PTP alumīnija folija: Specifikācijas, Struktūra & Atlases rokasgrāmata
PTP (Press-Through-Pack) alumīnija folija ir pārklājuma materiāls, kas noslēdz izveidoto blistera dobumu un ļauj pacientam izspiest tableti vai kapsulu tieši caur to. Tas izskatās kā vienkāršs sudraba folijas rullis, bet farmaceitiskajā iepakojumā tā ir regulēta primārā iepakojuma sastāvdaļa — un nepareizas specifikācijas iegūšana nozīmē neveiksmīgus blīvējuma integritātes testus, noraidītās partijas, vai stabilitātes kļūme pēc divpadsmit mēnešiem.
Šajā rokasgrāmatā ir aprakstīts, kas patiesībā ir PTP folija, kā tas ir uzbūvēts, kuriem parametriem ir nozīme, un kā to pareizi norādīt piedāvājumā.
Kas ir PTP alumīnija folija
PTP folija ir daudzslāņu lamināts, kas veidots uz alumīnija folijas pamatnes. Alumīnijs nodrošina absolūtu barjeru pret mitrumu, skābeklis un gaisma; pārklājumi abās pusēs padara to apdrukājamu un termiski noslēdzamu.
To lieto kopā ar veidojošu plēvi (PVC, PVC/PVDC, vai aukstās formas alu-alu) uz blistera iepakojuma līnijas. Veidojošā plēve veido dobumu; PTP folija to noslēdz. Kad pacients nospiež dobumu, folija tīri pārplīst un deva izdalās — tātad “caurspiešana”.
Divi īpašumi ir pastāvīgi sasprindzināti viens ar otru, un tas ir PTP folijas galvenais inženiertehniskais izaicinājums:
- Tam jābūt stingri noslēgtam — pietiekami spēcīga, lai aizsargātu zāles visā tās derīguma termiņā.
- Tam tīri jāsaplīst — pietiekami vāja, lai vecāka gadagājuma pacients varētu izspiest tableti bez folijas atslāņošanās vai saplēst gabalos.
Gandrīz katrs tālāk norādītais lēmums par specifikāciju ir līdzsvars starp šīm divām prasībām.
Slāņu struktūra
Standarta PTP folijai ir četri funkcionālie slāņi, no ārpuses iekšā:
| Slānis | Pilns vārds | Funkcija | Tipisks pārklājuma svars |
| OP | Virsdrukas laka / aizsargājošs gruntējums | Aizsargā apdrukāto tinti, nodrošina karstumizturību blīvēšanas laikā, nodrošina apdrukājamu virsmu | 1.0 ± 0.5 g/m² |
| Drukāšana | Tintes slānis | Brendings, zāļu nosaukums, devu, partijas kodēšana | Pēc vajadzības |
| Al | Alumīnija folijas substrāts | Faktiskā barjera - bloķē mitrumu, skābeklis, gaisma | 20-30 μm tipisks |
| HSL | Siltuma blīvējuma laka (sauc arī par VC līmi) | Karstuma un spiediena ietekmē saista foliju ar veidojošo plēvi | 3-8 g/m² |
HSL ir slānis, kas nosaka blīvējuma veiktspēju. Tam jābūt saskaņotam ar veidojošo plēvi — HSL, kas izstrādāts PVC, netiks droši noslēgts ar PVDC pārklātu PVC vai PP. Pieprasot cenas piedāvājumu, norādiet savu veidojošo plēvi. Šis ir vienīgais visizplatītākais cēlonis “folija nenoslēdzas” sūdzības.
Sakausējuma un rūdījuma izvēle
Sakausējumi
| Sakausējums | Sērija | Kāpēc tas tiek izmantots | Tipiska PTP izmantošana |
| 8011 | Al-Fe-Si | Nozares noklusējuma. Lielisks spēka līdzsvars, formējamība un caurumu izturība. Fe un Si piedevas palielina izturību pār tīru alumīniju, īpaši neietekmējot pagarinājumu. | Visizplatītākā izvēle — standarta tabletes un kapsulas |
| 8021 | Al-Fe-Si (zems Si) | Augstāka tīrība, labāka elastība un dziļās vilkšanas veiktspēja | Aukstās formas un augstas barjeras pielietojumi |
| 8079 | Al-Fe-Si | Ļoti mazs caurumu skaits, lieliska barjeras konsistence | Mitrumjutīgas zāles, augstvērtīgi preparāti |
Temperatūra
Gandrīz vienmēr tiek piegādāta PTP folija H18 (pilns grūti). Cietais rūdījums piešķir folijai stingrību, kas tai nepieciešama, lai tā tīri saplīstu caurspiešanas laikā, un tas ir izturīgs pret burzīšanos uz ātrgaitas rotējošām tulznu līnijām.
- H18 — PTP standarts. Augstāka stiepes izturība, zemāks pagarinājums.
- H16 / H14 — reizēm izmanto, ja nepieciešama nedaudz lielāka formējamība.
- O (rūdīts / mīksts) — nē izmanto PTP pārklājumam. Mīkstā folija stiepjas, nevis plīst. O temperu izmanto aukstās formas alu-alu, kas ir pavisam cits produkts.
Bieža apjukums: pircēji dažreiz pieprasa “8011-O” PTP, jo viņi ir redzējuši O temperamentu aukstās formas specifikācijā. Ja vēlaties nepārspējamu veiktspēju, jums ir nepieciešams H18. Ja vēlaties dziļi ievilkt auksto formēšanu, jūs vēlaties O temperaments ieslēgts 8021 vai 8079 — un tas ir cits materiāls.
Galvenās specifikācijas
Biezums
| Biezums | Tipisks lietojums | Piezīmes |
| 0.016 mm (16 μm) | Vieglas slodzes, izmaksu ziņā jutīgs | Ar plānāku foliju ir grūtāk rīkoties; lielāks caurumu risks |
| 0.020 mm (20 μm) | Standarta komerciālais PTP | Visplašāk izmantotais mērītājs |
| 0.025 mm (25 μm) | Standarts lielākajai daļai tablešu/kapsulas iepakojumu | Labs barjeras un caurspiešanas līdzsvars |
| 0.030 mm (30 μm) | Lielāki dobumi, smagākas tabletes | Stingrāka, nepieciešams lielāks spēks, lai izspiestu |
| 0.040 mm (40 μm) | Bērniem drošs un tropisks blistera formāti | Ievērojami grūtāk plīst — apzināti |
Ja Jums attīstās a bērniem izturīgs iepakojums, biezums ir viena no vairākām svirām; pārējās ir veidojošās plēves struktūra un HSL sastāvs. Nevajag vienkārši sabiezēt foliju un pieņemt, ka iepakojums izdosies — CR sertifikāts tiek pārbaudīts uz gatavā iepakojuma, ne tikai folija.
Ruļļa izmēri
| Parametrs | Kopējais diapazons |
| Platums | Līdz 600 mm (norādiet savai mašīnai) |
| Serdes iekšējais diametrs | 76 mm (3″) standarta; 152 mm (6″) pieejams |
| Ruļļa ārējais diametrs | 240-280 mm tipisks |
| Ruļļa garums | 1,000–4000 m atkarībā no gabarīta un OD |
Roll OD ierobežo jūsu blistera iekārtas attīšanas jauda, nevis pie dzirnavām. Pārbaudiet to pirms pasūtījuma apstiprināšanas.
Veiktspējas kritēriji, kas faktiski tiek pārbaudīti
Kad farmācijas pircējs kvalificējas PTP folijai, šie ir parametri, kas nonāk COA.
1. Caurumu skaits
Caurumi ir ienaidnieks — viens caurums iznīcina mitruma barjeru. Farmaceitiskā folija tiek turēta daudz stingrāk nekā sadzīves vai rūpnieciskā folija.
- Pārbaudes metode: caurlaidīgās gaismas cauruma pārbaude (parasti atsaucas uz ASTM B479 rūdītai alumīnija folijai, vai līdzvērtīgiem valsts standartiem)
- Prasības farmaceitiskās kvalitātes vākam: efektīvi nulle pinholes plkst 20 μm un vairāk; kur ir noteikts ierobežojums, tas parasti ir ≤1 uz kvadrātmetru
Jautājiet savam piegādātājam, kādu pārbaudes metodi un paraugu ņemšanas biežumu viņi izmanto, un vai caurumu noteikšana ir iekļauta vai bezsaistē. Inline noteikšana ražošanas ātrumā ir ievērojami labāka nekā paraugu ņemšana pēc fakta.
2. Siltuma blīvējuma stiprums
Blīvējumam ir jānotur produkta glabāšanas laiku, un tas nedrīkst noplūst.
- Mērīts kā mizas stiprums, parasti iekšā N/15 mm
- Pārbaudes apstākļi (temperatūra, uzturēšanās laiks, spiedienu) jāatbilst jūsu aizzīmogošanas līnijai — cipars, kas tiek citēts bez nosacījumiem, ir bezjēdzīgs
- Blīvējums pie PVC un blīvējums ar PVDC pārklātu PVC dos dažādi vērtības
Vienmēr norādiet: pārbaudīta blīvējuma stiprība [jūsu veidojošā filma] plkst [temperatūra / apmesties / spiedienu].
3. HSL pārklājuma svars un konsistence
Nepietiekami pielietots HSL dod vāju, noplūdes blīves. Pārmērīgi lietots HSL izraisa virknes, bloķēšana (slāņi salīp kopā rullī), un nekārtīga izspiešana.
- Tipisks HSL: 3-8 g/m²
- Konsekvence visā ruļļa platumā ir svarīgāka par absolūto skaitli
4. OP un HSL saķere
Pārklājuma adhēziju pārbauda ar lentes testu (3M lentes vilkšana ir izplatīts nozares saīsinājums) un ar šķīdinātāja berzēšanu. Slikta adhēzija parādās kā tintes vai lakas pārnešana blīvēšanas laikā.
5. Barjeru sniegums
Pats alumīnija slānis nodrošina būtībā pilnīgu barjeru. Praksē, barjeras veiktspēja pabeigts iepakojums dominē:
- Veidojošā plēve (PVC vien ir slikta mitruma barjera; PVDC pārklājums to būtiski uzlabo)
- Blīvējuma integritāte
- Caurumi folijā
Alumīnija folija plkst 20 μm ūdens tvaiku caurlaidības ātrums ir efektīvs pie nulles. Ja iepakojumam nav stabilitātes, pirms folijas vainošanas apskatiet veidojošo plēvi un blīvējumu.
6. Virsmas mitrināšanas spriegums
Būtiski, ja folija tiek laminēta vai apdrukāta tālāk. Izteikts in dyne/cm; kopīgs minimums drošai drukas un pārklājuma saķerei ir 30. gadu vidū, ar augstākām vērtībām prasīgiem procesiem.
PTP pret aukstās formas alu-alu vs tropu blisteri
Šie trīs pastāvīgi tiek sajaukti. Izvēli nosaka tas, cik jutīgas ir jūsu zāles.
| Formāts | Struktūra | Materiāls | Lietošanas gadījums |
| PTP (caurspiešana) | OP / Al / HSL virs a PVC vai PVC/PVDC dobums | 8011-H18, 20-25 μm | Standarta tabletes un kapsulas. Caurspīdīgs iepakojums, zāles ir redzamas. |
| Aukstās formas alu-alu | OPA / Al / PVC, ievilkts dobumā bez siltuma | 8021-O vai 8079-O, 45-65 μm | Augsts mitrums- vai gaismas jutīgas zāles. Pilnībā necaurspīdīgs, gandrīz absolūta barjera. Lielāks un lēnāk ražojams. |
| Tropu blisteris | Alu-alu dobums + PTP pārklājums + ārējā PTP paciņa | Kombinācija | Maksimāla aizsardzība un desikants, izmanto karstā/mitrā klimatā (III/IV zonas tirgi). |
Īkšķa noteikums: ja jūsu produkts iztur stabilitāti PVC/PVDC blisterī, izmantot PTP. Ja tā nenotiek, pāriet uz aukstu formu. Aukstās formas blisteri maksā vairāk par vienu dobumu, skriet lēnāk, un iepakojums ir aptuveni divreiz lielāks — nejauniniet uz to, ja vien tas nav nepieciešams stabilitātes datiem.
Kā norādīt PTP foliju piedāvājumā
Citācijas pieprasījums, kas tikai saka “PTP folija, 0.02 mm” atgriezīsies ar plašu cenu diapazonu un var neatbilst jūsu līnijai. Iekļaujiet šos astoņus vienumus, un jūs iegūsit precīzu, salīdzināms citāts:
- Sakausējums un rūdījums — piem. 8011-H18
- Biezums un tolerance — piem. 0.025 mm, ±5%
- Platums, pamata ID, un maksimālais ruļļa OD — piem. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- Struktūra - vienkāršs, vai OP/print/HSL
- HSL veids un mērķa pārklājuma svars — piem. Ar PVC saderīgs HSL, 5 g/m²
- Veidojot plēvi, kurai pielīmēsiet - PVC, PVC/PVDC (norādiet PVDC pārklājuma svaru), PP, laipni lūdzam
- Drukāšanas prasība - nedrukāts, viena krāsa, vai pilna druka ar mākslas darbiem
- Nepieciešami normatīvie dokumenti — COA, DMF atsauce, ISO 15378, FDA paziņojums par saskari ar pārtiku, REACH/RoHS
Norādiet arī savu mēneša apjoms un mērķa piegādes grafiks. Apstrādes maksa farmaceitiskās folijas skalai ar tilpumu, un izpildes laiks apdrukātai folijai ir garāks nekā vienkāršai.
Biežākie defekti un to cēloņi
| Defekts | Iespējamais iemesls | Labošanas virziens |
| Vājš zīmogs / noplūdes iepakojumi | HSL neatbilstība veidojošajai plēvei; HSL nepietiekami piemērots; pārāk zema blīvējuma temperatūra | Saskaņojiet HSL ar filmu; palielināt pārklājuma svaru; paaugstināt blīvējuma temperatūru |
| Folija netiks tīri cauri | Pārāk bieza vai pārāk cieta folija; dobuma dizains pārāk stingrs | Samaziniet gabarītu; pārskatīt dobuma iegrimes leņķi |
| Foliju sasmalcina, nevis plīst | HSL pārāk spēcīgs; folija pārāk mīksta | Pārskatiet HSL formulējumu; apstipriniet H18 temperamentu |
| Tintes beršana vai pārnešana | OP slānis ir nepietiekams vai slikti sacietējis | Palieliniet OP pārklājuma svaru; apstipriniet izārstēšanu |
| Melni plankumi uz folijas virsmas | Ritošās eļļas atliekas vai atlaidināšanas piesārņojums | Nepieciešama frēzēšanas puses korekcija — noraidīt partiju |
| Pārklājuma trauslums / plaisāšana | Pārāk sacietējusi laka; pārmērīgs pārklājuma svars | Samaziniet pārklājuma svaru; pielāgot dziedināšanas parametrus |
| Bloķēšana (roll slāņi stick) | HSL pārāk smags vai nepietiekami sacietējis | Samaziniet HSL; pārskatiet tinumu spriegojumu un uzglabāšanas temperatūru |
Normatīvais un kvalitātes regulējums
Farmaceitiskā iepakojuma folija atrodas regulētā piegādes ķēdē. Dokumenti, kurus pircēji visbiežāk pieprasa:
- ISO 15378 — LRP standarts, kas raksturīgs zāļu primārajiem iepakojuma materiāliem
- FDA zāļu pamatfails (DMF) — konfidenciāla atsauce uz folijas piegādātāja datnēm, uz kuriem zāļu ražotājs atsaucas savā iesniegumā
- USP <671> — ASV Farmakopejas nodaļa par konteineriem un mitruma caurlaidību
- YBB standarti (Ķīna) — piem. YBB00152002 medicīniskajai alumīnija folijai
- ES GMP / ES LRP pielikums prasības iepakojuma materiāliem, plus ES regulējums saskarē ar pārtiku attiecīgā gadījumā
- REACH / RoHS — smago metālu un vielu ierobežojumiem
Jautājiet potenciālajam piegādātājam, kuru no tiem viņi var atbalstīt ar dokumentiem, nevis ko viņi apgalvo, ka ievēro. Piegādātājs, kas nevar uzrādīt DMF atsauci vai ISO 15378 sertifikāts pēc pieprasījuma palēninās jūsu normatīvo aktu iesniegšanu.
Uzglabāšana un apstrāde
Folija ir smalkāka, nekā izskatās:
- Veikals aizzīmogots, sauss, un aptuveni zemāk 40 ° C, prom no kondensāta un kodīgām ķīmiskām vielām
- Saglabājiet ruļļus no grīdas un oriģinālajā iepakojumā līdz lietošanai
- Ļaujiet ruļļiem līdz aklimatizējas iepakošanas telpā pirms atvēršanas — aukstā folija piesaista kondensātu, kas bojā pārklājuma saķeri
- Izmantojiet uz a pirmais iekšā, pirmais ārā pamata; Ilgstošas glabāšanas laikā HSL veiktspēja lēnām pasliktinās
- Tipisks praktiskais glabāšanas laiks ir aptuveni 12 mēneši pienācīgā glabāšanā — apstipriniet to ar savu piegādātāju un vienojieties par to līgumā
Bieži uzdotie jautājumi
Kāda biezuma PTP alumīnija folija man jāizmanto? 20 μm un 25 μm ir komerciālie noklusējuma iestatījumi. Izvēlieties 20 μm standarta dobumiem un izmaksu jutīgumam; 25 μm, kur vēlaties lielāku rezervi barjerai un vadāmībai. Pārvietot uz 30 μm vai vairāk tikai lieliem dobumiem vai bērniem neatveramiem dizainiem.
Kāpēc 8011-H18 ir standarta sakausējuma rūdījums PTP folijai?? 8011 piedāvā labāko stiepes izturības kombināciju, caurumu pretestība un izmaksas. H18 temperaments nodrošina stingrību, kas nepieciešama tīrai caurspiešanai un stabilai braukšanai pa ātrgaitas līnijām.
Vai PTP foliju var izmantot aukstās formas blistera iepakošanai? Nē. Aukstai formēšanai nepieciešams mīksts (O temperaments) folija, parasti 8021-O vai 8079-O pie 45–65 μm. PTP folija ar H18 temperamentu, dziļi ievelkot, saplaisās.
Kāda ir atšķirība starp PTP foliju un alu-alu foliju? PTP ir cieta pārklājuma folija, kas noslēdzas virs plastmasas veidota dobuma un ir paredzēta izstumšanai cauri. Alu-alu ir mīksts lamināts, kas pats tiek ievilkts dobumā un nodrošina gandrīz absolūtu barjeru. Tie nav savstarpēji aizvietojami.
Kāds karstuma blīvējuma stiprums man jānorāda? Nav universāla skaitļa — tas ir atkarīgs no jūsu veidojošās plēves un blīvēšanas apstākļiem. Norādiet mērķa stiprumu kopā ar plēves veidu un testa apstākļiem (temperatūra, apmesties, spiedienu). Jūsu piegādātājam pirms masveida ražošanas ir jāveic blīvējuma pārbaude pret jūsu faktisko veidojošo plēvi.
Vai pinholes tiešām ir problēma 20 μm? Plkst 20 μm un vairāk, pareizi ražotai folijai faktiski nevajadzētu būt nevienai. Caurumu kontrole ir galvenais atšķirības starp dzirnavām ar labu kausējuma filtrēšanu un iekšējo pārbaudi un bez tām, tāpēc cena vien ir slikts farmaceitiskās folijas izvēles kritērijs..
Vai varat drukāt uz PTP folijas? Jā. Drukāšana notiek starp OP slāni un alumīniju, tāpēc tas ir pasargāts no noberšanās. Nodrošiniet mākslas darbus un savlaicīgi apstipriniet krāsu skaitu — drukāšana pagarina sagatavošanās laiku.
Saņemiet specifikācijas pārskatu
Nosūtiet mums savu formēšanas plēves veidu, dobuma dizains, mērķa tirgus un ikmēneša apjoms, un mēs atgriezīsimies ar ieteicamo sakausējumu, rūdīšanas un pārklājuma specifikācija — kā arī parauga ruļļi, kas noslēgti pret jūsu faktisko veidojošo plēvi, lai pārbaudītu, pirms veicat ražošanas pasūtījumu.