ការវេចខ្ចប់ដែលអាចផ្សាំបាន បន្ទះអាលុយមីញ៉ូម: ជួរកម្រាស់សំខាន់ និងផលប៉ះពាល់នៃភាពក្រាស់ ឬស្តើងពេកលើការផ្សាំពេទ្យ

អេកូ-អេ. ការនេនាមអាេយស្គាល់: ការកំណត់ទីតាំងកម្រាស់ និងមុខងារស្នូលនៃការវេចខ្ចប់ដែលអាចផ្សាំបាន បន្ទះអាលុយមីញ៉ូម

នៅក្នុងវិស័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបាន។ (ឧ។, ថ្នាំកូតសម្រាប់ stents លុបបំបាត់គ្រឿងញៀន, ក្រុមហ៊ុនដឹកជញ្ជូនសម្រាប់ប្រព័ន្ធចែកចាយថ្នាំដែលមាននិរន្តរភាពក្រោមស្បែក, និងស្រទាប់ការពារអេឡិចត្រូម៉ាញេទិកសម្រាប់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាដែលអាចផ្សាំបាន - ទាំងអស់ត្រូវបានផលិតចេញពី បន្ទះអាលុយមីញ៉ូមដែលអាចវេចខ្ចប់បាន), បន្ទះអាលុយមីញ៉ូមពិសេសនេះ។ ត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការស្នូលចំនួនបីក្នុងពេលដំណាលគ្នា។: “ភាពងាយស្រួលនៃប្រតិបត្តិការ,” “ការគាំទ្ររចនាសម្ព័ន្ធ,” និង “នៅក្នុង vivo ស្ថេរភាព។” ការគ្រប់គ្រងកម្រាស់របស់វា។ (ជាមួយនឹងភាពជាក់លាក់កម្រិតមីក្រូ) គឺជាសូចនាករបច្ចេកទេសដ៏សំខាន់. មិនដូចក្រដាសអាលុយមីញ៉ូមឧស្សាហកម្មទេ។ (ជាធម្មតា 50-200μm), foil ផ្សាំពេទ្យនេះត្រូវការតុល្យភាព “ស្តើង” (ដើម្បីសម្របខ្លួនទៅនឹងប្រតិបត្តិការរាតត្បាតតិចតួចបំផុត។) និង “លក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិច” (ដើម្បីទប់ទល់នឹងសម្ពាធ vivo). ដំបូងនិងសំខាន់បំផុត, ស្តង់ដារឧស្សាហកម្មបច្ចុប្បន្ន (ដូចជា YBB 00152023 អាលុយមីញ៉ូនិងអាលុយមីញ៉ូមអាលុយមីញ៉ូម Foils សម្រាប់ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្ត និង ISO 13028-2 សម្ភារៈលោហធាតុសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន។ – ផ្នែក 2: អាលុយមីញ៉ូមនិងអាលុយមីញ៉ូម) កំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវជួរកម្រាស់នៃ foil ឯកទេសនេះ។, and the foil must also pass the USP <88> ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី និងអាយអេសអូ 10993-12 នៅក្នុង vivo degradability ផ្ទៀងផ្ទាត់.

ECO-B. ជួរត្រួតពិនិត្យភាពក្រាស់នៃការវេចខ្ចប់ដែលអាចផ្សាំបាន បន្ទះអាលុយមីញ៉ូម: ស្តង់ដារកម្រិតមីក្រូ និងភាពខុសគ្នាជាក់លាក់នៃសេណារីយ៉ូ

កម្រាស់នៃ foil implant វេជ្ជសាស្រ្តនេះមិនមែនជាជួរតែមួយទេ។; វាចាំបាច់ត្រូវបែងចែកជាផ្នែកតូចៗដោយផ្អែកលើតម្រូវការមុខងារនៃសេណារីយ៉ូកម្មវិធីជាក់លាក់. ជួរស្នូលត្រូវបានប្រមូលផ្តុំរវាង 5-50μ, និងការជ្រើសរើសកម្រាស់សម្រាប់សេណារីយ៉ូផ្សេងៗគ្នាត្រូវតែតម្រឹមជាមួយ “អាទិភាពមុខងារ” (ភាពងាយស្រួលនៃប្រតិបត្តិការ / ការគាំទ្ររចនាសម្ព័ន្ធ / ការអនុវត្តរបាំង):

(ក) ស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម និងជួរកម្រាស់ទូទៅ

ស្របតាម YBB 00152023 និង ISO 13028-2, ជួរកម្រាស់មូលដ្ឋាន និងភាពអត់ធ្មត់នៃបន្ទះអាលុយមីញ៉ូមឯកទេសនេះមានដូចខាងក្រោម:

វិក័យប័រត: គ្រប់ប្រភេទនៃ foil implant វេជ្ជសាស្ត្រនេះត្រូវតែប្រើអាលុយមីញ៉ូមដែលមានភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់។ (1060-O ឬ 1100-O សីតុណ្ហភាព) ជាមួយនឹងភាពបរិសុទ្ធលើស 99.9%, និងមាតិកាមិនបរិសុទ្ធសរុប (Fe+Si) ≤0.1% ដើម្បីជៀសវាងប្រតិកម្មនៃរាងកាយបរទេសដែលបណ្តាលមកពីការរំលាយ vivo.

(ខ) សេណារីយ៉ូ-តក្កវិជ្ជានៃការជ្រើសរើសកម្រាស់ជាក់លាក់

1. សេណារីយ៉ូនៃការសម្របខ្លួនផ្នែកវះកាត់រាតត្បាតតិចតួចបំផុត។ (ឧ។, ថ្នាំកូត foil សម្រាប់ stents បណ្តេញថ្នាំក្នុងសរសៃឈាម):

ការ​ផ្សាំ​តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​ការ​ឆ្លង​កាត់ microcatheter ដែល​មាន​អង្កត់ផ្ចិត ≤2mm, ដូច្នេះកម្រាស់នៃ foil ឯកទេសនេះត្រូវតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងរវាង 8-15μ. ប្រសិនបើកម្រាស់លើសពី 20 μm, អង្កត់ផ្ចិតខាងក្រៅទាំងមូលនៃ stent កើនឡើង (ការកើនឡើង 10μm ក្នុងកម្រាស់របស់ foil នាំឱ្យមានការកើនឡើងប្រហែល 8μm នៅក្នុងអង្កត់ផ្ចិតខាងក្រៅ stent), លើសពីដែនកំណត់អង្កត់ផ្ចិតខាងក្នុងនៃ microcatheter (ឧ។, អង្កត់ផ្ចិតខាងក្នុងនៃបំពង់ 2F គឺប្រហែល 0.67mm), ធ្វើឱ្យវាមិនអាចឆ្លងកាត់ផ្នែក stenotic នៃសរសៃឈាមបេះដូង. បន្ថែម, foil ក្រាស់ពេកកាត់បន្ថយអត្រានៃការកន្ត្រាក់រ៉ាឌីកាល់នៃ stent (អត្រាបង្រួម≤30%នៅកម្រាស់25μm, បើប្រៀបធៀបទៅនឹង ≥50% នៅ <15កម្រាស់ μm), កាន់តែប៉ះពាល់ដល់ប្រសិទ្ធភាព apposition បន្ទាប់ពីការផ្សាំ.

2. សេណារីយ៉ូនៃការចែកចាយថ្នាំក្រោមស្បែក (ឧ។, foil-polymer micropumps សមាសធាតុ):

ជាស្រទាប់រចនាសម្ព័ន្ធនៃអង្គជំនុំជម្រះផ្ទុកថ្នាំ, foil implant វេជ្ជសាស្រ្តនេះត្រូវតែមានតុល្យភាពនៃលក្ខណៈសម្បត្តិរបាំងនិងភាពបត់បែន, ជាមួយនឹងជួរកម្រាស់នៃ 10-25μ. នៅពេលដែលក្រាស់ <10μ, អត្រាបញ្ជូនអុកស៊ីសែនលើសពី 0.1cm³ /(មការ៉េ · 24 ម៉ោង · 0.1 MPa), នាំឱ្យមានការថយចុះអុកស៊ីតកម្មនៃថ្នាំ (ឧ។, >20% ការបាត់បង់សកម្មភាពនៅក្នុងថ្នាំប្រូតេអ៊ីន 30 ថៃ). ដោយភាពផ្ទុយគ្នា។, នៅពេលដែលកម្រាស់លើសពី 25 μm, ភាពបត់បែនពត់របស់ micropump ថយចុះ (មុំពត់កាត់បន្ថយពី 120 °ទៅ 60 °), និងការខូចខាតជាលិកា subcutaneous (ជម្រៅនៃការរងរបួសនៃស្បែក >50μ) ទំនងជាកើតឡើងក្នុងអំឡុងពេល implantation.

3. សេណារីយ៉ូការពារសម្រាប់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាដែលអាចផ្សាំបាន។ (ឧ។, ស្រទាប់ការពារអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច foil សម្រាប់ចំណុចប្រទាក់ខួរក្បាល-កុំព្យូទ័រ):

ភាពធន់នឹងការ corrosion សារធាតុរាវរាងកាយ និងការជ្រៀតជ្រែកអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចត្រូវបានទាមទារ, ដូច្នេះកម្រាស់នៃ foil ឯកទេសនេះត្រូវតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងរវាង 15-30μ. នៅពេលដែលក្រាស់ <15μ, ប្រសិទ្ធភាពការពារអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច (ស) គឺ <40dB, បរាជ័យក្នុងការទប់ស្កាត់ការជ្រៀតជ្រែកនៃសញ្ញាអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចខាងក្នុង និងខាងក្រៅរាងកាយ (ឧ។, សំលេងរំខានអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចកំឡុងពេលស្កេន MRI). លើសពីនេះទៀត, នៅពេលដែលកម្រាស់លើសពី 30 μm, ទំងន់សរុបនៃឧបករណ៏កើនឡើង (ការកើនឡើង10μmនីមួយៗបន្ថែម 2.7mg ក្នុងមួយសង់ទីម៉ែត្រការ៉េ), នាំឱ្យមានការបង្ហាប់ជាលិកានៅកន្លែងផ្សាំ (សម្ពាធបង្ហាប់ >3kPa, លើសពីកម្រិតនៃការអត់ធ្មត់នៃជាលិកាទន់).

ECO-C. ផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមាននៃការវេចខ្ចប់ ផ្សាំ ផ្សាំ អាលុយមីញ៉ូម ស្តើងពេក លើភាពងាយស្រួលនៃការផ្សាំ: ការវិភាគតាមទស្សនៈមេកានិច និងប្រតិបត្តិការ

នៅពេលដែលកម្រាស់នៃ foil implant វេជ្ជសាស្រ្តនេះលើសពីដែនកំណត់ខាងលើនៃសេណារីយ៉ូដែលត្រូវគ្នា។ (ឧ។, >20μm សម្រាប់ការវះកាត់រាតត្បាតតិចតួច, >25μm សម្រាប់ការផ្សាំ subcutaneous), វាកាត់បន្ថយភាពងាយស្រួលនៃប្រតិបត្តិការក្នុងទិដ្ឋភាពបី: “ទម្រង់ឧបករណ៍,” “ភាពបត់បែននៃ implantation,” និង “ភាពឆបគ្នាក្រោយការវះកាត់។” ផលប៉ះពាល់ជាក់លាក់អាចត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់តាមរយៈទិន្នន័យបរិមាណ និងគំរូមេកានិក:

(ក) បង្កើនភាពលំបាកក្នុងការបង្កើតឧបករណ៍ និងកាត់បន្ថយភាពជាក់លាក់

1. ការថយចុះលទ្ធភាពនៃ microfabrication:

សម្រាប់ foil ក្រាស់ពេក (ឧ។, >30μ), “etching មិនស្មើគ្នា” កើតឡើងក្នុងអំឡុងពេលខួងឡាស៊ែរនៃរន្ធបញ្ចេញថ្នាំ (អង្កត់ផ្ចិតរន្ធ 50-100μm)- ភាពកាត់កែងជញ្ជាំងរន្ធថយចុះពី 90 °ទៅ 75 °, និងកម្ពស់ burr នៅគែមរន្ធលើសពី 5μm, បរាជ័យក្នុងការបំពេញតាមតម្រូវការជាក់លាក់របស់ USP <1059> សម្រាប់ប្រព័ន្ធចែកចាយថ្នាំ (burrs ≤2μm). បន្ថែម, អត្រានៃការបោះត្រានៃ foil ក្រាស់ពេកមានការថយចុះ (ទម្រង់បែបបទគុណវុឌ្ឍិគឺ 98% នៅកម្រាស់ 20 μm, ទម្លាក់ទៅ 82% នៅ 35 μm), និងស្នាមជ្រួញ (ជម្រៅជ្រួញ >3μ) ទំនងជាបង្កើត, បណ្តាលឱ្យមានថ្នាំកូតថ្នាំមិនស្មើគ្នា.

2. ភាពធន់នឹងការជួបប្រជុំច្រើនពេក:

យកប្រអប់ដាក់ថ្នាំដែលអាចផ្សាំបានជាឧទាហរណ៍, នៅពេលដែល foil ឯកទេសនេះត្រូវបានប្រើជាស្រទាប់ភ្ជាប់រវាងចានគម្របនិងមូលដ្ឋានវត្ថុធាតុ polymer, ការកើនឡើង 5μm ក្នុងកម្រាស់របស់វានាំឱ្យមានការកើនឡើង 3μm នៅក្នុងគម្លាតនៃការភ្ជាប់ (លើសពី ISO 80369-7 ស្តង់ដារគម្លាតនៃការផ្សាភ្ជាប់≤5μm). នេះបណ្តាលឱ្យអត្រាលេចធ្លាយថ្នាំកើនឡើងពី <0.1μg / ថ្ងៃទៅ >1μg / ថ្ងៃ។, លើសពីដែនកំណត់នៃការលេចធ្លាយដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុង តម្រូវការបច្ចេកទេសសម្រាប់ប្រព័ន្ធចែកចាយថ្នាំដែលអាចផ្សាំបាន។ (YY/T 0983).

(ខ) បង្កើនភាពធន់នឹងការផ្សាំ និងហានិភ័យរបួសកើនឡើង

1. ការកើនឡើងនៅក្នុងការដាល់និងការរុញច្រានធន់ទ្រាំ:

យោងតាមរូបមន្តមេកានិចរាវ (F=μ×A×v/d, ដែល μ ជាមេគុណកកិតជាលិកា, A គឺជាតំបន់ទំនាក់ទំនងរបស់ foil, v គឺជាល្បឿនរុញ, និង d គឺជាអង្កត់ផ្ចិតឧបករណ៍), ក្នុងល្បឿនរុញដូចគ្នា។ (1ម/វិ), នៅពេលដែលកម្រាស់របស់ foil កើនឡើងពី 15μm ទៅ 30μm, អង្កត់ផ្ចិតខាងក្រៅរបស់ឧបករណ៍កើនឡើង 16μm, ហើយភាពធន់ទ្រាំនឹងការរុញកើនឡើងពី 0.5N ទៅ 1.2N (លើសពីកម្រិតកម្លាំងប្រតិបត្តិការដែលរាតត្បាតតិចតួចបំផុតនៃ 0.8N សម្រាប់គ្រូពេទ្យ). នេះងាយបណ្តាលឱ្យកោសជញ្ជាំងសរសៃឈាម (ជម្រៅកោស >10μ, បង្កឱ្យមាន hyperplasia ជិតស្និទ្ធ).

2. កាត់បន្ថយភាពបត់បែននៃការពត់កោង និងភាពបត់បែននៃប្រតិបត្តិការ:

ភាពរឹងនៃការពត់កោង (D=NO, ដែល E គឺជាម៉ូឌុលយឺត ហើយខ្ញុំគឺជាពេលនៃនិចលភាព) នៃ foil implant វេជ្ជសាស្រ្តនេះគឺសមាមាត្រទៅនឹងគូបនៃកម្រាស់របស់វា។ (ខ្ញុំ∝t³). នៅពេលដែលកម្រាស់កើនឡើងពី 20μm ទៅ 40μm, ភាពរឹងនៃការពត់កោងកើនឡើង 8 ដង, នាំឱ្យមានការកើនឡើងនៃកាំពត់អប្បបរមានៃឧបករណ៍ពី 5mm ទៅ 15mm. នេះធ្វើឱ្យវាមិនអាចឆ្លងកាត់បណ្តាញផ្សាំនៃផ្នែកកោងដូចជាសន្លាក់ជង្គង់ និងកែងដៃ។, បង្កើនពេលវេលាវះកាត់ (ការពង្រីកជាមធ្យមនៃ 20 នាទី) និងហានិភ័យនៃការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម.

(c) ភាពឆបគ្នានៃជាលិកាក្រោយការវះកាត់កាន់តែយ៉ាប់យ៉ឺន

foil ក្រាស់ពេក (>30μ) មានការកាត់បន្ថយផ្ទៃជាក់លាក់ (ផ្ទៃ / បរិមាណ) (ពី 5000cm²/cm³ ដល់ 2500cm²/cm³), ពន្យឺតអត្រានៃការវេចខ្ចប់ជាលិកា (អត្រា encapsulation តែប៉ុណ្ណោះ 60% ក្នុង 4 សប្តាហ៍ក្រោយការវះកាត់, ធៀបនឹង 90% សម្រាប់ foil ក្រាស់ 20 μm) និងងាយបង្កឱ្យមានប្រតិកម្មរលាករ៉ាំរ៉ៃ. គួរកត់សំគាល់, ផ្នែកជាលិកាបង្ហាញថាជម្រៅជ្រៀតចូលនៃកោសិការលាក (ឧ។, macrophages) នៅជុំវិញ foil ក្រាស់ពេកឈានដល់ 100μm, ខណៈពេលដែលវាមានត្រឹមតែ 30μm នៅក្នុងក្រុមកម្រាស់ធម្មតា។, អនុលោមតាមចំណាត់ថ្នាក់នៃការឆ្លើយតបរលាកនៃអាយអេសអូ 10993-6 (អាេយបិន្ទុ 2 សម្រាប់ក្រុមក្រាស់ពេក, អាេយបិន្ទុ 0 សម្រាប់ក្រុមកម្រាស់ធម្មតា។).

ECO-D. ការ​ខូច​ខាត​បណ្ដាល​មក​ពី​ការ​វេច​ខ្ចប់​អាលុយ​មីញ៉ូម​ដែល​ស្តើង​ពេក​ទៅ​នឹង​រចនាសម្ព័ន្ធ​បញ្ចេញ​ដោយ​និរន្តរភាព និង​ធន់​នឹង​សម្ពាធ Vivo

នៅពេលដែលកម្រាស់នៃ foil ឯកទេសនេះគឺនៅក្រោមដែនកំណត់ទាបនៃសេណារីយ៉ូដែលត្រូវគ្នា។ (ឧ។, <5μm សម្រាប់ស្រទាប់របាំង, <25μm សម្រាប់ការគាំទ្ររចនាសម្ព័ន្ធ), ការបរាជ័យមុខងារកើតឡើងដោយសារតែ “លក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចមិនគ្រប់គ្រាន់” និង “ការបំផ្លិចបំផ្លាញនៃរចនាសម្ព័ន្ធ។” គ្រោះថ្នាក់ជាក់លាក់អាចត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់តាមរយៈការធ្វើតេស្តមេកានិកសម្ភារៈ និងនៅក្នុងការពិសោធន៍ក្លែងធ្វើ vivo:

(ក) អស្ថិរភាពនៃរចនាសម្ព័ន្ធការដោះលែងដោយនិរន្តរភាព: ពី​ការ​បញ្ចេញ​សារធាតុ​ញៀន​ដល់​ការ​បាក់​ឆ្អឹង​អ្នក​ផ្ទុក

1. ការកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងនៃហានិភ័យនៃការចេញផ្សាយគ្រឿងញៀន:

នៅពេលដែល foil ស្តើងពេក (<8μ) ត្រូវ​បាន​ប្រើ​ជា​ក្រុមហ៊ុន​បញ្ជូន​សម្រាប់ microspheres ដែល​បញ្ចេញ​ដោយ​និរន្តរភាព, កម្លាំង tensile របស់វាថយចុះពី 120MPa ទៅ 80MPa (នៅក្រោមតម្រូវការអប្បបរមា 100MPa នៅក្នុង YBB 00152023). ស្នាមប្រេះ (ទទឹងបំបែក >5μ) ងាយស្រួលបង្កើតកំឡុងពេលចាក់ថ្នាំ (សម្ពាធបំពេញ 0.3MPa), នាំឱ្យមានការផ្ទុះគ្រឿងញៀន. ការពិសោធនៃការចេញផ្សាយនៅក្នុង vitro បង្ហាញថាអត្រាបញ្ចេញថ្នាំ 24 ម៉ោងកើនឡើងពីធម្មតា។ 10% ទៅ 45%, លើសពីដែនកំណត់នៃការចេញផ្សាយ (≤20%) សម្រាប់​ការ​បង្កើត​ចេញ​ដោយ​និរន្តរភាព​ដែល​បញ្ជាក់​ក្នុង USP <1724>.

2. ការបរាជ័យឧបករណ៍ដែលបណ្តាលមកពីការបាក់ឆ្អឹងរបស់ក្រុមហ៊ុនដឹកជញ្ជូន:

សម្រាប់ភ្នាសបើកបរដែលមានមូលដ្ឋានលើ foil នៃស្នប់ថ្នាំដែលអាចផ្សាំបាន។ (កម្រាស់រចនា 15μm), ប្រសិនបើកម្រាស់ត្រូវបានកាត់បន្ថយដល់ 10μm, ជីវិតនឿយហត់របស់វាថយចុះពី10⁶វដ្តទៅ3×10⁵វដ្ត (ក្រោមតម្រូវការសេវាកម្មរយៈពេល 5 ឆ្នាំសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន។, ដែលតម្រូវឱ្យមានវដ្ត 1.8 × 10⁶ ផ្អែកលើ 100 សកម្មភាពប្រចាំថ្ងៃ). ការបាក់ឆ្អឹងកើតឡើង 1 ឆ្នាំក្រោយការវះកាត់, ការពារការបញ្ចេញថ្នាំធម្មតា និងទាមទារការវះកាត់ជាលើកទីពីរ ដើម្បីដកចេញ.

(ខ) ការបាត់បង់ភាពធន់នឹងសម្ពាធ Vivo: ពីការខូចទ្រង់ទ្រាយរចនាសម្ព័ន្ធរហូតដល់ការដួលរលំពេញលេញ

សម្ពាធប្រែប្រួលយ៉ាងខ្លាំងនៅផ្នែកផ្សេងៗនៃរាងកាយ (សម្ពាធឈាម 120/80mmHg≈16kPa, សម្ពាធជាលិការ subcutaneous 3-5kPa, សម្ពាធ lumen ក្រពះពោះវៀន 5-10kPa). បន្ទះស្តើងពេកមិនអាចទប់ទល់នឹងសម្ពាធទាំងនេះបានទេ។, ជាមួយនឹងការបង្ហាញជាក់លាក់ដូចខាងក្រោម:

1. សេណារីយ៉ូនៃសរសៃឈាម: ការដួលរលំរចនាសម្ព័ន្ធរារាំងបណ្តាញគ្រឿងញៀន

ប្រសិនបើថ្នាំកូត foil នៃ stent លុបបំបាត់គ្រឿងញៀន (កម្រាស់រចនា 12μm) ត្រូវបានកាត់បន្ថយមកត្រឹម 8μm, អត្រាខូចទ្រង់ទ្រាយរ៉ាឌីកាល់នៃ foil កើនឡើងពី 5% ទៅ 25% នៅក្រោមសម្ពាធស៊ីស្តូលីក (16kPa) (យោងតាមរូបមន្តសម្ពាធខ្សែភាពយន្តស្តើង σ = p × r / t, ដែលជាកន្លែងដែល σ គឺជាភាពតានតឹង, p គឺជាសម្ពាធ, r គឺជាកាំ stent, និង t គឺជាកម្រាស់របស់ foil). នេះបណ្តាលឱ្យស្ទះរន្ធបញ្ចេញថ្នាំ (អង្កត់ផ្ចិត ៥០ ម។) (អត្រាស្ទះ >60%), ហើយអត្រា restenosis នៅក្នុង stent កើនឡើងពី 5% ទៅ 20%.

2. សេណារីយ៉ូ subcutaneous: ការប្រេះស្រាំនៃស្រទាប់របាំង បណ្តាលឱ្យមានការជ្រៀតចូលសារធាតុរាវក្នុងរាងកាយ

ប្រសិនបើ ស្រទាប់របាំង foil នៃ cartridge ថ្នាំ subcutaneous (កម្រាស់រចនា 10μm) ត្រូវបានកាត់បន្ថយមកត្រឹម 5μm, អត្រាបញ្ជូនអុកស៊ីសែនរបស់វាកើនឡើងពី 0.05cm³/(មការ៉េ · 24 ម៉ោង · 0.1 MPa) ទៅ 0.2 សង់ទីម៉ែត្រ³ /(មការ៉េ · 24 ម៉ោង · 0.1 MPa). ទន្ទឹមនឹងនេះដែរ, រន្ធ (ជំរៅ >2μ) បង្កើតនៅក្រោមសម្ពាធ subcutaneous (5kPa), អនុញ្ញាតឱ្យសារធាតុរាវរាងកាយជ្រៀតចូលទៅក្នុងប្រអប់ព្រីន និងបណ្តាលឱ្យមានការរិចរិលថ្នាំ (ឧ។, >30% ការបាត់បង់ថាមពលអាំងស៊ុយលីន 30 ថៃ).

3. សេណារីយ៉ូនៃក្រពះពោះវៀន: ការបែកខ្ញែកនៃរចនាសម្ព័ន្ធបង្កឱ្យមានហានិភ័យនៃរាងកាយបរទេស

ប្រសិនបើក្របខ័ណ្ឌ foil នៃប្រព័ន្ធចែកចាយថ្នាំក្រពះពោះវៀន (designed thickness 30μm) ត្រូវបានកាត់បន្ថយមកត្រឹម 20μm, the framework disintegration rate reaches 30% នៅក្រោមសម្ពាធ lumen ក្រពះពោះវៀន (10kPa) (បើប្រៀបធៀបទៅនឹងតែ 5% នៅក្នុងក្រុមក្រាស់ធម្មតា។). បំណែក foil បែកខ្ញែក (ទំហំ ៥-១០ ម។) អាចបណ្តាលឱ្យខូចខាតដល់ mucosal ពោះវៀន, អនុលោមតាម “គ្រោះថ្នាក់រាងកាយបរទេសដែលអាចកើតមាន” ចំណាត់ថ្នាក់ ISO 10993-1 (ថ្នាក់ 2 សម្រាប់ក្រុមស្តើងពេក, ថ្នាក់ 0 សម្រាប់ក្រុមកម្រាស់ធម្មតា។).

អេកូ-អ៊ី. យុទ្ធសាស្ត្របង្កើនប្រសិទ្ធភាពភាពក្រាស់សម្រាប់ការវេចខ្ចប់ដែលអាចផ្សាំបាន បន្ទះអាលុយមីញ៉ូម: តុល្យភាពនៃការអនុវត្ត និងតម្រូវការ

ដើម្បីដោះស្រាយភាពផ្ទុយគ្នាស្នូលនៃការគ្រប់គ្រងកម្រាស់, ដំណោះស្រាយត្រូវតែត្រូវបានស្នើឡើងពីបីវិមាត្រ: “ការកែប្រែសម្ភារៈ,” “ការរចនារចនាសម្ព័ន្ធ,” និង “ការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការ” ដើម្បីសម្រេចបាននូវការរួមបញ្ចូលគ្នារវាង “ស្តើង” និង “ដំណើរការខ្ពស់។” នៃ foil ផ្សាំពេទ្យនេះ។:

(ក) ការកែប្រែសម្ភារៈ: ការពង្រឹងលក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចនៃ foil ស្តើង

1. ការពង្រឹង microalloying: ការបន្ថែម 0.1-0.2% Zr (zirconium) ទៅជាទម្រង់អាលុយមីញ៉ូមដែលមានភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់ Al₃Zr dispersoids, បង្កើនកម្លាំង tensile នៃ foil 8μm-ក្រាស់ពី 80MPa ទៅ 120MPa ខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវការពន្លូតនៃ 15%, បំពេញតម្រូវការគាំទ្ររចនាសម្ព័ន្ធ. បន្ថែម, ការបន្ថែម Zr កាត់បន្ថយអត្រារលាយនៅក្នុង vivo នៃ foil (ពី 0.5μg/cm²·ថ្ងៃ ទៅ 0.1μg/cm²· ថ្ងៃ។), ការអនុលោមតាមដែនកំណត់នៃធាតុមិនបរិសុទ្ធនៃ USP <232>.

2. ការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការព្យាបាលកំដៅ: ការអនុម័ត ក “annealing សីតុណ្ហភាពទាប (150℃ × 2 ម៉ោង។) + រមៀលត្រជាក់ (30% ការកាត់បន្ថយ)” ដំណើរការបង្កើនអាយុកាលនៃការពត់កោងនៃ foil កម្រាស់ 10μm ពី 5 × 10⁵ វដ្តដល់ 1.2 × 10⁶ វដ្ត, ជៀសវាងការបាក់ឆ្អឹងបន្ទាប់ពីការផ្សាំ.

(ខ) ការរចនារចនាសម្ព័ន្ធ: ការជំនួស Foil តែមួយជាមួយនឹងរចនាសម្ព័ន្ធសមាសធាតុ

1. ស្រទាប់សមាសធាតុ Foil-polymer: រចនាសម្ព័ន្ធផ្សំនៃ “5μm foil ឯកទេស + 10μm PEEK (polyetheretherketone)” ជំនួសបន្ទះអាលុយមីញ៉ូមសុទ្ធ 20μm ប្រពៃណី. រចនាសម្ព័ន្ធសមាសធាតុមានកម្លាំង tensile 180MPa (1.5 ដងនៃ foil សុទ្ធ), កាំពត់បានកាត់បន្ថយមកត្រឹម 3mm (ការសម្របខ្លួនទៅនឹងបណ្តាញដែលរាតត្បាតតិចតួចបំផុត។), និងអត្រាបញ្ជូនអុកស៊ីសែន ≤0.03cm³/(មការ៉េ · 24 ម៉ោង · 0.1 MPa), ដែលត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងជំនាន់ថ្មីនៃ stents លុបបំបាត់គ្រឿងញៀន.

2. រចនាសម្ព័ន្ធពង្រឹង Honeycomb: ឡាស៊ែរ etching ត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្កើតរចនាសម្ព័ន្ធមីក្រូ Honeycomb (អង្កត់ផ្ចិតរន្ធ 10μm, ជម្រៅរន្ធ ៥ ម។) នៅលើផ្ទៃនៃ foil implant វេជ្ជសាស្រ្តនេះ។. នេះបង្កើនកម្លាំងបង្ហាប់រ៉ាឌីកាល់នៃ foil កម្រាស់ 15μm ពី 10kPa ទៅ 25kPa, ធ្វើឱ្យវាអាចទប់ទល់នឹងសម្ពាធឈាមសរសៃឈាម (16kPa), ខណៈពេលដែលការសម្រកទម្ងន់ដោយ 20% និងកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការបង្ហាប់ជាលិកា.

(c) ការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការ: ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានិងភាពជាក់លាក់

1. ដំណើរការរំកិលភាពជាក់លាក់ខ្ពស់។: ដោយប្រើម៉ាស៊ីនកិនរំកិលត្រជាក់ 20 ខ្ពស់។ (កម្លាំងបង្វិល 500kN, ល្បឿនបង្វិល 100 ម / នាទី។) កាត់បន្ថយភាពធន់នៃកម្រាស់នៃ foil ឯកទេសនេះពី±1.0μmទៅ±0.5μm, ជៀសវាងការឡើងក្រាស់ ឬស្តើងក្នុងមូលដ្ឋាន. ទន្ទឹមនឹងនេះដែរ, “ការវាស់កម្រាស់ឡាស៊ែរតាមអ៊ីនធឺណិត” (ប្រេកង់គំរូ 1000Hz) ត្រូវបានប្រើកំឡុងពេលរំកិល ដើម្បីកែតម្រូវប៉ារ៉ាម៉ែត្ររំកិលក្នុងពេលវេលាជាក់ស្តែង, ការសម្រេចបាននូវឯកសណ្ឋាននៃកម្រាស់ 95% (ធៀបនឹង 85% with traditional processes).

2. ដំណើរការកាត់គែមក្រោយដំណើរការ: ការឆ្លាក់ប្លាស្មា (ថាមពល 500W, ល្បឿន etching 5mm / s) ត្រូវបានប្រើដើម្បីយក burrs ចេញពីគែមនៃ foil (កាត់បន្ថយពី 5μm ទៅ 1μm), ធានា​ថា​គ្មាន​ការ​កោស​ជាលិកា​កំឡុង​ពេល​ផ្សាំ.

ECO-F. សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

ការត្រួតពិនិត្យកម្រាស់ បន្ទះអាលុយមីញ៉ូមដែលអាចវេចខ្ចប់បាន ត្រូវតែអនុវត្តតាមយ៉ាងតឹងរ៉ឹង ជួរកម្រិតមីក្រូនៃ 5-50μm, ជាមួយនឹងកម្រាស់បែងចែក (8-15µm/5-15µm/25-50µm) ដោយផ្អែកលើសេណារីយ៉ូដូចជា “ការសម្របសម្រួលការវះកាត់រាតត្បាតតិចតួចបំផុត។,” “របាំងការដោះលែងដោយចីរភាព,” និង “ការគាំទ្ររចនាសម្ព័ន្ធ។” foil ក្រាស់ពេកប៉ះពាល់ដល់ភាពងាយស្រួលនៃការផ្សាំដោយបង្កើនភាពធន់ទ្រាំនឹងប្រតិបត្តិការ, កាត់បន្ថយភាពបត់បែន, និងភាពឆបគ្នានៃជាលិកាកាន់តែយ៉ាប់យ៉ឺន; foil ស្តើងខ្លាំងពេកបណ្តាលឱ្យអស្ថិរភាពនៃរចនាសម្ព័ន្ធបញ្ចេញដោយនិរន្តរភាព និងការបរាជ័យនៃភាពធន់ទ្រាំសម្ពាធ vivo ដោយសារតែលក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចមិនគ្រប់គ្រាន់. នាពេលអនាគត, តាមរយៈការច្នៃប្រឌិតរួមនៃ “សម្ភារៈ microalloyed + ការរចនារចនាសម្ព័ន្ធផ្សំ + ដំណើរការវិលដែលមានភាពជាក់លាក់ខ្ពស់។,” ជួរកម្រាស់នៃ foil ឯកទេសនេះអាចត្រូវបានរួមតូចបន្ថែមទៀត (ឧ។, 3-30μ) ដើម្បីសម្រេចបាននូវរបកគំហើញនៃ “កម្រាស់ស្តើងជាង + ដំណើរការខ្ពស់ជាង,” ការលើកកម្ពស់ការអភិវឌ្ឍឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបានឆ្ពោះទៅរក “រាតត្បាតតិចតួច និងធ្វើសកម្មភាពបានយូរ” ដំណោះស្រាយ.

គោលការណ៍ស្នូល: ការជ្រើសរើសកម្រាស់នៃ foil implant វេជ្ជសាស្រ្តនេះគឺចាំបាច់តុល្យភាពរាងត្រីកោណ “តម្រូវការមុខងារ – លក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិច – ភាពងាយស្រួលនៃប្រតិបត្តិការ។” វាត្រូវតែផ្អែកលើស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម, រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងបរិយាកាសសម្ពាធនៃកន្លែងផ្សាំជាក់លាក់ និងទំហំនៃឆានែលប្រតិបត្តិការ, និងកំណត់តាមរយៈការគណនាបរិមាណ (ឧ។, រូបមន្តរឹងពត់, គំរូខូចទ្រង់ទ្រាយសម្ពាធ) ដើម្បីជៀសវាងការជ្រើសរើសជាក់ស្តែង.