0,02 mm Pharma Alüminium Folqa üçün Keyfiyyətə Nəzarət Standartları: Sıfır Pinholes təmin edilməsi
Əczaçılıq blisterində, bu 0.02mm (20 mikron) PTP alüminium folqa kritik rolunu oynayır “qapaq qabığı.” Onun əsas funksiyası təmin etməkdir 100% ətraf mühit amillərinə qarşı maneə. Bu qalınlıqda, ən böyük texniki çətinlik aradan qaldırılmasıdır pinholes— folqa yayma prosesi zamanı yaranan mikroskopik boşluqlar.
İstehsal prosesimizə uyğundur ISO 15378 (Dərman vasitələri üçün ilkin qablaşdırma materialları) hər kvadrat metr folqanın hermetik möhürlə təmin edilməsini təmin etmək.
1. Maddi kompozisiya & Qiymət
-nin təməli “Sıfır pinhole” keyfiyyət yüksək təmizlikli alüminium külçələrin seçilməsi ilə başlayır. Folqanın həm yüksək sürətli xətlər üçün kifayət qədər güclü, həm də asan itələmə üçün kifayət qədər kövrək olmasını təmin etmək üçün xüsusi dərman dərəcəli ərintilərdən istifadə edirik..
| Xüsusiyyət | Spesifikasiya təfərrüatları | Sənaye Məqsədi |
| Ərinti növü | Alüminium 8011 / 1235 | Yüksək gərginlik və elastiklik |
| Temperatur | H18 (Sərt) | Planşetin paylanması üçün təmiz sınığı təmin edir |
| Səthi bitirmə | Bir tərəfi işıqlıdır, bir tərəfi darıxdırıcı | Çapı optimallaşdırır (parlaq) & möhürləmə (darıxdırıcı) |
| Əsas material | $99\%+$ Saf alüminium | İşığa və nəmə qarşı maksimum maneə |
2. Çox qatlı struktur & Qramma örtüyü
0.02mm Pharma Foil kompozit materialdır. Kimyəvi örtüklərin dəqiqliyi (OP və VC) alüminiumun özü kimi həyati əhəmiyyət kəsb edir.
| Layer Adı | Material növü | Kaplama çəkisi (g / m2) | Funksional rol |
| Qoruyucu təbəqə (Op) | Nitroselüloz/Akril | $1.0 \axşam 0.5$ | İstilik müqaviməti & çap qorunması |
| Baryer qatı (Al) | Alüminium folqa | $54.0 \axşam 2.0$ | İşıq, qaz, və nəm baryeri |
| Bağlayıcı qat | Astar (Könüllü) | $0.5 \axşam 0.2$ | AL və VC arasında yapışmanı gücləndirir |
| İstilik sızdırmazlığı təbəqəsi (Vc) | Vinil xlorid qatranı | $4.0 – 6.0$ | PVC/PVDC ilə birləşmə |
3. Ciddi Pinhole Control Standartları
Google xüsusi sənaye meyarları təqdim etdikdə texniki məzmunu daha yüksək sıralayır. Görə YBB00152002-2015, 20um folqa üçün pinhole tələbləri ciddidir:
| Pinhole diametri | Sənaye Standartı (Maksimum) | Zavod standartımız |
| $> 0.3 \mətanət{mm}$ | İcazə verilmir | Sıfır |
| $0.1\mətanət{mm} – 0.3\mətanət{mm}$ | $\the 1 \mətanət{ başına } m^2$ | $\the 0.5 \mətanət{ başına } m^2$ |
| $< 0.1\mətanət{mm}$ | Mikroskopik hesab olunur | Aşkarlandı & Daxil edilib |
Texniki Qeyd: işə götürürük Onlayn infraqırmızı sancaq detektorları dilmə maşınlarımızda. Bir pin deliği aşırsa $0.1\mətanət{mm}$ aşkar edilir, sistem rulonun kənarını çıxarmaq üçün qeyd edir, yalnız bunu təmin etmək “Təmiz Dərəcə” folqa blister xəttinə çatır.
4. Fiziki & Mexaniki Performans Metrikləri
Dəliklərdən kənarda, folqa yüksək sürətli blister maşınlarında qüsursuz işləməlidir (E.G., Uhlmann, Romako, və ya IMA).
| Performans Testi | Vahidi | Standart Dəyər | Test metodu |
| Dartma Gücü | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Uzatma | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB / t 228 |
| İstilik Sızdırmazlığı Gücü | $N/15mətn{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^ sirbi mətn{C}, 2\mətanət{s}, 0.2\mətanət{Mpa}$ |
| İstiliyədavamlılıq | Ölçək | Pilinq yoxdur $200^ sirbi mətn{C}$ | OP Layer Dürüstlük Testi |
| Solvent qalığı | $mq/m^2$ | $\the 10$ | Qaz xromatoqrafiyası (GC) |
5. Qabaqcıl Keyfiyyət Təminatı (QA) İş axını
QA prosesimiz hər hansı qüsurlu materialın ixracının qarşısını almaq üçün üç mərhələyə bölünür.
-
Səhnələşdirmək 1: Xammal Müfəttişliyi – Kimyəvi təmizliyə görə alüminium külçələrinin spektral analizi.
-
Səhnələşdirmək 2: Prosesdaxili Monitorinq – Beta-ray sensorlarından istifadə edərək davamlı qalınlığın ölçülməsi (saxlanılması $\axşam 3\%$ tolerantlıq).
-
Səhnələşdirmək 3: Hazır məhsul laboratoriyası – Hər partiya aşağıdakılardan keçir:
-
Islatma testi: Səth gərginliyini təmin etmək üçün Dyne qələmlərindən istifadə edin $> 32$ Mükəmməl mürəkkəb yapışması üçün mN/m.
-
Mikrob testi: Ümumi maya və kif sayı (TYMC) və ümumi aerob mikrobların sayı (ÇOX) GMP uyğunluğunu təmin etmək.
-
Qoxu Testi: Qalıq həlledicilərin olmadığını təsdiqləmək üçün sensor qiymətləndirmə (xəstənin təhlükəsizliyi üçün vacibdir).
-
6. Qablaşdırma & İxrac üçün Saxlama Xüsusiyyətləri
saxlamaq üçün “Sıfır pinhole” dəniz yükdaşımaları zamanı status, biz premium qoruyucu qablaşdırmadan istifadə edirik.
| Qablaşdırma Komponenti | İstifadə olunan material | Mastika |
| Daxili nüvə | Alüminium və ya Polad (76mm/152mm) | Tranzit zamanı nüvənin çökməsinin qarşısını alır |
| Rütubət | ON Film + Silisium gel quruducu | Oksidləşmənin qarşısını alır və “ağ pas” |
| Yan Dəstək | Plastik Mötərizələr / Asılmış Endboardlar | Folqa rulonunun səthinə təzyiqin qarşısını alır |
| Xarici qutu | ISPM-15 Fumigated Taxta Sandıq | Qlobal göndərmə uyğunluğu & təsirdən qorunma |
Əczaçılıq qablaşdırmanızı təkmilləşdirməyə hazırsınız?
Bizim 0.02mm Pharma Alüminium Folqa onilliklər ərzində metallurgiya təcrübəsinin nəticəsidir. Tam təmin edirik Analiz sertifikatı (COA) və Texniki məlumat vərəqi (TDS) hər nümunə ilə.
-
Xüsusi Çap: qədər 8 saxtakarlığa qarşı UV mürəkkəbləri ilə rənglər.
-
Pulsuz nümunələr: 20m – 50m nümunə rulonları maşın sınaqları üçün mövcuddur.
-
Uyğunluq: FDA DMF qeydiyyatdan keçmiş və SFDA təsdiq edilmişdir.