PTP Aluminiomu bankanje: Awọn pato, Eto & Aṣayan Itọsọna
PTP (Tẹ-Nipasẹ-Pack) bankanje aluminiomu jẹ ohun elo ibora ti o di iho blister ti o ṣẹda ati jẹ ki alaisan ta tabulẹti tabi kapusulu taara nipasẹ rẹ.. O wulẹ bi a rọrun eerun ti fadaka bankanje, ṣugbọn ninu apoti elegbogi o jẹ paati iṣakojọpọ akọkọ ti ofin - ati gbigba sipesifikesonu ti ko tọ tumọ si ti kuna awọn idanwo iṣotitọ edidi, kọ batches, tabi ikuna iduroṣinṣin osu mejila si isalẹ ila.
Itọsọna yii ni wiwa kini bankanje PTP jẹ gangan, bi o ti wa ni itumọ ti, eyi ti paramita pataki, ati bi o ṣe le ṣe pato ni deede ni RFQ kan.
Ohun ti PTP aluminiomu bankanje ni
PTP bankanje jẹ laminate ti ọpọlọpọ-Layer ti a ṣe lori ipilẹ bankanje aluminiomu. Aluminiomu n pese idena pipe si ọrinrin, atẹgun ati ina; awọn ideri ti o wa ni ẹgbẹ mejeeji jẹ ki o le tẹjade ati ki o le ṣe ooru.
O ti wa ni lo pẹlu kan lara film (Pvc, PVC/PVDC, tabi tutu-fọọmu alu-alu) lori laini apoti blister. Fiimu fọọmu ṣẹda iho; bankanje PTP edidi o. Nigbati alaisan ba tẹ iho naa, bankanje ruptures mọ ati awọn iwọn lilo ti wa ni tu - nibi “tẹ-nipasẹ”.
Meji-ini ni o wa ni yẹ ẹdọfu pẹlu kọọkan miiran, ati pe eyi ni ipenija imọ-ẹrọ aringbungbun ti bankanje PTP:
- O gbọdọ fi edidi mu ni agbara - lagbara to lati daabobo oogun naa nipasẹ igbesi aye selifu rẹ ni kikun.
- O gbọdọ rupture mọ - alailagbara to fun alaisan agbalagba lati Titari tabulẹti kan laisi bankanje ti o npa tabi yiya sinu awọn gige.
Fere gbogbo ipinnu sipesifikesonu ni isalẹ jẹ iṣe iwọntunwọnsi laarin awọn ibeere meji wọnyi.
Layer be
A boṣewa PTP bankanje ni o ni mẹrin ti iṣẹ-ṣiṣe fẹlẹfẹlẹ, lati ita ni:
| Ipele | Akokun Oruko | Išẹ | Aṣoju ti a bo iwuwo |
| OP | Lori-tẹ lacquer / alakoko aabo | Ṣe aabo inki ti a tẹjade, pese ooru resistance nigba lilẹ, yoo fun a titẹ dada | 1.0 ± 0.5 g/m² |
| Titẹjade | Inki Layer | Iyasọtọ, oògùn orukọ, iwọn lilo, ipele ifaminsi | Bi beere |
| Al | Aluminiomu bankanje sobusitireti | Awọn gangan idankan - ohun amorindun ọrinrin, atẹgun, imole | 20-30 μm aṣoju |
| HSL | Ooru asiwaju lacquer (tun npe ni VC alemora) | Bonds bankanje si awọn lara fiimu labẹ ooru ati titẹ | 3-8 g/m² |
HSL jẹ ipele ti o pinnu iṣẹ ṣiṣe. O gbọdọ ni ibamu si fiimu ti o ṣẹda - HSL ti a ṣe agbekalẹ fun PVC kii yoo ni igbẹkẹle igbẹkẹle si PVC ti a bo PVDC tabi si PP. Pato fiimu ti o ṣẹda nigbati o ba beere idiyele kan. Eyi ni idi ti o wọpọ julọ ti “bankanje ko ni edidi” ẹdun ọkan.
Alloy ati temper aṣayan
Alloys
| Alloy | Atẹlera | Idi ti o ti lo | Aṣoju PTP lilo |
| 8011 | Al-Fe-Si | Aiyipada ile ise. O tayọ iwontunwonsi ti agbara, formability ati pinhole resistance. Awọn afikun Fe ati Si gbe agbara soke lori aluminiomu mimọ laisi ipalara elongation pupọ. | Aṣayan ti o wọpọ julọ - boṣewa wàláà ati awọn agunmi |
| 8021 | Al-Fe-Si (kekere Si) | Mimọ ti o ga julọ, dara ductility ati ki o jin-fa išẹ | Fọọmu-tutu ati awọn ohun elo idena giga |
| 8079 | Al-Fe-Si | Iwọn pinhole kekere pupọ, o tayọ idankan aitasera | Awọn oogun ti o ni ifarabalẹ ọrinrin, ga-iye formulations |
Ibinu
PTP bankanje ti wa ni fere nigbagbogbo pese ni H18 (kikun lile). Ibinu lile yoo fun bankanje ni lile ti o nilo lati rupture ni mimọ lori titẹ-nipasẹ, ati awọn ti o koju wrinkling lori ga-iyara Rotari blister ila.
- H18 - bošewa fun PTP. Agbara fifẹ ti o ga julọ, kekere elongation.
- H16 / H14 - lẹẹkọọkan ti a lo nibiti a nilo agbekalẹ diẹ diẹ sii.
- O (onmealled / asọ) - kii ṣe lo fun PTP ibora. Asọ bankanje na kuku ju ruptures. O ibinu a lo fun tutu-fọọmu alu-alu, eyi ti o jẹ ọja ti o yatọ patapata.
Idamu ti o wọpọ: onra ma beere “8011-O” fun PTP nitori nwọn ti ri O ibinu lori kan tutu-fọọmu sipesifikesonu. Ti o ba fẹ titẹ-nipasẹ iṣẹ, o nilo H18. Ti o ba fẹ jin-fa tutu lara, o fe O ibinu lori 8021 tabi 8079 - ati pe o jẹ ohun elo ti o yatọ.
Awọn pato bọtini
Sisanra
| Sisanra | Aṣoju lilo | Awọn akọsilẹ |
| 0.016 mm (16 μm) | Ina-ojuse, iye owo-kókó | Fọọmu tinrin jẹ lile lati mu; ti o ga pinhole ewu |
| 0.020 mm (20 μm) | Standard owo PTP | Iwọn lilo ti o gbajumo julọ |
| 0.025 mm (25 μm) | Standard fun julọ tabulẹti/kapusulu awọn akopọ | Iwontunws.funfun ti o dara ti idena ati titẹ-nipasẹ |
| 0.030 mm (30 μm) | Awọn iho nla, wuwo wàláà | Difa, nilo agbara diẹ sii lati titari nipasẹ |
| 0.040 mm (40 μm) | Ọmọ-sooro ati Tropical blister ọna kika | Significantly le lati rupture - imomose |
Ti o ba ti wa ni sese a ọmọ-sooro akopọ, sisanra jẹ ọkan ninu awọn orisirisi levers; awọn miiran jẹ ilana fiimu ti o ṣẹda ati ilana HSL. Ma ṣe nipọn nipọn nikan ki o ro pe idii naa yoo kọja - ijẹrisi CR ti ni idanwo lori idii ti o pari, kii ṣe bankanje nikan.
Eerun mefa
| Paramita | Ibiti o wọpọ |
| Ìbú | To 600 mm (pato si ẹrọ rẹ) |
| Mojuto akojọpọ iwọn ila opin | 76 mm (3″) boṣewa; 152 mm (6″) wa |
| Eerun lode opin | 240-280 mm aṣoju |
| Eerun ipari | 1,000-4,000 m da lori iwọn ati OD |
Yipo OD jẹ ihamọ nipasẹ agbara aifẹ ẹrọ blister rẹ, kii ṣe nipasẹ ọlọ. Ṣayẹwo ṣaaju ki o to jẹrisi aṣẹ kan.
Awọn ibeere iṣẹ ṣiṣe ti o ni idanwo gangan
Nigbati olura elegbogi ba ṣe deede bankanje PTP kan, awọn wọnyi ni awọn paramita ti o pari lori COA.
1. Pinhole kika
Pinholes ni o wa ọtá - kan nikan nipasẹ-iho run awọn ọrinrin idankan. bankanje elegbogi ti wa ni waye si kan jina tighter bošewa ju ìdílé tabi ile ise bankanje.
- Ọna idanwo: zqwq-ina pinhole ayewo (commonly tọka si ASTM B479 fun annealed aluminiomu bankanje, tabi awọn ajohunše orilẹ-ede deede)
- Ibeere fun pharma-ite liding: daradara odo pinholes ni 20 μm ati loke; nibiti iye kan ti sọ pato o jẹ deede lori aṣẹ ti ≤1 fun mita onigun mẹrin
Beere lọwọ olupese rẹ ọna ayewo ati oṣuwọn iṣapẹẹrẹ ti wọn lo, ati boya wiwa pinhole jẹ opopo tabi offline. Wiwa inline ni iyara iṣelọpọ dara julọ ti ohun elo ju iṣapẹẹrẹ lẹhin otitọ.
2. Ooru asiwaju agbara
Igbẹhin gbọdọ duro fun igbesi aye selifu ọja ati pe ko gbọdọ jo.
- Tiwọn bi agbara peeli, ojo melo ni N/15 mm
- Awọn ipo idanwo (otutu, akoko gbigbe, titẹ) gbọdọ baramu laini edidi rẹ - nọmba kan ti a sọ laisi awọn ipo jẹ asan
- Igbẹhin to PVC ati asiwaju si PVDC-ti a bo PVC yoo fun yatọ awọn iye
Nigbagbogbo pato: agbara edidi ni idanwo lodi si [rẹ lara film] ni [otutu / gbé / titẹ].
3. HSL bo àdánù ati aitasera
Labẹ-loo HSL yoo fun lagbara, ńjò edidi. HSL ti a lo ju ti nfa okun, ìdènà (fẹlẹfẹlẹ duro papo ni eerun), ati idoti tẹ-nipasẹ.
- Aṣoju HSL: 3-8 g/m²
- Aitasera kọja awọn yipo iwọn ọrọ diẹ ẹ sii ju awọn idi olusin
4. Adhesion ti OP ati HSL
Adhesion ti a bo jẹ ṣayẹwo nipasẹ idanwo teepu (a 3M teepu fa ni wọpọ ile ise shorthand) ati nipa epo bi won ninu. Adhesion ti ko dara fihan bi inki tabi gbigbe lacquer lakoko lilẹ.
5. Iṣẹ idena
Layer aluminiomu funrararẹ pese idena pipe ni pataki. Ni iṣe, idena iṣẹ ti awọn pari pack ti wa ni gaba lori nipa:
- Fiimu ti o ṣẹda (PVC nikan jẹ idena ọrinrin ti ko dara; PVDC bo se o substantially)
- Sedi iyege
- Pinholes ni bankanje
Aluminiomu bankanje ni 20 μm ni oṣuwọn gbigbe oru omi ni imunadoko ni odo. Ti idii kan ba kuna iduroṣinṣin, wo fiimu ti o ṣẹda ati edidi ṣaaju ki o to da bankanje naa lẹbi.
6. Dada wetting ẹdọfu
Ti o yẹ ti bankanje ti wa ni laminated tabi tejede siwaju sii. Ti ṣalaye ninu oyin / cm; o kere julọ ti o wọpọ fun titẹ ti o gbẹkẹle ati ifaramọ aso wa ni awọn 30s kekere-si-aarin, pẹlu awọn iye ti o ga julọ fun awọn ilana ibeere.
PTP vs tutu-fọọmu alu-alu vs Tropical blister
Awọn mẹtẹẹta wọnyi ni idamu nigbagbogbo. Yiyan naa jẹ idari nipasẹ bii ọrinrin-kókó oogun rẹ ṣe jẹ.
| Ọna kika | Eto | Ohun elo | Lo irú |
| PTP (tẹ-nipasẹ) | OP / Al / HSL lori a PVC tabi PVC / PVDC iho | 8011-H18, 20-25 μm | Standard wàláà ati awọn agunmi. sihin pack, oògùn han. |
| Tutu-fọọmu alu-alu | OPA / Al / Pvc, kale sinu kan iho lai ooru | 8021-O tabi 8079-O, 45-65 μm | Ọrinrin giga- tabi awọn oogun ti o ni imole. Ni kikun akomo, lẹgbẹ-idi idena. Tobi ati losokepupo lati gbe awọn. |
| blister Tropical | Alu-alu iho + PTP ideri + lode PTP sachet | Apapo | O pọju Idaabobo plus desiccant aṣayan, ti a lo ninu awọn iwọn otutu gbona / ọrinrin (Zone III / IV awọn ọja). |
Ofin ti atanpako: ti ọja rẹ ba kọja iduroṣinṣin ni blister PVC/PVDC, lo PTP. Ti ko ba ṣe bẹ, gbe si tutu-fọọmu. Awọn roro fọọmu tutu jẹ iye owo diẹ sii fun iho, ṣiṣe losokepupo, ati idii naa ni aijọju ilọpo meji iwọn - ma ṣe igbesoke si rẹ ayafi ti data iduroṣinṣin ba nilo rẹ.
Bii o ṣe le pato bankanje PTP ni RFQ kan
Ibeere asọye ti o sọ nikan “PTP bankanje, 0.02 mm” yoo pada wa pẹlu kan jakejado owo ibiti ati o si le ko baramu rẹ ila. Fi awọn nkan mẹjọ wọnyi kun ati pe iwọ yoo gba deede, afiwera ń:
- Alloy ati ibinu - fun apẹẹrẹ. 8011-H18
- Sisanra ati ifarada - fun apẹẹrẹ. 0.025 mm, ± 5%
- Ìbú, mojuto ID, ati ki o pọju eerun OD - fun apẹẹrẹ. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- Eto - itele, tabi OP / titẹ / HSL
- HSL iru ati afojusun bo àdánù - fun apẹẹrẹ. PVC-ibaramu HSL, 5 g/m²
- Ṣiṣe fiimu ti iwọ yoo fi edidi si - PVC, PVC/PVDC (sọ iwuwo PVDC ti a bo), Pp, kaabo
- Titẹ sita ibeere - aitẹjade, awọ kan, tabi titẹ ni kikun pẹlu iṣẹ ọna
- Awọn iwe aṣẹ ilana ti a beere — COA, DMF itọkasi, ISO 15378, Alaye olubasọrọ ounje FDA, DEDE/RoHS
Tun sọ rẹ oṣooṣu iwọn didun ati iṣeto ifijiṣẹ afojusun. Awọn idiyele ilana fun iwọn bankanje elegbogi pẹlu iwọn didun, ati awọn akoko asiwaju fun tejede bankanje gun ju fun itele.
Awọn abawọn ti o wọpọ ati ohun ti o fa wọn
| Alebu | O ṣeeṣe fa | Itọsọna ti atunṣe |
| Igbẹhin ailera / jo awọn akopọ | HSL mismatch pẹlu lara film; HSL labẹ-loo; lilẹ otutu ju kekere | Baramu HSL to fiimu; ilosoke ti a bo àdánù; soke asiwaju otutu |
| Foil kii yoo Titari nipasẹ mimọ | Bankanje nipọn pupọ tabi lile ju; iho apẹrẹ ju ju | Din iwọn; awotẹlẹ iho osere igun |
| Bankanje shreds dipo ti rupturing | HSL lagbara ju; bankanje ju asọ | Atunwo HSL agbekalẹ; jẹrisi ibinu H18 |
| Inki scuffing tabi gbigbe | OP Layer insufficient tabi ibi si bojuto | Mu OP bo àdánù; jẹrisi iwosan |
| Black to muna lori bankanje dada | Yiyi epo aloku tabi annealing kontaminesonu | Nilo atunse-ẹgbẹ ọlọ - kọ ipele naa |
| Aso brittleness / fifẹ | Lori-iwosan lacquer; iwuwo ti a bo pupọ | Din iwuwo ti a bo; satunṣe ni arowoto sile |
| Ìdènà (eerun fẹlẹfẹlẹ stick) | HSL wuwo pupọ tabi ko ni arowoto | Din HSL; awotẹlẹ yikaka ẹdọfu ati ipamọ otutu |
Ilana ilana ati didara
bankanje apoti elegbogi joko inu pq ipese ti ofin. Awọn iwe aṣẹ ti onra julọ beere fun:
- ISO 15378 - Iwọn GMP ni pato si awọn ohun elo iṣakojọpọ akọkọ fun awọn ọja oogun
- FDA Drug Titunto File (DMF) - itọkasi asiri awọn faili olupese bankanje, eyiti olupese oogun naa tọka si ninu ifakalẹ tirẹ
- USP <671> - US Pharmacopeia ipin lori awọn apoti ati ọrinrin permeation
- YBB awọn ajohunše (China) - fun apẹẹrẹ. YBB00152002 fun oogun aluminiomu bankanje
- EU GMP / EU GMP Afikun awọn ibeere fun awọn ohun elo apoti, pẹlu ilana olubasọrọ ounje EU nibiti o wulo
- DEDE / RoHS - fun eru irin ati nkan awọn ihamọ
Beere lọwọ olupese ti ifojusọna eyiti ninu iwọnyi wọn le ṣe atilẹyin pẹlu awọn iwe aṣẹ, kii ṣe eyiti wọn sọ pe wọn ni ibamu. Olupese ti ko le gbejade itọkasi DMF tabi ISO 15378 ijẹrisi ti o beere yoo fa fifalẹ iforukọsilẹ ilana rẹ.
Ibi ipamọ ati mimu
Bankanje jẹ diẹ elege ju ti o wulẹ:
- Itaja edidi, gbẹ, ati ni isalẹ aijọju 40 ° C, kuro lati condensation ati ipata kemikali
- Jeki yipo pa pakà ati ninu atilẹba apoti titi lilo
- Gba awọn iyipo si acclimatise si yara iṣakojọpọ ṣaaju ki o to ṣii - bankanje tutu ṣe ifamọra condensation, eyi ti o ba adhesion ti a bo
- Lo lori a akọkọ-ni, akọkọ-jade ipilẹ; HSL išẹ degrades laiyara lori gun ipamọ
- Aṣoju ilowo selifu aye ni ayika 12 awọn oṣu labẹ ibi ipamọ to dara - jẹrisi pẹlu olupese rẹ ki o gba pẹlu adehun
Awọn ibeere ti a beere nigbagbogbo
Kini sisanra ti bankanje aluminiomu PTP yẹ ki Mo lo? 20 μm ati 25 μm jẹ awọn aṣiṣe iṣowo. Yan 20 μm fun awọn cavities boṣewa ati ifamọ idiyele; 25 μm nibiti o fẹ ala diẹ sii lori idena ati mimu. Gbe si 30 μm tabi loke nikan fun awọn cavities nla tabi awọn apẹrẹ ti ko ni ọmọ.
Kini idi ti 8011-H18 jẹ iwọn otutu alloy fun bankanje PTP? 8011 nfun awọn ti o dara ju apapo ti agbara fifẹ, pinhole resistance ati iye owo. Ibinu H18 n funni ni lile ti o nilo fun titẹ mimọ-nipasẹ ati ṣiṣiṣẹ iduroṣinṣin lori awọn laini iyara giga.
Le PTP bankanje ṣee lo fun tutu-fọọmu roro apoti? Kọ. Tutu lara nilo asọ (O ibinu) banki, ojo melo 8021-O tabi 8079-O ni 45-65 μm. PTP bankanje ni H18 temper yoo kiraki nigbati jin-kale.
Kini iyato laarin PTP bankanje ati alu-alu foil? PTP jẹ bankanje ibora ti o ni ibinu ti o fi edidi sori iho ti a ṣe ṣiṣu ati ti a ṣe lati titari nipasẹ. Alu-alu jẹ laminate onirọra ti o fa ara rẹ sinu iho ti o pese idena to sunmọ.. Wọn kii ṣe paarọ.
Ohun ti ooru asiwaju agbara yẹ ki o Mo pato? Ko si nọmba gbogbo agbaye - o da lori fiimu ti o ṣẹda ati awọn ipo lilẹ. Pato agbara ibi-afẹde pọ pẹlu iru fiimu ati awọn ipo idanwo (otutu, gbé, titẹ). Olupese rẹ yẹ ki o ṣe idanwo-idanwo si fiimu ti o ṣẹda gangan ṣaaju iṣelọpọ pupọ.
Ni o wa pinholes gan a isoro ni 20 μm? Ni 20 μm ati loke, daradara produced bankanje yẹ ki o ni fe ni kò. Iṣakoso pinhole jẹ iyatọ akọkọ laarin ọlọ pẹlu isọ yo ti o dara ati ayewo inline ati ọkan laisi - eyiti o jẹ idi ti idiyele nikan jẹ ami yiyan yiyan ti ko dara fun bankanje elegbogi.
Ṣe o le tẹ sita lori bankanje PTP? Bẹẹni. Titẹ sita lọ laarin OP Layer ati aluminiomu, nitorina o ni aabo lati scuffing. Pese iṣẹ-ọnà ati jẹrisi kika awọ ni kutukutu - titẹ sita gbooro akoko asiwaju.
Gba kan sipesifikesonu awotẹlẹ
Fi wa rẹ lara film iru, iho design, oja afojusun ati iwọn didun oṣooṣu ati pe a yoo pada wa pẹlu alloy ti a ṣe iṣeduro, ibinu ati sipesifikesonu ibora - pẹlu awọn yipo apẹẹrẹ ti a fi edidi lodi si fiimu ti o ṣẹda gangan fun idanwo ṣaaju ṣiṣe si aṣẹ iṣelọpọ kan.