PTPアルミ箔: 仕様, 構造 & セレクションガイド
PTP (プレススルーパック) アルミホイルは、形成された水疱の空洞を密閉し、患者が錠剤やカプセルをそこにまっすぐ押し込むことができる蓋材です。. シンプルな銀箔のロールのように見えます, しかし、医薬品の包装では、これは規制されている主要な包装コンポーネントです。仕様を間違えると、シールの完全性テストに合格しないことになります。, 拒否されたバッチ, あるいは 12 か月後に安定性が低下する.
このガイドでは、PTP フォイルが実際にどのようなものであるかを説明します。, どのように構築されるか, どのパラメータが重要か, RFQ でそれを正しく指定する方法.
PTPアルミ箔とは
PTP フォイルは、アルミニウムフォイルをベースとした多層ラミネートです。. アルミニウムは湿気に対する絶対的なバリアを提供します, 酸素と光; 両面にコーティングが施されているため、印刷やヒートシールが可能です。.
成形フィルムと併用します (PVC, PVC/PVDC, またはコールドフォームのアルアル) ブリスター包装ラインで. フィルムの形成により空洞が形成されます; PTPホイルで密封します. 患者が空洞を押すと, ホイルがきれいに破れ、投与量が放出されます。 “プレススルー”.
2 つのプロパティは互いに永続的に緊張状態にあります, これが PTP フォイルの主要なエンジニアリング上の課題です:
- 強力に密閉する必要があります — 有効期限まで薬剤を保護するのに十分な強度.
- きれいに破裂する必要があります — 高齢の患者が錠剤を押し進めるのに十分な強度があり、ホイルが剥離したり細切れに裂けたりすることはありません。.
以下のほぼすべての仕様決定は、これら 2 つの要件の間のバランスをとることによって行われます。.
層構造
標準的な PTP フォイルには 4 つの機能層があります。, 外側から内側へ:
| 層 | フルネーム | 関数 | 典型的なコーティング重量 |
| OP | オーバープリントラッカー / 保護プライマー | 印刷されたインクを保護します, シール時の耐熱性を提供します, 印刷可能な表面を与える | 1.0 ± 0.5 g/㎡ |
| 印刷 | インク層 | ブランディング, 薬名, 投与量, バッチコーディング | 必要に応じて |
| アル | アルミ箔基板 | 実際のバリア - 湿気をブロックします, 酸素, ライト | 20–30μm（代表値） |
| HSL | ヒートシールラッカー (VC接着剤とも呼ばれます) | 熱と圧力の下で箔を成形フィルムに接着します | 3–8 g/m² |
HSLはシール性能を決定する層です. 成形フィルムに適合させる必要があります。PVC 用に配合された HSL は、PVDC コーティングされた PVC や PP を確実にシールすることはできません。. お見積り時に成形フィルムをご指定ください. これが最も一般的な原因です。 “ホイルは密封しません” 苦情.
合金と質の選択
合金
| 合金 | シリーズ | なぜ使われるのか | 一般的な PTP の使用法 |
| 8011 | アル・フェ・シ | 業界のデフォルト. 優れた強度バランス, 成形性と耐ピンホール性. FeとSiの添加により、伸びをあまり損なうことなく純アルミニウムよりも強度が向上します. | 最も一般的な選択 — 標準的な錠剤とカプセル |
| 8021 | アル・フェ・シ (低Si) | より高い純度, 優れた延性と深絞り性能 | 冷間成形および高バリア用途 |
| 8079 | アル・フェ・シ | ピンホール数が非常に少ない, 優れたバリア一貫性 | 湿気に敏感な薬剤, 高価値の配合 |
テンパーズ
PTP フォイルはほとんどの場合、 H18 (フルハード). 硬い焼き戻しにより、プレススルー時にきれいに破断するために必要な剛性がフォイルに与えられます。, 高速回転ブリスターラインでもシワになりにくい.
- H18 — PTPの標準. より高い引張強度, 低い伸び.
- H16 / H14 — もう少し成形性が必要な場合に時々使用されます.
- ○ (焼きなましされた / 柔らかい) — ない PTP蓋に使用. ソフトフォイルは破断せずに伸びます. O テンパーは冷間成形のアルアルに使用されます, それは全く別の製品です.
よくある混乱: 購入者が時々リクエストする “8011-○” PTP の場合、冷間成形仕様で O テンパーが見られたためです。. プレススルー性能を求めるなら, H18 が必要です. 深絞り冷間成形をご希望の場合, あなたは気を引き締めたいのですか 8021 または 8079 — それは別の素材です.
主な仕様
厚さ
| 厚さ | 一般的な使用方法 | 注意事項 |
| 0.016 mm (16 μm) | 軽荷重用, コスト重視の | ホイルが薄いと扱いにくい; ピンホールのリスクが高い |
| 0.020 mm (20 μm) | 標準商用 PTP | 最も広く使用されているゲージ |
| 0.025 mm (25 μm) | ほとんどのタブレット/カプセル パックの標準 | バリアとプレススルーのバランスが良い |
| 0.030 mm (30 μm) | より大きなキャビティ, 重い錠剤 | より硬い, 押し通すにはより多くの力が必要です |
| 0.040 mm (40 μm) | 小児に安全な熱帯ブリスター形式 | 破裂が大幅に困難 - 意図的 |
を開発している場合は、 子供に耐性のある パック, 厚さはいくつかのレバーのうちの 1 つです; その他は形成膜構造と HSL 配合です。. 単にホイルを厚くしてパックが合格すると想定しないでください。CR 認証は完成したパックでテストされます。, フォイルだけではありません.
ロール寸法
| パラメータ | 共通範囲 |
| 幅 | まで 600 mm (マシンに指定する) |
| コア内径 | 76 mm (3″) 標準; 152 mm (6″) 利用可能 |
| ロール外径 | 240–280 mm（標準） |
| ロールの長さ | 1,000–4,000 m（ゲージおよび外径に応じて） |
ロール外径はブリスターマシンの巻き戻し能力によって制限されます, 工場ではなく. 注文確定前にご確認ください.
実際にテストされるパフォーマンス基準
医薬品購入者が PTP フォイルの認定を受ける場合, これらは最終的に COA に保存されるパラメータです.
1. ピンホール数
ピンホールは敵です - 単一の貫通穴が防湿層を破壊します. 医薬品用ホイルは、家庭用または工業用ホイルよりもはるかに厳しい基準に準拠しています。.
- 試験方法: 透過光ピンホール検査 (一般的に参照される ASTM B479 焼きなましたアルミ箔用, または同等の国家規格)
- 製薬グレードの蓋の要件: 効果的に ゼロ ピンホール 20 μm以上; 制限が指定されている場合、通常は 1 平方メートルあたり ≤ 1 程度です。
サプライヤーに使用している検査方法とサンプリング レートを問い合わせてください。, ピンホール検出がインラインかオフラインか. 生産速度でのインライン検出は、事後サンプリングよりも大幅に優れています.
2. ヒートシール強度
シールは製品の保存期間中保持され、漏れてはなりません.
- 剥離強度として測定, 通常は N/15mm
- 試験条件 (温度, 滞在時間, プレッシャー) シーリング ラインと一致する必要があります。条件なしで引用した数値は無意味です
- PVC へのシールと PVDC コーティングされた PVC へのシールにより、 違う 価値観
必ず指定してください: シール強度のテスト [あなたの形成フィルム] で [温度 / 住む / プレッシャー].
3. HSL コーティングの重量と粘稠度
HSL が不十分に適用されると強度が低下します, シールの漏れ. HSL を適用しすぎると糸引きが発生する, ブロッキング (ロール内で層がくっついている), そして厄介なプレススルー.
- 典型的な HSL: 3–8 g/m²
- 絶対的な数値よりもロール幅全体の一貫性が重要です
4. OPとHSLの接着
テープテストによりコーティングの密着性をチェック (3M テープ プルは業界で一般的な略称です) そして溶剤摩擦によって. 接着力の低下は、シール中にインクやラッカーの転写として現れます。.
5. バリア性能
アルミニウム層自体が本質的に完全なバリアを提供します. 実際に, のバリア性能 完成したパック によって支配されています:
- 形成フィルム (PVC だけでは防湿効果が不十分です; PVDC コーティングにより大幅に改善)
- シールの完全性
- フォイルのピンホール
アルミホイルで 20 μm は実質的にゼロの水蒸気透過率を持ちます。. パックの安定性に問題がある場合, フォイルを責める前に、形成中のフィルムとシールを見てください。.
6. 表面ぬれ張力
箔をラミネートまたはさらに印刷する場合に関連します. で表現される ダイン/cm; 信頼性の高い印刷とコートの密着性の一般的な最小値は 30 秒台前半から半ばです。, 要求の厳しいプロセスにはより高い値を使用します.
PTP vs コールドフォーム アルアル vs 熱帯ブリスター
この3つは常に混同されています. 選択は、薬剤が湿気にどの程度敏感であるかによって決まります。.
| 形式 | 構造 | 材料 | 使用事例 |
| PTP (プレススルー) | OP / アル / HSL を介した PVC または PVC/PVDC キャビティ | 8011-H18, 20–25μm | 標準的な錠剤とカプセル. 透明パック, 薬が見える. |
| 冷間成形アルアル | オーパ / アル / PVC, 熱を加えずにキャビティ内に引き込まれる | 8021-O または 8079-O, 45–65μm | 湿気が多い- または光に敏感な薬物. 完全に不透明, ほぼ絶対的な障壁. 生産が大きくなり時間がかかる. |
| 熱帯ブリスター | アルアルキャビティ + PTP蓋 + PTP外袋 | 組み合わせ | 最大限の保護と乾燥剤オプション, 高温多湿の気候で使用される (ゾーンIII/IV市場). |
経験則: 製品が PVC/PVDC ブリスターで安定性に合格した場合, PTPを使用する. そうでない場合, コールドフォームに移行する. 冷間成形ブリスターはキャビティあたりのコストが高くなります, ゆっくり走る, パックのサイズは約 2 倍です。安定性データで必要な場合を除き、アップグレードしないでください。.
RFQ で PTP フォイルを指定する方法
と言うだけの見積依頼。 “PTPフォイル, 0.02 mm” 幅広い価格帯で再登場するため、お客様のラインと一致しない可能性があります. これら 8 つの項目を含めると、正確な結果が得られます。, 比較可能な見積もり:
- 合金と焼き戻し — 例:. 8011-H18
- 厚さと公差 — 例:. 0.025 mm, ±5%
- 幅, コアID, 最大ロール外径 — 例:. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- 構造 - 無地, または OP/印刷/HSL
- HSLの種類と目標塗布量 — 例:. PVC 互換 HSL, 5 g/㎡
- シールするフィルムを形成します — PVC, PVC/PVDC (PVDC コーティング重量を記載する), PP, いらっしゃいませ
- 印刷要件 — 印刷されていない, 一色, またはアートワークを含むフルプリント
- 必要な規制書類 — COA, DMFリファレンス, ISO 15378, FDAの食品との接触に関する声明, リーチ/RoHS
あなたのことも述べてください 月間ボリューム そして 目標納期スケジュール. 容積付き医薬品箔スケールの加工料金, 印刷フォイルの納期は無地のフォイルよりも長くなります.
よくある欠陥とその原因
| 欠陥 | 考えられる原因 | 修正の方向性 |
| シールが弱い / パックの漏れ | 成膜との HSL の不一致; HSL の適用が不十分; シール温度が低すぎる | HSLをフィルムに合わせる; コーティング重量を増やす; シール温度を上げる |
| フォイルがきれいに突き抜けない | ホイルが厚すぎるか硬すぎる; キャビティ設計がきつすぎる | ゲージを減らす; キャビティの抜き勾配を見直す |
| 破断するのではなくホイルを細断する | HSL強すぎる; フォイルが柔らかすぎる | HSL 定式化を確認する; H18気質を確認 |
| インクの擦れや転写 | OP層が不十分または不十分に硬化している | OPコーティング量を増やす; 治癒を確認する |
| 箔表面の黒い斑点 | 圧延油カスや焼きなまし汚れ | ミル側の修正が必要 - バッチを拒否します |
| コーティングの脆さ / ひび割れ | 過硬化ラッカー; 過剰なコーティング重量 | コーティング重量の削減; 硬化パラメータを調整する |
| ブロッキング (ロールレイヤースティック) | HSL が重すぎるか、硬化が不十分です | HSLを減らす; 巻き取り張力と保管温度を見直す |
規制と品質の枠組み
医薬品包装用ホイルは規制されたサプライチェーン内にあります. 購入者が最もよく求める書類:
- ISO 15378 — 医薬品の一次包装材料に特有の GMP 規格
- FDA医薬品マスターファイル (DMF) — フォイルサプライヤーファイルの機密参照, 製薬会社が自身の申請書で参照しているもの
- 米国薬局 <671> — 米国薬局方の容器と透湿に関する章
- YBB規格 (中国) — 例:. 薬用アルミホイル用 YBB00152002
- EU GMP / EU GMP 付属書 梱包材の要件, 該当する場合は、EU の食品接触枠組みをプラス
- 到着 / RoHS — 重金属および物質の制限について
将来のサプライヤーに、実際に文書でサポートできるものを尋ねてください。, 彼らが遵守すると主張しているものではない. DMF リファレンスまたは ISO を作成できないサプライヤー 15378 要求に応じて証明書を発行すると、規制上の申請が遅くなります.
保管と取り扱い
箔は見た目よりも繊細です:
- 店 封印された, ドライ, 以下おおよそ 40 ℃, 結露や腐食性化学薬品から遠ざけてください
- ロールをキープ 床から離れて 使用するまで元の梱包のまま
- ロールを許可します 梱包室に慣れる 開封前 - コールドフォイルは結露を引き起こします, コーティングの密着性を損なうもの
- で使用する 先入れ, 先出し 基礎; HSL のパフォーマンスは長期保存すると徐々に低下します
- 一般的な実用的な保存期間は約です。 12 月 適切な保管下 - サプライヤーに確認し、契約に同意する
よくある質問
PTPアルミ箔はどれくらいの厚さを使えばよいでしょうか？? 20 μmと 25 μm は商用デフォルトです. 選ぶ 20 標準キャビティおよびコスト重視の場合は μm; 25 バリア性やハンドリングに余裕を持たせたいμm. に移動します 30 大きな空洞または子供に安全な設計の場合のみ μm 以上.
8011-H18 が PTP フォイルの標準合金質である理由? 8011 引張強度の最適な組み合わせを提供します, ピンホール耐性とコスト. H18 焼戻しにより、高速ラインでのきれいなプレススルーと安定した走行に必要な剛性が得られます。.
PTP フォイルはコールドフォーム ブリスター包装に使用できますか? いいえ. 冷間成形には柔らかいことが必要です (o気性) ホイル, 通常、45 ～ 65 μm の 8021-O または 8079-O. H18 調質の PTP フォイルは深絞り加工すると亀裂が発生します.
PTPホイルとアルミホイルの違いは何ですか? PTP は、プラスチックで形成されたキャビティを密閉し、押し通すように設計された硬質蓋フォイルです。. Alu-alu は、それ自体がキャビティ内に引き込まれ、ほぼ絶対的なバリアを提供する軟質ラミネートです。. 交換可能ではありません.
ヒートシールの強度はどの程度に指定すればよいですか? 普遍的な数値はありません。それはフィルムの成形とシールの条件によって異なります。. フィルムの種類や試験条件とともに目標強度を指定します (温度, 住む, プレッシャー). サプライヤーは大量生産の前に、実際の成形フィルムに対してシールテストを行う必要があります。.
ピンホールは本当に問題なのでしょうか 20 μm? で 20 μm以上, 適切に製造されたフォイルには事実上何も含まれていないはずです. ピンホール制御は、優れた溶融濾過とインライン検査を備えた工場と、そうでない工場との主な差別化要因です。だからこそ、価格だけが医薬品フォイルの選択基準として不適切であるのです。.
PTPフォイルに印刷できますか? はい. OP層とアルミの間に印刷が入ります, 擦り傷から保護されています. アートワークを提供し、色数を早めに確認する - 印刷によりリードタイムが延長されます.
仕様のレビューを取得する
成形フィルムの種類をお送りください, キャビティ設計, ターゲット市場と月間ボリュームに応じて、推奨合金をお知らせします。, 焼き戻しとコーティングの仕様 — さらに、生産注文を確定する前にテストするために、実際の成形フィルムに対してシールされたサンプル ロール.