8079 បន្ទះអាលុយមីញ៉ូម: នេះ។ “ស្តង់ដារមាស” និងស្រទាប់ខាងក្រោមស្នូលក្នុងការវេចខ្ចប់ឱសថ
នៅក្នុងវិស័យវេចខ្ចប់ឱសថ, កន្លែងដែលជីវិត និងសុខភាពគឺសំខាន់បំផុត, ជម្រើសនៃសម្ភារៈកំណត់ដោយផ្ទាល់នូវស្ថេរភាព, សន្ដិសុខ, និងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ. សូមអរគុណដល់ឯកទេសរបស់វា។ “Fe ខ្ពស់, ស៊ីទាប” ការរចនាយ៉ាន់ស្ព័រ, 8079 បន្ទះអាលុយមីញ៉ូមសម្រេចបាននូវតុល្យភាពដ៏ល្អឥតខ្ចោះរវាង ដង់ស៊ីតេរន្ធទាបបំផុត។, លក្ខណៈពិសេសនៃរបាំងការពារ, អនាម័យពិសេស, និងដំណើរការល្អឥតខ្ចោះ. វាបានក្លាយជា ស្រទាប់ខាងក្រោមដែលពេញនិយម និងពេញនិយមដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ជាសកលសម្រាប់ការវេចខ្ចប់ឱសថកម្រិតខ្ពស់. វាមិនមែនគ្រាន់តែជាសម្ភារៈវេចខ្ចប់ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែជាមូលដ្ឋានគ្រឹះដែលមិនអាចខ្វះបាននៅក្នុងប្រព័ន្ធធានាគុណភាពថ្នាំ.
ខ្ញុំ. ស្នូល, សេណារីយ៉ូកម្មវិធីដែលមិនអាចជំនួសបាន។
1. ភីធីភី (ការវេចខ្ចប់ដោយរុញ) ផ្លុំផ្លុំ Foil (កម្មវិធីលេចធ្លោ)
បម្រើជា “ស្រទាប់ការពារ” ការផ្សាភ្ជាប់ផ្នែកខាងក្រោយនៃគ្រាប់, កន្សោម, និងថ្នាំគ្រាប់, វាត្រូវបានបិទភ្ជាប់ដោយកំដៅជាមួយនឹងសន្លឹករឹងថ្លា (PVC / PCTFE / PP) ដើម្បីបង្កើតជាបុគ្គល, ស្អាត, ឯកតាបិទជិត.
- តម្លៃស្នូល: បង្កើត ក របាំងខ្ពស់។, ធន់នឹងពន្លឺ, សំណើម, មីក្រូបរិស្ថានធន់នឹងការចម្លងរោគ, ធានាបាននូវស្ថេរភាពដាច់ខាតនៃថ្នាំមុនពេលបើក. វាគឺជាខ្សែការពាររាងកាយដំបូងដែលធានាអាយុកាលធ្នើ.
- គន្លឹះបច្ចេកទេស: ល្អឥតខ្ចោះរបស់វា។ ទម្រង់នៃការបោះត្រា និងភាពធន់នៃត្រាធានាឱ្យបានបន្ត, ស្ថិរភាព, ផលិតកម្មល្បឿនលឿននៅលើបន្ទាត់វេចខ្ចប់ PTP, ការលុបបំបាត់ហានិភ័យនៃការបំបែក foil ឬការផ្សាភ្ជាប់មិនល្អ.
2. ស្រទាប់របាំងស្នូលនៅក្នុងខ្សែភាពយន្ត/ថង់ដាក់ថ្នាំ
ដើរតួជា “បេះដូង” នៃរចនាសម្ព័ន្ធ laminated ពហុស្រទាប់ (ធម្មតា: ស្រទាប់បោះពុម្ព / adhesive / foil / ស្រទាប់ត្រា), វាត្រូវបានប្រើក្នុងការវេចខ្ចប់ថង់សម្រាប់ថ្នាំដែលមានអនាម័យខ្ពស់ដូចជាម្សៅ, គ្រាប់, និងម្សៅរូបមន្តឱសថបុរាណចិន.
- តម្លៃស្នូល: របស់វា។ ដង់ស៊ីតេជិតសូន្យផ្តល់ របាំងចុងក្រោយប្រឆាំងនឹងចំហាយទឹក និងអុកស៊ីសែន, ទប់ស្កាត់ការកកិតយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព, ការកត់សុ at ការកត់សុ at, និងការធ្វើចំណាកស្រុក/ការបាត់បង់សារធាតុសកម្ម.
- ការធានាការអនុលោមភាព: ភាពបរិសុទ្ធពីកំណើត, សម្ភារៈដែលមិនពុលបានជួប តម្រូវការដ៏តឹងរ៉ឹងសម្រាប់ដែនកំណត់ដែលអាចបំបែកបាន និងអតិសុខុមប្រាណសម្រាប់ការវេចខ្ចប់ឱសថ ទាក់ទងដោយផ្ទាល់, ការលុបបំបាត់ហានិភ័យនៃការចម្លងរោគបន្ទាប់បន្សំពីកញ្ចប់.
3. ការវេចខ្ចប់សម្រាប់ទម្រង់ដូសពិសេស និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
- ការវេចខ្ចប់ suppository: ប្រើ foil ស្តើងបំផុត។ (<0.02ម) សរមាប់ ការរុំ hermetic, រួមបញ្ចូលគ្នានូវទម្រង់ដ៏ល្អឥតខ្ចោះ, លក្ខណៈសម្បត្តិរបាំង, និងអនាម័យ.
- ខ្សែភាពយន្តត្រាសម្រាប់ការរៀបចំប្រធានបទ: ប្រើជាត្រាសម្រាប់បំពង់មួន/ជែល, ទប់ទល់នឹងទំនាក់ទំនងរយៈពេលវែងជាមួយមាតិកា (ប្រេង, ជាតិអាល់កុល, មូលដ្ឋានអាស៊ីតខ្សោយ) ដោយគ្មានប្រតិកម្ម, ការធ្វើចំណាកស្រុក, ឬការជ្រាបចូល.
- ការវេចខ្ចប់ឧបករណ៍ពេទ្យគ្មានមេរោគ: សមាសធាតុសំខាន់នៃវគ្គផ្តាច់ព្រ័ត្រ ប្រព័ន្ធរបាំងមាប់មគ (SBS). រក្សា ភាពសុចរិតនៃរបាំងរយៈពេលវែងសូម្បីតែបន្ទាប់ពីការក្រៀវ (វិទ្យុសកម្ម, អេទីឡែនអុកស៊ីដ), ធានានូវភាពក្រៀវរបស់ផលិតផលពេញមួយជីវិតធ្នើរបស់វា។.
4. ដបបិទជិត និងការវេចខ្ចប់ជំនួយ
ប្រើជា ការផ្សាភ្ជាប់ខាងក្នុង ឬសំបកដែលងាយលាបសម្រាប់ដបថ្នាំ (រាវតាមមាត់, កម្រិតថ្នាំរឹង), ការផ្តល់នូវភស្តុតាងរំខានមួយលើក. ល្អឥតខ្ចោះរបស់វា។ ភាពធន់និងភាពអស់កម្លាំងធានាបាននូវកម្លាំងបង្វិលជុំបើកស្រប, peeling ងាយស្រួល, និងគ្មានការបង្កើតភាគល្អិតទេ។.
II. 8079 ទល់នឹង. 8011: ការជ្រមុជទឹកជ្រៅចូលទៅក្នុង “តក្កវិជ្ជាជ្រើសរើស” សម្រាប់ការវេចខ្ចប់ឱសថ
នៅក្នុងការវេចខ្ចប់ឱសថ, ការជ្រើសរើសសម្ភារៈអនុវត្តតាម ក “តក្កវិជ្ជាការអនុវត្ត,” មិនមែន a “តក្កវិជ្ជាចំណាយ។” តារាងខាងក្រោមវិភាគភាពមិនអាចជំនួសបាន។ 8079 ពីទស្សនវិស័យឱសថ និងវិស្វកម្ម:
| វិមាត្រវាយតម្លៃ | 8079 បន្ទះអាលុយមីញ៉ូម (ការជ្រើសរើសឱសថ) | 8011 បន្ទះអាលុយមីញ៉ូម (ការវេចខ្ចប់ទូទៅ) | ផលប៉ះពាល់ផ្ទាល់លើគុណភាពថ្នាំ |
|---|---|---|---|
| លក្ខណៈសម្បត្តិរបាំងរាងកាយ | ម៉ាទ្រីសស្អាតពី Fe / ទាប Si អនុញ្ញាតឱ្យដង់ស៊ីតេ pinhole ត្រូវបានគ្រប់គ្រងនៅ កម្រិតទាបបំផុត។ (ឧ។, <20 រន្ធ / មការ៉េ). អត្រាបញ្ជូនចំហាយទឹក។ (WvTr) និងអត្រាបញ្ជូនអុកស៊ីសែន (otr) គឺ ទាបជាងយ៉ាងខ្លាំង. | ភាពបរិសុទ្ធនៃម៉ាទ្រីសខាងក្នុងទាប និងឯកសណ្ឋាននៃការរំកិល នាំឱ្យដង់ស៊ីតេប្រហោងធម្មតាខ្ពស់ជាង និង ភាពប្រែប្រួលពីកំណើតនៅក្នុងការអនុវត្តរបាំង. | ប៉ះពាល់យ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរដល់អាយុជីវិត និងស្ថេរភាពថ្នាំ. 8079 ផ្តល់បន្ថែមទៀត។ “មិនជ្រាបទឹក។” និងរបាំងរាងកាយដែលអាចទុកចិត្តបាន។, សំខាន់សម្រាប់ទម្រង់ដែលងាយនឹងសំណើម. |
| គីមី & សុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្ត | ការគ្រប់គ្រងដ៏តឹងរឹង Fe/Si បណ្តាលឱ្យមានការថយចុះនៃលោហៈធ្ងន់/សារធាតុមិនបរិសុទ្ធ និងហានិភ័យដែលអាចរលាយបាន។. អនុលោមតាមស្តង់ដារដ៏តឹងរឹងបំផុតរបស់ពិភពលោកដូចជា USP <661>, EP 3.1, NWU. | រចនាសម្រាប់ការវេចខ្ចប់ទូទៅ; ភាពឆបគ្នារយៈពេលវែង និងហានិភ័យសុវត្ថិភាពដែលអាចផ្លាស់ប្តូរបានគឺខ្ពស់ជាងនៅពេលប៉ះពាល់នឹងគីមីសាស្ត្រឱសថស្មុគស្មាញ (អាស៊ីត, មូលដ្ឋាន, ប្រេង, ជាតិអាល់កុល). | រារាំងកញ្ចប់មិនឱ្យក្លាយជាប្រភពនៃការចម្លងរោគ, ការលុបបំបាត់ហានិភ័យសុវត្ថិភាពពី ការស្រង់ចេញ & អាចដោះចេញបាន។ (ករម&អិល). គន្លឹះសម្រាប់ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ (ឧ។, FDA DMF). |
| ផលិតកម្ម & ដំណើរការអាដាប់ធ័រ | តុល្យភាពដ៏ប្រសើរនៃកម្លាំង និងប្លាស្ទិក (n-តម្លៃ, r-តម្លៃ). ធានា ប្រតិបត្តិការរលូន, ទម្រង់មុតស្រួច, គ្មានការបែកបាក់, ជ្រួញ, ឬធូលីអាលុយមីញ៉ូមនៅលើបន្ទាត់ពងបែកដែលមានល្បឿនលឿន (300-600 ពងបែក/នាទី), បណ្តាលឱ្យមានអត្រាសំណល់អេតចាយទាបបំផុត។. | សក្តានុពលសម្រាប់ការបង្កើតមិនស្មើគ្នា, micro-cracks នៅគែមក្រោមល្បឿនលឿន, លក្ខខណ្ឌគូរជ្រៅជាមួយឧបករណ៍ស្មុគស្មាញ, ប៉ះពាល់ដល់ស្ថេរភាព និងប្រសិទ្ធភាពបន្ទាត់. | ធានា ទិន្នផលខ្ពស់។, ប្រសិទ្ធភាពផលិតកម្មខ្ពស់។, និងរូបរាងជាប់លាប់- មូលដ្ឋានគ្រឹះនៃសម័យទំនើប, ផលិតកម្មបន្ត. |
| ការព្យាបាលលើផ្ទៃ & ការតមលៃ | រចនាសម្ព័ន្ធគ្រាប់ធញ្ញជាតិឯកសណ្ឋាននិងស្រទាប់អុកស៊ីដក្រាស់ផ្តល់ឱ្យ adhesion ល្អឥតខ្ចោះនិងភាពឆបគ្នា។ជាមួយ ទឹកថ្នាំ, ម្រ័ក្សណ៍ខ្មុកការពារ, និងថ្នាំកូតការពារកំដៅ (ឧ។, ម្រ័ក្សណ៍ខ្មុក VC សម្រាប់ PTP), ធានាការបោះពុម្ពជាប់បានយូរ និងការផ្សាភ្ជាប់រឹងមាំ. | ផ្ទៃមិនស្មើគ្នាអាចនាំឱ្យមានភាពស្អិតជាប់នៃថ្នាំកូតដែលមិនជាប់លាប់, ប្រថុយ ការខូចគុណភាពនៃការបោះពុម្ព ឬការចុះខ្សោយនៃការផ្សាភ្ជាប់លើសពីការផ្ទុករយៈពេលវែង. | ការធានា អចិន្ត្រៃយ៍, ការកំណត់អត្តសញ្ញាណច្បាស់លាស់ និងប្រើប្រាស់បានយូរ, ការផ្សាភ្ជាប់ដែលអាចទុកចិត្តបាន។, ជៀសវាងការបន្ថយកម្រិតថ្នាំ ឬកំហុសក្នុងកម្រិតថ្នាំ ដោយសារការបរាជ័យកញ្ចប់. |
| ការចំណាយសរុបនៃកម្មសិទ្ធិ (TCO) | តម្លៃឯកតាខ្ពស់ជាង, ប៉ុន្ដេ ទិន្នផលខ្ពស់ជាង, ផលិតកម្មមានស្ថេរភាពជាងមុន, ហានិភ័យនៃបណ្តឹងទាប, និងការអនុលោមតាមច្បាប់កាន់តែខ្លាំងជាធម្មតានាំឱ្យមាន a TCO កាន់តែអំណោយផល. | តម្លៃសម្ភារៈទាប, ប៉ុន្តែសម្រាប់ថ្នាំដែលមានតម្លៃខ្ពស់។, សក្តានុពល ការបរាជ័យគុណភាព, ការផ្អាកផលិតកម្ម, និងហានិភ័យមិនអនុលោមតាមច្បាប់អាចនាំឱ្យមានការខាតបង់យ៉ាងសំខាន់. | សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនឱសថ, ភាពជឿជាក់នៃកញ្ចប់ស្មើនឹងកេរ្តិ៍ឈ្មោះម៉ាក. 8079 ផ្តល់នូវការធានាគុណភាពកំណត់, ជៀសវាងការចំណាយលាក់កំបាំង. |
III. លក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃការវេចខ្ចប់ឱសថ & ការណែនាំអំពីការជ្រើសរើស
| ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ | ការបញ្ជាក់/តម្រូវការដែលបានណែនាំ | ហេតុផលបច្ចេកទេស & កំណត់ចំណាំ |
|---|---|---|
| ការរចនាអាឡឺរ | 8079 | រូបមន្តពិសេសត្រូវបានធ្វើឱ្យប្រសើរសម្រាប់ដំណើរការវេចខ្ចប់ឱសថ. |
| កំហឹងទូទៅ | កំហឹង (Annealed): សម្រាប់ពងបែក PTP ដែលមានទម្រង់ស្មុគស្មាញ, ថ្នាំគ្រាប់. សីតុណ្ហភាព H18 (រឹងពេញ): សម្រាប់ថង់បិទ/ងាយស្រួលបកដែលទាមទារភាពរឹងខ្ពស់/ងាយស្រួលបើក. |
បានជ្រើសរើសដោយផ្អែកលើវិធីសាស្ត្របង្កើត និងទាមទារលក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចចុងក្រោយ. |
| កម្រាស់ស្នូល | 0.020 – 0.040 ម (20-40µm) | បន្ទះ PTP: 0.020-0.025ម.ម. បន្ទះឈើ: 0.030-0.040ម. តុល្យភាពរបាំងនិងសេដ្ឋកិច្ច. |
| ការព្យាបាលលើផ្ទៃ | ថ្នាំកូតមុខងារតែមួយ/ទ្វេ: 1. ថ្នាំកូតការពារ: ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវភាពធន់នឹងការ corrosion / សំណឹក. 2. បឋម/មូលដ្ឋានបោះពុម្ព: បង្កើនភាពស្អិតជាប់នៃទឹកថ្នាំ. 3. ថ្នាំកូតការពារកំដៅ: បើកការផ្សាភ្ជាប់ទៅនឹងស្រទាប់ខាងក្រោម (PVC, PE, PP). |
ថ្នាំកូតត្រូវតែគោរពតាម ស្តង់ដារទំនាក់ទំនងឱសថ ឬអាហារនិងត្រូវគ្នាជាមួយផលិតផលឱសថ. |
| សូចនាករការអនុវត្តសំខាន់ៗ | 1. របាំង: WvTr, otr, ចំនួន Pinhole. 2. មេកានិច: កម្លាំង tensile, ការពន្លូត, ភាពធន់នឹងទឹកភ្នែក, កម្លាំងផ្ទុះ. 3. អនាម័យ: ដែនកំណត់អតិសុខុមប្រាណ, លោហៈធ្ងន់, មិនងាយនឹងបង្កជាហេតុ, សារធាតុ fluorescent. 4. ការបមបេញមុខងារ: បន្ធូរអារម្មណ៍, ភាពខ្លាំងនៃត្រាកំដៅ, ដេលផ្លឺការកមបាមង. |
ត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការទាំងអស់របស់ ស គោលដៅឱសថស្ថាន (ChP, USP, EP) និងស្តង់ដារ YBB, គាំទ្រដោយ វិញ្ញាបនបត្រនៃការអនុលោម (កូស៊ី) និងវិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគ (កូអេ). |
| ការពិចារណាលើខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ | អ្នកផ្គត់ផ្គង់ត្រូវតែមាន អាយអេសអូ 15378 (ការវេចខ្ចប់ឱសថ GMP)ឬវិញ្ញាបនប័ត្រ QMS ដែលមានតម្លៃស្មើ, ធានាបាននូវការត្រួតពិនិត្យពេញលេញ និងការត្រួតពិនិត្យភាពស្អាតពីការដេញរហូតដល់ការកាត់. | ការវេចខ្ចប់ឱសថគឺជាទីផ្សារដែលមានការគ្រប់គ្រងយ៉ាងខ្លាំង; ការអនុលោមតាមខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ និងស្ថិរភាពគឺសំខាន់បំផុត. |
សង្ខេប
នៅក្នុង “ភាពអត់ធ្មត់សូន្យ” វិស័យវេចខ្ចប់ឱសថ, 8079 បន្ទះអាលុយមីញ៉ូមបានឆ្លងកាត់ប្រភេទនៃសម្ភារៈសាមញ្ញមួយដើម្បីក្លាយជា មូលដ្ឋានគ្រឹះនៃភាពជឿជាក់. របស់វា។ “Fe ខ្ពស់, ស៊ីទាប” ទស្សនវិជ្ជាយ៉ាន់ស្ព័រ ដោះស្រាយយ៉ាងជាក់លាក់នូវតម្រូវការស្នូលនៃការវេចខ្ចប់ឱសថ: របាំងដាច់ខាត, អនាម័យចុងក្រោយ, ដំណើរការមានស្ថេរភាព, និងការអនុលោមភាពពេញលេញ. ការជ្រើសរើស 8079 មិនមែនគ្រាន់តែជ្រើសរើសសម្ភារៈនោះទេ។; វាកំពុងជ្រើសរើស a ការប្តេជ្ញាចិត្តចំពោះគុណភាពថ្នាំ និងសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ. វាបង្កើតវគ្គផ្តាច់ព្រ័ត្រ, និងគួរឱ្យទុកចិត្តបំផុត។, ខ្សែការពាររាងកាយពីរោងចក្រដល់ដៃអ្នកជំងឺ.