Фолгаи алюминийи PTP: Мушаххасоти, Структура & Дастури интихоб
Ptp (Бастаро пахш кунед) фолгаи алюминӣ маводи сарпӯше мебошад, ки холигии ташаккулёфтаи блистерро мӯҳр мекунад ва ба бемор имкон медиҳад, ки планшет ё капсуларо мустақиман тавассути он тела диҳад.. Он ба як рулети оддии фолгаи нуқра монанд аст, аммо дар бастабандии фармасевтӣ он як ҷузъи ибтидоии танзимшавандаи бастабандӣ мебошад - ва гирифтани нодурусти мушаххасот маънои онро дорад, ки санҷиши якпорчагии мӯҳр ноком шудааст., дастаҳои радшуда, ё нокомии устувории дувоздаҳ моҳ дар поён.
Ин дастур фаро мегирад, ки фолгаи PTP дар асл чист, чи тавр сохта шудааст, кадом параметрҳо муҳиманд, ва чӣ гуна онро дар RFQ дуруст муайян кардан мумкин аст.
Фолгаи алюминийи PTP чист
Фолгаи PTP як ламинати бисёрқабат аст, ки дар заминаи фолгаи алюминий сохта шудааст. Алюминий монеаи мутлақро бар зидди намӣ таъмин мекунад, оксиген ва нур; пӯшишҳои дар ҳарду тараф онро чоп ва гармии пӯшида мегардонанд.
Он бо плёнкаи шаклгиранда истифода мешавад (PVC, PVC/PVDC, ё алю-алю-шакли хунук) дар хати бастабандии блистер. Плёнкаи ташаккулёбанда ковокро ба вуҷуд меорад; фолгаи PTP онро мӯҳр мекунад. Вакте ки бемор пуфакро пахш мекунад, фольга тоза канда мешавад ва дози-ра мебарояд — аз ин ру “пахш кардан”.
Ду хосият бо ҳамдигар дар шиддати доимӣ қарор доранд, ва ин мушкилоти марказии муҳандисии фолгаи PTP мебошад:
- Он бояд сахт мӯҳр кунад - ба қадри кофӣ қавӣ барои ҳифзи маводи мухаддир тавассути мӯҳлати пурраи он.
- Он бояд тоза канда шавад - ба қадри кофӣ заиф аст, ки бемори солхӯрда планшетро бе резиши фолга ё пора-пора тела диҳад..
Қариб ҳар як қарори мушаххасоти дар поён овардашуда як амали мувозинат байни ин ду талабот мебошад.
Сохтори қабат
Фолгаи стандартии PTP дорои чор қабати функсионалӣ мебошад, аз берун дарун:
| Қабат | Номи пурра | Функсия | Вазни пӯшиши маъмулӣ |
| Оп андозед | Лаки аз ҳад зиёд чопшуда / праймери муҳофизатӣ | Сиёҳи чопшударо муҳофизат мекунад, хангоми пломбакунй ба гармй тобоварй мекунад, сатҳи чопшаванда медиҳад | 1.0 ± 0.5 g / m² |
| Чоп | Қабати сиёҳ | Брендинг, номи маводи мухаддир, миқдор, рамзгузории партия | Чунон ки талаб карда мешавад |
| Ал | Субстрати фолгаи алюминий | Монеаи воқеии - блокҳои рутубате, оксиген, сабук | 20-30 мкм маъмул аст |
| HSL | Лак мӯҳри гармӣ (инчунин илтиёмии VC номида мешавад) | Фолгаро дар зери гармӣ ва фишор ба плёнкаи ташаккулдиҳанда пайваст мекунад | 3-8 г/м² |
HSL қабатест, ки иҷрои мӯҳрро муайян мекунад. Он бояд ба плёнкаи ташаккулдиҳанда мувофиқ бошад - HSL, ки барои PVC таҳия шудааст, ба PVC-и PVDC ё ба ПП мӯҳр намедиҳад.. Ҳангоми дархост кардани нархнома филми ташаккули худро муайян кунед. Ин ягона сабаби маъмултарин аст “фольга мӯҳр намекунад” шикоятхо.
Интихоби хӯла ва ҳарорат
Хӯлаҳо
| Хӯла | Силсила | Чаро он истифода мешавад | Истифодаи маъмулии PTP |
| 8011 | Ал-Фе-си | Дефолти саноат. Тавозуни аълои қувват, шаклпазирӣ ва муқовимат ба сӯрохиҳо. Иловаҳои Fe ва Si қувватро нисбат ба алюминийи холис баланд мебардоранд, бидуни осеб ба дарозии зиёд. | Интихоби маъмултарин - планшетҳо ва капсулаҳои стандартӣ |
| 8021 | Ал-Фе-си (паст Си) | тозагии баландтар, бењтар тобоварї ва иҷрои чуқури кашиш | Барномаҳои шакли хунук ва монеаи баланд |
| 8079 | Ал-Фе-си | Шумораи сӯрохҳои хеле кам, мутобиқати монеаи аъло | Доруҳои ба намӣ ҳассос, формулаҳои арзишманд |
Ҳарорат
Фолгаи PTP қариб ҳамеша дар дохили он дода мешавад H18 (пур сахт). Табъи сахт ба фолга сахтӣ медиҳад, ки он бояд ҳангоми пахшкунӣ тоза пора шавад, ва он ба чиниши хати баландсуръати блистер тобовар аст.
- H18 - стандарт барои PTP. Муқовимати баландтар, дарозии камтар.
- H16 / H14 — баъзан дар он чое истифода бурда мешавад, ки шаклнокии каме бештар лозим аст.
- О (солагӣ / нарм) — не барои пӯшонидани PTP истифода мешавад. Фолгаи нарм ба ҷои шикастан дароз мешавад. O temper барои алю-алю-шакли хунук истифода мешавад, ки махсулоти тамоман дигар аст.
Нофаҳмиҳои умумӣ: харидорон баъзан талаб мекунанд “8011-О” барои PTP, зеро онҳо О табъи оид ба мушаххасоти шакли сард дидаанд. Агар шумо хоҳед, ки иҷрои тугмаи пахш кунед, ба шумо H18 лозим аст. Агар шумо хоҳед, ки шакли хунукро чуқур кашед, шумо мехоҳед, ки Эй характер 8021 ё 8079 — ва ин материали дигар аст.
Мушаххасоти асосӣ
Ғафсӣ
| Ғафсӣ | Истифодаи маъмулӣ | Киштиҳо |
| 0.016 мм (16 мкм) | Кори сабук, ба хароҷот ҳассос | Коркарди фолгаи тунуктар душвортар аст; хавфи баландтари сӯрохиҳо |
| 0.020 мм (20 мкм) | PTP стандартии тиҷоратӣ | Андозаи аз ҳама васеъ истифодашаванда |
| 0.025 мм (25 мкм) | Стандарт барои аксари бастаҳои планшетҳо/капсулаҳо | Тавозуни хуби монеа ва пресс-гузар |
| 0.030 мм (30 мкм) | Ҷойҳои калонтар, планшетҳои вазнинтар | Сахттар, барои гузаштан кувваи бештар талаб мекунад |
| 0.040 мм (40 мкм) | Форматҳои блистерҳои ба кӯдакон тобовар ва тропикӣ | Ба таври назаррас сахттар шикастан - қасдан |
Агар шумо инкишоф диҳед, а ба кӯдакон тобовар баста, ғафсӣ яке аз якчанд фишангҳост; дигарон сохтори ташаккулдиҳандаи филм ва формулаи HSL мебошанд. Фолгаро танҳо ғафс накунед ва гумон накунед, ки баста мегузарад - сертификати CR дар бастаи тайёр санҷида мешавад, на танҳо фолга.
Андозаҳои рол
| Параметр | Доираи умумӣ |
| Васеъ | То 600 мм (ба мошини худ муайян кунед) |
| Диаметри дохилии ядро | 76 мм (3″) стандарт; 152 мм (6″) дастрас |
| Диаметри берунии ғелонда | 240-280 мм маъмулӣ |
| Дарозии рол | 1,000-4000 м вобаста ба ченак ва OD |
Roll OD бо қобилияти кушодани мошини блистери шумо маҳдуд аст, на аз тарафи осиёб. Пеш аз тасдиқи фармоиш онро санҷед.
Меъёрҳои иҷроиш, ки воқеан санҷида мешаванд
Вақте ки харидори дорусозӣ ба фолгаи PTP мувофиқат мекунад, ин параметрҳое мебошанд, ки дар COA хотима меёбанд.
1. Шумораи сӯрохиҳо
Пинҳолҳо душмананд - як сӯрохи ягона монеаи намиро нест мекунад. Фолгаи фармасевтӣ нисбат ба фолгаи маишӣ ё саноатӣ ба стандарти хеле сахттар нигоҳ дошта мешавад.
- Усули санҷиш: санҷиши pinhole гузаранда-нур (маъмулан истинод карда мешавад ASTM B479 барои фольгаи алюминии пухта, ё стандартҳои миллии ба он баробар)
- Талабот ба сарпӯши дараҷаи фармакологӣ: самаранок сифр сӯрохиҳо дар 20 мкм ва болотар аз он; Дар он ҷое ки маҳдудият муайян карда шудааст, он одатан аз рӯи тартиби ≤1 барои як метри мураббаъ аст
Аз таъминкунандаи худ пурсед, ки онҳо кадом усули санҷиш ва меъёри интихобро истифода мебаранд, ва оё ошкор кардани сӯрохиҳо дар дохили ё офлайн аст. Муайянкунии хаттӣ бо суръати истеҳсолот назар ба гирифтани намуна пас аз он беҳтар аст.
2. Қувваи мӯҳри гармӣ
Мӯҳр бояд барои мӯҳлати нигоҳдории маҳсулот нигоҳ дошта шавад ва набояд аз он берун наравад.
- Ҳамчун қувваи пӯст чен карда мешавад, маъмулан дар N/15 мм
- Шартҳои санҷиш (ҳарорат, вақти иқомат, фишор) бояд хатти мӯҳри шумо мувофиқат кунад - рақаме, ки бидуни шартҳо оварда шудааст, маъно надорад
- мӯҳр ба PVC ва мӯҳр ба PVDC-кап PVC хоҳад дод дигар арзишҳо
Ҳамеша муайян кунед: қувваи мӯҳр бар зидди санҷида [филми ташаккули шумо] дар [ҳарорат / бимонед / фишор].
3. Вазн ва устувории молидани HSL
HSL-и кам истифодашаванда заиф медиҳад, пошидани мӯҳрҳо. HSL-и аз ҳад зиёд истифодашуда боиси сатр мегардад, муҳосира кардан (қабатҳои ба ҳам часпида дар рол), ва пахши бесарусомон.
- HSL маъмулӣ: 3-8 г/м²
- Мутобиқати тамоми паҳнои рол назар ба рақами мутлақ муҳимтар аст
4. Пайвастани OP ва HSL
Пайвастагии пӯшиш тавассути санҷиши лента тафтиш карда мешавад (кашидани лентаи 3M стенографияи маъмули саноат аст) ва бо молидани ҳалкунанда. Ҳангоми мӯҳр часпиши суст ҳамчун интиқоли ранг ё лак зоҳир мешавад.
5. Иҷрои монеа
Худи қабати алюминий монеаи пурраро таъмин мекунад. Дар амал, иҷрои монеаи бастаи тамомшуда бартарй дорад:
- Филми ташаккулёбанда (Танҳо PVC монеаи намии бад аст; Сарпӯши PVDC онро ба таври назаррас беҳтар мекунад)
- Беайбии мӯҳр
- Хокҳо дар фолга
Фолгаи алюминий дар 20 мкм суръати интиқоли буғи обро ба таври муассир дар сифр дорад. Агар маҷмӯа устуворӣ вайрон шавад, пеш аз айбдор кардани фолга ба филми ташаккулёбанда ва мӯҳр нигаред.
6. Шиддати намшавии сатҳ
Муносиб аст, агар фолга ламинат карда шавад ё минбаъд чоп карда шавад. Дар ифода ёфтааст дин/см; ҳадди ақали маъмул барои часпиши боэътимоди чоп ва пальто дар солҳои 30-ум аз паст то миёна аст, бо арзишҳои баландтар барои равандҳои серталаб.
PTP против алю-алю-шакли сард против блистер тропикӣ
Ин се пайваста ошуфтаанд. Интихоб аз он вобаста аст, ки маводи мухаддири шумо ба маводи моеъ то чӣ андоза ҳассос аст.
| Формат | Структура | Материал | Ҳолати истифода |
| Ptp (пахш кардан) | Оп андозед / Ал / HSL зиёда аз а Холии PVC ё PVC/PVDC | 8011-H18, 20-25 мкм | Таблетҳо ва капсулаҳои стандартӣ. Бастаи шаффоф, маводи мухаддир намоён аст. |
| Alu-alu-шакли сард | О / Ал / PVC, ба як холигии бе гармӣ кашида мешавад | 8021-О ё 8079-О, 45-65 мкм | Рутубати баланд- ё доруҳои ба рӯшноӣ ҳассос. Комилан ношаффоф, монеаи қариб мутлақ. Истеҳсоли он калонтар ва сусттар аст. |
| Блистери тропикӣ | Холи алю алю + Сарпӯши PTP + халтаи берунии PTP | Комбинат | Муҳофизати максималӣ ва имконоти хушккунанда, дар иқлими гарм / намнок истифода мешавад (Бозорҳои минтақаи III/IV). |
Қоидаи даст: агар маҳсулоти шумо устуворӣ дар блистери PVC/PVDC гузарад, PTP-ро истифода баред. Агар не, ба шакли хунук гузаред. Блистерҳои шакли хунук барои як ковок арзиши бештар доранд, сусттар давидан, ва маҷмӯа тақрибан ду баробар калон аст - ба он навсозӣ накунед, агар маълумоти устуворӣ инро талаб накунад.
Чӣ тавр фолгаи PTP-ро дар RFQ муайян кардан мумкин аст
Дархости иқтибос, ки танҳо мегӯяд “Фолгаи PTP, 0.02 мм” бо доираи васеи нарх бармегардад ва метавонад ба хатти шумо мувофиқат накунад. Ин ҳашт ашёро дохил кунед ва шумо дақиқ хоҳед гирифт, иқтибос муқоисашаванда:
- Хӯла ва табъ — масалан. 8011-H18
- Ғафсӣ ва таҳаммулпазирӣ — масалан. 0.025 мм, ±5%
- Васеъ, ID аслӣ, ва ҳадди аксар рол OD — масалан. 250 мм / 76 мм / 280 мм
- Структура — оддй, ё OP/print/HSL
- Навъи HSL ва вазни молидани ҳадаф — масалан. HSL бо PVC мувофиқ, 5 g / m²
- Ташаккул додани филм шумо ба он мӯҳр хоҳед кард - PVC, PVC/PVDC (вазни пӯшиши PVDC-ро нишон диҳед), Саҳ, хуш омадед
- Талаботи чоп — чопнашуда, як ранг, ё чопи пурра бо асарҳои санъат
- Ҳуҷҷатҳои меъёрии зарурӣ — COA, Истинод DMF, ISO 15378, Изҳороти FDA дар робита бо ғизо, REACH/RoHS
Худро низ баён кунед ҳаҷми моҳона ва ҷадвали расонидани ҳадаф. Пардохти коркард барои миқёси фолгаи фармасевтӣ бо ҳаҷм, ва мўњлати коркарди фолгаи чопшуда нисбат ба оддї дарозтар аст.
Камбудиҳои умумӣ ва сабабҳои онҳо
| Камбудӣ | Сабаби эҳтимолӣ | Самти ислоҳ |
| Мӯҳри заиф / бастаҳои пошида | Мутобиқати HSL бо ташаккули филм; HSL кам татбиқ карда шудааст; ҳарорати мӯҳр хеле паст | HSL-ро ба филм мувофиқ кунед; вазни сарпӯшро зиёд кунед; баланд бардоштани ҳарорати мӯҳр |
| Фолга ба таври тоза пахш намекунад | Фолга хеле ғафс ё хеле сахт; тарҳрезии ковок хеле танг | Коҳиш додани ченак; кунҷи лоињаи ковокро аз назар гузаронед |
| Фолга ба ҷои шикастан реза мешавад | HSL хеле қавӣ; фолга хеле нарм | Формулаи HSL-ро аз назар гузаронед; табъи H18-ро тасдиқ кунед |
| пошидан ё интиқол додани ранг | Қабати OP нокифоя ё суст табобат карда шудааст | Вазни қабати OP-ро зиёд кунед; тасдиқи табобат |
| Доғҳои сиёҳ дар рӯи фолга | Боқимондаи равған ё ифлосшавии гармкунӣ | Ислоҳи канори осиёбро талаб мекунад - партияро рад кунед |
| Ширинии рӯйпӯш / кафидан | Лаки аз ҳад зиёд муолиҷашуда; вазни аз ҳад зиёди пӯст | Вазни қабатро кам кунед; параметрҳои табобатро танзим кунед |
| Бастан (қабатҳои рол мечаспад) | HSL хеле вазнин ё нокифоя табобат карда шудааст | Кам кардани HSL; шиддати печ ва ҳарорати нигоҳдорӣ аз назар гузаронед |
Чорчӯби меъёрӣ ва сифат
Фолгаи бастабандии дорусозӣ дар дохили занҷири таъминоти танзимшаванда ҷойгир аст. Ҳуҷҷатҳое, ки харидорон бештар талаб мекунанд:
- ISO 15378 - стандарти GMP, ки ба маводи аввалияи бастабандии маҳсулоти доруворӣ хос аст
- Файли Master маводи мухаддир FDA (DMF) - маълумотномаи махфӣ дар бораи файлҳои таъминкунандаи фолга, ки истеҳсолкунандаи дору дар пешниҳоди худ истинод мекунад
- USP <671> - Боби Фармакопияи ИМА оид ба контейнерҳо ва гузариши намӣ
- Стандартҳои YBB (Хитой) — масалан. YBB00152002 барои фолгаи алюминии доруворӣ
- ИА GMP / Замимаи GMP ИА талабот ба маводи бастабандӣ, плюс чаҳорчӯбаи марбут ба ғизо бо ғизо, агар имконпазир бошад
- РАСИДАН / RoHS — барои махдудияти металлхои вазнин ва моддахо
Аз як молрасони эҳтимолӣ пурсед, ки кадоме аз онҳоро онҳо воқеан бо ҳуҷҷатҳо дастгирӣ карда метавонанд, ки онхо даъво мекунанд, ки онро риоя кунанд. Таъминкунандае, ки наметавонад маълумотномаи DMF ё ISO таҳия кунад 15378 сертификат дар бораи дархост пешниҳоди танзими шуморо суст мекунад.
Нигоҳдорӣ ва коркард
Фолга назар ба назар нозуктар аст:
- Мағоза мӯҳр баста, хушк, ва тақрибан дар поён 40 ° C, аз конденсат ва кимиёвии зангзананда дур
- Ролҳоро нигоҳ доред аз фарш ва дар бастаи аслӣ то истифода бурдан
- Ба ролҳо иҷозат диҳед ба ҳуҷраи бастабандӣ мутобиқ шавед пеш аз кушодани - фолгаи хунук конденсатро ҷалб мекунад, ки адгезияи пӯшишро вайрон мекунад
- Истифода дар а аввал-дар, аввалин баромад асос; Иҷрои HSL дар нигоҳдории дароз оҳиста паст мешавад
- Мӯҳлати амалии маъмулӣ дар атрофи он аст 12 моҳҳо дар нигоҳдории мувофиқ — бо таъминкунандаи худ тасдиқ кунед ва онро мувофиқи шартнома созед
Саволҳои зуд-зуд додашаванда
Кадом ғафсӣ фолгаи алюминийи PTP бояд истифода барам? 20 мкм ва 25 μm пешфарзҳои тиҷоратӣ мебошанд. Интихоб кардан 20 мкм барои пуфакҳои стандартӣ ва ҳассосияти хароҷот; 25 мкм дар он ҷое, ки шумо дар монеа ва коркард маржаи бештар мехоҳед. Гузариш ба 30 мкм ё бештар аз он танҳо барои пуфакҳои калон ё тарҳҳои ба кӯдакон тобовар.
Чаро 8011-H18 хӯлаи стандартӣ барои фолгаи PTP аст? 8011 беҳтарин комбинатсияи қувваи кашишро пешниҳод мекунад, муқовимат ба сӯрохиҳо ва арзиши. Ҳаракати H18 сахтии лозимаро медиҳад, ки барои пахши тоза ва давидан устувор дар хатҳои баландсуръат лозим аст..
Оё фолгаи PTP-ро барои бастабандии блистерҳои хунук истифода бурдан мумкин аст? Нест. Ташаккули хунук нармро талаб мекунад (Эй халқ) фолга, маъмулан 8021-O ё 8079-O дар 45-65 мкм. Фолгаи PTP дар табъи H18 ҳангоми чуқур кашидан мекафад.
Фарқи байни фолгаи PTP ва фолгаи алю-алю чӣ гуна аст? PTP як фолгаи сарпӯши сахтгир аст, ки ба холигии аз пластикӣ ташаккулёфта мӯҳр мезанад ва барои тела додан тарҳрезӣ шудааст.. Alu-alu як ламинати нарм аст, ки худаш ба холигоҳ кашида мешавад ва монеаи қариб мутлақро таъмин мекунад. Онҳо ивазшаванда нестанд.
Кадом қувваи мӯҳри гармиро ман бояд муайян кунам? Рақами универсалӣ вуҷуд надорад - он аз ташаккули филми шумо ва шароити мӯҳр вобаста аст. Қувваи ҳадафро дар якҷоягӣ бо навъи филм ва шароити санҷиш муайян кунед (ҳарорат, бимонед, фишор). Таъминкунандаи шумо бояд пеш аз истеҳсоли оммавӣ бар зидди филми воқеии ташаккули шумо мӯҳр бисанҷад.
Оё pinholes дар ҳақиқат мушкилот дар 20 мкм? Дар 20 мкм ва болотар аз он, фолгаи дуруст истеҳсолшуда бояд ҳеҷ гуна самарабахш надошта бошад. Назорати сӯрохиҳо фарқкунандаи асосии байни осиёб бо филтратсияи хуби обшавии об ва санҷиши дохилӣ ва бе он мебошад - аз ин рӯ танҳо нарх меъёри интихоби пасти фолгаи фармасевтӣ мебошад..
Оё шумо метавонед дар фолгаи PTP чоп кунед? Ҳа. Чоп байни қабати OP ва алюминий мегузарад, аз ин рӯ, он аз пошхӯрӣ муҳофизат карда мешавад. Асарҳои рассомиро пешниҳод кунед ва шумори рангҳоро барвақт тасдиқ кунед - чоп вақти интиқолро дароз мекунад.
Баррасии мушаххасотро гиред
Навъи филми ташаккули худро ба мо фиристед, тарҳрезии ковок, бозори мақсаднок ва ҳаҷми моҳона ва мо бо хӯлаи тавсияшуда бармегардем, Мушаххасоти ҳарорат ва пӯшиш - плюс ролҳои намунавӣ, ки бар зидди плёнкаи воқеии ташаккули шумо мӯҳр карда шудаанд, барои санҷиш пеш аз иҷрои фармоиши истеҳсолӣ..