Стандартҳои назорати сифат барои фолгаи алюминийи 0,02 мм Pharma: Таъмини сӯрохиҳои сифр
Дар блистерҳои фармасевтӣ, ба 0.02мм (20 микрон) Фолгаи алюминийи PTP ҳамчун танқидӣ хизмат мекунад “лоғар.” Вазифаи асосии он таъмин намудани а 100% монеа бар зидди омилҳои муҳити зист. Дар ин ғафсӣ, бузургтарин мушкилоти техникӣ бартараф намудани сӯрохиҳо— холигии микроскопй, ки дар процесси печонидани фольга ба амал меоянд.
Раванди истеҳсолии мо ба он мувофиқат мекунад ISO 15378 (Маводҳои бастабандии аввалия барои маҳсулоти доруворӣ) ки хар як метри мураббаъ фольгаи герметикиро таъмин намояд.
1. Таркиби моддӣ & Савия
Асоси “Сифр Pinhole” сифат аз интихоби порчаҳои алюминии тоза оғоз меёбад. Мо хӯлаҳои махсуси дорувориро истифода мебарем, то фолга ҳам барои хатҳои баландсуръат қавӣ бошад ва ҳам барои гузариши осон ба қадри кофӣ шикаста бошад..
| Сифат | Тафсилоти мушаххасот | Ҳадафи саноатӣ |
| Навъи хӯлаи | Алюминий 8011 / 1235 | Қувваи баланди кашиш ва чандирии |
| Табиат | H18 (Мушкил) | Барои тақсим кардани планшет шикастани тозаро таъмин мекунад |
| Андозаи рӯизаминӣ | Як тараф равшан, як тараф кунд | Чопро оптимизатсия мекунад (равшан) & мӯҳргузорӣ (кунд) |
| Маводи асосӣ | $99\%+$ Алюминийи тоза | Монеаи максималӣ аз рӯшноӣ ва намӣ |
2. Сохтори бисёрқабат & Пӯшидани Граммаҷ
0.02mm Pharma Foil як маводи таркибӣ мебошад. Дақиқии рӯйпӯшҳои кимиёвӣ (OP ва VC) мисли худи алюминий хаётан мухим аст.
| Номи қабат | Навъи моддӣ | Вазни пӯшиш (g / m2) | Нақши функсионалӣ |
| Қабати муҳофизатӣ (Оп андозед) | Нитроцеллюлоза/Акрил | $1.0 \шом 0.5$ | Муқовимати гармӣ & ҳифзи чоп |
| Қабати монеа (Ал) | Фолгаи алюминий | $54.0 \шом 2.0$ | Сабук, газ, ва монеаи намӣ |
| Қабати пайвастшавӣ | Пример (Ихтиёрӣ) | $0.5 \шом 0.2$ | Пайвастшавӣ байни AL ва VC-ро беҳтар мекунад |
| Қабати мӯҳри гармӣ (Vc) | Қатрони хлориди винил | $4.0 – 6.0$ | Пайвастшавӣ бо PVC/PVDC |
3. Стандартҳои қатъии назорати сӯрохиҳо
Google мундариҷаи техникиро баландтар мекунад, вақте ки он нишондиҳандаҳои мушаххаси соҳаро пешниҳод мекунад. Бино бар YBB00152002-2015, талаботи pinhole барои фолгаи 20um сахт аст:
| Диаметри сӯрохи | Стандарти саноатӣ (Макс) | Стандарти фабрикаи мо |
| $> 0.3 \матн{мм}$ | Иҷозат дода намешавад | Сифр |
| $0.1\матн{мм} – 0.3\матн{мм}$ | $\ба 1 \матн{ пер } м^2$ | $\ба 0.5 \матн{ пер } м^2$ |
| $< 0.1\матн{мм}$ | Микроскопӣ ҳисобида мешавад | Муайян карда шуд & Ба қайд гирифта шудааст |
Эзоҳҳои техникӣ: ба кор мебарем Детекторҳои инфрасурх онлайн дар дастгоххои буридани мо. Агар сӯрохи аз ҳад зиёд бошад $0.1\матн{мм}$ ошкор карда мешавад, система дами ролро барои бартараф кардан қайд мекунад, таъмини он танҳо “Синфи тоза” фолга ба хатти блистери шумо мерасад.
4. ҷисмонӣ & Метрикҳои иҷрои механикӣ
Ғайр аз сӯрохиҳо, фольга бояд дар мошинхои блистери баландсуръат бенуксон кор кунад (масалан., Ульман, Ромако, ё IMA).
| Санҷиши иҷроиш | Щисм | Арзиши стандартӣ | Усули санҷиш |
| Устувории кашишӣ | $Мпа $ | $\ге 160$ | ASTM E8 |
| Пухтан | $\%$ | $\ге 1.0$ | GB / T 228 |
| Қувваи мӯҳри гармӣ | $N/15матн{мм}$ | $\ге 7.0$ | $155^ драма матн{В}, 2\матн{с}, 0.2\матн{Mpa}$ |
| Муқовимати гармӣ | Миқёс | Пӯст нест $200^ драма матн{В}$ | Санҷиши якпорчагии қабати OP |
| Боқимондаи ҳалкунанда | $мг/м^2$ | $\ба 10$ | Хроматографияи газ (GC) |
5. Кафолати сифат (QA) Раванди кор
Раванди QA-и мо ба се марҳила тақсим карда мешавад, то ҳама гуна маводи нуқсон содир карда нашавад.
-
Марҳила 1: Санҷиши ашёи хом – Таҳлили спектралии қубурҳои алюминий барои тозагии кимиёвӣ.
-
Марҳила 2: Мониторинги раванд – Андозагирии пайвастаи ғафсӣ бо истифода аз сенсорҳои бета-рент (нигоҳ доштан $\шом 3\%$ таҳаммулпазирӣ).
-
Марҳила 3: Лабораторияи маҳсулоти тайёр - Ҳар як партия аз инҳо мегузарад:
-
Санҷиши намнокӣ: Истифодаи қаламҳои Dyne барои таъмини шиддати рӯизаминӣ $> 32$ mN/m барои пайвастшавии комили ранг.
-
Санҷиши микробҳо: Шумораи умумии хамиртуруш ва қолаб (TYMC) ва шумораи умумии микробҳои аэробӣ (ХАМ) барои таъмини мутобиқати GMP.
-
Санҷиши бӯй: Арзёбии сенсорӣ барои тасдиқи мавҷуд набудани ҳалкунандаҳои боқимонда (барои бехатарии бемор муҳим аст).
-
6. Бастабандӣ & Мушаххасоти нигоҳдорӣ барои содирот
Барои нигоҳ доштани “Сифр Pinhole” ҳолати ҳамлу нақли баҳрӣ, мо бастаи муҳофизатии олиро истифода мебарем.
| Компоненти бастабандӣ | Маводи истифодашуда | Мақсад |
| Корти дохилӣ | Алюминий ё пӯлод (76мм/152мм) | Ҳангоми транзит шикастани ядроро пешгирӣ мекунад |
| Монеаи намӣ | ДАР БОРАИ фильм + Хушккунандаи кремний гели | Оксидшавиро пешгирӣ мекунад ва “занги сафед” |
| Дастгирии тарафӣ | Қавсҳои пластикӣ / Табақҳои боздошташуда | Аз фишор ба рӯи ролҳои фолга пешгирӣ мекунад |
| Қуттии беруна | ISPM-15 Сандуқи чӯбини фумигатсионӣ | Мутобиқати глобалии интиқол & ҳифзи таъсир |
Омодаед, ки бастаи фармасевтии худро такмил диҳед?
Мо 0.02мм Фолгаи алюминии Pharma натичаи тачрибаи дахсолахои металлурги мебошад. Мо пурра таъмин мекунем Шаҳодатномаи таҳлил (COA) ва Варақаи маълумоти техникӣ (TDS) бо ҳар як намуна.
-
Чопи фармоишӣ: То 8 рангҳо бо рангҳои зидди қалбакии ултрабунафш.
-
Намунаҳои ройгон: 20м – 50m лӯлаҳои намунавӣ барои озмоишҳои мошин дастрасанд.
-
Розигӣ: FDA DMF ба қайд гирифта шудааст ва SFDA тасдиқ шудааст.