Техникийн цогц үзүүлэлтүүд, Сонголт, болон эмийн хөнгөн цагаан тугалган цаас хэрэглэх гарын авлага
Оршил: PTP Хөнгөн цагаан тугалган цаас – The “Анхны хамгаалагч” Эмийн тогтвортой байдлын тухай
Эмийн үйлдвэр нутагт, анхдагч сав баглаа боодлын материал нь эмийн чанарыг хамгаалахад хамгийн чухал саад болдог. Эмийн хөнгөн цагаан тугалган цаас, ялангуяа PTP (Багцаар дамжуулан дарна уу) цэврүүт савлагаанд хэрэглэдэг хөнгөн цагаан тугалган цаас, шахмал гэх мэт хатуу тунгийн хэлбэрийг савлахад түгээмэл сонголт болсон, Капсулууд, болон үрэл нь түүний гайхалтай цогц гүйцэтгэлийн улмаас. Энэ нь мэдээлэл зөөвөрлөгч, хэрэглэхэд тохиромжтой төдийгүй эмийг чийгээс үр дүнтэй тусгаарлах үндсэн материал юм., хүчилтөрөгч, гэрэл, болон бичил биетэн, түүний тогтвортой байдлыг хангах, аюулгүй байдал, үйлдвэрлэхээс эхлээд өвчтөнийг удирдах хүртэлх амьдралынхаа туршид үр дүнтэй байх болно.
Би. PTP Хөнгөн цагаан тугалган цаасны нарийн бүтэц, материалын шинжлэх ухааны үндэс
PTP хөнгөн цагаан тугалган цаас нь нэг материал биш, харин нарийн боловсруулсан материал юм “сэндвич” нийлмэл бүтцийн систем. Хамгаалалтын үр дүнд хүрэхийн тулд давхарга бүрийг сайтар сонгож, оновчтой болгосон, танилцуулга, болон функциональ шаардлага.
1.1 Олон давхаргат нийлмэл бүтцийн гүнзгий шинжилгээ
Ширээ 1: PTP хөнгөн цагаан тугалган цаасны олон давхаргат бүтцийн гүнзгий дүн шинжилгээ, Материалын шинж чанар, ба функциональ хамаарал
| Давхарга & Нэр | Үндсэн функц | Нийтлэг материал ба шинж чанарын шинжилгээ | Ердийн зузаан хүрээ | Гол үйл явц ба гүйцэтгэлийн хамаарал |
|---|---|---|---|---|
| Гадаад давхарга (Хэвлэх/Хамгаалах давхарга). | Мэдээлэл зөөгч & Бие махбодийн хамгаалалт: График/текстийг хэвлэх боломжтой гадаргуугаар хангана (нэр, лал дохолт, багц дугаар., зааварчилгаа, гэх мэт.); дотоод бүтцийг механик зураас, бохирдлоос хамгаална. | Полиэфир (PET): Өндөр хүч чадал, маш сайн хэмжээст тогтвортой байдал, сайн хэвлэх чадвар, маш сайн температурын эсэргүүцэл. Үндсэн сонголт. Нарон (БҮТЭЭХ): Гайхалтай хатуулаг, цооролт ба уян хатан хагарлын эсэргүүцэл. Өндөр уналт/цохилтод тэсвэртэй байх шаардлагатай хэрэглээнд ашигладаг. Цаас: Байгаль орчинд ээлтэй, тунгалаг, өвөрмөц бүтэцтэй, гэхдээ саад бэрхшээлийн шинж чанар муу, өндөр саадтай хөнгөн цагаан тугалган цаасаар ламинаци хийх шаардлагатай. |
12 мкм – 25 мкм | Хэвлэх үйл явц: Ихэвчлэн гравюр хэвлэх, шаарддаг эмийн зэрэглэлийн шилжилт багатай бэххүчтэй наалдамхай, үрэлтэд тэсвэртэй. Хангалттай шаарддаг уусгагчаар хатаахүлдэгдлийг хянахын тулд хэвлэсний дараах. Гадаргуугийн эмчилгээ: Материалын гадаргуу нь бэх болон бүрэх наалдацыг сайжруулахын тулд титэм эсвэл бүрэх эмчилгээ шаарддаг. |
| Үндсэн давхарга (Хөнгөн цагаан тугалган хаалт давхарга). | Үнэмлэхүй саад бэрхшээлийн цөм: Усны уурын эсрэг бараг төгс саадыг хангана, хүчилтөрөгч, мөн гэрэл; амархан түлхэхэд шаардлагатай хатуулаг, хөшүүн байдлыг өгдөг. | 8011-O Temper хөнгөн цагаан хайлш: Хамгийн түгээмэл зэрэглэл, гүн зурах маш сайн хэлбэрийг санал болгодог, тэнцвэртэй хүч чадал, уян хатан байдал, тод гадаргуу. 8079-О Температурын хөнгөн цагаан хайлш: Илүү сайн чийгийн эсэргүүцэлтэй, цөөн нүхтэй байдаг 8011, ихэвчлэн эрэлт ихтэй савлагаанд ашигладаг. |
20 мкм – 40 мкм | Өнхрөх үйл явц: Нарийн тээрэм ашиглан зорилтот зузаан хүртэл цувисан, хатуу зузаан хүлцэл шаарддаг (ихэвчлэн ±5%) мөн цэвэрхэн, тослоггүй гадаргуу. Тараах (O-Temper эмчилгээ): Үүнийг зөөлөн болгодог, Энэ нь урагдах, урагдахгүйгээр цэврүү үүсгэдэг. Pinhole Хяналт: Чанарын үндсэн үзүүлэлт, хаалтанд нөлөөлөх нүхгүй байхын тулд тусгай гэрэлтүүлгийн дор шалгах шаардлагатай. |
| Дотоод давхарга (Дулаан битүүмжлэх/наалдамхай давхарга). | Буудал сонсог & Холболт: Дулаан ба даралтын дор, доод цэврүүт хуудастай гал хамгаалагч (жишээ нь, PVC, Хаталт өг) битүүмжилсэн эмийн хөндий үүсгэх. | Поливинил хлорид (PVC): Хамгийн түгээмэл, зардал багатай, өндөр тод байдал, сайн хэлбэржүүлэх чадвартай. Винил хлоридын мономерын хатуу хяналтыг шаарддаг (VCM) үлдэгдэл. Поливинилиден хлорид (Хаталт өг): PVC эсвэл бусад дэвсгэр дээр бүрсэн, чийг ба хүчилтөрөгчийн маш сайн саадыг хангадаг, зориулсан түлхүүр “өндөр саадтай” цэврүү. Полипропилен (PP), Полиэфир (PET): PVC-тай нийцтэй, эсвэл өндөр дулаан тэсвэрлэх шаардлагатай эмэнд хэрэглэнэ. |
30 мкм – 60 мкм (хатуу агуулга) | Бүрэх үйл явц: Дулаан битүүмжлэх цавуу (ихэвчлэн VC-VDC сополимер) Уусмал эсвэл халуун хайлмал аргаар хөнгөн цагаан тугалган гадаргуу дээр жигд бүрсэн байна. Хагалах: Уусгагчийг ууршуулах эсвэл халуун хайлмалыг хатууруулахын тулд зууханд дамжуулна, жигд чигжээс давхарга үүсгэх. Дулаан битүүмжлэлийн гүйцэтгэл: Түүний идэвхжүүлэх температурын хүрээ ба дулааны битүүмжлэлийн бат бэх нь цэврүүт хуудастай яг таарч байх ёстой, хангах цэвэр хальс. (I.E., цавуу нь эмийг бохирдуулахгүй, цэврүүт хуудаснаас цэвэрхэн салдаг). |
1.2 Нийлмэл процессын технологи
Давхаргууд нь дамжин холбогддог хуурай ламинатэсвэл шахмал ламинатпроцессууд. Ламинжуулах процесс нь эмийн зэрэглэлийн цавуу шаарддаг, бөмбөлөг байхгүй эсэхийг баталгаажуулах, үрчлээ, мөн жигд хальслах бат бөх. Ламинжуулсан материал нь дамждаг эдгээхцавууг бүрэн бэхлэхийг зөвшөөрөх, эцсийн гүйцэтгэлд хүрэх.
Би. Техникийн үндсэн үзүүлэлтүүдийн матриц ба гүйцэтгэлийн кодыг тайлах
Гүйцэтгэл PTP хөнгөн цагаан тугалган цаас хэд хэдэн хатуу тоон үзүүлэлтээр тодорхойлж, хянах ёстой. Дараахь матриц нь физикийг нэгтгэдэг, саад, аюулгүй байдал, болон боловсруулалтыг боловсруулах.
Ширээ 2: PTP Хөнгөн цагаан тугалган цаасны үндсэн техникийн үзүүлэлтүүд ба чанарын хяналтын матриц
| Шилын хэмжүүр хэмжүүр | Тусгай үзүүлэлт | Стандарт шаардлага (Энгийн үнэ) | Туршилтын стандарт лавлагаа | Ач холбогдол & Эмийн аюулгүй байдалд үзүүлэх нөлөө |
|---|---|---|---|---|
| Физик & Механик шинж чанар. | Суналтын бат бэх (MD/TD) | Төгс 60 МПа | Gb / t 1040.3, ASTM D882 | Хүчдэлийн үед материалын эвдрэлийг эсэргүүцэх чадварыг илэрхийлдэг. Өндөр хурдны сав баглаа боодлын машин дээр вэб тогтвортой байдал, эвдрэлийн хурдад нөлөөлдөг. Хүч чадал хангалтгүй байх нь вэб эвдрэх, зогсоход хүргэдэг. |
| Завсарлага дахь сунгалт | Төгс 2% | Gb / t 1040.3, ASTM D882 | Материалын уян хатан байдал, уян хатан чанарыг илэрхийлдэг. Тохиромжтой суналт нь цэврүү үүсэх үед тугалган цаас нь хагаралгүйгээр жигд сунадаг.. | |
| Дулаан битүүмжлэлийн бат бэх (PVC хуудас руу) | Төгс 7.0 N/15мм | Үд хагас 00122002 | Гол үзүүлэлт. Битүүмжлэлийн бүрэн бүтэн байдлыг хэмждэг. Хэт бага нь гоожиж, эмийн задралд хүргэдэг; хэт өндөр нь өвчтөнд хандахад хүндрэл учруулдаг. | |
| Хальслах хүч (Давхарга) | Төгс 1.0 N/15мм | Ibb 8808 | Тугалган цаасны хоорондох холболтын хүчийг хэмждэг, хэвлэх давхарга, болон чигжээсийн давхарга. Хурууны бат бөх чанар бага байгаа нь давхаргыг үүсгэдэг, багцын бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулах. | |
| Хаалтны шинж чанарууд. | Усны уур дамжуулах хурд (Wvtr) | ≤k_ Х Хуудал 0.5 g /(mp · 24H) | Үд хагас 00092003 (38℃±0.5℃, 90%±2% RH) | Үндсэн үзүүлэлт. Чийгийн хамгаалалтыг тодорхойлно. Чийгэнд мэдрэмтгий эмэнд зайлшгүй шаардлагатай (жишээ нь, аспирин, зарим антибиотик). |
| Хүчилтөрөгч дамжуулах хурд (Tro) | ≤k_ Х Хуудал 0.5 cm³ /(м²·24цаг·0.1МПа) | Үд хагас 00082003 (23℃±1℃, 0% RH) | Үндсэн үзүүлэлт. Исэлдэлтийн хамгаалалтыг тодорхойлно. Хүчилтөрөгч мэдрэмтгий эмийн хувьд маш чухал (жишээ нь, витаминууд, нитроглицерин, липид дээр суурилсан зарим найрлага). | |
| Хэт ягаан туяаны гэрлийн саад тотгорын түвшин | Төгс 99.5% | Захиалгат эсвэл хөнгөн хөгшрөлтийн сорилтыг үзнэ үү | Гэрэл мэдрэмтгий эмийг хамгаална (жишээ нь, нифедипин, В2 витамин) фото задралаас. Тугалган цаас нь өөрөө маш сайн гэрлийн саад юм, гэхдээ хэвлэх хүрээ бүрэн байх ёстой. | |
| Аюулгүй байдал & Эрүүл ахуйн шинж чанарууд. | Нийт уусгагчийн үлдэгдэл | ≤k_ Х Хуудал 5.0 милв / | Үд хагас 00312004 | Хэвлэх/наалдамхай уусгагчийн үлдэгдэл (этил ацетат, толуол, изопропанол, гэх мэт.). Хязгаарыг хэтрүүлбэл эмийн бохирдол үүсэх эрсдэлтэй, үнэр, болон хоруу чанар. |
| Үнэрт уусгагчийн үлдэгдэл | Илрүүлээгүй | Үд хагас 00312004 | Бензол, толуол, гэх мэт., хүчтэй хорт хавдар үүсгэгч бодис бөгөөд бүрэн байхгүй байх ёстой. | |
| Хүнд металлын агууламж (Pb) | ≤k_ Х Хуудал 5 мг/кг | Үд хагас 00172004 | Хар тугалгад хатуу хяналт тавих, ормм, архаг хуримтлалын хордлогоос сэргийлэхийн тулд мөнгөн усны шилжилт хөдөлгөөн. | |
| Микробын хязгаар | Аэробик бичил биетний нийт тоо ≤ 100 CFU/г, Нийт хосолсон мөөгөнцөр/хөгц ≤ 100 CFU/г; Байхгүй Би. коли, С. aureus, П. aeruginosa, Салмонелла | СӨХ-ны ерөнхий бүлгүүд 1105, 1106 | Эмтэй харьцах материал нь бичил биетний хяналтын шаардлагыг хангасан байх ёстой, ялангуяа ариутгагдаагүй бүтээгдэхүүний хувьд. | |
| Хэвийн бус хордлого | Хэвийн бус хордлогын урвал байхгүй | СӨХ-ны Ерөнхий бүлэг 1141 | Материалын ханд нь биологийн системд хоргүй байдлыг баталгаажуулдаг био нийцтэй байдлын сорил. | |
| Хүнсний бүтээгдэхүүний боловсруулалт & Хэрэглээний шинж чанарууд. | Гадаргууг чийглэх хурцадмал байдал | Төгс 38 мН/м (дин/см) | Gb / t 14216 | Бэх, бүрээсийг сайн наалдуулах суурь. Бага хурцадмал байдал нь хэвлэх, бүрэх давхаргыг суллахад хүргэдэг. |
| Дулааны битүүмжлэлийн давхаргыг идэвхжүүлэх температур. Бэлчээр | жишээ нь, 130Ий – 150Ий | Ес заншил (дулаан чигжээсээр хэмждэг) | Сав баглаа боодлын машины битүүмжлэгч дээрх температурын тохиргоог удирдан чиглүүлдэг. Илүү өргөн хүрээ нь процесст дасан зохицох чадварыг илүү сайн хангадаг. | |
| Тэсрэлтийн хүч (Түлхэх хүч) | Тэвчээртэй, таблетын хатуулагтай тохирч байх ёстой | Загварласан цэврүүт түлхэх тестээр дамжуулан | Хүч нь насанд хүрэгчдэд хялбар нэвтрэх боломжийг олгох боловч хүүхдийг нээхийг эсэргүүцэх ёстой, тав тухтай байдал, аюулгүй байдлыг тэнцвэржүүлэх. |
Биби. Сайжруулсан сонгон шалгаруулалтын стратеги ба хэрэглээний иж бүрэн хувилбарууд
PTP хөнгөн цагаан тугалган цаасыг сонгох нь эмийн шинж чанарыг харгалзан үзэх шаардлагатай системчилсэн процесс юм, зохицуулалтын шаардлага, зах зээлийн байрлал, тоног төхөөрөмжийн нийцтэй байдал, болон зардал.
Ширээ 3: Цэвэршүүлсэн PTP Хөнгөн цагаан тугалган цаасыг сонгох шийдвэр ба хэрэглээний хувилбарын гарын авлага
| Сонголт хэмжээ | Сонголтуудын ангилал | Ердийн бүтэц & Аюул | Гол анхаарах зүйлс | Мансууруулах бодисын ердийн хэрэглээ |
|---|---|---|---|---|
| Эмийн тогтвортой байдлын хэрэгцээнд үндэслэсэн. | Стандарт чийгийн хаалт. | PET / 25мкм Аль тугалган цаас / PVC чигжээс | Ихэнх хатуу тунгийн чийгийн үндсэн хамгаалалтыг хангана. Зардал багатай, сайн хэлбэржүүлэх чадвартай. | Дунд зэргийн чийгэнд тэсвэртэй шахмал/капсул. |
| Хүчтэй. | PET / 40мкм Аль тугалган цаас / PVDC бүрээс / Тусгай чигжээс | Маш сайн чийгшил & хүчилтөрөгчийн саад (WVTR байж болно <0.1). Дээд зэрэглэлийн хувьд илүүд үздэг, мэдрэд мэдрэлтэй эм. | Чийгэнд мэдрэмтгий (жишээ нь, оргилуун аспирин), исэлдэлтэнд өртөмтгий эмүүд (Е витамин, загасны тос зөөлөн гель), өндөр үнэ цэнэтэй зорилтот эмүүд. | |
| Гэрэлд тэсвэртэй. | Бүтэн самбар хэвлэсэнPET эсвэл Al тугалган цаас/PVC | Бүрэн дэлгэцээр хэвлэх замаар гэрлийн саадыг бүрэн хангана (ихэвчлэн бараан өнгө) эсвэл гэрлийг хаах нийлмэл материал. | Бүх гэрэл мэдрэмтгий эмүүд: нифедипин, фуросемид, мекобаламин, В2 витамин, гэх мэт. | |
| Эмийн аюулгүй байдалд үндэслэсэн & Тав тух. | Хүүхдэд тэсвэртэй сав баглаа боодол (CRP). | PET / Аль тугалган цаас / Өндөр бат бэх нийлмэл чигжээс | Дулааны битүүмжлэлийн бат бэх нь мэдэгдэхүйц өндөр, илүү их хүч эсвэл тусгай техник шаарддаг (жишээ нь, ховилоос урагдах) нээх. | Бүх OTC эмүүд, ялангуяа чихэртэй төстэй эмүүд, гэр ахуйн гол нэрийн бүтээгдэхүүн (ханиад / ханиад, халуун бууруулагч). |
| Ахмад настанд ээлтэй сав баглаа боодол. | CRP-ийн эсрэг, онцлогтой хялбар нээлттэйдизайн (жишээ нь, урьдчилан зүссэн ховил), том фонтууд, өндөр тодосгогч өнгө. | Хараа муутай эсвэл гарны хүч чадал муутай ахмад настныг таних, олж авах боломжийг хөнгөвчилдөг. | Ахмад настнуудад зориулсан нийтлэг архаг эмүүд (даралт бууруулах эм, чихрийн шижингийн эсрэг эм). | |
| Тунгийн хэлбэрт үндэслэсэн & Боловсруулах. | Хүйтэн хэлбэрийн тугалган цаас. | Аль тугалган цаас / Тусгай полимер нийлмэл давхарга (PVC агуулаагүй) | Өрөөний температурт өндөр даралтын дор цэврүү үүсгэдэг, эмэнд дулааны нөлөөллөөс зайлсхийх, илүү гүнзгий зурах боломжийг олгодог. | Халуунд мэдрэмтгий лаа, үтрээний шахмал, зөөлөн капсулууд, зарим шинэ биологи. |
| Халуун орны уур амьсгалын зэрэг. | PET / Зузаан эсвэл илүү цэвэршилттэй Al тугалган цаас / Сайжруулсан чигжээс | Өндөр температур/чийгшилд маш сайн хаалт, битүүмжлэлийн бат бөх чанарыг хадгална (жишээ нь, 40°C/75%НН). | Халуун орны бүс нутагт худалдаалагддаг эм (SE Ази, Африк, Өмнөд дэс). | |
| Дүрэм журамд үндэслэнэ & Зах зээлийн шаардлага. | USP/EP нийцтэй. | Холбогдох фармакопойд нийцсэн түүхий эд/туслах бодисыг ашигладаг, бүрэн бичиг баримтын хамт (DMF, СЕП, TSE/BSE мэдэгдэл). | Зохицуулалттай зах зээлд худалдаалагдаж буй эмийн хувьд заавал байх ёстой (Биднийг, Надад, Япот, гэх мэт.). | Зохицуулалттай зах зээлд зориулагдсан бүх эм. |
| Тогтвортой/Байгаль орчинд ээлтэй. | Нимгэрүүлсэн Al давхаргыг ашигладаг (жишээ нь, 20мкм), дахин боловсруулах боломжтой загвар, эсвэл био суурьтай/задардаг бүрхүүлийг судалдаг (Р&Д). | Дэлхийн ногоон чиг хандлагыг хөндсөн, корпорацийн ESG зорилтуудыг хангадаг, ЕХ-ны Ногоон хэлэлцээр зэрэг зохицуулалттай нийцэж болно. | Хүчтэй эко брэндтэй компаниудын бүтээгдэхүүн. |
Ivash. Бүрэн амьдралын мөчлөгийн чанарын хяналт, Хэрэглээний дадлага, болон ирээдүйн төлөв
4.1 Бүрэн амьдралын мөчлөгийн чанарын хяналт ба хэрэглээний практик
- Мин Нипортын шугам & Агуулах: ханган нийлүүлэгчдийг сонгох Эмийн савлагааны материал үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл. (жишээ нь, Хятад улсын бүртгэл 号), ISO стандартаар баталгаажуулсан 15378. Ирж буй QC нь хатуу шалгалт хийх ёстой дулааны битүүмжлэлийн бат бэх, Саад бэрхшээлийн шинж чанарууд, уусгагчийн үлдэгдэл, болон бичил биетний хязгаарлалт. Роллуудыг хадгалах ёстой босооцэвэрхэнд, хэм (15-25° C) ба чийгшил (45-65% RH) хяналттай агуулах. Сав баглаа боодлын өрөөний нөхцөл байдал >24h хэрэглэхээс өмнө.
- Машины тохиргоо & Процессын хяналт: өнхрөх хэмжээсийг баталгаажуулна уу (өргөн, үндсэн ID, хамгийн их OD) цэврүүтэх машинтай нийцдэг. Оновчлох, баталгаажуулах битүүмжлэлийн температур, даралт, ба цаг хугацаапараметрүүд. Онлайн харааны үзлэгийг ашиглаж, тогтмол офлайн түүвэрлээрэй.
- Нийтлэг согогийг олж засварлах: Төлөө “битүүмжлэл муу,” процессын параметр ба материалын бүрээсийг шалгах; төлөө “хэцүү түлхэлт,” тугалган цаасны хатуулаг/температур эсвэл багажийн загварыг тохируулах; төлөө “хэвлэх согогууд,” гадаргуугийн хурцадмал байдлыг шалгах; төлөө “уусгагчийн өндөр үлдэгдэл,” хатаах, хатууруулах ажлыг оновчтой болгох.
- Зохицуулах журам: Хятадад, NMPA бүртгэл авч, YBB стандартыг дагаж мөрдөх ёстой. Экспортын бүтээгдэхүүн нь очих зах зээлийн шаардлагыг хангасан байх ёстой (Opшил, EP, гэх мэт.) бэлэн техникийн баримт бичигтэй (жишээ нь, DMF, СЕП).
4.2 Инновацийн чиг хандлага ба ирээдүйн төлөв
- Ухаалаг сав баглаа боодол & Мөрдөх чадвар: “Ухаалаг тугалган цаас” RFID-тэй нэгдсэн, QR код нь мөрийг бүрэн хянах боломжийг олгодог, эсрэг талын сийрэгжүүлэх, болон өвчтөний дагаж мөрдөх менежмент.
- Функциональ бүрээс: Р&D илүү өндөр саадтай бүрээс дээр анхаарлаа хандуулдаг (жишээ нь, SiOx), нянгийн эсрэг шинж чанартай, эсвэл Цагийн температурын үзүүлэлтүүд (TTI).
- Ногоон & Тогтвортой: Тугалган цаас хэмжих. (нимгэн давхаргууд) эх үүсвэрийг багасгах үндсэн зам юм. Моно материалыг хөгжүүлэх, амархан дахин боловсруулах боломжтой бүтэц, био суурилсан/бордооны чигжээс нь байгаль орчны тулгамдсан асуудлыг шийдвэрлэх гол түлхүүр юм.
- Хувийн тохиргоо & Уян хатан байдал: Өсөн нэмэгдэж буй эрэлт богино хугацааны хэвлэхжижиг багцад дасан зохицох уян хатан нийлүүлэлтийн сүлжээ, олон хувилбарт хувь хүний анагаах ухааны чиг хандлага.
Т. Практик Q&Аг: PTP тугалган цаасыг сонгох, ашиглахад анхаарах гол зүйлүүд
Q1: Би бүтээгдэхүүнийхээ гүйцэтгэлийн хамгийн чухал үзүүлэлтийг хэрхэн тодорхойлох вэ??
Аг:Мансууруулах бодисын задралын үндсэн замаас тэргүүлэх чиглэл хамаарна.. Эдгээрээс хамгийн хатуу шаардлага бол анхан шатны сонголтыг удирддаг. Жишээ нь, гигроскоп, гэрэл мэдрэмтгий эм нь өндөр саадтай бүтцийг нэн тэргүүнд тавих болно (зузаан Al/PVDC) бүрэн самбар хэвлэх боломжтой.
Q2: Бид сав баглаа боодлын шугам дээр лацны чанар нийцэхгүй байгааг мэдэрч байна. Хамгийн түгээмэл шалтгаанууд юу вэ?
Аг:Тогтворгүй битүүмжлэл нь ихэвчлэн гурван газраас үүсдэг: 1) Материал:Тугалган цаасны дулааны битүүмжлэлийн давхаргын гадаргуугийн боловсруулалт эсвэл бүрэх жин нийцэхгүй байна. 2) Боловсруулах:Битүүмжлэх температур тогтворгүй эсвэл буруу тохируулагдсан, даралт, эсвэл машин дээр суух цаг. 3) Цэврүүт хуудас:PVC/PVDC хуудасны чанар эсвэл бүрээсийн өөрчлөлт. Стандарт туршилтаар орж ирж буй PTP тугалган цаас болон цэврүүт хуудасны дулааны битүүмжлэлийн бат бөх байдал, бүрэх жигд байдлыг баталгаажуулж алдааг олж засварлаж эхэлнэ үү.. Дараа нь, машины лацдан холболтын параметрүүдийг нарийн тохируулж, баталгаажуулна, дулааны хавтангуудыг цэвэр байлгах, зэрэгцээ, мөн жигд шахалт үзүүлэх.
Q3: Гол ялгаа нь юу вэ 8011 болон 8079 хайлш тугалган цаас, бас алийг нь сонгох вэ?
Аг:Аль аль нь маш сайн хэлбэржих чадвартай O-temper хайлш юм. Гол ялгаа нь найрлага, гүйцэтгэлд оршдог: 8079 хайлшбага зэрэг өндөр төмөр, цахиурын агууламжтай, нь ихэвчлэн үр дүнд хүргэдэг цөөхөн, жижиг нүхтэйба ахиу хэмжээгээр илүү сайн чийгийн хамгаалалтын шинж чанартай-тай харьцуулахад 8011. Стандарт хэрэглээний хувьд, 8011 хэмнэлттэй бөгөөд маш сайн гүйцэтгэлтэй. Өндөр чийгтэй эмзэг эмийн хувьд, маш урт хадгалах хугацаа шаарддаг эмүүд, эсвэл үнэмлэхүй саад бэрхшээлийн бүрэн бүтэн байдал чухал байдаг програмууд, 8079 бага зэрэг өндөр өртөгтэй хэдий ч санал болгож буй сонголт юм. ECO ALUM CO., Ltd.Шийдвэр гаргахад тань туслах хоёр хайлшийн техникийн нарийвчилсан мэдээллийн хуудсыг өгдөг.
Q4: Бид өндөр настай өвчтөнүүдийн хүртээмжийг алдагдуулахгүйгээр хүүхдийн эсэргүүцлийг хэрхэн бий болгох вэ??
Аг:Энэ бол дизайны гол сорилт юм. Шийдэл нь ихэвчлэн а-д оршдог олон төрлийн нээлтийн онцлогматериаллаг шинжлэх ухаантай хослуулсан. Нэг үр дүнтэй арга бол тугалган цаас ашиглах явдал юм маш тодорхой, өндөр бат бэх дулаан тусгаарлагч давхаргаЭнэ нь цэврүүг түлхэхэд хэцүү болгодог. Дараа нь багцыг a Урьдчилан зүссэн урагдах ховилтугалган цаасны гадна талын ирмэг дээр. Нээлт нь хоёр үе шаттай үйл явцыг шаарддаг: 1) нулимсны ховилын байршлыг тогтоох, тайлах, 2) дараа нь одоо суларсан битүүмжлэлээр таблетыг түлхэж өгнө. Энэ үйлдэл нь бага насны хүүхдүүдэд ихэвчлэн дутагддаг танин мэдэхүйн чадвар, ур чадвар шаарддаг, гэхдээ ихэнх насанд хүрэгчид болон ахмад настнуудад тохиромжтой. Тугалган цаасны чигжээс нь ховилыг цэвэрхэн хальслахын зэрэгцээ бусад хэсэгт бат бөх чанарыг хадгалахад маш чухал юм..
Q5: Бид ЕХ болон АНУ руу экспортлохоор төлөвлөж байна. Манай тугалган цаас нийлүүлэгчээс ямар тодорхой бичиг баримт шаардах ёстой вэ??
Аг:Зохицуулалттай зах зээлийн хувьд, таны ханган нийлүүлэгч иж бүрэн хангах ёстой зохицуулалтын дэмжлэг баримт бичиг. Үүнийг тохиролцох боломжгүй. Гол баримт бичиг орно:
- Нийцлийн гэрчилгээ:Холбогдох фармакопейн стандартад нийцсэн тухай мэдэгдэл (Opшил <671>, EP 3.1.11, JP).
- Эмийн мастер файл (DMF) эсвэл CEP:DMF (АНУ-ын FDA-д зориулагдсан) эсвэл Тохиромжтой байдлын гэрчилгээ (СЕП, EDQM-ийн хувьд) баглаа боодлын материалын хувьд, Энэ нь түүний найрлагыг нарийвчлан тодорхойлдог, үйлдвэрлэл, болон зохицуулалтын хяналт шалгалт.
- TSE/BSE мэдэгдэл:Материал нь амьтны гаралтай материалаас ангид эсвэл TSE/BSE-гүй эх сурвалжаас авсан болохыг баталгаажуулсан гарын үсэгтэй мэдэгдэл..
- Бүрэн химийн шинж чанар & Шилжилтийн өгөгдөл:Тодорхой нөхцлөөр олборлох/уусгах боломжтой бодисын найрлага, иж бүрэн мэдээлэл.
- ISO 15378 Сертификат:Эмийн анхдагч сав баглаа боодлын материалын чанарын удирдлагын тогтолцооны баталгаа.
Нийлүүлэгчид дуртай ECO ALUM CO., Ltd.Ихэвчлэн эдгээр баримт бичгүүдийг өөрсдийн стандартад нийцсэн бүтээгдэхүүний шугамд ашиглах боломжтой байдаг, таны зохицуулалтын үйл явцыг хөнгөвчлөх.
Дүгнэлт: Мэргэжлийн материаллаг шинжлэх ухааны тусламжтайгаар дэлхийн эрүүл мэндийг хамгаалах
PTP хөнгөн цагаан тугалган цаас, энэхүү авсаархан нийлмэл материал, материаллаг шинжлэх ухааны мөн чанарыг багтаасан, нарийн инженерчлэл, хэвлэх технологи, болон эмийн дүрэм журам. Түүний сонголт, хэрэглээ нь зардлын тооцооноос хамаагүй илүү юм; Энэ нь эмийн амьдрах чадварт нөлөөлөх стратегийн шийдвэр юм, тэвчээртэй итгэл, болон брэндийн нэр хүнд. Чийгийн үндсэн хамгаалалтаас эхлээд хүүхдэд тэсвэртэй дизайн хүртэл, мөн ирээдүйг харсан ухаалаг, ногоон шийдлүүд, Зөв сонголт бүр нь эмийн чанар, аюулгүй байдлын төлөөх амлалт юм.
Eco Alum Co-ийн тухай, Ltd.
Эмийн бүтээгдэхүүний өндөр чанартай хөнгөн цагаан савлагааны шийдлүүдийн дэлхийн тэргүүлэгч нийлүүлэгч, ECO ALUM CO., Ltd. энэ амлалтын жинг гүнээ ойлгож байна. Бид зөвхөн дэлхийн томоохон фармакопойд нийцсэн PTP хөнгөн цагаан тугалган цаасыг бүрэн хэмжээгээр нийлүүлээд зогсохгүй (Үд хагас, Opшил, EP), гэхдээ бид эмийн компаниудын найдвартай түнш байхыг эрмэлздэг.
Бидний гол давуу тал үүнд оршдог:
- Хамгийн шилдэг нь Р&D платформ: R-д тасралтгүй хөрөнгө оруулалт хийх&D өндөр саадтай бүрээсийн хувьд, тогтвортой материал, ухаалаг сав баглаа боодлын интерфейс, ирээдүйд чиглэсэн шийдлүүдийг санал болгодог.
- Үйлдвэрлэлийн шилдэг: Бүрэн автоматжуулсан үйлдвэрлэлийн шугамууд ба нарийн процессын SPC (Статистикийн явц хянах) Хөнгөн цагаан ембүүгээс эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл багцын тууштай байдал, тогтвортой байдлыг хангах.
- Техникийн цогц дэмжлэг: Бид багцын дизайн хийх явцад материал сонгох зөвлөгөө өгөхөөс эхлээд бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн туршид мэргэжлийн үйлчилгээ үзүүлдэг, үйлдвэрлэлийн шугам дээр параметрийн оновчлолыг боловсруулах, чанарын асуудлыг хурдан шуурхай шийдвэрлэх, шийдвэрлэх.
- Глобал нийцлийн баталгаа: Бид зохицуулалтын иж бүрэн баримт бичигтэй (жишээ нь, DMFs) үйлчлүүлэгчдэд дэлхийн эмийн зах зээлийн зохицуулалтын шаардлагыг хангахад туслах, дэлхий даяар тэдний зах зээлд нэвтрэх боломжийг хөнгөвчлөх.
Эко Alum сонгох нь зөвхөн материалыг сонгох биш юм; Энэ нь шилдэгийн төлөөх хамтын амлалтыг сонгох явдал юм, аюулгүй байдал, болон инноваци. Хамтран ажиллацгаая, Таблет, капсул бүрийг хамгаалахын тулд дэвшилтэт материаллаг шинжлэх ухааныг ашиглах, хүний эрүүл мэндийн ирээдүйг хамтдаа хамгаалах.