Alumini Feil fun awọn akopọ Blistenical Bloogical - Awọn ajohunše iṣelọpọ ni ijinle & OJU IGBAGBARA
Iduroṣinṣin ti Interlical bulter Aileabobo ọja: Kii ṣe "Aluminium" - o jẹ idena aiṣododo ti ko ni ẹrọ ti o wa, Ile-ẹkọ chemory, ati awọn ilana iyipada gbọdọ wa ni imulo-si opin lati daabobo Apis kọja igbesi aye selifu, ọkọ, ati lilo alaisan.
Ni isalẹ Mo faagun lori metallargy ati iṣakoso ilana, Awọn ipo aipe ati awọn ọna ṣiṣe gbongbo, Awọn ọna wiwọn (Pẹlu awọn ibeere gbigba), Awọn olutẹtisi afijẹẹri olupese, ati ohun ti o padanu eco ikunra, Iwadi ọran Ltd ti n ṣafihan awọn iṣe atunse ati data.
1. Metallargical & Awọn ipilẹ ẹrọ
Aluminiomu Fun a ti yan a ti yan Ledding ti a yan fun iwọntunwọnsi ti Dudu, Agbara agbara, ati igbẹkẹle idena. Awọn eroja ohun elo ti o ṣe pataki:
- Keyinstristri alloy: Awọn eroja dide (Fe, Ati, Ku, Mn) Ipari ipa ati itẹwọsi Pinhole. Aṣoju ounjẹ / prdra lowdding alloys (f.eks., 8011/8021 awọn idile) ti wa ni yiyan fun awọn iṣu alatura kekere ati iṣẹ asọtẹlẹ-lile.
- Ọkà ti eto & Recrystallization: Riri bakanna, itanran oka din agbegbe thinning nigba punching. Awọn iṣeto idinku tutu ati annealing iṣakoso ṣe agbejade awọn microstructures isokan.
- Sisanra ati iṣakoso ibinu: Awọn foils ibori ti o wọpọ ni iwọn 20-50 μm; tutu-lara (jin-fa) foils lo nipon won (≥ 45 μm). Ifarada sisanra ti o nipọn (± 0.5-2 μm da lori pato) idilọwọ ifọkansi wahala agbegbe.
Awọn lefa iṣelọpọ adaṣe: imototo okuta pẹlẹbẹ → isokan gbigbona-yiyi → awọn idinku tutu ti a ṣeto pẹlu awọn anneal agbedemeji → anneal lemọlemọ ti ipari (bugbamu dari) → slitting konge ni awọn yara mimọ GMP.
2. Ilana Ilana & Awọn sakani Aṣoju
| Igbesẹ Ilana | Ibiti Aṣoju / Àfojúsùn | Kini idi ti o ṣe pataki |
|---|---|---|
| Idinku tutu fun iwe-iwọle | 10-35% (ipele) | Yẹra fun jijẹ eti; awọn iṣakoso ṣiṣẹ lile |
| Lapapọ idinku tutu (lati gbona iye) | 60-85% (yatọ nipa alloy) | Ṣe aṣeyọri sisanra afojusun & darí |
| Tesiwaju anneal otutu | 300-420 °C (alloy-ti o gbẹkẹle) | Recrystalizes awọn irugbin, ṣatunṣe fifẹ / elongation |
| Dada roughness (Ra) | 0.10-0.35 μm (ibora) | Ni ipa lori adhesion ti awọn alakoko / ooru-igbẹhin ati awọn abawọn wiwo |
| Lacquer aso àdánù | 0.5-3 g/m² alakoko; 1-5 g/m² ooru-ididi | Ṣe iṣakoso agbara Imọlẹ & idena ijira |
Akiyesi: Awọn idiyele gangan gbọdọ wa ni afọwọsi nipasẹ olupese Alloy ati ni ibamu si ẹrọ itanna ti alabara.
3. Awọn ipo aipe, Iṣawari & Awọn iṣe atunṣe
Awọn abawọn ti o wọpọ, Bi o ṣe le rii wọn, ati awọn iṣe atunṣe deede:
| Alebu | Ọna iṣawari | Gbongbo fa awọn okunfa | Awọn iṣe atunṣe |
|---|---|---|---|
| Pihole | CCD Optical, idii, Idanwo ti o nkuta / Iyipada | Awọn eeni, epo ti o wọ, eti | Ṣe ilọsiwaju fi agbara si; igbesoke ailera; pólándì / fẹlẹ yipo; Mu ifamọra CCD pọ si |
| Awọn aaye epo | Iṣakiyesi wiwo, Ftur lori munu | Epo yiyi, opin talaka | Mu iṣakoso fifa epo; epo degrease; fi ase mọ-yara brushing |
| Lacquer ti kii ṣe aṣọ | Aso àdánù ìyàwòrán | Coater nozzle wọ, fiseete otutu | Recalibrate coater; fi sori ẹrọ opopo sisanra won; SOP fun itọju coater |
| Ikuna adhesion | Idanwo teepu, Peeli igbeyewo | Oju ti a ti doti, ti ko tọ alakoko | Dada itọju (pilasima / korona), yi alakoko kemistri, fi dada roughness Iṣakoso |
4. Awọn ọna wiwọn & Awọn Ilana gbigba
| Idanwo | Irinse / Ọna | Gbigba Aṣoju fun Pharma Lidding |
|---|---|---|
| Pinhole kika | CCD opitika 0.5-1 μm ipinnu | 0-1 Iho / m² fun ideri; 0 fun tutu-lara |
| Wes (Omi oru) | Mocon / Gravimetric onikiakia | Bi kekere bi wiwa irinse; fun foil fọọmu tutu ifọkansi ≤0.01 g/m² fun ọjọ kan |
| OTR (Afẹfẹ) | Iwọn gbigbe gaasi | Awọn isunmọ 0 fun tutu-fọọmu bankanje; opin erin Iroyin |
| Agbara-iwuwo | 90° Peeli ni iwọn otutu ilana | ≥ 6 N / 15 mm (onibara-kan pato) |
| Iṣilọ / Extractables | Simulating igbeyewo fun pharmacopeia | Ti kii ṣe awari / laarin awọn ifilelẹ ti a fọwọsi |
| Idoti oju | TOC swab; FTIR | ≤ pàtó kan mg/m²; ko si awọn Organic ipalara ti o rii |
5. Ijẹrisi olupese & Ayẹwo Ayẹwo
- Awọn iwe-ẹri: ISO 15378 (ayanfẹ), GMP fun iṣakojọpọ akọkọ, ISO 9001.
- Awọn iwe ilana: Awọn aworan atọka sisan, FMEA, Iyipada Iṣakoso àkọọlẹ.
- Mọ-yara: Kilasi / patiku julo, aso SOPs, slitting yara ọriniinitutu Iṣakoso.
- Agbara atupale: On-ojula pinhole CCD, WVTR/OTR lab tabi alabaṣepọ ti o ni ifọwọsi, migration lab.
- Ohun iranṣẹ: Okun-si-pupo idamo, COA ni kikun fun pupọ, idaduro awọn ayẹwo.
- Atilẹyin iduroṣinṣin: Awọn data iwadi ti ogbo ti o ni iyara fun awọn iru oogun ti o jọra.
- Ranti igbaradi: Mock ÌRÁNTÍ lilu esi ati atunse ti akoko.
A elegbogi olupese yẹ ki o beere lori-ojula audits ati ki o kan awaoko-ṣiṣe jùlọ Ilana (IQ/OQ/PQ fun eyikeyi titun bankanje-pupo) ṣaaju ki o to fun ni aṣẹ ni kikun iṣelọpọ.
6. Igbeyewo Awọn ọna Matrix
| Idanwo Ẹka | Ṣiṣe ni Olupese? | Ṣiṣe ni Onibara? | Igbohunsafẹfẹ |
|---|---|---|---|
| Pinhole CCD | Bẹẹni (100% ṣayẹwo) | Bẹẹni (ti nwọle ayẹwo ayẹwo) | Gbogbo pupo |
| WVTR/OTR | Olupese fun aṣoju spec; 3rd-party fun afọwọsi | Onibara ìmúdájú (akọkọ 3 pupo) | Pupo / Ifọwọsi |
| Iṣilọ | Ti gbẹtọ ita lab | Onibara ìmúdájú (ibẹrẹ) | Yipada / lododun |
| Ooru-seali Peeli | Olupese QC | Onibara ilana afọwọsi | Pupo / ẹrọ ayipada |
7. Tesiwaju Eco Alem Co., Ltd Iwadii Ọran - awọn metiriki ti o jinlẹ & awọn iṣẹ
Atokọ: Apopọ elede agbegbe ti o rii omi oke giga ni o n gbejade omi ni blister awọn akopọ ti ọja enzimumika (ga tayopocopic).
Iwadii ti a ṣe:
- Iyẹwo CCD CCD: Olupese Ifiranṣẹ wiwo, Ṣugbọn ominira CCD ri 2.5 Awọn iho / M² ni Coil fura.
- Idanwo Wivt (Mocon): fura chil wvtr = 0.12 g / m² / ọjọ vs afojusun ≤ 0.02 g / m² / ọjọ.
- Ewo + EDS lori awọn aba: Iwa-ọlọrọ ti o wa ninu irin ajo.
Eto Afikun Ecuo:
- Kọ iṣẹ iṣelọpọ kan; ya sọtọ 12 awọn coils (ibi).
- Ṣiṣatunṣe Metlt Elt ati ṣiṣi si awọn aaye ṣiṣan omi - oṣuwọn idinku idinku nipasẹ 87%.
- Imulo 100% ni-ila CCD pẹlu Wẹẹbu data; Apejuwe Tuntun: Awọn iho ≤ / M².
- Ṣafihan itunra ipele meji (epo + olomi) ati fi kun ikẹhin ti o gbẹ ki o gbẹ-pre-lacquer.
- Ran ilana iduroṣinṣin ti ọja ti a dipọ: Itura agbara dinku lati 24% To 3% ni 6 Awọn oṣu labẹ 30 ° C / 65% Rh.
Abajade awọn metiriki: Lẹhin eto atunse, Iwọn ikuna ẹrọ ti Onibara ṣubu lati 7% si <0.2% ninu 12 awọn oṣu; Eco Aum ti o waye ISO 15378 isọdọtun isọdọtun pẹlu Dimegilio idanwo iṣeeṣe.
8. Ihamọ abojuto & Iyipada iṣakoso
O yẹ ki o jẹ ki o wa ni okunfa nipasẹ:
- All orisun orisun / Olupese Slab tuntun
- Iyipada pataki ti a ṣe pataki tabi rẹ
- Kemistri ti LACQer tuntun tabi rirọpo comater
- Yi pada ni awọn ila ti o ni opin tabi ẹrọ ikọlu
- Eyikeyi ohun elo aafin tabi ayipada desiccant
Fun iyipada kọọkan: Run IQ / OQ / PQ lori Aṣoju Aṣoju; Ṣe afiwera WVT / Pinhole / Pinhole / Irẹdanu Ewe ati Fi data si QA ati ilana gẹgẹ bi apakan ti iwifunni ayipada.
9. Iyọọda Iyọnu
- Ti alabara ba rii blister n jo awọn sẹsẹ → ayewo Lota ati data QC ti nwọle.
- Ti Coa ko o → Fa Itumọ Idaduro, Ṣe CCD ati WVTnt lẹsẹkẹsẹ.
- Ti PINHOle naa ri → Lata, Ṣayẹwo apstreak coil mu, Ṣayẹwo slit-eti kọja.
- Fun plaquation lacquer → Ṣiṣe Awọn idanwo Peeli ati Daju CompleNt darukọ nipasẹ ftir.
- Iwe iroyin RCA, Atunse igbese, ati kapa ibasọrọ si alabara pẹlu Ago.
10. Awọn ibeere - imugboroosi imọ-ẹrọ
Q: Igba melo ni o yẹ ki olupese n ṣiṣẹ Wvtr lori bankanse ti nwọle?
A: O kere ju fun ọpọlọpọ awọn olupese tuntun tabi lẹhin eyikeyi elo / iyipada ilana; Lẹhin naa ipo igbohunsafẹfẹ ti a yan nipasẹ igbelewọn eewu - fun awọn ọja to ṣe pataki, Daju gbogbo ọpọlọpọ.
Q: Jẹ 100% Iyẹwo CCD ti o to?
A: CCD jẹ pataki ṣugbọn o gbọdọ ni ibamu nipasẹ iṣapẹẹrẹ WVTPling ati awọn iṣakoso ilana; CCD ko le ṣe iwọn permecular-ipele ipele.
Q: Kini apẹrẹ ti o dara julọ fun iní ti tutu bicter?
A: Olona-dimote tele tenate pẹlu o nipọn (≥45 μm), ibaramu polimule ni ibamu lati fa igara amọdaju, ati awọn window ilana ilana ti o munadoko.
Ipari & Awọn iṣeduro
- Ṣesi Interlical bulter bi eto ohun elo ti a ṣe - ṣalaye ohun elo, ilana, ati awọn idari wiwọn papọ.
- Kọ ero oye olupese ti o ni awọn awari-lori-aaye aaye, Pilot ọpọlọpọ, ati apapọ OQ / PQ nṣiṣẹ.
- Nawo ni wiwa (Ccd, Wes) ati iṣakoso iṣafihan; paapaa awọn ayipada kekere ni simẹnti / igbakeji / dipọ le ni ipa lori igbesi aye selifu.
- Lilo awọn ijinlẹ ọran bi ecgo Alum (loke) si ibi iṣẹ Kpis (pinhole ≤0.5 / m, Wvt ≤0.02 g / m² / ọjọ fun awọn oogun to ṣe pataki, IPad-edidi ≥6 n / 15 mm) ati pẹlu wọn ninu awọn iwe adehun.