0.02 मिमी फार्मा ॲल्युमिनियम फॉइलसाठी गुणवत्ता नियंत्रण मानके: शून्य पिनहोल्स सुनिश्चित करणे
फार्मास्युटिकल फोड मध्ये, द 0.02मिमी (20 मायक्रॉन) पीटीपी ॲल्युमिनियम फॉइल गंभीर म्हणून काम करते “लिडस्टॉक” त्याचे प्राथमिक कार्य प्रदान करणे आहे 100% पर्यावरणीय घटकांविरूद्ध अडथळा. या जाडीवर, चे उच्चाटन करणे हे सर्वात मोठे तांत्रिक आव्हान आहे पिनहोल्सफॉइल रोलिंग प्रक्रियेदरम्यान उद्भवणारे मायक्रोस्कोपिक व्हॉईड्स.
आमची उत्पादन प्रक्रिया पालन करते आयएसओ 15378 (औषधी उत्पादनांसाठी प्राथमिक पॅकेजिंग साहित्य) प्रत्येक चौरस मीटर फॉइल एक हर्मेटिक सील प्रदान करते याची खात्री करण्यासाठी.
1. साहित्य रचना & ग्रेड
चा पाया “शून्य पिनहोल” उच्च-शुद्धता ॲल्युमिनियम इंगॉट्सच्या निवडीपासून गुणवत्ता सुरू होते. फॉइल हाय-स्पीड लाईन्ससाठी पुरेसा मजबूत आणि सहज पुश-थ्रूसाठी पुरेसा ठिसूळ आहे हे सुनिश्चित करण्यासाठी आम्ही विशेष औषधी-दर्जाच्या मिश्र धातुंचा वापर करतो..
| वैशिष्ट्य | तपशील तपशील | औद्योगिक उद्देश |
| मिश्रधातूचा प्रकार | ॲल्युमिनियम 8011 / 1235 | उच्च तन्य शक्ती आणि लवचिकता |
| स्वभाव | H18 (कठीण) | टॅब्लेट वितरणासाठी स्वच्छ फ्रॅक्चर सुनिश्चित करते |
| पृष्ठभाग समाप्त | एक बाजू तेजस्वी, एक बाजू निस्तेज | मुद्रण ऑप्टिमाइझ करते (तेजस्वी) & सील करणे (कंटाळवाणा) |
| मूळ साहित्य | $99\%+$ शुद्ध ॲल्युमिनियम | प्रकाश आणि ओलावा विरुद्ध जास्तीत जास्त अडथळा |
2. मल्टी-लेयर स्ट्रक्चर & कोटिंग ग्रामेज
0.02मिमी फार्मा फॉइल एक संमिश्र सामग्री आहे. रासायनिक कोटिंग्जची अचूकता (ओपी आणि कुलगुरू) ॲल्युमिनिअम प्रमाणेच अत्यावश्यक आहे.
| लेयरचे नाव | साहित्य प्रकार | कोटिंग वजन (g/m2) | कार्यात्मक भूमिका |
| संरक्षणात्मक थर (ओ.पी) | नायट्रोसेल्युलोज/ऍक्रेलिक | $1.0 \दुपारी 0.5$ | उष्णता प्रतिकार & मुद्रण संरक्षण |
| अडथळा थर (AL) | ॲल्युमिनियम फॉइल | $54.0 \दुपारी 2.0$ | प्रकाश, गॅस, आणि ओलावा अडथळा |
| बाँडिंग लेयर | प्राइमर (ऐच्छिक) | $0.5 \दुपारी 0.2$ | AL आणि VC दरम्यान आसंजन वाढवते |
| उष्णता सील थर (कुलगुरू) | विनाइल क्लोराईड राळ | $4.0 – 6.0$ | PVC/PVDC सह फ्यूजन बाँडिंग |
3. कठोर पिनहोल नियंत्रण मानके
Google जेव्हा विशिष्ट उद्योग बेंचमार्क प्रदान करते तेव्हा तांत्रिक सामग्री उच्च रँक करते. त्यानुसार YBB00152002-2015, 20um फॉइलसाठी पिनहोल आवश्यकता कठोर आहेत:
| पिनहोल व्यास | उद्योग मानक (कमाल) | आमचा कारखाना मानक |
| $> 0.3 \मजकूर{मिमी}$ | परवानगी नाही | शून्य |
| $0.1\मजकूर{मिमी} – 0.3\मजकूर{मिमी}$ | $\द 1 \मजकूर{ प्रति } m^2$ | $\द 0.5 \मजकूर{ प्रति } m^2$ |
| $< 0.1\मजकूर{मिमी}$ | सूक्ष्म म्हणून ओळखले जाते | शोधले & लॉग इन केले |
तांत्रिक नोंद: आम्ही काम करतो ऑनलाइन इन्फ्रारेड पिनहोल डिटेक्टर आमच्या स्लिटिंग मशीनवर. पेक्षा जास्त पिनहोल असल्यास $0.1\मजकूर{मिमी}$ आढळले आहे, सिस्टम रोलच्या काठावर काढण्यासाठी चिन्हांकित करते, फक्त याची खात्री करणे “स्वच्छ ग्रेड” फॉइल तुमच्या ब्लिस्टर लाइनपर्यंत पोहोचते.
4. शारीरिक & यांत्रिक कार्यप्रदर्शन मेट्रिक्स
पिनहोल्सच्या पलीकडे, फॉइलने हाय-स्पीड ब्लिस्टर मशीनवर निर्दोषपणे कार्य करणे आवश्यक आहे (उदा., उहलमन, रोमाको, किंवा IMA).
| कामगिरी चाचणी | युनिट | मानक मूल्य | चाचणी पद्धत |
| ताणासंबंधीचा शक्ती | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| वाढवणे | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| उष्णता सील शक्ती | $N/15मजकूर{मिमी}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtext{सी}, 2\मजकूर{s}, 0.2\मजकूर{एमपीए}$ |
| उष्णता प्रतिकार | स्केल | येथे सोलणे नाही $200^circtext{सी}$ | ओपी लेयर इंटिग्रिटी टेस्ट |
| दिवाळखोर अवशेष | $mg/m^2$ | $\द 10$ | गॅस क्रोमॅटोग्राफी (जी.सी) |
5. प्रगत गुणवत्ता हमी (QA) कार्यप्रवाह
कोणतीही सदोष सामग्री निर्यात होण्यापासून रोखण्यासाठी आमची QA प्रक्रिया तीन टप्प्यांत विभागली गेली आहे.
-
स्टेज 1: कच्च्या मालाची तपासणी - रासायनिक शुद्धतेसाठी ॲल्युमिनियम इंगॉट्सचे स्पेक्ट्रल विश्लेषण.
-
स्टेज 2: इन-प्रोसेस मॉनिटरिंग - बीटा-रे सेन्सर वापरून सतत जाडी मोजणे (राखणे $\दुपारी 3\%$ सहिष्णुता).
-
स्टेज 3: तयार उत्पादन प्रयोगशाळा - प्रत्येक बॅचमध्ये खालील गोष्टी होतात:
-
ओलेपणा चाचणी: पृष्ठभागावर ताण असल्याची खात्री करण्यासाठी डायन पेन वापरणे $> 32$ अचूक शाई चिकटण्यासाठी mN/m.
-
सूक्ष्मजीव चाचणी: एकूण यीस्ट आणि मूस संख्या (TYMC) आणि एकूण एरोबिक मायक्रोबियल संख्या (खूप) GMP अनुपालन सुनिश्चित करण्यासाठी.
-
गंध चाचणी: कोणत्याही अवशिष्ट सॉल्व्हेंट्सची पुष्टी करण्यासाठी संवेदी मूल्यांकन (रुग्णाच्या सुरक्षिततेसाठी आवश्यक).
-
6. पॅकेजिंग & निर्यातीसाठी स्टोरेज तपशील
राखण्यासाठी “शून्य पिनहोल” समुद्र वाहतुक दरम्यान स्थिती, आम्ही प्रीमियम संरक्षणात्मक पॅकेजिंग वापरतो.
| पॅकेजिंग घटक | साहित्य वापरले | उद्देश |
| आतील गाभा | ॲल्युमिनियम किंवा स्टील (76मिमी/152 मिमी) | संक्रमणादरम्यान कोर कोसळणे प्रतिबंधित करते |
| ओलावा अडथळा | ऑन फिल्म + सिलिका जेल डेसिकेंट | ऑक्सिडेशन प्रतिबंधित करते आणि “पांढरा गंज” |
| साइड सपोर्ट | प्लास्टिक कंस / निलंबित एंडबोर्ड | फॉइल रोल पृष्ठभागावर दबाव टाळतो |
| बाह्य बॉक्स | ISPM-15 फ्युमिगेटेड लाकडी क्रेट | जागतिक शिपिंग अनुपालन & प्रभाव संरक्षण |
तुमचे फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग अपग्रेड करण्यासाठी सज्ज?
आमचे 0.02मिमी फार्मा ॲल्युमिनियम फॉइल अनेक दशकांच्या मेटलर्जिकल कौशल्याचा परिणाम आहे. आम्ही पूर्ण प्रदान करतो विश्लेषणाचे प्रमाणपत्र (COA) आणि तांत्रिक डेटा शीट (TDS) प्रत्येक नमुन्यासह.
-
सानुकूल मुद्रण: पर्यंत 8 बनावट विरोधी UV शाई असलेले रंग.
-
मोफत नमुने: 20मी – 50m नमुना रोल मशीन चाचणीसाठी उपलब्ध.
-
अनुपालन: FDA DMF नोंदणीकृत आणि SFDA मंजूर.