8079 Хөнгөн цагаан тугалган цаас: The “Алтан стандарт” Эмийн савлагаа дахь үндсэн субстрат
Эмийн савлагааны салбарт, амь нас, эрүүл мэнд хамгийн чухал байдаг, материалын сонголт нь тогтвортой байдлыг шууд тодорхойлдог, аюулгүй байдал, ба эмийн үр нөлөө. Мэргэшсэнийхээ ачаар “өндөр Fe, бага Si” хайлш дизайн, 8079 хөнгөн цагаан тугалган цаас нь төгс тэнцвэрийг олж авдаг маш бага нүхний нягтрал, дээд зэргийн саад бэрхшээлтэй шинж чанарууд, онцгой цэвэр ариун байдал, болон маш сайн боловсруулалт. Энэ нь болсон дэлхий даяар хүлээн зөвшөөрөгдсөн үндсэн болон давуу субстратөндөр зэрэглэлийн эмийн савлагаанд зориулагдсан. Энэ нь зөвхөн сав баглаа боодлын материал төдийгүй эмийн чанарын баталгаажуулалтын тогтолцооны зайлшгүй тулгын чулуу юм.
Би. Гол, Орлуулах боломжгүй хэрэглээний хувилбарууд
1. PTP (Дамжуулах савлагаа) Цэврүүт тугалган цаас (Давамгайлсан хэрэглээ)
байдлаар үйлчилж байна “хамгаалалтын давхарга” шахмалуудын ар талыг битүүмжлэх, Капсулууд, болон эм, энэ нь ил тод хатуу хуудас бүхий дулаан битүүмжилсэн байна (PVC/PCTFE/PP) хувь хүнийг бий болгох, цэвэрхэн, битүүмжилсэн нэгжүүд.
- Үндсэн үнэ цэнэ: үүсгэдэг a өндөр саадтай, гэрэлд тэсвэртэй, чийгэнд тэсвэртэй, бохирдолд тэсвэртэй бичил орчин, нээхээс өмнө эмийн үнэмлэхүй тогтвортой байдлыг хангах. Энэ нь хадгалах хугацааг баталгаажуулдаг бие махбодийн хамгаалалтын эхний шугам юм.
- Техникийн түлхүүр: Маш сайн тамгалах хэлбэр, дулааны битүүмжлэлийн бат бэхтасралтгүй байдлыг хангах, тогтвортой, PTP савлагааны шугам дээр өндөр хурдны үйлдвэрлэл, тугалган цаас хугарах эсвэл муу битүүмжлэх эрсдэлийг арилгах.
2. Эмийн давхарласан хальс/уут дахь үндсэн саад тотгор давхарга
үүрэг гүйцэтгэж байна “зүрх” олон давхаргат ламинатан байгууламжийн (ердийн: хэвлэх давхарга/наалдамхай/тугалган цаас/лацны давхарга), Энэ нь нунтаг гэх мэт өндөр гигроскопийн эмийн уутны савлагаанд ашиглагддаг, мөхлөгүүд, болон Хятадын уламжлалт анагаах ухааны томъёоны мөхлөг.
- Үндсэн үнэ цэнэ: Үлгоо бараг тэгийн нүхний нягтралхангадаг усны уур, хүчилтөрөгчийн эсрэг эцсийн саад, жигнэхээс үр дүнтэй сэргийлдэг, исээх, болон идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн шилжилт хөдөлгөөн/алдагдах.
- Дагаж мөрдөх баталгаа: Угаасаа цэвэр ариун, хоргүй материал хангадаг уусгах бодис болон бичил биетний хязгаарт тавигдах хатуу шаардлагашууд харьцах эмийн савлагаанд зориулагдсан, багцаас хоёрдогч бохирдлын эрсдэлийг арилгах.
3. Тусгай тунгийн хэлбэр, эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол
- Лаа савлагаа: Хэт нимгэн тугалган цаас хэрэглэдэг (<0.02мм) төлөө герметик боолт, маш сайн хэлбэржүүлэх чадварыг хослуулсан, Саад бэрхшээлийн шинж чанарууд, болон эрүүл ахуй.
- Сэдвийн бэлдмэлийг битүүмжлэх хальс: Тос/гель хуруу шилний битүүмжлэл болгон ашигладаг, агуулгатай удаан хугацааны холбоо барихыг тэсвэрлэх (Газлах тос, согтууруулах ундаа, сул хүчиллэг суурь) ямар ч хариу үйлдэл үзүүлэхгүй, шилжилт хөдөлгөөн, эсвэл нэвчүүлэх.
- Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол: Төгсгөлийн чухал бүрэлдэхүүн хэсэг Ариутгасан саадтай систем (SBS). Арчилдаг урт хугацааны саад бэрхшээлийн бүрэн бүтэн байдалариутгасны дараа ч гэсэн (цацраг, этиленийн исэл), хадгалах хугацааны туршид бүтээгдэхүүний ариутгалыг хангах.
4. Лонхны хаалтын лац ба туслах савлагаа
болгон ашигласан дотоод битүүмжлэл эсвэл амархан гууждаг бүрхүүлэмийн савны хувьд (амны хөндийн шингэн, хатуу тун), хуурамчаар үйлдсэн нэг удаагийн нотлох баримтыг гаргаж өгөх. Маш сайн уян хатан чанар ба ядрах эсэргүүцэлТогтвортой нээлтийн моментийг хангах, хялбар хальслах, мөн бөөмс үүсэхгүй.
Би. 8079 тэтгэвэр. 8011: Гүн шумбалт “Сонголт логик” эмийн савлагаанд зориулагдсан
Эмийн савлагаанд, материалын сонголт дараах байдалтай байна “гүйцэтгэлийн логик,” а биш “зардлын логик.” Доорх хүснэгтэд орлуулшгүй байдалд дүн шинжилгээ хийсэн болно 8079 эмийн болон инженерийн аль алиных нь үүднээс:
| Үнэлгээний хэмжээс | 8079 Хөнгөн цагаан тугалган цаас (Эмийн сонголт). | 8011 Хөнгөн цагаан тугалган цаас (Ерөнхий савлагаа). | Эмийн чанарт шууд нөлөөлөх. |
|---|---|---|---|
| Физик саад тотгорын шинж чанарууд. | Өндөр Fe/бага Si-ийн цэвэр матриц нь нүхний нягтыг хянах боломжийг олгодог туйлын бага түвшин. (жишээ нь, <20 нүхний хэмжээ / эсвэл дахин болох /). Усны уур дамжуулах хурд (Wvtr) ба Хүчилтөрөгч дамжуулах хурд (Tro) адилхан мэдэгдэхүйц бага. | Доод матрицын цэвэршилт ба өнхрөх жигд байдал нь нүхний ердийн нягтрал болон төрөлхийн хэлбэлзэлсаад бэрхшээлийн гүйцэтгэлд. | Эмийн хадгалалтын хугацаа, тогтвортой байдалд ноцтой нөлөөлдөг. 8079 илүү өгдөг “ус үл нэвтрэх” найдвартай физик саад, чийгэнд мэдрэмтгий найрлагад нэн чухал. |
| Химийн & Биологийн аюулгүй байдал. | Fe/Si хатуу хяналт нь хүнд металл/хольцын агууламжийг бууруулж, уусгах эрсдэлийг бууруулдаг. гэх мэт дэлхийн хамгийн хатуу стандартад хялбархан нийцдэг Opшил <661>, EP 3.1, Үд хагас. | Ерөнхий савлагаанд зориулагдсан; урт хугацааны нийцтэй байдал, уусгах аюулгүй байдлын эрсдэл харьцангуй өндөр байнанарийн төвөгтэй эмийн химийн бодисуудад өртөх үед (хүчил, суурь, Газлах тос, согтууруулах ундаа). | Боодол нь бохирдлын эх үүсвэр болохоос сэргийлнэ, -аас үүсэх аюулгүй байдлын эрсдлийг арилгах Олборлох бүтээгдэхүүн & Уусдаг бодис (Би&Дээд). Зохицуулалтын мэдүүлгийн түлхүүр (жишээ нь, FDA DMF). |
| Үйлдвэрлэлийн & Дасан зохицох чадварыг боловсруулах. | Хүч чадал, уян хатан байдлын дээд зэргийн тэнцвэр (n-утга, r-утга). Баталгаажуулж байна жигд ажиллагаа, хурц хэлбэржилт, эвдрэл байхгүй, үрчлээ, эсвэл хөнгөн цагаан тоосөндөр хурдны цэврүүт шугам дээр (300-600 цэврүү/мин), Үүний үр дүнд хаягдал маш бага байна. | Тэгш бус хэлбэр үүсгэх боломж, өндөр хурдны дор ирмэгийн бичил хагарал, нарийн төвөгтэй багаж хэрэгсэл бүхий гүн татах нөхцөл, шугамын тогтвортой байдал, үр ашигтай байдалд нөлөөлдөг. | Баталгаажуулж байна өндөр ургац, үйлдвэрлэлийн өндөр үр ашиг, мөн тогтвортой харагдах байдал- орчин үеийн үндэс, тасралтгүй үйлдвэрлэл. |
| Гадаргуугийн эмчилгээ & Нягт зүй. | Нэг төрлийн ширхэгийн бүтэц, өтгөн исэл давхарга нь хангадаг маш сайн наалдац, нийцтэй байдалхамт эмийн будаг, хамгаалалтын лак, болон дулаанаар битүүмжлэх бүрээс (жишээ нь, PTP-д зориулсан VC лак), бат бөх хэвлэх, бат бөх лацыг баталгаажуулах. | Гадаргуугийн жигд бус гадаргуу нь жигд бус наалдац үүсэхэд хүргэдэг, эрсдэлтэй хэвлэх элэгдэл эсвэл битүүмжлэлийн бат бэхийн доройтолудаан хугацаагаар хадгалах. | Баталгаа байнгын, тодорхой таних, бат бөх, найдвартай битүүмжлэх, сав баглаа боодол бүтэлгүйтсэний улмаас эмийн доройтол эсвэл тунгийн алдаанаас зайлсхийх. |
| Өмчлөлийн нийт зардал (TCO). | Нэгжийн өртөг өндөр, гэхдээ өндөр ургац, илүү тогтвортой үйлдвэрлэл, гомдлын эрсдэл бага, ба зохицуулалтыг илүү хүчтэй дагаж мөрдөхихэвчлэн үр дүнд хүргэдэг илүү таатай TCO. | Материалын өртөг бага, харин өндөр үнэтэй эмийн хувьд, боломж чанарын доголдол, үйлдвэрлэлийн зогсолт, болон дагаж мөрдөхгүй байх эрсдэлих хэмжээний алдагдалд хүргэж болзошгүй. | Эмийн компаниудын хувьд, багцын найдвартай байдал нь брэндийн нэр хүндтэй тэнцүү. 8079 тодорхойлогч чанарын баталгааг хангадаг, далд зардлаас зайлсхийх. |
Биби. Эмийн савлагааны үзүүлэлтүүд & Сонгох гарын авлага
| Параметр | Санал болгож буй техникийн үзүүлэлт/шаардлага | Техникийн үндэслэл & Эд нэвтрэх |
|---|---|---|
| Хайлтын тэмдэглэгээ. | 8079. | Эмийн савлагааны гүйцэтгэлд тохирсон тусгай томъёо. |
| Нийтлэг уур хилэн. | O өвчтэй (Хасалт): Нарийн төвөгтэй хэлбэрийн PTP цэврүүтүүдэд, лаа. H18 ууртай (Бүрэн): Өндөр хөшүүн чанар шаардагддаг/хялбар гууждаг уутны хувьд. |
Бэхжүүлэх арга, шаардлагатай эцсийн механик шинж чанарт үндэслэн сонгосон. |
| Цөмийн зузаан. | 0.020 – 0.040 мм (20-40мкм). | PTP тугалган цаас: 0.020-0.025мм үндсэн урсгал. Давхардсан тугалган цаас: 0.030-0.040мм. Саад бэрхшээл, эдийн засгийг тэнцвэржүүлдэг. |
| Гадаргуугийн эмчилгээ. | Нэг/Хоёр талт функциональ бүрээс: 1. Хамгаалалтын бүрээс: Зэврэлт / элэгдэлд тэсвэртэй байдлыг сайжруулна. 2. Праймер/хэвлэх суурь: Бэхний наалдацыг сайжруулна. 3. Дулаан битүүмжлэх бүрхүүл: Субстратыг битүүмжлэх боломжийг олгодог (PVC, PE, PP). |
Бүрхүүл нь дагаж мөрдөх ёстой эмийн болон хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харилцах стандартмөн эмийн бүтээгдэхүүнтэй нийцтэй байх. |
| Гүйцэтгэлийн үндсэн үзүүлэлтүүд. | 1. Саад бэрхшээл: Wvtr, Tro, Нүхний тоо. 2. Механикийн: Суналтын бат бэх, Сунгах, Нулимсны эсэргүүцэл, Тэсрэлтийн хүч. 3. Эрүүл ахуй: Микробын хязгаар, Хүнд металл, Дэгдэмхий бус, Флюресцент бодисууд. 4. Жүжиг: Тайвширч байна, Дулаан битүүмжлэлийн бат бэх, Илүүлэх. |
-ийн бүх шаардлагыг бүрэн хангасан байх ёстой зорилтот фармакопея (ЧХ, Opшил, EP) болон YBB стандартууд, дэмжсэн Нийцлийн гэрчилгээ (CoC) болон шинжилгээний гэрчилгээ (CoA). |
| Нийлүүлэлтийн хэлхээнд анхаарах зүйлс. | Нийлүүлэгчид эзэмших ёстой ISO 15378 (Эмийн сав баглаа боодол GMP)эсвэл түүнтэй адилтгах QMS-ийн гэрчилгээ, цутгахаас эхлээд зүсэх хүртэл бүрэн мөрдөх, цэвэр байдлын хяналтыг хангах. | Эмийн савлагаа бол хатуу зохицуулалттай зах зээл юм; нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний нийцэл, тогтвортой байдал нь хамгийн чухал. |
Дүгнэлт
Дахь “тэг хүлцэл” эмийн сав баглаа боодлын салбар, 8079 хөнгөн цагаан тугалган цаас энгийн материалын ангиллаас хальж a найдвартай байдлын тулгын чулуу. Үлгоо “өндөр Fe, бага Si” хайлшийн философи нь эмийн савлагааны үндсэн эрэлт хэрэгцээг яг таг чиглүүлдэг: үнэмлэхүй саад тотгор, дээд зэргийн цэвэр ариун байдал, тогтвортой боловсруулалт, мөн бүрэн дагаж мөрдөх. Сонгож байна 8079 Энэ нь зөвхөн материал сонгох биш юм; a-г сонгож байна эмийн чанар, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах амлалт. Энэ нь финалыг бий болгодог, мөн хамгийн найдвартай, үйлдвэрээс өвчтөний гар хүртэлх биеийн хамгаалалтын шугам.