Mga Pamantayan sa Quality Control para sa 0.02mm Pharma Aluminum Foil: Tinitiyak ang Zero Pinholes
Sa pharmaceutical blistering, ang 0.02mm (20 micron) PTP Aluminum Foil nagsisilbing kritikal “lidstock.” Ang pangunahing tungkulin nito ay magbigay ng a 100% hadlang laban sa mga salik sa kapaligiran. Sa ganitong kapal, ang pinakamalaking teknikal na hamon ay ang pag-aalis ng Pinholes—mga microscopic void na nangyayari sa proseso ng pag-roll ng foil.
Ang aming proseso ng pagmamanupaktura ay sumusunod sa ISO 15378 (Pangunahing mga materyales sa packaging para sa mga produktong panggamot) upang matiyak na ang bawat square meter ng foil ay nagbibigay ng hermetic seal.
1. Komposisyon ng materyal & Grado
Ang pundasyon ng “Zero Pinhole” ang kalidad ay nagsisimula sa pagpili ng mga high-purity aluminum ingot. Gumagamit kami ng dalubhasang medicinal-grade alloys para matiyak na ang foil ay parehong malakas para sa high-speed lines at malutong para sa madaling push-through..
| Tampok | Mga Detalye ng Pagtutukoy | Layuning Pang-industriya |
| Uri ng haluang metal | aluminyo 8011 / 1235 | Mataas na tensile strength at flexibility |
| init ng ulo | H18 (Mahirap) | Tinitiyak ang malinis na bali para sa dispensing ng tablet |
| Ibabaw ng Tapos | Maliwanag ang isang gilid, mapurol ang isang gilid | I-optimize ang pag-print (maliwanag) & pagtatatak (mapurol) |
| Pangunahing Materyal | $99\%+$ Purong aluminyo | Pinakamataas na hadlang laban sa liwanag at kahalumigmigan |
2. Multi-Layer na Istraktura & Coating Grammage
0.02mm Ang Pharma Foil ay isang pinagsama-samang materyal. Ang katumpakan ng mga patong ng kemikal (OP at VC) ay kasing-halaga ng aluminyo mismo.
| Pangalan ng Layer | Uri ng materyal | Patong Timbang (g/m2) | Functional na Tungkulin |
| Proteksiyon na Layer (Op) | Nitrocellulose/Acrylic | $1.0 \pm 0.5$ | Panlaban sa init & proteksyon sa pag-print |
| Layer ng Barrier (Al) | Aluminum Foil | $54.0 \pm 2.0$ | Magaan, gas, at moisture barrier |
| Layer ng Pagbubuklod | Primer (Opsyonal) | $0.5 \pm 0.2$ | Pinahuhusay ang pagkakadikit sa pagitan ng AL at VC |
| Layer ng Heat Seal (VC) | Vinyl Chloride Resin | $4.0 – 6.0$ | Fusion bonding sa PVC/PVDC |
3. Mahigpit na Pinhole Control Standards
Mas mataas ang ranggo ng Google sa teknikal na nilalaman kapag nagbibigay ito ng mga partikular na benchmark sa industriya. Ayon kay YBB00152002-2015, ang mga kinakailangan ng pinhole para sa 20um foil ay mahigpit:
| Diameter ng Pinhole | Pamantayan sa Industriya (Max) | Ang aming Factory Standard |
| $> 0.3 \teksto{mm}$ | Hindi pinapayagan | Zero |
| $0.1\teksto{mm} – 0.3\teksto{mm}$ | $\ang 1 \teksto{ per } m^2$ | $\ang 0.5 \teksto{ per } m^2$ |
| $< 0.1\teksto{mm}$ | Itinuturing na mikroskopiko | Natukoy & Naka-log |
Teknikal na Tala: Kami ay nagpapatrabaho Online na Infrared Pinhole Detector sa aming mga slitting machine. Kung ang isang pinhole ay lumampas $0.1\teksto{mm}$ ay nakita, minarkahan ng system ang gilid ng roll para alisin, pagtitiyak na lamang “Malinis na Marka” umabot ang foil sa iyong blister line.
4. Pisikal & Mechanical Performance Sukatan
Higit pa sa mga pinholes, ang foil ay dapat gumanap nang walang kamali-mali sa mga high-speed blister machine (Hal., Uhlmann, Romaco, o IMA).
| Pagsubok sa Pagganap | Unit | Karaniwang halaga | Paraan ng Pagsubok |
| Lakas ng makunat | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Pagpahaba | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T. 228 |
| Lakas ng Heat Seal | $N/15text{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^ circ text{C}, 2\teksto{s}, 0.2\teksto{MPA}$ |
| Paglaban ng init | Scale | Walang pagbabalat sa $200^ circ text{C}$ | OP Layer Integrity Test |
| Solvent Residue | $mg/m^2$ | $\ang 10$ | Gas Chromatography (GC) |
5. Advanced na Quality Assurance (QA) Daloy ng trabaho
Ang aming proseso ng QA ay nahahati sa tatlong yugto upang maiwasan ang anumang may sira na materyal na ma-export.
-
entablado 1: Pagsusuri ng Raw Material – Spectral analysis ng aluminum ingots para sa chemical purity.
-
entablado 2: In-Process na Pagsubaybay – Patuloy na pagsukat ng kapal gamit ang mga Beta-ray sensor (pagpapanatili $\pm 3\%$ pagpaparaya).
-
entablado 3: Lab ng Tapos na Produkto – Ang bawat batch ay sumasailalim sa mga sumusunod:
-
Pagsusuri sa Pagkabasa: Paggamit ng mga panulat ng Dyne upang matiyak ang pag-igting sa ibabaw $> 32$ mN/m para sa perpektong pagkakadikit ng tinta.
-
Pagsusuri sa Microbial: Kabuuang bilang ng lebadura at amag (TYMC) at kabuuang bilang ng aerobic microbial (DIN) upang matiyak ang pagsunod sa GMP.
-
Pagsubok sa amoy: Pagsusuri sa pandama upang kumpirmahin na walang natitirang mga solvent (mahalaga para sa kaligtasan ng pasyente).
-
6. Packaging & Mga Detalye ng Imbakan para sa Pag-export
Upang mapanatili ang “Zero Pinhole” katayuan sa panahon ng kargamento sa dagat, gumagamit kami ng premium protective packaging.
| Bahagi ng Packaging | Ginamit na Materyal | Layunin |
| Inner Core | Aluminyo o Bakal (76mm/152mm) | Pinipigilan ang pagbagsak ng core habang nagbibiyahe |
| Halumigmig Barrier | SA Pelikula + Silica Gel Desiccant | Pinipigilan ang oksihenasyon at “puting kalawang” |
| Suporta sa Gilid | Mga Plastic Bracket / Mga Nasuspindeng Endboard | Iniiwasan ang presyon sa ibabaw ng foil roll |
| Panlabas na Kahon | ISPM-15 Fumigated Wooden Crate | Pagsunod sa pandaigdigang pagpapadala & proteksyon sa epekto |
Handa nang I-upgrade ang Iyong Pharmaceutical Packaging?
Aming 0.02mm Pharma Aluminum Foil ay ang resulta ng mga dekada ng pagkadalubhasa sa metalurhiko. Nagbibigay kami ng isang buo Sertipiko ng pagsusuri (COA) at Teknikal na Data Sheet (TDS) sa bawat sample.
-
Custom na Pagpi-print: Hanggang sa 8 mga kulay na may anti-counterfeiting UV inks.
-
Libreng Sample: 20m – 50m sample roll na magagamit para sa machine trial run.
-
Pagsunod: Nakarehistro ang FDA DMF at naaprubahan ng SFDA.