0.02mm ఫార్మా అల్యూమినియం ఫాయిల్ కోసం నాణ్యత నియంత్రణ ప్రమాణాలు: జీరో పిన్హోల్స్ను నిర్ధారించడం
ఫార్మాస్యూటికల్ బొబ్బలు లో, ది 0.02మి.మీ (20 మైక్రోన్) PTP అల్యూమినియం రేకు క్రిటికల్గా పనిచేస్తుంది “లిడ్స్టాక్.” అందించడం దీని ప్రాథమిక విధి 100% పర్యావరణ కారకాలకు వ్యతిరేకంగా అడ్డంకి. ఈ మందం వద్ద, తొలగించడం అనేది అతిపెద్ద సాంకేతిక సవాలు పిన్హోల్స్- రేకు రోలింగ్ ప్రక్రియలో సంభవించే మైక్రోస్కోపిక్ శూన్యాలు.
మా తయారీ ప్రక్రియ కట్టుబడి ఉంటుంది ISO 15378 (ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు) రేకు యొక్క ప్రతి చదరపు మీటర్ హెర్మెటిక్ సీల్ను అందించేలా చూసుకోవాలి.
1. మెటీరియల్ కంపోజిషన్ & గ్రేడ్
యొక్క పునాది “జీరో పిన్హోల్” అధిక స్వచ్ఛత అల్యూమినియం కడ్డీల ఎంపికతో నాణ్యత ప్రారంభమవుతుంది. రేకు హై-స్పీడ్ లైన్లకు తగినంత బలంగా మరియు సులభంగా పుష్-త్రూ చేయడానికి తగినంత పెళుసుగా ఉండేలా చేయడానికి మేము ప్రత్యేకమైన ఔషధ-గ్రేడ్ మిశ్రమాలను ఉపయోగిస్తాము..
| లక్షణం | స్పెసిఫికేషన్ వివరాలు | పారిశ్రామిక ప్రయోజనం |
| మిశ్రమం రకం | అల్యూమినియం 8011 / 1235 | అధిక తన్యత బలం మరియు వశ్యత |
| కోపము | H18 (హార్డ్) | టాబ్లెట్ పంపిణీ కోసం శుభ్రమైన పగులును నిర్ధారిస్తుంది |
| ఉపరితల ముగింపు | ఒకవైపు ప్రకాశవంతంగా, ఒక పక్క నిస్తేజంగా | ప్రింటింగ్ను ఆప్టిమైజ్ చేస్తుంది (ప్రకాశవంతమైన) & సీలింగ్ (నిస్తేజంగా) |
| కోర్ మెటీరియల్ | $99\%+$ స్వచ్ఛమైన అల్యూమినియం | కాంతి మరియు తేమకు వ్యతిరేకంగా గరిష్ట అవరోధం |
2. బహుళ-పొర నిర్మాణం & పూత గ్రామం
0.02mm ఫార్మా ఫాయిల్ ఒక మిశ్రమ పదార్థం. రసాయన పూత యొక్క ఖచ్చితత్వం (OP మరియు VC) అల్యూమినియం ఎంత కీలకమో.
| లేయర్ పేరు | మెటీరియల్ రకం | పూత బరువు (g/m2) | క్రియాత్మక పాత్ర |
| రక్షిత పొర (OP) | నైట్రోసెల్యులోజ్/యాక్రిలిక్ | $1.0 \సాయంత్రం 0.5$ | వేడి నిరోధకత & ముద్రణ రక్షణ |
| అడ్డంకి పొర (AL) | అల్యూమినియం ఫాయిల్ | $54.0 \సాయంత్రం 2.0$ | కాంతి, వాయువు, మరియు తేమ అవరోధం |
| బంధన పొర | ప్రైమర్ (ఐచ్ఛికం) | $0.5 \సాయంత్రం 0.2$ | AL మరియు VC మధ్య సంశ్లేషణను మెరుగుపరుస్తుంది |
| హీట్ సీల్ లేయర్ (VC) | వినైల్ క్లోరైడ్ రెసిన్ | $4.0 – 6.0$ | PVC/PVDCతో ఫ్యూజన్ బంధం |
3. కఠినమైన పిన్హోల్ నియంత్రణ ప్రమాణాలు
నిర్దిష్ట పరిశ్రమ బెంచ్మార్క్లను అందించినప్పుడు సాంకేతిక కంటెంట్కు Google అధిక ర్యాంక్ ఇస్తుంది. ప్రకారం YBB00152002-2015, 20um రేకు కోసం పిన్హోల్ అవసరాలు కఠినంగా ఉంటాయి:
| పిన్హోల్ వ్యాసం | పరిశ్రమ ప్రమాణం (గరిష్టంగా) | మా ఫ్యాక్టరీ ప్రమాణం |
| $> 0.3 \వచనం{మి.మీ}$ | అనుమతించబడలేదు | సున్నా |
| $0.1\వచనం{మి.మీ} – 0.3\వచనం{మి.మీ}$ | $\ది 1 \వచనం{ ప్రతి } m^2$ | $\ది 0.5 \వచనం{ ప్రతి } m^2$ |
| $< 0.1\వచనం{మి.మీ}$ | మైక్రోస్కోపిక్గా పరిగణించబడుతుంది | గుర్తించబడింది & లాగిన్ చేయబడింది |
సాంకేతిక గమనిక: మేము నియమించుకుంటాము ఆన్లైన్ ఇన్ఫ్రారెడ్ పిన్హోల్ డిటెక్టర్లు మా చీలిక యంత్రాలపై. పిన్హోల్ మించి ఉంటే $0.1\వచనం{మి.మీ}$ గుర్తించబడింది, సిస్టమ్ తొలగింపు కోసం రోల్ యొక్క అంచుని సూచిస్తుంది, అని మాత్రమే భరోసా “క్లీన్ గ్రేడ్” రేకు మీ పొక్కు రేఖకు చేరుకుంటుంది.
4. భౌతిక & మెకానికల్ పనితీరు కొలమానాలు
పిన్హోల్స్కు మించి, రేకు హై-స్పీడ్ బ్లిస్టర్ మెషీన్లపై దోషపూరితంగా పని చేయాలి (ఉదా., ఉహ్ల్మాన్, రొమాకో, లేదా IMA).
| పనితీరు పరీక్ష | యూనిట్ | ప్రామాణిక విలువ | పరీక్షా విధానం |
| తన్యత బలం | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| పొడిగింపు | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| హీట్ సీల్ బలం | $N/15టెక్స్ట్{మి.మీ}$ | $\ge 7.0$ | $155^సర్క్టెక్స్ట్{సి}, 2\వచనం{s}, 0.2\వచనం{Mpa}$ |
| వేడి నిరోధకత | స్కేల్ | పీలింగ్ లేదు $200^సర్క్టెక్స్ట్{సి}$ | OP లేయర్ సమగ్రత పరీక్ష |
| ద్రావణి అవశేషాలు | $mg/m^2$ | $\ది 10$ | గ్యాస్ క్రోమాటోగ్రఫీ (GC) |
5. అధునాతన నాణ్యత హామీ (QA) వర్క్ఫ్లో
ఏదైనా లోపభూయిష్ట పదార్థాన్ని ఎగుమతి చేయకుండా నిరోధించడానికి మా QA ప్రక్రియ మూడు దశలుగా విభజించబడింది.
-
వేదిక 1: ముడి పదార్థాల తనిఖీ - రసాయన స్వచ్ఛత కోసం అల్యూమినియం కడ్డీల వర్ణపట విశ్లేషణ.
-
వేదిక 2: ఇన్-ప్రాసెస్ మానిటరింగ్ – బీటా-రే సెన్సార్లను ఉపయోగించి నిరంతర మందం కొలవడం (నిర్వహించడం $\సాయంత్రం 3\%$ సహనం).
-
వేదిక 3: పూర్తయిన ఉత్పత్తి ల్యాబ్ - ప్రతి బ్యాచ్ కింది వాటిని పొందుతుంది:
-
తేమ పరీక్ష: ఉపరితల ఉద్రిక్తతను నిర్ధారించడానికి డైన్ పెన్నులను ఉపయోగించడం $> 32$ ఖచ్చితమైన సిరా సంశ్లేషణ కోసం mN/m.
-
సూక్ష్మజీవుల పరీక్ష: మొత్తం ఈస్ట్ మరియు అచ్చు సంఖ్య (TYMC) మరియు మొత్తం ఏరోబిక్ సూక్ష్మజీవుల సంఖ్య (చాలా) GMP సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి.
-
వాసన పరీక్ష: అవశేష ద్రావకాలు లేవని నిర్ధారించడానికి ఇంద్రియ మూల్యాంకనం (రోగి భద్రతకు అవసరం).
-
6. ప్యాకేజింగ్ & ఎగుమతి కోసం నిల్వ లక్షణాలు
నిర్వహించడానికి “జీరో పిన్హోల్” సముద్ర సరుకు రవాణా సమయంలో స్థితి, మేము ప్రీమియం ప్రొటెక్టివ్ ప్యాకేజింగ్ని ఉపయోగిస్తాము.
| ప్యాకేజింగ్ భాగం | ఉపయోగించిన పదార్థం | ప్రయోజనం |
| ఇన్నర్ కోర్ | అల్యూమినియం లేదా స్టీల్ (76mm/152mm) | రవాణా సమయంలో కోర్ పతనాన్ని నిరోధిస్తుంది |
| తేమ అవరోధం | సినిమాపై + సిలికా జెల్ డెసికాంట్ | ఆక్సీకరణను నివారిస్తుంది మరియు “తెల్లటి తుప్పు” |
| సైడ్ సపోర్ట్ | ప్లాస్టిక్ బ్రాకెట్లు / సస్పెండ్ చేయబడిన ఎండ్బోర్డ్లు | రేకు రోల్ ఉపరితలంపై ఒత్తిడిని నివారిస్తుంది |
| ఔటర్ బాక్స్ | ISPM-15 ఫ్యూమిగేటెడ్ వుడెన్ క్రేట్ | గ్లోబల్ షిప్పింగ్ సమ్మతి & ప్రభావ రక్షణ |
మీ ఫార్మాస్యూటికల్ ప్యాకేజింగ్ను అప్గ్రేడ్ చేయడానికి సిద్ధంగా ఉంది?
మా 0.02mm ఫార్మా అల్యూమినియం రేకు దశాబ్దాల మెటలర్జికల్ నైపుణ్యం యొక్క ఫలితం. మేము పూర్తిగా అందిస్తాము విశ్లేషణ యొక్క సర్టిఫికేట్ (COA) మరియు సాంకేతిక డేటా షీట్ (TDS) ప్రతి నమూనాతో.
-
కస్టమ్ ప్రింటింగ్: వరకు 8 నకిలీ వ్యతిరేక UV సిరాలతో రంగులు.
-
ఉచిత నమూనాలు: 20m – 50మెషిన్ ట్రయల్ పరుగుల కోసం m నమూనా రోల్స్ అందుబాటులో ఉన్నాయి.
-
సమ్మతి: FDA DMF నమోదు చేయబడింది మరియు SFDA ఆమోదించబడింది.