Minőség-ellenőrzési szabványok a 0,02 mm-es Pharma alumíniumfóliához: Nulla tűlyukak biztosítása
Gyógyszerészeti hólyagképződésben, a 0.02mm (20 mikron) PTP alumínium fólia kritikusként szolgál “lidstock.” Elsődleges feladata, hogy a 100% gátat a környezeti tényezőkkel szemben. Ennél a vastagságnál, a legnagyobb technikai kihívást annak megszüntetése jelenti tűlyukak— mikroszkopikus üregek, amelyek a fóliahengerlési folyamat során keletkeznek.
Gyártási folyamatunk betartja ISO 15378 (Elsődleges csomagolóanyagok gyógyszerekhez) hogy minden négyzetméter fólia hermetikus tömítést biztosítson.
1. Anyagösszetétel & Fokozat
Az alapja “Zero Pinhole” a minőség a nagy tisztaságú alumínium bugák kiválasztásával kezdődik. Speciális gyógyászati minőségű ötvözeteket használunk annak biztosítására, hogy a fólia elég erős legyen a nagy sebességű vonalakhoz, és elég törékeny a könnyű áttoláshoz.
| Jellemző | Specifikáció Részletek | Ipari célú |
| Ötvözet típusa | Alumínium 8011 / 1235 | Nagy szakítószilárdság és rugalmasság |
| Az indulat | H18 (Kemény) | Biztosítja a tiszta törést a tabletta adagolásához |
| Felületi kidolgozás | Egyik oldala világos, egyik oldala tompa | Optimalizálja a nyomtatást (fényes) & tömítés (unalmas) |
| Alapanyag | $99\%+$ Tiszta alumínium | Maximális gát a fény és a nedvesség ellen |
2. Többrétegű szerkezet & Bevonat Grammage
0.02mm Pharma Fólia egy kompozit anyag. A kémiai bevonatok pontossága (OP és VC) ugyanolyan létfontosságú, mint maga az alumínium.
| Réteg neve | Anyag típusa | Bevonat súlya (g/m2) | Funkcionális szerep |
| Védőréteg (OP) | Nitrocellulóz/Akril | $1.0 \pm 0.5$ | Hőállóság & nyomtatás elleni védelem |
| Barrier Layer (Al) | Alumínium fólia | $54.0 \pm 2.0$ | Fény, gáz, és nedvességzáró |
| Ragasztóréteg | Primer (Választható) | $0.5 \pm 0.2$ | Fokozza a tapadást az AL és a VC között |
| Heat Seal Layer (VC) | Vinil-klorid gyanta | $4.0 – 6.0$ | Fúziós kötés PVC/PVDC-vel |
3. Szigorú tűlyuk-szabályozási szabványok
A Google előrébb helyezi a műszaki tartalmat, ha konkrét iparági benchmarkokat biztosít. Szerint YBB00152002-2015, a 20 um-os fóliára vonatkozó tűlyuk követelmények szigorúak:
| Csaplyuk átmérője | Ipari szabvány (Max) | Gyári szabványunk |
| $> 0.3 \szöveg{mm}$ | Nem engedélyezett | Nulla |
| $0.1\szöveg{mm} – 0.3\szöveg{mm}$ | $\a 1 \szöveg{ per } m^2$ | $\a 0.5 \szöveg{ per } m^2$ |
| $< 0.1\szöveg{mm}$ | Mikroszkopikusnak tekinthető | Észlelve & Naplózott |
Műszaki megjegyzés: alkalmazunk Online infravörös tűlyukérzékelők hasítógépeinken. Ha a tűlyuk meghaladja $0.1\szöveg{mm}$ észlelhető, a rendszer kijelöli a tekercs szélét az eltávolításhoz, annak biztosítása, hogy csak “Tiszta fokozat” a fólia eléri a hólyagvonalat.
4. Fizikai & Mechanikai teljesítménymérők
A tűlyukakon túl, a fóliának kifogástalanul kell működnie a nagy sebességű buborékfóliás gépeken (PÉLDÁUL., Uhlmann, Romaco, vagy IMA).
| Teljesítményteszt | Egység | Standard érték | Vizsgálati módszer |
| Szakítószilárdság | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Megnyúlás | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Hőszigetelési szilárdság | $N/15szöveg{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtext{C}, 2\szöveg{s}, 0.2\szöveg{MPA}$ |
| Hőállóság | Skála | Nincs hámlás $200^circtext{C}$ | OP réteg integritásteszt |
| Oldószer maradék | $mg/m^2$ | $\a 10$ | Gázkromatográfia (GC) |
5. Fejlett minőségbiztosítás (QA) Munkafolyamat
Minőségbiztosítási folyamatunk három szakaszból áll, hogy megakadályozzuk a hibás anyagok exportálását.
-
Színpad 1: Nyersanyag vizsgálat – Alumínium bugák spektrális analízise kémiai tisztaság céljából.
-
Színpad 2: Folyamat közbeni figyelés – Folyamatos vastagságmérés Beta-ray érzékelőkkel (fenntartása $\pm 3\%$ tolerancia).
-
Színpad 3: Késztermék Lab – Minden tétel a következőkön megy keresztül:
-
Nedvességi teszt: Dyne tollak használata a felületi feszültség biztosítására $> 32$ mN/m a tökéletes tintatapadáshoz.
-
Mikrobiális vizsgálat: Az élesztő- és penészgombák teljes száma (TYMC) és az összes aerob mikrobaszám (IS) a GMP betartásának biztosítása érdekében.
-
Szag teszt: Érzékszervi vizsgálat annak igazolására, hogy nincs oldószermaradvány (elengedhetetlen a betegbiztonság szempontjából).
-
6. Csomagolás & Tárolási specifikációk az exportáláshoz
Fenntartani a “Zero Pinhole” állapot a tengeri fuvarozás során, prémium védőcsomagolást használunk.
| Csomagoló komponens | Felhasznált anyag | Cél |
| Belső mag | Alumínium vagy acél (76mm/152mm) | Megakadályozza a mag összeomlását szállítás közben |
| Nedvesség gát | ON Film + Szilikagél szárító | Megakadályozza az oxidációt és “fehér rozsda” |
| Oldalsó támogatás | Műanyag konzolok / Felfüggesztett véglapok | Megakadályozza a fóliatekercs felületére nehezedő nyomást |
| Külső doboz | ISPM-15 fertőtlenített fa láda | Globális szállítási megfelelőség & ütésvédelem |
Készen áll a gyógyszercsomagolás frissítésére?
A miénk 0.02mm Pharma alumínium fólia több évtizedes kohászati szaktudás eredménye. teljes Elemzési bizonyítvány (COA) és Műszaki adatlap (TDS) minden mintával.
-
Egyedi nyomtatás: Akár 8 színek hamisítás elleni UV tintákkal.
-
Ingyenes minták: 20m – 50m minta tekercs áll rendelkezésre a gépi próbaüzemekhez.
-
Megfelelés: FDA DMF regisztrált és SFDA jóváhagyta.