Стандарди контроле квалитета за 0,02 мм Пхарма алуминијумску фолију: Обезбеђивање нула рупица
У фармацеутским блистерима, тхе 0.02мм (20 микрона) ПТП алуминијумска фолија служи као критичка “лидстоцк.” Његова примарна функција је да обезбеди а 100% баријера против фактора животне средине. На овој дебљини, највећи технички изазов је елиминисање рупице—микроскопске шупљине које настају током процеса ваљања фолије.
Наш производни процес се придржава ИСО 15378 (Примарни материјали за паковање лекова) како би се осигурало да сваки квадратни метар фолије има херметички печат.
1. Материјални састав & Разреда
Тхе фоундатион оф “Зеро Пинхоле” квалитет почиње одабиром алуминијумских ингота високе чистоће. Користимо специјализоване легуре медицинског квалитета како бисмо осигурали да је фолија довољно јака за линије велике брзине и довољно ломљива за лако пробијање.
| Значајка | Детаљи спецификације | Индустриал Пурпосе |
| Аллои Типе | Алуминијум 8011 / 1235 | Висока затезна чврстоћа и флексибилност |
| Нарав | Х18 (Тешко) | Обезбеђује чист прелом за издавање таблета |
| Завршна обрада | Једна страна светла, једна страна тупа | Оптимизује штампање (светао) & заптивање (досадан) |
| Цоре Материал | $99\%+$ Пуре Алуминиум | Максимална баријера против светлости и влаге |
2. Вишеслојна структура & Цоатинг Граммаге
0.02мм Пхарма фолија је композитни материјал. Прецизност хемијских премаза (ОП и ВЦ) је једнако виталан као и сам алуминијум.
| Лаиер Наме | Врста материјала | Тежина премаза (г/м2) | Фунцтионал Роле |
| Заштитни слој (ОП) | Нитроцелулоза/акрил | $1.0 \пм 0.5$ | Отпорност на топлоту & заштита штампе |
| Барриер Лаиер (АЛ) | Алуминијумска фолија | $54.0 \пм 2.0$ | Светлост, гас, и баријера од влаге |
| Везни слој | Пример (Опционо) | $0.5 \пм 0.2$ | Повећава адхезију између АЛ и ВЦ |
| Хеат Сеал Лаиер (ВЦ) | Винилхлоридна смола | $4.0 – 6.0$ | Фусион лепљење са ПВЦ/ПВДЦ |
3. Строги стандарди контроле отвора
Гугл рангира технички садржај на виши ранг када даје специфичне стандарде у индустрији. Према ИББ00152002-2015, захтеви за рупице за фолију од 20ум су строги:
| Пинхоле Диаметер | Индустријски стандард (Макс) | Наш фабрички стандард |
| $> 0.3 \текст{мм}$ | Није дозвољено | Зеро |
| $0.1\текст{мм} – 0.3\текст{мм}$ | $\тхе 1 \текст{ пер } м^2$ | $\тхе 0.5 \текст{ пер } м^2$ |
| $< 0.1\текст{мм}$ | Сматра се микроскопским | Детецтед & Логгед |
Техничка напомена: Ми запошљавамо Онлине инфрацрвени детектори рупица на нашим машинама за сечење. Ако рупица прелази $0.1\текст{мм}$ је детектован, систем означава ивицу ролне за уклањање, обезбеђујући само то “Цлеан Граде” фолија дође до ваше линије блистера.
4. Физички & метрика механичких перформанси
Иза рупица, фолија мора да ради беспрекорно на брзим блистер машинама (Нпр., Ухлманн, Ромацо, или ИМА).
| Тест перформанси | Јединица | Стандардна вредност | Тестинг Метход |
| Затезна чврстоћа | $Мпа$ | $\ге 160$ | АСТМ Е8 |
| Издужење | $\%$ | $\ге 1.0$ | ГБ/Т 228 |
| Снага топлотног заптивања | $Н/15текст{мм}$ | $\ге 7.0$ | $155^цирцтект{Ц}, 2\текст{с}, 0.2\текст{МПА}$ |
| Отпорност на топлоту | Сцале | Без љуштења $200^цирцтект{Ц}$ | Тест интегритета ОП слоја |
| Солвент Ресидуе | $мг/м^2$ | $\тхе 10$ | Гас Цхроматограпхи (ГЦ) |
5. Напредно осигурање квалитета (КА) Воркфлов
Наш КА процес је подељен у три фазе како би се спречило извоз неисправног материјала.
-
Стаге 1: Инспекција сировина – Спектрална анализа алуминијумских ингота на хемијску чистоћу.
-
Стаге 2: Мониторинг у процесу – Континуирано мерење дебљине помоћу Бета-раи сензора (одржавање $\пм 3\%$ толеранције).
-
Стаге 3: Лабораторија за готов производ – Свака серија пролази кроз следеће:
-
Тест на влажење: Коришћење Дине оловака да осигурате површински напон $> 32$ мН/м за савршено пријањање мастила.
-
Мицробиал Тестинг: Укупан број квасца и плесни (ТИМЦ) и укупан број аеробних микроба (ТОО) како би се осигурала усклађеност са ГМП.
-
Тест мириса: Сензорна процена да се потврди да нема резидуалних растварача (од суштинског значаја за безбедност пацијената).
-
6. Паковање & Спецификације складиштења за извоз
За одржавање “Зеро Пинхоле” статус у току поморског превоза, користимо врхунску заштитну амбалажу.
| Компонента паковања | Коришћени материјал | Сврха |
| Унутрашње језгро | Алуминијум или челик (76мм/152мм) | Спречава колапс језгра током транзита |
| Баријера од влаге | ОН Филм + Силика гел исушивач | Спречава оксидацију и “бела рђа” |
| Бочна подршка | Пластични носачи / Суспендед Ендбоардс | Избегава притисак на површину ролне фолије |
| Оутер Бок | ИСПМ-15 Фумиговани дрвени сандук | Глобална усклађеност испоруке & заштита од удара |
Спремни за надоградњу вашег фармацеутског паковања?
Наш 0.02мм Пхарма алуминијумска фолија је резултат вишедеценијске металуршке експертизе. Пружамо пуну Потврда о анализи (ЦОА) и Технички лист (ТДС) са сваким узорком.
-
Цустом Принтинг: До 8 боје са УВ мастилима против фалсификовања.
-
Бесплатни узорци: 20м – 50м узорака ролни доступних за пробне вожње машине.
-
Усаглашавање: ФДА ДМФ регистрован и СФДА одобрен.