PTP alüminium folqa: Spesifikasiyalar, Quruluş & Seçmə bələdçisi
Ptp (Press-Through-Pack) alüminium folqa, əmələ gələn blister boşluğunu möhürləyən və xəstəyə tablet və ya kapsulu düz oradan itələməsinə imkan verən örtük materialıdır.. Sadə bir rulon gümüş folqa kimi görünür, lakin əczaçılıq qablaşdırmasında bu, tənzimlənən əsas qablaşdırma komponentidir və spesifikasiyanın səhv alınması möhür bütövlüyü testlərinin uğursuz olması deməkdir., rədd edilmiş partiyalar, ya da on iki ay sonra sabitliyin pozulması.
Bu təlimat PTP folqasının əslində nə olduğunu əhatə edir, necə qurulur, hansı parametrlər vacibdir, və onu RFQ-də necə düzgün müəyyən etmək olar.
PTP alüminium folqa nədir
PTP folqa alüminium folqa əsasında qurulmuş çox qatlı laminatdır. Alüminium nəmə qarşı mütləq maneə yaradır, oksigen və işıq; hər iki tərəfdəki örtüklər onu çap edilə bilən və istiliklə yapışdırıla bilən hala gətirir.
Formalaşdırıcı filmlə birlikdə istifadə olunur (Pvc, PVC/PVDC, və ya soyuq formalı alu-alu) blister qablaşdırma xəttində. Formalaşdıran film boşluq yaradır; PTP folqa onu möhürləyir. Xəstə boşluğa basdıqda, folqa təmiz şəkildə qırılır və doza buraxılır - beləliklə “mətbuat vasitəsilə”.
İki xüsusiyyət bir-biri ilə daimi gərginlikdədir, və bu, PTP folqasının mərkəzi mühəndislik problemidir:
- Güclü şəkildə bağlanmalıdır — dərmanı tam saxlama müddəti ilə qorumaq üçün kifayət qədər güclü.
- Təmiz qırılmalıdır — yaşlı pasiyentin folqa təbəqələşmədən və ya parçalanmadan tableti itələməsi üçün kifayət qədər zəif.
Aşağıdakı demək olar ki, hər bir spesifikasiya qərarı bu iki tələb arasında balanslaşdırma aktıdır.
Qat quruluşu
Standart PTP folqa dörd funksional təbəqədən ibarətdir, xaricdən içəri:
| Qat | Tam adı | Funksiya | Tipik örtük çəkisi |
| Op | Üst çaplı lak / qoruyucu astar | Çap edilmiş mürəkkəbi qoruyur, kipləşdirmə zamanı istilik müqavimətini təmin edir, çap oluna bilən səth verir | 1.0 ± 0.5 g / m² |
| Çap | Mürəkkəb təbəqəsi | Brendləşmə, dərman adı, doza, toplu kodlaşdırma | Tələb olunduğu kimi |
| Al | Alüminium folqa substratı | Faktiki maneə - rütubəti bloklayır, oksigen, işıq | 20-30 μm tipik |
| Hsl | İstilik möhürü lak (VC yapışdırıcı da deyilir) | Folqa istilik və təzyiq altında formalaşan filmə yapışdırılır | 3-8 q/m² |
HSL möhür performansını təyin edən təbəqədir. O, formalaşdıran filmə uyğun olmalıdır - PVC üçün hazırlanmış HSL PVDC örtüklü PVC və ya PP-yə etibarlı şəkildə bağlanmayacaq.. Qiymət təklifi tələb edərkən formalaşdıran filminizi göstərin. Bu, ən çox görülən yeganə səbəbdir “folqa möhürlənmir” şikayətlər.
Alaşım və temper seçimi
Ərintilər
| Ərinti | Sıra | Niyə istifadə olunur | Tipik PTP istifadəsi |
| 8011 | Əl-fe-si | Sənaye standartı. Mükəmməl güc balansı, formalaşma qabiliyyəti və pinhole müqaviməti. Fe və Si əlavələri uzanmağa çox zərər vermədən saf alüminium üzərində gücü artırır. | Ən ümumi seçim - standart tabletlər və kapsullar |
| 8021 | Əl-fe-si (aşağı Si) | Daha yüksək təmizlik, daha yaxşı çeviklik və dərin çəkmə performansı | Soyuq forma və yüksək maneə tətbiqləri |
| 8079 | Əl-fe-si | Çox aşağı pinhole sayı, əla maneə tutarlılığı | Nəmə həssas dərmanlar, yüksək qiymətli formulalar |
Tempers
PTP folqa demək olar ki, həmişə verilir H18 (tam ağır). Sərt xasiyyət folqa sıxışdırıldıqda təmiz şəkildə qırılması üçün lazım olan sərtliyi verir, və yüksək sürətli fırlanan blister xətlərində qırışlara qarşı müqavimət göstərir.
- H18 — PTP üçün standart. Daha yüksək gərginlik gücü, aşağı uzanma.
- H16 / H14 — bir az daha çox formalaşdırma tələb olunduğu yerlərdə bəzən istifadə olunur.
- O (təfsirlənmiş / yumşaq) - yox PTP örtüyü üçün istifadə olunur. Yumşaq folqa qırılmadan daha çox uzanır. O temper soyuq formalı alu-alu üçün istifadə olunur, tamamilə fərqli bir məhsuldur.
Ümumi qarışıqlıq: alıcılar bəzən tələb edirlər “8011-O” PTP üçün, çünki onlar soyuq formalı spesifikasiyada O xasiyyətini görmüşlər. Siz pres-three performans istəyirsinizsə, sizə H18 lazımdır. Dərin çəkilmiş soyuq formalaşdırma istəyirsinizsə, O xasiyyət istəyirsən 8021 və ya 8079 - və bu fərqli bir materialdır.
Əsas spesifikasiyalar
Qalınlıq
| Qalınlıq | Tipik istifadə | Qeydlər |
| 0.016 mm (16 μm) | Yüngül iş, xərclərə həssasdır | Daha nazik folqa idarə etmək daha çətindir; daha yüksək pinhole riski |
| 0.020 mm (20 μm) | Standart kommersiya PTP | Ən çox istifadə edilən ölçü |
| 0.025 mm (25 μm) | Əksər tablet/kapsul paketləri üçün standartdır | Baryer və təzyiqin yaxşı balansı |
| 0.030 mm (30 μm) | Daha böyük boşluqlar, daha ağır tabletlər | Daha sərt, keçmək üçün daha çox güc tələb edir |
| 0.040 mm (40 μm) | Uşaqlara davamlı və tropik blister formatları | Qırmaq əhəmiyyətli dərəcədə çətindir - qəsdən |
Əgər inkişaf edirsinizsə a uşağa davamlı paket, qalınlığı bir neçə rıçaqdan biridir; digərləri formalaşdıran film quruluşu və HSL formulasıdır. Sadəcə folqa qalınlaşdırmayın və paketin keçəcəyini güman etməyin - CR sertifikatı hazır paketdə sınaqdan keçirilir., tək folqa deyil.
Roll ölçüləri
| Parametr | Ümumi diapazon |
| Genişlik | qədər 600 mm (maşınınıza təyin edin) |
| Nüvənin daxili diametri | 76 mm (3″) standart; 152 mm (6″) mövcuddur |
| Rulonun xarici diametri | 240-280 mm tipik |
| Roll uzunluğu | 1,000-4,000 m ölçüdən və OD-dən asılı olaraq |
Roll OD blister maşınınızın açılma qabiliyyəti ilə məhdudlaşır, dəyirman tərəfindən deyil. Sifarişi təsdiq etməzdən əvvəl yoxlayın.
Həqiqətən yoxlanılan performans meyarları
Əczaçılıq məhsulu alıcısı PTP folqa tələb etdikdə, bunlar COA-da bitən parametrlərdir.
1. Pinhole sayı
Sancaqlar düşməndir - tək bir deşik nəm baryerini məhv edir. Əczaçılıq folqa məişət və ya sənaye folqa ilə müqayisədə daha sıx standartlara uyğun saxlanılır.
- Test üsulu: ötürülən-işıq pinhole yoxlama (adətən istinad edilir ASTM B479 tavlanmış alüminium folqa üçün, və ya ekvivalent milli standartlar)
- Əczaçılıq dərəcəli örtük üçün tələb: səmərəli sıfır dəliklər 20 μm və yuxarı; limit müəyyən edildikdə, adətən kvadrat metr üçün ≤1 səviyyəsindədir
Təchizatçınızdan hansı yoxlama metodundan və seçmə sürətindən istifadə etdiklərini soruşun, və sancaq deşiklərinin aşkarlanmasının daxili və ya oflayn olması. İstehsal sürətində daxili aşkarlama faktdan sonra nümunə götürməkdən daha yaxşıdır.
2. İstilik sızdırmazlığı gücü
Möhür məhsulun saxlama müddəti üçün saxlanmalı və sızmamalıdır.
- Qabıq gücü kimi ölçülür, adətən içində N/15 mm
- Test şərtləri (temperatur, qalma vaxtı, təzyiq etmək) möhürləmə xəttinizə uyğun olmalıdır — şərtsiz sitat gətirilən rəqəm mənasızdır
- PVC-yə sızdırmazlıq və PVDC örtüklü PVC-yə sızdırmazlıq verəcəkdir fərqli dəyərlər
Həmişə müəyyən edin: sızdırmazlıq möhkəmliyinə qarşı sınaqdan keçirilmişdir [formalaşdıran filminiz] at [temperatur / qalmaq / təzyiq etmək].
3. HSL örtüyünün çəkisi və tutarlılığı
Az tətbiq olunan HSL zəif verir, sızan möhürlər. Həddindən artıq tətbiq olunan HSL stringing yaradır, tıxanma (rulonda bir-birinə yapışan təbəqələr), və səliqəsiz press-through.
- Tipik HSL: 3-8 q/m²
- Rulonun eni boyunca ardıcıllıq mütləq rəqəmdən daha vacibdir
4. OP və HSL yapışması
Kaplamanın yapışması tape testi ilə yoxlanılır (3M lent çəkmə ümumi sənaye stenoqramıdır) və həlledici sürtməklə. Zəif yapışma möhürləmə zamanı mürəkkəb və ya lak transferi kimi özünü göstərir.
5. Baryer Performansı
Alüminium təbəqənin özü mahiyyətcə tam maneəni təmin edir. Praktikada, maneə performansı bitmiş paket üstünlük təşkil edir:
- Formalaşdıran film (Yalnız PVC zəif nəmlik maneəsidir; PVDC örtük onu əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırır)
- Möhür bütövlüyü
- Folqadakı sancaqlar
Alüminium folqa at 20 μm sıfırda effektiv şəkildə su buxarının ötürülmə sürətinə malikdir. Paket sabitliyi pozursa, folqa ittiham etməzdən əvvəl formalaşdıran filmə və möhürə baxın.
6. Səthi islatma gərginliyi
Folqa laminatlanırsa və ya daha sonra çap olunursa, müvafiqdir. ifadəsində din/sm; etibarlı çap və palto yapışması üçün ümumi minimum 30-cu illərin aşağı-ortasıdır, tələb olunan proseslər üçün daha yüksək dəyərlərlə.
PTP soyuq formalı alu-alu vs tropik blister
Bu üçü daim qarışıqdır. Seçim, dərmanınızın nəmə həssaslığından asılıdır.
| Format | Quruluş | Material | İstifadə işi |
| Ptp (mətbuat vasitəsilə) | Op / Al / HSL a üzərində PVC və ya PVC/PVDC boşluğu | 8011-H18, 20-25 mkm | Standart tabletlər və kapsullar. Şəffaf paket, narkotik görünür. |
| Soyuq formada alu-alu | Opa / Al / Pvc, istiliksiz bir boşluğa çəkilir | 8021-O və ya 8079-O, 45-65 μm | Yüksək nəmlik- və ya işığa həssas dərmanlar. Tamamilə qeyri-şəffaf, mütləqə yaxın maneə. Daha böyük və daha yavaş istehsal olunur. |
| Tropik blister | Alu-alu boşluğu + PTP örtüyü + xarici PTP paketi | Kombinasiya | Maksimum qoruma plus quruducu seçimi, isti/rütubətli iqlimlərdə istifadə olunur (III/IV zona bazarları). |
Əsas qayda: məhsulunuz PVC/PVDC blisterdə sabitlikdən keçərsə, PTP istifadə edin. Olmazsa, soyuq formaya keçin. Soyuq formada olan blisterlər hər boşluğa daha baha başa gəlir, daha yavaş qaç, və paket təxminən iki dəfə böyükdür - sabitlik məlumatları tələb etmədikcə onu yeniləməyin.
RFQ-də PTP folqasını necə təyin etmək olar
Yalnız deyir ki, kotirovka sorğusu “Ptp folqa, 0.02 mm” geniş qiymət aralığı ilə geri qayıdacaq və xəttinizə uyğun gəlməyə bilər. Bu səkkiz elementi daxil edin və dəqiq bir nəticə əldə edəcəksiniz, müqayisəli sitat:
- Ərinti və xasiyyət — məs. 8011-H18
- Qalınlıq və dözümlülük — məs. 0.025 mm, ±5%
- Genişlik, əsas ID, və maksimum rulon OD — məs. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- Quruluş - düz, və ya OP/print/HSL
- HSL növü və hədəf örtük çəkisi — məs. PVC uyğun HSL, 5 g / m²
- Siz möhürləyəcək filmin formalaşması - PVC, PVC/PVDC (PVDC örtüyünün çəkisini göstərin), PP, xoş gəlmisiniz
- Çap tələbi - çapsız, bir rəng, və ya sənət əsəri ilə tam çap
- Tələb olunan normativ sənədlər - COA, DMF arayışı, ISO 15378, FDA qida ilə əlaqə bəyanatı, REACH/RoHS
Özünüzü də bildirin aylıq həcm və hədəf çatdırılma cədvəli. Həcmi olan əczaçılıq folqa şkalası üçün emal haqları, və çap edilmiş folqa üçün istehsal müddətləri düzdən daha uzundur.
Ümumi qüsurlar və onlara səbəb olanlar
| Qüsur | Mümkün səbəb | Təmir istiqaməti |
| Zəif möhür / sızan paketlər | Formalaşdıran film ilə HSL uyğunsuzluğu; HSL az tətbiq edilmişdir; sızdırmazlıq temperaturu çox aşağıdır | HSL-i filmə uyğunlaşdırın; örtük çəkisini artırmaq; möhür temperaturunu yüksəlt |
| Folqa təmiz şəkildə keçməyəcək | Folqa çox qalın və ya çox sərt; boşluq dizaynı çox sıx | Ölçüsü azaldın; boşluğun çəkilmə bucağını nəzərdən keçirin |
| Folqa qırılma əvəzinə parçalanır | HSL çox güclü; folqa çox yumşaq | HSL formulunu nəzərdən keçirin; H18 xasiyyətini təsdiqləyin |
| Mürəkkəb sürtünmə və ya köçürmə | OP təbəqəsi qeyri-kafi və ya zəif müalicə olunur | OP örtüyünün çəkisini artırın; müalicəni təsdiqləyin |
| Folqa səthində qara ləkələr | Yuvarlanan yağ qalığı və ya yumşaldıcı çirklənmə | Dəyirman tərəfində düzəliş tələb edir — partiyanı rədd edin |
| Kaplamanın kövrəkliyi / çatlama | Həddindən artıq bərkimiş lak; həddindən artıq örtük çəkisi | Kaplama çəkisini azaldın; müalicə parametrlərini tənzimləyin |
| Bloklama (rulon təbəqələri yapışdırılır) | HSL çox ağır və ya kifayət qədər müalicə olunmayıb | HSL-i azaldın; sarğı gərginliyini və saxlama temperaturunu nəzərdən keçirin |
Tənzimləyici və keyfiyyət çərçivəsi
Əczaçılıq qablaşdırma folqa tənzimlənən təchizat zəncirinin içərisində oturur. Alıcıların ən çox tələb etdiyi sənədlər:
- ISO 15378 — dərman vasitələri üçün ilkin qablaşdırma materiallarına xas olan GMP standartı
- FDA Dərman Master Faylı (DMF) — folqa təchizatçı fayllarına məxfi arayış, dərman istehsalçısının öz təqdimatında istinad etdiyi
- USP <671> - ABŞ Farmakopiyasının qablar və nəm keçirmə bölməsi
- YBB standartları (Çin) — məs. Dərman alüminium folqa üçün YBB00152002
- AB GMP / AB GMP Əlavəsi qablaşdırma materiallarına tələblər, üstəgəl Aİ-nin qida ilə əlaqə çərçivəsi
- REACH / RoHS — ağır metal və maddələrin məhdudlaşdırılması üçün
Potensial təchizatçıdan bunlardan hansını sənədlərlə dəstəkləyə biləcəyini soruşun, əməl etdiklərini iddia etmirlər. DMF arayışı və ya ISO təqdim edə bilməyən təchizatçı 15378 sorğu əsasında sertifikat tənzimləyici sənədləşdirmənizi ləngidir.
Saxlama və emal
Folqa göründüyündən daha incədir:
- Mağaza möhürlənmiş, qurumaq, və təxminən aşağıda 40 °C, kondensasiya və aşındırıcı kimyəvi maddələrdən uzaqdır
- Rulonları saxlayın döşəmədən və istifadə olunana qədər orijinal qablaşdırmada
- Rulonlara icazə verin qablaşdırma otağına uyğunlaşın açmadan əvvəl - soyuq folqa kondensasiya çəkir, örtük yapışmasına zərər verir
- a-da istifadə edin ilk daxil, ilk çıxan əsas; HSL performansı uzun saxlama zamanı yavaş-yavaş pisləşir
- Tipik praktiki raf ömrü təxminəndir 12 aylıq müvafiq saxlama şəraitində — təchizatçınızla təsdiqləyin və müqavilə əsasında razılaşın
Tez-tez verilən suallar
Hansı qalınlıqda PTP alüminium folqa istifadə etməliyəm? 20 μm və 25 μm kommersiya standartlarıdır. Seçmək 20 standart boşluqlar və xərc həssaslığı üçün μm; 25 maneə və idarəetmədə daha çox marja istədiyiniz yerdə μm. -a köçürün 30 μm və ya yuxarı yalnız böyük boşluqlar və ya uşaqlar üçün davamlı dizaynlar üçün.
Niyə 8011-H18 PTP folqa üçün standart ərinti-temperdir?? 8011 dartılma gücünün ən yaxşı birləşməsini təklif edir, pinhole müqaviməti və dəyəri. H18 temper yüksək sürətli xətlərdə təmiz basaraq və sabit işləmə üçün lazım olan sərtliyi verir..
PTP folqa soyuq formada blister qablaşdırma üçün istifadə edilə bilərmi?? Yox. Soyuq formalaşdırma yumşaq tələb edir (Oymaq) folqa, adətən 45-65 μm-də 8021-O və ya 8079-O. H18 temperli PTP folqa dərin çəkildikdə çatlayacaq.
PTP folqa ilə alu-alu folqa arasındakı fərq nədir?? PTP, plastikdən əmələ gələn boşluğu möhürləyən və içindən itələmək üçün nəzərdə tutulmuş sərt bir qapaq folqasıdır.. Alu-alu yumşaq xasiyyətli laminatdır, özü də boşluğa çəkilir və mütləq yaxın bir maneə təmin edir.. Onlar bir-birini əvəz edə bilməzlər.
Hansı istilik sızdırmazlığının gücünü göstərməliyəm? Universal nömrə yoxdur - bu, filmin formalaşması və sızdırmazlıq şərtlərindən asılıdır. Film növü və sınaq şərtləri ilə birlikdə hədəf gücünü göstərin (temperatur, qalmaq, təzyiq etmək). Təchizatçınız kütləvi istehsaldan əvvəl faktiki formalaşdıran filminizə qarşı möhürlə sınaqdan keçirməlidir.
Pin deşikləri həqiqətən problemdir 20 μm? At 20 μm və yuxarı, düzgün istehsal folqa effektiv heç biri olmamalıdır. Pinhole nəzarət yaxşı ərimə filtrasiyası və daxili yoxlama ilə dəyirman və olmayan bir dəyirman arasında əsas fərqləndiricidir - buna görə də qiymət yalnız əczaçılıq folqa üçün zəif seçim meyarıdır..
PTP folqa üzərində çap edə bilərsiniz? Bəli. Çap OP təbəqəsi ilə alüminium arasında keçir, beləliklə sürtünmədən qorunur. İncəsənət əsərlərini təqdim edin və rəng sayını erkən təsdiqləyin - çap istehsal müddətini uzadır.
Spesifikasiya nəzərdən keçirin
Formalaşdırıcı film növünüzü bizə göndərin, boşluq dizaynı, hədəf bazar və aylıq həcm və tövsiyə olunan bir ərinti ilə geri dönəcəyik, temper və örtük spesifikasiyası - üstəlik istehsal sifarişini verməzdən əvvəl sınaq üçün faktiki formalaşdırıcı filminizə qarşı möhürlənmiş nümunə rulonları.