PTP aliuminio folija: Specifikacijos, Struktūra & Pasirinkimo vadovas
PTP (Paspaudimas-perpakavimas) aliuminio folija yra dengiamoji medžiaga, kuri užsandarina susidariusią lizdinės plokštelės ertmę ir leidžia pacientui tiesiai pro ją stumti tabletę ar kapsulę.. Tai atrodo kaip paprastas sidabrinės folijos ritinys, bet farmacinėje pakuotėje tai yra reguliuojamas pirminės pakuotės komponentas, o jei specifikacija neteisinga, tai reiškia, kad sandarumo vientisumo bandymai nepavyko, atmestos partijos, arba stabilumo gedimas po dvylikos mėnesių.
Šiame vadove aprašoma, kas iš tikrųjų yra PTP folija, kaip jis pastatytas, kurie parametrai yra svarbūs, ir kaip tai teisingai nurodyti RFQ.
Kas yra PTP aliuminio folija
PTP folija yra daugiasluoksnis laminatas, pagamintas ant aliuminio folijos pagrindo. Aliuminis suteikia absoliučią barjerą nuo drėgmės, deguonies ir šviesos; dangos iš abiejų pusių leidžia spausdinti ir sandariai užsandarinti.
Jis naudojamas su formuojančia plėvele (PVC, PVC/PVDC, arba šaltos formos alu-alu) ant lizdinės plokštelės pakavimo linijos. Formuojanti plėvelė sukuria ertmę; PTP folija ją užsandarina. Kai pacientas spaudžia ertmę, folija švariai plyšta ir dozė išleidžiama — vadinasi “perspaudimas”.
Dvi savybės yra nuolat įtemptos viena su kita, ir tai yra pagrindinis PTP folijos inžinerinis iššūkis:
- Jis turi tvirtai užsandarinti - pakankamai stiprus, kad apsaugotų vaistą visą jo galiojimo laiką.
- Jis turi švariai plyšti — pakankamai silpnas, kad pagyvenęs pacientas galėtų išstumti tabletę, folijai nesisluoksniuojant ir nesuplyšus.
Beveik kiekvienas toliau pateiktas sprendimas dėl specifikacijos yra šių dviejų reikalavimų pusiausvyros aktas.
Sluoksnio struktūra
Standartinė PTP folija turi keturis funkcinius sluoksnius, iš išorės į vidų:
| Sluoksnis | Pilnas vardas | Funkcija | Tipiškas dangos svoris |
| OP | Perspausdintas lakas / apsauginis gruntas | Apsaugo spausdintą rašalą, užtikrina atsparumą karščiui sandarinimo metu, suteikia spausdinamą paviršių | 1.0 ± 0.5 g/m² |
| Spausdinimas | Rašalo sluoksnis | Prekės ženklas, vaisto pavadinimas, dozės, partijos kodavimas | Kaip reikalaujama |
| AL | Aliuminio folijos pagrindas | Tikrasis barjeras – blokuoja drėgmę, deguonies, šviesa | 20–30 μm tipiškas |
| HSL | Šilumos sandarinimo lakas (taip pat vadinamas VC klijais) | Sujungia foliją su formuojančia plėvele esant karščiui ir slėgiui | 3–8 g/m² |
HSL yra sluoksnis, kuris lemia sandarinimo efektyvumą. Jis turi būti suderintas su formuojančia plėvele – HSL, sukurtas PVC, patikimai neprisijungs prie PVDC dengto PVC arba PP. Kai prašote pasiūlymo, nurodykite formuojamą plėvelę. Tai vienintelė dažniausia priežastis “folija neužsandarina” skundų.
Lydinio ir temperamento pasirinkimas
Lydiniai
| Lydinys | Serija | Kodėl jis naudojamas | Tipiškas PTP naudojimas |
| 8011 | Al-Fe-Si | Pramonės nutylėjimas. Puikus jėgos balansas, formuojamumas ir atsparumas skylėms. Fe ir Si priedai padidina gryno aliuminio stiprumą, nepažeidžiant pailgėjimo. | Dažniausias pasirinkimas - standartinės tabletės ir kapsulės |
| 8021 | Al-Fe-Si (žemas Si) | Didesnis grynumas, geresnis lankstumas ir gilaus tempimo našumas | Šaltos formos ir aukštų barjerų taikymas |
| 8079 | Al-Fe-Si | Labai mažas skylučių skaičius, puikus barjero nuoseklumas | Drėgmei jautrūs vaistai, didelės vertės formulės |
Temperatūros
Beveik visada tiekiama PTP folija H18 (pilnas sunkus). Kietas temperamentas suteikia folijai standumo, kurio reikia, kad ji švariai plyštų perspaudžiant, ir nesiglamžo ant greitaeigių besisukančių lizdinių linijų.
- H18 — PTP standartas. Didesnis atsparumas tempimui, mažesnis pailgėjimas.
- H16 / H14 — kartais naudojamas ten, kur reikia šiek tiek daugiau formavimo.
- O (atkaitintas / minkštas) — ne naudojamas PTP uždengimui. Minkšta folija labiau tempiasi, nei plyšta. O temperis naudojamas šaltos formos alu-alu, kuris yra visiškai kitoks produktas.
Dažna painiava: pirkėjai kartais prašo “8011-O” PTP, nes jie matė O šaltosios formos specifikaciją. Jei norite tiesioginio našumo, jums reikia H18. Jei norite gilaus tempimo šalto formavimo, tu nori O nuotaika 8021 arba 8079 - ir tai yra kita medžiaga.
Pagrindinės specifikacijos
Storis
| Storis | Tipiškas naudojimas | Pastabos |
| 0.016 mm (16 μm) | Lengvos apkrovos, jautrus sąnaudoms | Plonesnę foliją sunkiau tvarkyti; didesnė skylučių rizika |
| 0.020 mm (20 μm) | Standartinis komercinis PTP | Plačiausiai naudojamas matuoklis |
| 0.025 mm (25 μm) | Daugumos tablečių/kapsulių pakuočių standartas | Geras barjero ir įspaudimo balansas |
| 0.030 mm (30 μm) | Didesnės ertmės, sunkesnės tabletės | Kietesnis, prastumti reikia daugiau jėgos |
| 0.040 mm (40 μm) | Vaikams atsparios ir tropinės lizdinės plokštelės formatai | Žymiai sunkiau plyšti – tyčia |
Jei vystosi a atsparus vaikams pakuotė, storis yra vienas iš kelių svertų; kitos yra formuojančios plėvelės struktūra ir HSL formulė. Nereikia tiesiog sutirštinti folijos ir manyti, kad pakuotė praeis – CR sertifikatas išbandytas ant paruoštos pakuotės, ne vien folija.
Ritinio matmenys
| Parametras | Bendras diapazonas |
| Plotis | Iki 600 mm (nurodykite savo mašinai) |
| Šerdies vidinis skersmuo | 76 mm (3″) standartinis; 152 mm (6″) prieinama |
| Ritinio išorinis skersmuo | 240-280 mm tipiškas |
| Ritinio ilgis | 1,000–4000 m, priklausomai nuo gabarito ir OD |
Ritinio OD riboja jūsų lizdinės plokštelės mašinos išvyniojimo talpa, ne prie malūno. Patikrinkite jį prieš patvirtindami užsakymą.
Veikimo kriterijai, kurie iš tikrųjų yra išbandomi
Kai vaistų pirkėjas atitinka PTP folijos reikalavimus, Tai yra parametrai, kurie patenka į COA.
1. Smeigtukų skaičius
Smeigtukai yra priešas – viena skylė sunaikina drėgmės barjerą. Farmacinė folija laikosi daug griežtesnių standartų nei buitinė ar pramoninė folija.
- Bandymo metodas: skleidžiamos šviesos skylutės patikrinimas (dažniausiai minimas ASTM B479 atkaitintai aliuminio folijai, arba lygiaverčius nacionalinius standartus)
- Reikalavimas farmaciniam dangčiui: efektyviai nulis smeigtukai ties 20 μm ir daugiau; kur nurodyta riba, ji paprastai yra ≤1 kvadratiniam metrui
Paklauskite savo tiekėjo, kokį tikrinimo metodą ir mėginių ėmimo dažnį jie naudoja, ir ar skylutės aptikimas yra įjungtas ar neprisijungęs. Tiesioginis aptikimas gamybos greičiu yra žymiai geresnis nei mėginių ėmimas po fakto.
2. Šilumos sandarinimo stiprumas
Antspaudas turi išsilaikyti visą produkto galiojimo laiką ir neturi nutekėti.
- Matuojamas kaip lupimo stiprumas, paprastai į N/15 mm
- Bandymo sąlygos (temperatūros, buvimo laikas, spaudimas) turi atitikti jūsų sandarinimo eilutę – skaičius, cituojamas be sąlygų, yra beprasmis
- Sandarinimas prie PVC ir sandariklis prie PVDC padengto PVC suteiks skirtinga vertybes
Visada nurodykite: patikrintas sandariklio stiprumas [jūsų formuojantis filmas] adresu [temperatūros / apsigyventi / spaudimas].
3. HSL dangos svoris ir konsistencija
Nepakankamai taikomas HSL suteikia silpną, nesandarių sandariklių. Pernelyg taikomas HSL sukelia eilutes, blokavimas (ritinyje sulipę sluoksniai), ir netvarkingas perspaudimas.
- Tipiškas HSL: 3–8 g/m²
- Ritinio pločio nuoseklumas yra svarbesnis nei absoliutus skaičius
4. OP ir HSL sukibimas
Dangos sukibimas tikrinamas juostos bandymu (3M juostos traukimas yra įprastas pramonės trumpinys) ir įtrinkite tirpikliu. Blogas sukibimas pasireiškia kaip rašalo arba lako pernešimas sandarinimo metu.
5. Barjeras
Pats aliuminio sluoksnis suteikia iš esmės visišką barjerą. Praktikoje, barjero veikimas baigta pakuotė dominuoja:
- Formuojanti plėvelė (Vien PVC yra prastas drėgmės barjeras; PVDC danga ją žymiai pagerina)
- Sandarinimo vientisumas
- Smeigtukai folijoje
Aliuminio folija ties 20 μm efektyviai praleidžia vandens garus ties nuliu. Jei pakuotė neatitinka stabilumo, prieš kaltindami foliją pažiūrėkite į formuojančią plėvelę ir sandariklį.
6. Paviršiaus drėkinimo įtempimas
Tai svarbu, jei folija laminuojama arba spausdinama toliau. Išreikštas dyne/cm; bendras patikimo spaudinio ir sluoksnio sukibimo minimumas yra nuo 30-ųjų iki vidurio, su didesnėmis reikšmėmis reikalaujantiems procesams.
PTP vs šaltos formos alu-alu vs tropinė lizdinė plokštelė
Šie trys yra nuolat painiojami. Pasirinkimą lemia jūsų vaisto jautrumas drėgmei.
| Formatas | Struktūra | Medžiaga | Naudojimo atvejis |
| PTP (perspaudimas) | OP / Al / HSL per a PVC arba PVC/PVDC ertmė | 8011-H18, 20-25 μm | Standartinės tabletės ir kapsulės. Skaidri pakuotė, matomas vaistas. |
| Šaltos formos alu-alu | OPA / Al / PVC, įtraukiamas į ertmę be šilumos | 8021-O arba 8079-O, 45-65 μm | Didelė drėgmė- arba šviesai jautrūs vaistai. Visiškai nepermatomas, beveik absoliutus barjeras. Didesnis ir lėčiau gaminamas. |
| Tropinė pūslelė | Alu-alu ertmė + PTP dangtelis + išorinis PTP paketėlis | Derinys | Maksimali apsauga ir džiovinimo galimybė, naudojamas karštame / drėgname klimate (III/IV zonos rinkos). |
Nykščio taisyklė: jei jūsų gaminys yra stabilus PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje, naudoti PTP. Jei ne, pereiti prie šaltos formos. Šaltos formos lizdinės plokštelės kainuoja daugiau už vieną ertmę, bėgti lėčiau, ir pakuotė yra maždaug dvigubai didesnė – neatnaujinkite į ją, nebent to reikalauja stabilumo duomenys.
Kaip nurodyti PTP foliją RFQ
Citatos prašymas, kuriame tik sakoma “PTP folija, 0.02 mm” grįš su plačiu kainų diapazonu ir gali neatitikti jūsų linijos. Įtraukite šiuos aštuonis elementus ir gausite tikslų, palyginama citata:
- Lydinys ir temperamentas – pvz. 8011-H18
- Storis ir tolerancija – pvz. 0.025 mm, ±5 %
- Plotis, pagrindinio ID, ir didžiausias ritinio OD – pvz. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- Struktūra – paprastas, arba OP/print/HSL
- HSL tipas ir tikslinis dangos svoris – pvz. Su PVC suderinamas HSL, 5 g/m²
- Formuojate plėvelę, prie kurios pritvirtinsite - PVC, PVC/PVDC (nurodykite PVDC dangos svorį), PP, sveiki atvykę
- Reikalavimas spausdinti - nespausdintas, vienos spalvos, arba visas spaudinys su meno kūriniais
- Reikalingi norminiai dokumentai – COA, DMF nuoroda, ISO 15378, FDA pareiškimas dėl sąlyčio su maistu, REACH / RoHS
Taip pat nurodykite savo mėnesio apimtis ir tikslinis pristatymo grafikas. Farmacinės folijos skalės su apimtimi apdorojimo mokesčiai, ir spausdintos folijos pristatymo laikas yra ilgesnis nei paprastos.
Dažni trūkumai ir jų priežastys
| Defektas | Tikėtina priežastis | Tvirtinimo kryptis |
| Silpnas sandariklis / nutekėjusios pakuotės | HSL nesutapimas su formuojančia plėvele; HSL nepakankamai taikomas; per žema sandarinimo temperatūra | Priderinkite HSL prie filmo; padidinti dangos svorį; pakelti sandariklio temperatūrą |
| Folija neprasiskleis švariai | Folija per stora arba per kieta; ertmės dizainas per griežtas | Sumažinti matuoklį; peržiūrėti ertmės grimzlės kampą |
| Foliją susmulkinkite, o ne suplėšykite | HSL per stiprus; folija per minkšta | Peržiūrėkite HSL formulę; patvirtinti H18 temperamentą |
| Rašalo įbrėžimas arba perkėlimas | Nepakankamas OP sluoksnis arba blogai sukietėjęs | Padidinkite OP dangos svorį; patvirtinti išgydymą |
| Juodos dėmės ant folijos paviršiaus | Valcavimo alyvos likučiai arba atkaitinimo užterštumas | Reikalingas malūno pusės pataisymas – atmeskite partiją |
| Dangos trapumas / trūkinėjant | Per daug sukietėjęs lakas; per didelis dangos svoris | Sumažinkite dangos svorį; koreguoti gydymo parametrus |
| Blokavimas (ritininiai sluoksniai prilimpa) | HSL per sunkus arba nepakankamai sukietėjęs | Sumažinti HSL; peržiūrėti apvijos įtempimą ir laikymo temperatūrą |
Reguliavimo ir kokybės sistema
Farmacinės pakuotės folija yra reguliuojamoje tiekimo grandinėje. Dokumentų, kurių dažniausiai prašo pirkėjai:
- ISO 15378 — GGP standartas, būdingas pirminėms vaistų pakavimo medžiagoms
- FDA narkotikų pagrindinis failas (DMF) — konfidenciali nuoroda į folijos tiekėjo bylas, kuriuos vaistų gamintojas nurodo savo teikime
- USP <671> — JAV farmakopėjos skyrius apie talpyklas ir drėgmės pralaidumą
- YBB standartai (Kinija) – pvz. YBB00152002 medicininei aliuminio folijai
- ES GMP / ES GMP priedas reikalavimai pakavimo medžiagoms, plius ES sąlyčio su maistu sistema, jei taikoma
- REACH / RoHS — sunkiųjų metalų ir cheminių medžiagų apribojimams
Paklauskite būsimo tiekėjo, kurį iš jų jie gali patvirtinti dokumentais, kurių jie teigia besilaikantys. Tiekėjas, kuris negali pateikti DMF nuorodos arba ISO 15378 Paprašius sertifikatas sulėtins jūsų reglamentų pateikimą.
Sandėliavimas ir tvarkymas
Folija yra subtilesnė nei atrodo:
- Parduotuvė užantspauduotas, sausas, ir apytiksliai žemiau 40 °C, atokiau nuo kondensato ir korozinių cheminių medžiagų
- Laikykite ritinius nuo grindų ir originalioje pakuotėje iki naudojimo
- Leiskite suktinukus aklimatizuotis prie pakavimo patalpos prieš atidarant – šalta folija pritraukia kondensatą, kuris pažeidžia dangos sukibimą
- Naudokite ant a pirmasis, pirmas išėjęs pagrindu; HSL veikimas lėtai blogėja ilgai saugojant
- Įprastas praktinis galiojimo laikas yra maždaug 12 mėnesių tinkamai saugomas – patvirtinkite su tiekėju ir susitarkite sutartimi
Dažnai užduodami klausimai
Kokio storio PTP aliuminio foliją turėčiau naudoti? 20 μm ir 25 μm yra komerciniai numatytieji nustatymai. Pasirinkite 20 μm standartinėms ertmėms ir išlaidų jautrumui; 25 μm, kur norite daugiau ribos dėl barjero ir valdymo. Perkelti į 30 μm ar daugiau, tik didelėms ertmėms arba vaikų neatidaromiems konstrukcijoms.
Kodėl 8011-H18 yra standartinis PTP folijos lydinio temperaturas?? 8011 siūlo geriausią tempimo stiprumo derinį, atsparumas skylėms ir kaina. H18 temperamentas suteikia standumo, reikalingo švariam išspaudimui ir stabiliam važiavimui greitųjų linijų.
Ar PTP folija gali būti naudojama šaltos formos lizdinėse plokštelėse? Ne. Šaltam formavimui reikalingas minkštas (O nuotaika) folija, paprastai 8021-O arba 8079-O esant 45–65 μm. H18 temperamento PTP folija įtrūks giliai tempiant.
Kuo skiriasi PTP folija ir aliuminio-alu folija?? PTP yra kieto temperamento dengiamoji folija, kuri užsandarina plastiko formos ertmę ir sukurta taip, kad ją būtų galima išstumti.. Alu-alu yra minkštas laminatas, kuris pats įsitraukia į ertmę ir sukuria beveik absoliučią barjerą. Jie nekeičiami.
Kokį šiluminio sandarinimo stiprumą turėčiau nurodyti? Universalaus skaičiaus nėra – jis priklauso nuo formavimo plėvelės ir sandarinimo sąlygų. Nurodykite tikslinį stiprumą kartu su plėvelės tipu ir bandymo sąlygomis (temperatūros, apsigyventi, spaudimas). Prieš masinę gamybą jūsų tiekėjas turi patikrinti, ar ji atitinka faktinę formavimo plėvelę.
Ar skylutės tikrai yra problema 20 μm? At 20 μm ir daugiau, tinkamai pagaminta folija neturėtų efektyviai turėti nė vieno. Smeigtuko kontrolė yra pagrindinis skirtumas tarp malūno su geru lydalo filtravimu ir vidine patikra ir malūno be, todėl vien kaina yra prastas farmacinės folijos pasirinkimo kriterijus..
Ar galite spausdinti ant PTP folijos? Taip. Spausdinimas vyksta tarp OP sluoksnio ir aliuminio, todėl yra apsaugotas nuo subraižymo. Pateikite meno kūrinius ir anksti patvirtinkite spalvų skaičių – spausdinimas prailgina pristatymo laiką.
Gaukite specifikacijų apžvalgą
Atsiųskite mums savo formavimo plėvelės tipą, ertmės dizainas, tikslinė rinka ir mėnesio apimtis, o mes grįšime su rekomenduojamu lydiniu, grūdinimo ir dangos specifikacija – plius bandinių ritinėliai, priklijuoti prie tikrosios formuojančios plėvelės, kad būtų galima išbandyti prieš gaminant užsakymą.