0.02mmファーマアルミ箔の品質管理基準: ピンホールゼロを保証
医薬品の水疱の場合, の 0.02mm (20 ミクロン) PTPアルミ箔 クリティカルとして機能します “蓋ストック。” その主な機能は、 100% 環境要因に対する障壁. この厚みで, 最大の技術的課題は、 ピンホール—箔の圧延プロセス中に発生する微細なボイド.
当社の製造プロセスは次のとおりです。 ISO 15378 (医薬品の一次包装資材) 箔のすべての平方メートルが気密シールを提供することを保証します。.
1. 材料組成 & 学年
の基礎 “ピンホールゼロ” 品質は高純度アルミニウム地金の選択から始まります. 当社は特殊な医療用グレードの合金を使用して、ホイルが高速ラインに耐えるのに十分な強度と、容易に押し通すのに十分な脆さの両方を確保しています。.
| 特徴 | 仕様詳細 | 産業用 |
| 合金の種類 | アルミニウム 8011 / 1235 | 高い引張強度と柔軟性 |
| 気性 | H18 (難しい) | 錠剤の分配時にきれいな破断を保証します |
| 表面仕上げ | 一面が明るい, 片面が鈍い | 印刷を最適化します (明るい) & 封印 (鈍い) |
| 芯材 | $99\%+$ 純アルミニウム | 光と湿気に対する最大限のバリア |
2. 多層構造 & コーティング坪量
0.02mm ファーマフォイルは複合材料です. 化学コーティングの精度 (OPとVC) アルミニウム自体と同じくらい重要です.
| レイヤー名 | 材質の種類 | コーティング重量 (g/m2) | 機能的な役割 |
| 保護層 (OP) | ニトロセルロース/アクリル | $1.0 \午後 0.5$ | 耐熱性 & 印刷保護 |
| バリア層 (アル) | アルミホイル | $54.0 \午後 2.0$ | ライト, ガス, そして湿気のバリア |
| 接着層 | プライマー (オプション) | $0.5 \午後 0.2$ | ALとVCの密着性を高める |
| ヒートシール層 (VC) | 塩化ビニル樹脂 | $4.0 – 6.0$ | PVC/PVDCとの融着 |
3. 厳格なピンホール管理基準
Google は特定の業界ベンチマークを提供する場合、技術コンテンツを上位にランク付けします. によると YBB00152002-2015, 20um箔のピンホール要件は厳しい:
| ピンホール径 | 業界標準 (マックス) | 当社の工場標準 |
| $> 0.3 \文章{mm}$ | 許可されていません | ゼロ |
| $0.1\文章{mm} – 0.3\文章{mm}$ | $\の 1 \文章{ あたり } m^2$ | $\の 0.5 \文章{ あたり } m^2$ |
| $< 0.1\文章{mm}$ | 微細なものとしてみなされる | 検出されました & 記録済み |
テクニカルノート: 私たちは雇用します オンライン赤外線ピンホール検出器 当社のスリッティングマシンでは. ピンホールが超過した場合 $0.1\文章{mm}$ 検出される, システムはロールの端に取り外し用のマークを付けます, それだけを保証する “クリーングレード” ホイルが水ぶくれのラインに達する.
4. 物理的な & 機械的性能の測定基準
ピンホールを超えて, フォイルは高速ブリスターマシン上で完璧に機能しなければなりません (例えば, ウールマン, ロマコ, またはIMA).
| 性能試験 | ユニット | 基準値 | 試験方法 |
| 抗張力 | $Mpa$ | $\げ 160$ | ASTM E8 |
| 伸長 | $\%$ | $\げ 1.0$ | ギガバイト/トン 228 |
| ヒートシール強度 | $N/15テキスト{mm}$ | $\げ 7.0$ | $155^circtext{C}, 2\文章{s}, 0.2\文章{MPA}$ |
| 耐熱性 | 規模 | 剥離なし $200^circtext{C}$ | OP層の完全性テスト |
| 溶剤残留物 | $mg/m^2$ | $\の 10$ | ガスクロマトグラフィー (GC) |
5. 高度な品質保証 (QA) ワークフロー
当社の QA プロセスは 3 つの段階に分かれており、不良品の輸出を防ぎます。.
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ステージ 1: 原材料検査 – アルミニウムインゴットの化学純度のスペクトル分析.
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ステージ 2: プロセス中の監視 – ベータ線センサーを使用した連続厚さ測定 (維持する $\午後 3\%$ 許容範囲).
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ステージ 3: 完成品ラボ – すべてのバッチは次の処理を受けます:
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濡れ性試験: ダインペンを使用して表面張力を確実に高めます。 $> 32$ mN/m による完璧なインク密着性.
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微生物検査: 酵母とカビの総数 (TYMC) および総好気性微生物数 (あまりにも) GMP準拠を確実にするため.
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臭気試験: 官能評価により溶剤が残留していないことを確認 (患者の安全に不可欠な).
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6. 包装 & エクスポート用のストレージ仕様
を維持するには、 “ピンホールゼロ” 海上輸送時の状況, プレミアム保護パッケージを使用しています.
| パッケージングコンポーネント | 使用素材 | 目的 |
| 内核 | アルミニウムまたはスチール (76mm/152mm) | 輸送中のコアの崩壊を防ぎます |
| 防湿層 | オンフィルム + シリカゲル乾燥剤 | 酸化を防ぎ、 “白錆び” |
| サイドサポート | プラスチックブラケット / 吊り下げられたエンドボード | フォイルロール表面への圧力を回避します |
| 外箱 | ISPM-15 燻蒸木箱 | 世界的な配送コンプライアンス & 衝撃保護 |
医薬品パッケージをアップグレードする準備ができました?
私たちの 0.02mmファーマアルミホイル 数十年にわたる冶金専門知識の成果です. 私たちは完全な 分析証明書 (COA) そして 技術データシート (TDS) すべてのサンプルで.
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カスタム印刷: まで 8 偽造防止 UV インクを使用したカラー.
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無料サンプル: 20メートル – 50m 個のサンプルロールが機械の試運転に利用可能.
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コンプライアンス: FDA DMF登録およびSFDA承認.