0.02mm ഫാർമ അലുമിനിയം ഫോയിലിനുള്ള ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ: സീറോ പിൻഹോളുകൾ ഉറപ്പാക്കുന്നു
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ബ്ലസ്റ്ററിംഗിൽ, ദി 0.02മി.മീ (20 മൈക്രോ) PTP അലുമിനിയം ഫോയിൽ വിമർശനാത്മകമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു “ലിഡ്സ്റ്റോക്ക്.” എ നൽകുക എന്നതാണ് ഇതിൻ്റെ പ്രാഥമിക ധർമ്മം 100% പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങൾക്കെതിരായ തടസ്സം. ഈ കനത്തിൽ, ഇല്ലാതാക്കുക എന്നതാണ് ഏറ്റവും വലിയ സാങ്കേതിക വെല്ലുവിളി പിൻഹോളുകൾഫോയിൽ റോളിംഗ് പ്രക്രിയയിൽ സംഭവിക്കുന്ന മൈക്രോസ്കോപ്പിക് ശൂന്യത.
ഞങ്ങളുടെ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ പാലിക്കുന്നു ഐഎസ്ഒ 15378 (ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള പ്രാഥമിക പാക്കേജിംഗ് സാമഗ്രികൾ) ഓരോ ചതുരശ്ര മീറ്റർ ഫോയിലും ഒരു ഹെർമെറ്റിക് സീൽ നൽകുന്നു എന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ.
1. മെറ്റീരിയൽ കോമ്പോസിഷൻ & ഗ്രേഡ്
യുടെ അടിസ്ഥാനം “സീറോ പിൻഹോൾ” ഉയർന്ന ശുദ്ധിയുള്ള അലുമിനിയം കഷണങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിലൂടെയാണ് ഗുണനിലവാരം ആരംഭിക്കുന്നത്. ഫോയിൽ ഹൈ-സ്പീഡ് ലൈനുകൾക്ക് വേണ്ടത്ര ശക്തവും എളുപ്പമുള്ള പുഷ്-ത്രൂവിന് വേണ്ടത്ര പൊട്ടുന്നതും ഉറപ്പാക്കാൻ ഞങ്ങൾ പ്രത്യേക മെഡിസിനൽ ഗ്രേഡ് അലോയ്കൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു..
| സവിശേഷത | സ്പെസിഫിക്കേഷൻ വിശദാംശങ്ങൾ | വ്യാവസായിക ഉദ്ദേശം |
| അലോയ് തരം | അലുമിനിയം 8011 / 1235 | ഉയർന്ന ടെൻസൈൽ ശക്തിയും വഴക്കവും |
| കോപം | H18 (കഠിനം) | ടാബ്ലറ്റ് വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനായി ശുദ്ധമായ ഒടിവ് ഉറപ്പാക്കുന്നു |
| ഉപരിതല ഫിനിഷ് | ഒരു വശം പ്രകാശം, ഒരു വശം മങ്ങിയ | പ്രിൻ്റിംഗ് ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നു (ശോഭയുള്ള) & സീലിംഗ് (മുഷിഞ്ഞ) |
| കോർ മെറ്റീരിയൽ | $99\%+$ ശുദ്ധമായ അലുമിനിയം | വെളിച്ചത്തിനും ഈർപ്പത്തിനും എതിരായ പരമാവധി തടസ്സം |
2. മൾട്ടി-ലെയർ ഘടന & കോട്ടിംഗ് ഗ്രാമേജ്
0.02mm ഫാർമ ഫോയിൽ ഒരു സംയുക്ത വസ്തുവാണ്. കെമിക്കൽ കോട്ടിംഗുകളുടെ കൃത്യത (ഒ.പി.യും വി.സി) അലൂമിനിയം പോലെ തന്നെ പ്രധാനമാണ്.
| പാളിയുടെ പേര് | മെറ്റീരിയൽ തരം | കോട്ടിംഗ് ഭാരം (g / m2) | പ്രവർത്തനപരമായ പങ്ക് |
| സംരക്ഷണ പാളി (ഒ.പി) | നൈട്രോസെല്ലുലോസ്/അക്രിലിക് | $1.0 \വൈകുന്നേരം 0.5$ | ചൂട് പ്രതിരോധം & പ്രിൻ്റ് സംരക്ഷണം |
| ബാരിയർ പാളി (എ.എൽ) | അലുമിനിയം ഫോയിൽ | $54.0 \വൈകുന്നേരം 2.0$ | വെളിച്ചം, വാതകം, ഈർപ്പം തടസ്സവും |
| ബോണ്ടിംഗ് ലെയർ | പ്രൈമർ (ഓപ്ഷണൽ) | $0.5 \വൈകുന്നേരം 0.2$ | AL ഉം VC ഉം തമ്മിലുള്ള അഡീഷൻ വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നു |
| ഹീറ്റ് സീൽ ലെയർ (വി.സി) | വിനൈൽ ക്ലോറൈഡ് റെസിൻ | $4.0 – 6.0$ | PVC/PVDC ഉള്ള ഫ്യൂഷൻ ബോണ്ടിംഗ് |
3. കർശനമായ പിൻഹോൾ നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
നിർദ്ദിഷ്ട വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നൽകുമ്പോൾ സാങ്കേതിക ഉള്ളടക്കത്തെ Google ഉയർന്ന റാങ്ക് ചെയ്യുന്നു. ഇതനുസരിച്ച് YBB00152002-2015, 20um ഫോയിലിനുള്ള പിൻഹോൾ ആവശ്യകതകൾ കർശനമാണ്:
| പിൻഹോൾ വ്യാസം | വ്യവസായ നിലവാരം (പരമാവധി) | ഞങ്ങളുടെ ഫാക്ടറി നിലവാരം |
| $> 0.3 \വാചകം{മി.മീ}$ | അനുവദനീയമല്ല | പൂജ്യം |
| $0.1\വാചകം{മി.മീ} – 0.3\വാചകം{മി.മീ}$ | $\ദി 1 \വാചകം{ ഓരോ } m^2$ | $\ദി 0.5 \വാചകം{ ഓരോ } m^2$ |
| $< 0.1\വാചകം{മി.മീ}$ | മൈക്രോസ്കോപ്പിക് ആയി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു | കണ്ടെത്തി & ലോഗ് ചെയ്തു |
സാങ്കേതിക കുറിപ്പ്: ഞങ്ങൾ ജോലി ചെയ്യുന്നു ഓൺലൈൻ ഇൻഫ്രാറെഡ് പിൻഹോൾ ഡിറ്റക്ടറുകൾ ഞങ്ങളുടെ സ്ലിറ്റിംഗ് മെഷീനുകളിൽ. ഒരു പിൻഹോൾ കവിഞ്ഞാൽ $0.1\വാചകം{മി.മീ}$ കണ്ടെത്തിയിരിക്കുന്നു, നീക്കം ചെയ്യുന്നതിനായി സിസ്റ്റം റോളിൻ്റെ അറ്റം അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു, അത് മാത്രം ഉറപ്പാക്കുന്നു “ക്ലീൻ ഗ്രേഡ്” ഫോയിൽ നിങ്ങളുടെ ബ്ലിസ്റ്റർ ലൈനിൽ എത്തുന്നു.
4. ശാരീരികം & മെക്കാനിക്കൽ പെർഫോമൻസ് മെട്രിക്സ്
പിൻഹോളുകൾക്കപ്പുറം, ഹൈ-സ്പീഡ് ബ്ലിസ്റ്റർ മെഷീനുകളിൽ ഫോയിൽ കുറ്റമറ്റ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കണം (ഉദാ., ഉഹ്ൽമാൻ, റൊമാകോ, അല്ലെങ്കിൽ ഐ.എം.എ).
| പെർഫോമൻസ് ടെസ്റ്റ് | ഘടകം | സ്റ്റാൻഡേർഡ് മൂല്യം | ടെസ്റ്റിംഗ് രീതി |
| വലിച്ചുനീട്ടാനാവുന്ന ശേഷി | $Mpa$ | $\ജി 160$ | ASTM E8 |
| നീട്ടൽ | $\%$ | $\ജി 1.0$ | Gb / t 228 |
| ഹീറ്റ് സീൽ ശക്തി | $N/15text{മി.മീ}$ | $\ജി 7.0$ | $155^സർക്വാചകം{സി}, 2\വാചകം{എസ്}, 0.2\വാചകം{എംപിഎ}$ |
| ചൂട് പ്രതിരോധം | സ്കെയിൽ | പുറംതൊലി ഇല്ല $200^സർക്വാചകം{സി}$ | OP ലെയർ ഇൻ്റഗ്രിറ്റി ടെസ്റ്റ് |
| ലായക അവശിഷ്ടം | $mg/m^2$ | $\ദി 10$ | ഗ്യാസ് ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി (ജി.സി) |
5. അഡ്വാൻസ്ഡ് ക്വാളിറ്റി അഷ്വറൻസ് (QA) വർക്ക്ഫ്ലോ
വികലമായ ഏതെങ്കിലും മെറ്റീരിയൽ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നത് തടയാൻ ഞങ്ങളുടെ QA പ്രക്രിയയെ മൂന്ന് ഘട്ടങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.
-
സ്റ്റേജ് 1: അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ പരിശോധന - കെമിക്കൽ പ്യൂരിറ്റിക്കായി അലുമിനിയം ഇൻഗോട്ടുകളുടെ സ്പെക്ട്രൽ വിശകലനം.
-
സ്റ്റേജ് 2: ഇൻ-പ്രോസസ് മോണിറ്ററിംഗ് - ബീറ്റാ-റേ സെൻസറുകൾ ഉപയോഗിച്ച് തുടർച്ചയായ കനം അളക്കൽ (പരിപാലിക്കുന്നു $\വൈകുന്നേരം 3\%$ സഹിഷ്ണുത).
-
സ്റ്റേജ് 3: പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന ലാബ് - ഓരോ ബാച്ചും ഇനിപ്പറയുന്നവയ്ക്ക് വിധേയമാകുന്നു:
-
വെറ്റബിലിറ്റി ടെസ്റ്റ്: ഉപരിതല പിരിമുറുക്കം ഉറപ്പാക്കാൻ ഡൈൻ പേനകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു $> 32$ mN/m തികഞ്ഞ മഷി അഡീഷൻ വേണ്ടി.
-
സൂക്ഷ്മജീവ പരിശോധന: മൊത്തം യീസ്റ്റിൻ്റെയും പൂപ്പലിൻ്റെയും എണ്ണം (ടി.വൈ.എം.സി) കൂടാതെ മൊത്തം എയറോബിക് സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ എണ്ണം (വളരെ) GMP പാലിക്കൽ ഉറപ്പാക്കാൻ.
-
ദുർഗന്ധ പരിശോധന: ശേഷിക്കുന്ന ലായകങ്ങൾ ഇല്ലെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള സെൻസറി മൂല്യനിർണ്ണയം (രോഗിയുടെ സുരക്ഷയ്ക്ക് അത്യാവശ്യമാണ്).
-
6. പാക്കേജിംഗ് & കയറ്റുമതിക്കുള്ള സ്റ്റോറേജ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ
പരിപാലിക്കാൻ “സീറോ പിൻഹോൾ” കടൽ ചരക്ക് സമയത്ത് നില, ഞങ്ങൾ പ്രീമിയം പ്രൊട്ടക്റ്റീവ് പാക്കേജിംഗ് ഉപയോഗിക്കുന്നു.
| പാക്കേജിംഗ് ഘടകം | ഉപയോഗിച്ച മെറ്റീരിയൽ | ഉദ്ദേശം |
| ആന്തരിക കോർ | അലുമിനിയം അല്ലെങ്കിൽ സ്റ്റീൽ (76mm/152mm) | ട്രാൻസിറ്റ് സമയത്ത് കോർ തകർച്ച തടയുന്നു |
| ഈർപ്പം തടസ്സം | സിനിമയിൽ + സിലിക്ക ജെൽ ഡെസിക്കൻ്റ് | ഓക്സീകരണം തടയുന്നു ഒപ്പം “വെളുത്ത തുരുമ്പ്” |
| സൈഡ് സപ്പോർട്ട് | പ്ലാസ്റ്റിക് ബ്രാക്കറ്റുകൾ / സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത എൻഡ്ബോർഡുകൾ | ഫോയിൽ റോൾ ഉപരിതലത്തിൽ സമ്മർദ്ദം ഒഴിവാക്കുന്നു |
| പുറം പെട്ടി | ISPM-15 ഫ്യൂമിഗേറ്റഡ് വുഡൻ ക്രേറ്റ് | ആഗോള ഷിപ്പിംഗ് പാലിക്കൽ & ആഘാതം സംരക്ഷണം |
നിങ്ങളുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പാക്കേജിംഗ് നവീകരിക്കാൻ തയ്യാറാണ്?
ഞങ്ങളുടെ 0.02mm ഫാർമ അലുമിനിയം ഫോയിൽ പതിറ്റാണ്ടുകളുടെ മെറ്റലർജിക്കൽ വൈദഗ്ധ്യത്തിൻ്റെ ഫലമാണ്. ഞങ്ങൾ പൂർണ്ണമായി നൽകുന്നു വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (സി.ഒ.എ) ഒപ്പം സാങ്കേതിക ഡാറ്റ ഷീറ്റ് (ടി.ഡി.എസ്) ഓരോ സാമ്പിളിനൊപ്പം.
-
കസ്റ്റം പ്രിൻ്റിംഗ്: വരെ 8 വ്യാജവിരുദ്ധ യുവി മഷികളുള്ള നിറങ്ങൾ.
-
സൗജന്യ സാമ്പിളുകൾ: 20എം – 50മെഷീൻ ട്രയൽ റണ്ണുകൾക്ക് m സാമ്പിൾ റോളുകൾ ലഭ്യമാണ്.
-
സമ്മതം: FDA DMF രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും SFDA അംഗീകരിക്കുകയും ചെയ്തു.