoa pazientearen segurtasunerako).
-
6. Enbalajea & Esportaziorako biltegiratze-zehaztapenak
Mantentzeko “Zero Pinhole” egoera itsas merkantzietan zehar, Premium babes-ontzia erabiltzen dugu.
| Enbalatzeko osagaia | Erabilitako materiala | Helburua |
| Barne Nukleoa | Aluminioa edo altzairua (76mm/152 mm) | Garraioan zehar nukleoaren kolapsoa eragozten du |
| Hezetasun-hesia | ON Filma + Silice gel lehorgarria | Oxidazioa eragozten du eta “herdoil zuria” |
| Alboko euskarria | Plastikozko euskarriak / Esekitako mutur-oholak | Paper-erroiluen gainazalean presioa saihesten du |
| Kanpoko Kutxa | ISPM-15 Fumigatutako Egurrezko Kutxa | Bidalketa globala betetzea & eraginen babesa |
Zure ontzi farmazeutikoa berritzeko prest?
Gurea 0.02mm Pharma aluminiozko papera hamarkadako espezializazio metalurgikoaren emaitza da. osoa eskaintzen dugu Azterketa ziurtagiria (COA) eta Fitxa Teknikoa (TDS) lagin bakoitzarekin.
-
Inprimaketa pertsonalizatua: -Enera 8 UV tinta faltsutzearen aurkako koloreak.
-
Doako Laginak: 20m – 50m lagin-erroiluak makina probak egiteko erabilgarri.
-
Betetzea: FDA DMF erregistratua eta SFDA onartua.