0.02mm ફાર્મા એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણ ધોરણો: શૂન્ય પિનહોલ્સની ખાતરી કરવી
ફાર્માસ્યુટિકલ ફોલ્લામાં, તે 0.02મીમી (20 માઇક્રોન) PTP એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ નિર્ણાયક તરીકે સેવા આપે છે “ઢાંકણું” તેનું પ્રાથમિક કાર્ય એ પ્રદાન કરવાનું છે 100% પર્યાવરણીય પરિબળો સામે અવરોધ. આ જાડાઈ પર, નાબૂદ કરવાનો સૌથી મોટો ટેકનિકલ પડકાર છે પિનહોલ્સ- માઇક્રોસ્કોપિક વોઇડ્સ જે ફોઇલ રોલિંગ પ્રક્રિયા દરમિયાન થાય છે.
અમારી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનું પાલન કરે છે ISO 15378 (ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રી) તેની ખાતરી કરવા માટે કે દરેક ચોરસ મીટર વરખ એક હર્મેટિક સીલ પ્રદાન કરે છે.
1. સામગ્રી રચના & ગ્રેડ
નો પાયો “ઝીરો પિનહોલ” ગુણવત્તા ઉચ્ચ-શુદ્ધતા એલ્યુમિનિયમ ઇંગોટ્સની પસંદગી સાથે શરૂ થાય છે. ફોઇલ હાઇ-સ્પીડ લાઇન માટે પૂરતા મજબૂત અને સરળ પુશ-થ્રુ માટે પૂરતી બરડ છે તેની ખાતરી કરવા માટે અમે વિશિષ્ટ ઔષધીય-ગ્રેડ એલોયનો ઉપયોગ કરીએ છીએ..
| લક્ષણ | સ્પષ્ટીકરણ વિગતો | ઔદ્યોગિક હેતુ |
| એલોય પ્રકાર | એલ્યુમિનિયમ 8011 / 1235 | ઉચ્ચ તાણ શક્તિ અને સુગમતા |
| ટેમ્પર | H18 (કઠણ) | ટેબ્લેટ વિતરણ માટે સ્વચ્છ અસ્થિભંગની ખાતરી કરે છે |
| સપાટી સમાપ્ત | એક બાજુ તેજસ્વી, એક બાજુ નીરસ | પ્રિન્ટિંગને ઑપ્ટિમાઇઝ કરે છે (તેજસ્વી) & સીલિંગ (નીરસ) |
| મુખ્ય સામગ્રી | $99\%+$ શુદ્ધ એલ્યુમિનિયમ | પ્રકાશ અને ભેજ સામે મહત્તમ અવરોધ |
2. મલ્ટિ-લેયર સ્ટ્રક્ચર & કોટિંગ ગ્રામેજ
0.02mm ફાર્મા ફોઇલ એક સંયુક્ત સામગ્રી છે. રાસાયણિક કોટિંગ્સની ચોકસાઇ (ઓપી અને વીસી) એલ્યુમિનિયમ જેટલું જ મહત્વપૂર્ણ છે.
| સ્તરનું નામ | સામગ્રીનો પ્રકાર | કોટિંગ વજન (g/m2) | કાર્યાત્મક ભૂમિકા |
| રક્ષણાત્મક સ્તર (ઓ.પી) | નાઈટ્રોસેલ્યુલોઝ/એક્રેલિક | $1.0 \pm 0.5$ | ગરમી પ્રતિકાર & પ્રિન્ટ રક્ષણ |
| અવરોધ સ્તર (એએલ) | એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ | $54.0 \pm 2.0$ | પ્રકાશ, ગેસ, અને ભેજ અવરોધ |
| બંધન સ્તર | પ્રાઈમર (વૈકલ્પિક) | $0.5 \pm 0.2$ | AL અને VC વચ્ચે સંલગ્નતા વધારે છે |
| હીટ સીલ લેયર (વી.સી) | વિનાઇલ ક્લોરાઇડ રેઝિન | $4.0 – 6.0$ | PVC/PVDC સાથે ફ્યુઝન બોન્ડિંગ |
3. સખત પિનહોલ નિયંત્રણ ધોરણો
જ્યારે તે વિશિષ્ટ ઉદ્યોગ બેન્ચમાર્ક પ્રદાન કરે છે ત્યારે Google તકનીકી સામગ્રીને ઉચ્ચ રેન્ક આપે છે. અનુસાર YBB00152002-2015, 20um ફોઇલ માટે પિનહોલની જરૂરિયાતો કડક છે:
| પિનહોલ વ્યાસ | ઉદ્યોગ ધોરણ (મહત્તમ) | અમારા ફેક્ટરી ધોરણ |
| $> 0.3 \ટેક્સ્ટ{મીમી}$ | મંજૂરી નથી | શૂન્ય |
| $0.1\ટેક્સ્ટ{મીમી} – 0.3\ટેક્સ્ટ{મીમી}$ | $\આ 1 \ટેક્સ્ટ{ પ્રતિ } m^2$ | $\આ 0.5 \ટેક્સ્ટ{ પ્રતિ } m^2$ |
| $< 0.1\ટેક્સ્ટ{મીમી}$ | માઇક્રોસ્કોપિક તરીકે ગણવામાં આવે છે | શોધાયેલ & લૉગ કર્યું |
ટેકનિકલ નોંધ: અમે નોકરી કરીએ છીએ ઑનલાઇન ઇન્ફ્રારેડ પિનહોલ ડિટેક્ટર્સ અમારા સ્લિટિંગ મશીનો પર. જો પિનહોલ ઓળંગી જાય $0.1\ટેક્સ્ટ{મીમી}$ શોધી કાઢવામાં આવે છે, સિસ્ટમ દૂર કરવા માટે રોલની ધારને ચિહ્નિત કરે છે, માત્ર તેની ખાતરી કરવી “સ્વચ્છ ગ્રેડ” વરખ તમારી ફોલ્લા રેખા સુધી પહોંચે છે.
4. ભૌતિક & મિકેનિકલ પર્ફોર્મન્સ મેટ્રિક્સ
પિનહોલ્સથી આગળ, ફોઇલે હાઇ-સ્પીડ બ્લીસ્ટર મશીનો પર દોષરહિત પ્રદર્શન કરવું જોઈએ (દા.ત., ઉહલમેન, રોમાકો, અથવા IMA).
| પ્રદર્શન કસોટી | એકમ | માનક મૂલ્ય | પરીક્ષણ પદ્ધતિ |
| તાણ શક્તિ | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| વિસ્તરણ | $\%$ | $\ge 1.0$ | જીબી/ટી 228 |
| હીટ સીલ સ્ટ્રેન્થ | $N/15ટેક્સ્ટ{મીમી}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtext{કણ}, 2\ટેક્સ્ટ{ઓ}, 0.2\ટેક્સ્ટ{એમપીએ}$ |
| ગરમી પ્રતિકાર | સ્કેલ | પર કોઈ peeling $200^circtext{કણ}$ | ઓપી લેયર ઇન્ટિગ્રિટી ટેસ્ટ |
| દ્રાવક અવશેષ | $mg/m^2$ | $\આ 10$ | ગેસ ક્રોમેટોગ્રાફી (જી.સી) |
5. અદ્યતન ગુણવત્તા ખાતરી (QA) વર્કફ્લો
કોઈપણ ખામીયુક્ત સામગ્રીની નિકાસ થતી અટકાવવા માટે અમારી QA પ્રક્રિયાને ત્રણ તબક્કામાં વહેંચવામાં આવી છે.
-
સ્ટેજ 1: કાચી સામગ્રીનું નિરીક્ષણ - રાસાયણિક શુદ્ધતા માટે એલ્યુમિનિયમ ઇંગોટ્સનું સ્પેક્ટ્રલ વિશ્લેષણ.
-
સ્ટેજ 2: ઇન-પ્રોસેસ મોનીટરીંગ - બીટા-રે સેન્સર્સનો ઉપયોગ કરીને સતત જાડાઈ માપવાનું (જાળવણી $\pm 3\%$ સહનશીલતા).
-
સ્ટેજ 3: ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ લેબ - દરેક બેચ નીચેનામાંથી પસાર થાય છે:
-
વેટેબિલિટી ટેસ્ટ: સપાટી તણાવ છે તેની ખાતરી કરવા માટે ડાયન પેનનો ઉપયોગ કરવો $> 32$ સંપૂર્ણ શાહી સંલગ્નતા માટે mN/m.
-
માઇક્રોબાયલ પરીક્ષણ: કુલ યીસ્ટ અને મોલ્ડની ગણતરી (TYMC) અને કુલ એરોબિક માઇક્રોબાયલ ગણતરી (પણ) GMP અનુપાલનની ખાતરી કરવા માટે.
-
ગંધ પરીક્ષણ: કોઈ અવશેષ દ્રાવકની પુષ્ટિ કરવા માટે સંવેદનાત્મક મૂલ્યાંકન (દર્દીની સલામતી માટે જરૂરી).
-
6. પેકેજિંગ & નિકાસ માટે સંગ્રહ સ્પષ્ટીકરણો
જાળવવા માટે “ઝીરો પિનહોલ” દરિયાઈ નૂર દરમિયાન સ્થિતિ, અમે પ્રીમિયમ રક્ષણાત્મક પેકેજિંગનો ઉપયોગ કરીએ છીએ.
| પેકેજિંગ ઘટક | વપરાયેલ સામગ્રી | હેતુ |
| આંતરિક કોર | એલ્યુમિનિયમ અથવા સ્ટીલ (76મીમી/152 મીમી) | પરિવહન દરમિયાન કોર પતન અટકાવે છે |
| ભેજ અવરોધ | ફિલ્મ પર + સિલિકા જેલ ડેસીકન્ટ | ઓક્સિડેશન અટકાવે છે અને “સફેદ રસ્ટ” |
| સાઇડ સપોર્ટ | પ્લાસ્ટિક કૌંસ / સસ્પેન્ડેડ એન્ડબોર્ડ્સ | ફોઇલ રોલ સપાટી પર દબાણ ટાળે છે |
| બાહ્ય બોક્સ | ISPM-15 ફ્યુમિગેટેડ લાકડાના ક્રેટ | વૈશ્વિક શિપિંગ અનુપાલન & અસર રક્ષણ |
તમારા ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગને અપગ્રેડ કરવા માટે તૈયાર?
અમારા 0.02mm ફાર્મા એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ દાયકાઓની ધાતુશાસ્ત્રની કુશળતાનું પરિણામ છે. અમે સંપૂર્ણ પ્રદાન કરીએ છીએ વિશ્લેષણનું પ્રમાણપત્ર (COA) અને ટેકનિકલ ડેટા શીટ (ટીડીએસ) દરેક નમૂના સાથે.
-
કસ્ટમ પ્રિન્ટીંગ: સુધી 8 વિરોધી નકલી યુવી શાહી સાથે રંગો.
-
મફત નમૂનાઓ: 20m – 50m સેમ્પલ રોલ્સ મશીન ટ્રાયલ રન માટે ઉપલબ્ધ છે.
-
અનુપાલન: FDA DMF નોંધાયેલ અને SFDA મંજૂર.