0,02 mm Pharma aliuminio folijos kokybės kontrolės standartai: Nulinių skylių užtikrinimas
Esant farmacinei pūslelinei, į 0.02mm (20 mikronų) PTP aliuminio folija tarnauja kaip kritinis “dangtis.” Jo pagrindinė funkcija yra teikti a 100% kliūtis nuo aplinkos veiksnių. Esant tokiam storiui, didžiausias techninis iššūkis yra pašalinti skylutės— mikroskopinės tuštumos, atsirandančios folijos valcavimo proceso metu.
Mūsų gamybos procesas atitinka ISO 15378 (Pirminės vaistų pakavimo medžiagos) užtikrinti, kad kiekvienas folijos kvadratinis metras būtų hermetiškas.
1. Medžiagos kompozicija & Pažymys
Pagrindas “Nulinė skylutė” kokybė prasideda nuo didelio grynumo aliuminio luitų parinkimo. Naudojame specializuotus medicininius lydinius, kad būtų užtikrinta, jog folija būtų pakankamai tvirta didelės spartos linijoms ir pakankamai trapi, kad būtų lengva prastumti..
| Savybė | Specifikacijos detalės | Pramonės paskirtis |
| Lydinio tipas | Aliuminis 8011 / 1235 | Didelis atsparumas tempimui ir lankstumas |
| Nuotaika | H18 (Sunku) | Užtikrina švarų lūžį tabletės išdavimui |
| Paviršiaus apdaila | Viena pusė šviesi, viena pusė nuobodu | Optimizuoja spausdinimą (šviesus) & sandarinimas (nuobodu) |
| Pagrindinė medžiaga | $99\%+$ Grynas aliuminis | Maksimalus barjeras nuo šviesos ir drėgmės |
2. Daugiasluoksnė struktūra & Dangos gramatika
0.02mm Pharma Folija yra sudėtinė medžiaga. Cheminių dangų tikslumas (OP ir VC) yra toks pat svarbus kaip ir pats aliuminis.
| Sluoksnio pavadinimas | Medžiagos tipas | Dangos svoris (g/m2) | Funkcinis vaidmuo |
| Apsauginis sluoksnis (OP) | Nitroceliuliozė/akrilas | $1.0 \pm 0.5$ | Atsparumas karščiui & spausdinimo apsauga |
| Barjerinis sluoksnis (AL) | Aliuminio folija | $54.0 \pm 2.0$ | Šviesa, dujų, ir drėgmės barjeras |
| Klijavimo sluoksnis | Gruntas (Neprivaloma) | $0.5 \pm 0.2$ | Pagerina sukibimą tarp AL ir VC |
| Šilumos sandarinimo sluoksnis (VC) | Vinilo chlorido derva | $4.0 – 6.0$ | Lydomasis sujungimas su PVC/PVDC |
3. Griežti skylučių kontrolės standartai
„Google“ techninį turinį vertina aukščiau, kai pateikia konkrečius pramonės etalonus. Pagal YBB00152002-2015, 20 um folijos skylučių reikalavimai yra griežti:
| Smeigtuko skersmuo | Pramonės standartas (Maks) | Mūsų gamyklos standartas |
| $> 0.3 \tekstą{mm}$ | Neleidžiama | Nulis |
| $0.1\tekstą{mm} – 0.3\tekstą{mm}$ | $\į 1 \tekstą{ per } m^2 $ | $\į 0.5 \tekstą{ per } m^2 $ |
| $< 0.1\tekstą{mm}$ | Laikomas mikroskopiniu | Aptikta & Prisiregistravo |
Techninė pastaba: Mes įdarbiname Internetiniai infraraudonųjų spindulių skylučių detektoriai mūsų pjaustymo staklėse. Jei skylutė viršija $0.1\tekstą{mm}$ yra aptiktas, sistema pažymi ritinio kraštą, kad būtų galima išimti, užtikrinant tik tai “Švarus laipsnis” folija pasiekia jūsų lizdinę liniją.
4. Fizinis & Mechaninio veikimo metrika
Už skylučių, plėvelė turi nepriekaištingai veikti didelės spartos lizdinėse plokštelėse (pvz., Uhlmannas, Romaco, arba IMA).
| Veikimo testas | Vienetas | Standartinė vertė | Bandymo metodas |
| Tempimo stiprumas | $Mpa $ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Pailgėjimas | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Šilumos sandarinimo stiprumas | $N/15tekstas{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtext{C}, 2\tekstą{s}, 0.2\tekstą{Mpa}$ |
| Atsparumas karščiui | Skalė | Jokio lupimo $200^circtext{C}$ | OP sluoksnio vientisumo testas |
| Tirpiklio likučiai | $mg/m^2$ | $\į 10$ | Dujų chromatografija (GC) |
5. Pažangus kokybės užtikrinimas (QA) Darbo eiga
Mūsų kokybės užtikrinimo procesas yra padalintas į tris etapus, kad būtų išvengta nekokybiškų medžiagų eksporto.
-
Scena 1: Žaliavų patikrinimas – Aliuminio luitų spektrinė cheminio grynumo analizė.
-
Scena 2: Proceso stebėjimas – Nuolatinis storio matavimas naudojant Beta spindulių jutiklius (išlaikant $\pm 3\%$ tolerancija).
-
Scena 3: Gatavų gaminių laboratorija – Kiekviena partija atliekama taip:
-
Drėgnumo testas: Norėdami užtikrinti paviršiaus įtempimą, naudokite Dyne rašiklius $> 32$ mN/m tobulam rašalo sukibimui.
-
Mikrobų tyrimai: Bendras mielių ir pelėsių skaičius (TYMC) ir bendras aerobinių mikrobų skaičius (TAIP PAT) užtikrinti, kad būtų laikomasi GMP.
-
Kvapo testas: Sensorinis įvertinimas, patvirtinantis, kad nėra tirpiklių likučių (būtini pacientų saugai).
-
6. Pakuotė & Eksporto saugojimo specifikacijos
Norėdami išlaikyti “Nulinė skylutė” statusas gabenant jūrą, naudojame aukščiausios kokybės apsauginę pakuotę.
| Pakuotės komponentas | Naudota medžiaga | Tikslas |
| Vidinė šerdis | Aliuminis arba plienas (76mm/152mm) | Apsaugo šerdies žlugimą transportavimo metu |
| Drėgmės barjeras | ON Filmas + Silicio gelio sausiklis | Apsaugo nuo oksidacijos ir “baltos rūdys” |
| Šoninis palaikymas | Plastikiniai laikikliai / Pakabinamos galinės plokštės | Apsaugo nuo spaudimo ant folijos ritinio paviršiaus |
| Išorinė dėžutė | ISPM-15 fumiguota medinė dėžė | Pasaulinis pristatymo laikymasis & apsauga nuo smūgių |
Pasiruošę atnaujinti savo farmacinę pakuotę?
Mūsų 0.02mm Pharma aliuminio folija yra dešimtmečius trukusios metalurgijos patirties rezultatas. Suteikiame pilną Analizės sertifikatas (COA) ir Techninių duomenų lapas (TDS) su kiekvienu pavyzdžiu.
-
Individualus spausdinimas: Iki 8 spalvos su UV dažais, apsaugančiais nuo padirbinėjimo.
-
Nemokami pavyzdžiai: 20m – 50m ritinėlių mėginių, skirtų mašinų bandomiesiems važiavimams.
-
Atitiktis: FDA DMF registruotas ir SFDA patvirtintas.