0,02 мм Pharma алюминий фольгасына арналған сапаны бақылау стандарттары: Нөлдік саңылауларды қамтамасыз ету
Фармацевтикалық блистерде, the 0.02мм (20 микрон) PTP алюминий фольгасы сын ретінде қызмет етеді “қабықша.” Оның негізгі қызметі - қамтамасыз ету 100% қоршаған орта факторларына қарсы кедергі. Бұл қалыңдықта, ең үлкен техникалық қиындық жою болып табылады табойлар—фольганы илемдеу процесінде пайда болатын микроскопиялық қуыстар.
Біздің өндірістік үрдісіміз сәйкес келеді ISO 15378 (Дәрілік заттарға арналған бастапқы орау материалдары) фольганың әрбір шаршы метрі герметикалық тығыздағышты қамтамасыз ету үшін.
1. Материалдық құрамы & Дәреже
іргетасы “Нөлдік тесік” сапасы жоғары таза алюминий құймаларын таңдаудан басталады. Біз фольганың жоғары жылдамдықты желілер үшін жеткілікті беріктігін және оңай өту үшін жеткілікті сынғыш болуын қамтамасыз ету үшін арнайы дәрілік қорытпаларды қолданамыз..
| Белгі | Спецификация мәліметтері | Өнеркәсіптік мақсат |
| Қорытпа түрі | Алюминий 8011 / 1235 | Жоғары созылу беріктігі мен икемділігі |
| Температура | H18 (Қиын) | Планшетті шығару үшін таза сынуды қамтамасыз етеді |
| Беткі әрлеу | Бір жағы жарық, бір жағы күңгірт | Басып шығаруды оңтайландырады (жарқын) & герметизация (түтіккен) |
| Негізгі материал | $99\%+$ Таза алюминий | Жарық пен ылғалға қарсы максималды тосқауыл |
2. Көп қабатты құрылым & Граммажды жабу
0.02мм Фарма фольгасы композициялық материал болып табылады. Химиялық жабындардың дәлдігі (ОП және VC) алюминийдің өзі сияқты маңызды.
| Қабат атауы | Материал түрі | Қаптау салмағы (г / м2) | Функционалды рөл |
| Қорғаныс қабаты (Оп) | Нитроцеллюлоза/акрил | $1.0 \кешкі сағат 0.5$ | Ыстыққа төзімділік & басып шығаруды қорғау |
| Тосқауыл қабаты (Әл) | Алюминий фольга | $54.0 \кешкі сағат 2.0$ | Жарық, газ, және ылғал тосқауыл |
| Байланыс қабаты | Праймер (Қосымша) | $0.5 \кешкі сағат 0.2$ | AL және VC арасындағы адгезияны күшейтеді |
| Жылу тығыздағыш қабаты (Оқыту) | Винилхлоридті шайыр | $4.0 – 6.0$ | ПВХ/PVDC көмегімен біріктіру |
3. Қатаң саңылауларды басқару стандарттары
Google нақты салалық көрсеткіштерді ұсынған кезде техникалық мазмұнды жоғарырақ бағалайды. Сәйкес YBB00152002-2015, 20 мм фольгаға арналған саңылауларға қойылатын талаптар қатаң:
| Тесік диаметрі | Өнеркәсіптік стандарт (Еңбек) | Біздің зауыт стандарты |
| $> 0.3 \мәтін{мм}$ | Рұқсат етілмеген | Нөл |
| $0.1\мәтін{мм} – 0.3\мәтін{мм}$ | $\the 1 \мәтін{ әрқайсысына } м^2$ | $\the 0.5 \мәтін{ әрқайсысына } м^2$ |
| $< 0.1\мәтін{мм}$ | Микроскопиялық деп саналады | Анықталды & Тіркелді |
Техникалық ескерту: жұмысқа аламыз Онлайн инфрақызыл тесігі детекторлары біздің кескіш машиналарда. Егер тесік асып кетсе $0.1\мәтін{мм}$ анықталады, жүйе орамның шетін шығару үшін белгілейді, тек соны қамтамасыз ету “Таза баға” фольга блистер сызығына жетеді.
4. Физикалық & Механикалық өнімділік көрсеткіштері
Тесіктерден тыс, фольга жоғары жылдамдықты блистер машиналарында мінсіз жұмыс істеуі керек (мысалы, Ульман, Ромако, немесе IMA).
| Өнімділік сынағы | Бірлік | Стандартты мән | Тестілеу әдісі |
| Созылу күші | $Мпа$ | $\ге 160$ | ASTM E8 |
| Ұзарту | $\%$ | $\ге 1.0$ | Гб / т 228 |
| Жылу тығыздағыш күші | $N/15мәтін{мм}$ | $\ге 7.0$ | $155^ cirt мәтін{Б}, 2\мәтін{С}, 0.2\мәтін{МПа}$ |
| Жылуға төзімділік | Масштаб | Пилинг жоқ $200^ cirt мәтін{Б}$ | OP қабатының тұтастығын тексеру |
| Еріткіш қалдығы | $мг/м^2$ | $\the 10$ | Газ хроматографиясы (GC) |
5. Жетілдірілген сапаны қамтамасыз ету (QA) Жұмыс барысы
Кез келген ақаулы материалды экспорттауды болдырмау үшін біздің QA процесі үш кезеңге бөлінген.
-
Платформа 1: Шикізат инспекциясы – Химиялық тазалық үшін алюминий құймаларының спектрлік талдауы.
-
Платформа 2: Процесті бақылау – Бета-сәулелік сенсорлардың көмегімен үздіксіз қалыңдықты өлшеу (сақтау $\кешкі сағат 3\%$ төзімділік).
-
Платформа 3: Дайын өнім зертханасы – Әрбір партия келесі әрекеттерден өтеді:
-
Ылғалдану сынағы: Беттік керілуді қамтамасыз ету үшін Dyne қаламдарын пайдалану $> 32$ Сияның тамаша адгезиясы үшін мН/м.
-
Микробты сынау: Ашытқы мен зеңнің жалпы саны (TYMC) және жалпы аэробты микробтардың саны (ДА) GMP сәйкестігін қамтамасыз ету.
-
Иіс сынағы: Қалдық еріткіштердің жоқтығын растау үшін сенсорлық бағалау (пациенттің қауіпсіздігі үшін маңызды).
-
6. Қаптама & Экспортқа арналған сақтау сипаттамалары
сақтау үшін “Нөлдік тесік” теңіз тасымалы кезіндегі күй, біз премиум қорғаныс қаптамасын қолданамыз.
| Қаптама компоненті | Пайдаланылған материал | Мақсат |
| Ішкі ядро | Алюминий немесе болат (76мм/152мм) | Тасымалдау кезінде ядроның құлауын болдырмайды |
| Ылғал барьер | Фильмде + Силикагель құрғатқыш | Тотығуды болдырмайды және “ақ тот” |
| Бүйірлік қолдау | Пластикалық жақшалар / Тоқтатылған соңғы тақталар | Фольга орамының бетіне қысымды болдырмайды |
| Сыртқы қорап | ISPM-15 фумигацияланған ағаш жәшік | Жаһандық тасымалдау сәйкестігі & соққыдан қорғау |
Фармацевтикалық қаптаманы жаңартуға дайын?
Біздің 0.02мм Pharma алюминий фольгасы ондаған жылдар бойғы металлургиялық тәжірибенің нәтижесі болып табылады. Біз толық қамтамасыз етеміз Талдау сертификаты (COA) және Техникалық деректер парағы (TDS) әрбір үлгімен.
-
Пайдаланушы басып шығару: Дейін 8 контрафактілік УК сиялары бар түстер.
-
Тегін үлгілер: 20м – 50m үлгі орамдары машинаның сынақ сынақтары үшін қолжетімді.
-
Көнгіштік: FDA DMF тіркелген және SFDA мақұлдаған.