Kerajang Aluminium PTP: Spesifikasi, Struktur & Panduan Pemilihan
PTP (Tekan-Terus-Pek) aluminium foil ialah bahan penutup yang menutup rongga lepuh yang terbentuk dan membolehkan pesakit menolak tablet atau kapsul terus melaluinya. Ia kelihatan seperti gulungan mudah kerajang perak, tetapi dalam pembungkusan farmaseutikal ia adalah komponen pembungkusan utama yang terkawal — dan mendapat spesifikasi yang salah bermakna ujian integriti meterai gagal, kelompok ditolak, atau kegagalan kestabilan dua belas bulan kebelakangan ini.
Panduan ini merangkumi apa sebenarnya kerajang PTP, bagaimana ia dibina, parameter mana yang penting, dan cara menentukannya dengan betul dalam RFQ.
Apakah PTP aluminium foil
Kerajang PTP ialah lamina berbilang lapisan yang dibina di atas asas kerajang aluminium. Aluminium menyediakan penghalang mutlak terhadap kelembapan, oksigen dan cahaya; salutan pada kedua-dua sisi menjadikannya boleh dicetak dan boleh dikedap haba.
Ia digunakan dengan filem pembentuk (PVC, PVC/PVDC, atau alu-alu bentuk sejuk) pada garis pembungkusan lepuh. Filem pembentukan mencipta rongga; kerajang PTP mengelaknya. Apabila pesakit menekan rongga, kerajang pecah dengan bersih dan dos dilepaskan - oleh itu “akhbar-melalui”.
Dua sifat berada dalam ketegangan kekal antara satu sama lain, dan ini adalah cabaran kejuruteraan pusat kerajang PTP:
- Ia mesti mengelak dengan kuat — cukup kuat untuk melindungi ubat sepanjang hayat simpanannya sepenuhnya.
- Ia mesti pecah dengan bersih — cukup lemah untuk pesakit tua menolak tablet tanpa kerajangnya menyahlamina atau koyak menjadi cincang.
Hampir setiap keputusan spesifikasi di bawah adalah tindakan mengimbangi antara dua keperluan ini.
Struktur lapisan
Kerajang PTP standard mempunyai empat lapisan berfungsi, dari luar ke dalam:
| Lapisan | Nama penuh | Fungsi | Berat salutan biasa |
| Op | Lakuer lebih cetak / primer pelindung | Melindungi dakwat bercetak, memberikan rintangan haba semasa pengedap, memberikan permukaan yang boleh dicetak | 1.0 ± 0.5 g/m² |
| Percetakan | Lapisan dakwat | Penjenamaan, nama dadah, dos, pengekodan kelompok | Seperti yang dikehendaki |
| Al | Substrat kerajang aluminium | Penghalang sebenar - menyekat kelembapan, oksigen, cahaya | 20–30 μm biasa |
| HSL | Lakuer pengedap haba (juga dipanggil pelekat VC) | Ikatan kerajang pada filem pembentuk di bawah haba dan tekanan | 3–8 g/m² |
HSL ialah lapisan yang menentukan prestasi pengedap. Ia mesti dipadankan dengan filem pembentuk - HSL yang dirumuskan untuk PVC tidak akan dimeterai dengan pasti pada PVC bersalut PVDC atau PP. Nyatakan filem pembentukan anda apabila anda meminta sebut harga. Ini adalah punca tunggal yang paling biasa “kerajang tidak mengelak” aduan.
Pemilihan aloi dan temper
Aloi
| Aloi | Siri | Mengapa ia digunakan | Penggunaan PTP biasa |
| 8011 | Al-fe-si | Lalai industri. Keseimbangan kekuatan yang sangat baik, kebolehbentukan dan rintangan lubang jarum. Penambahan Fe dan Si meningkatkan kekuatan ke atas aluminium tulen tanpa menjejaskan pemanjangan. | Pilihan yang paling biasa — tablet dan kapsul standard |
| 8021 | Al-fe-si (rendah Si) | Kesucian yang lebih tinggi, kemuluran yang lebih baik dan prestasi tarikan dalam | Aplikasi bentuk sejuk dan penghalang tinggi |
| 8079 | Al-fe-si | Kiraan lubang jarum yang sangat rendah, konsistensi penghalang yang sangat baik | Ubat sensitif kelembapan, formulasi bernilai tinggi |
Perangai
Kerajang PTP hampir selalu dibekalkan H18 (penuh keras). Perangai keras memberikan kerajang kekakuan yang diperlukan untuk pecah dengan bersih apabila ditekan, dan ia tahan kedutan pada garisan lepuh berputar berkelajuan tinggi.
- H18 — standard untuk PTP. Kekuatan tegangan yang lebih tinggi, pemanjangan yang lebih rendah.
- H16 / H14 — kadangkala digunakan di mana kebolehbentukan yang lebih sedikit diperlukan.
- O (Annealed / lembut) - bukan digunakan untuk penutup PTP. Kerajang lembut meregang dan bukannya pecah. O temper digunakan untuk alu-alu bentuk sejuk, yang merupakan produk yang sama sekali berbeza.
Kekeliruan biasa: pembeli kadang-kadang meminta “8011-O” untuk PTP kerana mereka telah melihat O marah pada spesifikasi bentuk sejuk. Jika anda mahukan prestasi akhbar, anda perlukan H18. Jika anda mahu deep-draw sejuk membentuk, anda mahu O marah pada 8021 atau 8079 — dan itu adalah bahan yang berbeza.
Spesifikasi utama
Ketebalan
| Ketebalan | Penggunaan biasa | Nota |
| 0.016 mm (16 μm) | Tugas ringan, sensitif kos | Kerajang nipis lebih sukar dikendalikan; risiko lubang jarum yang lebih tinggi |
| 0.020 mm (20 μm) | PTP komersial standard | Tolok yang paling banyak digunakan |
| 0.025 mm (25 μm) | Standard untuk kebanyakan pek tablet/kapsul | Imbangan penghalang dan penekan yang baik |
| 0.030 mm (30 μm) | Rongga yang lebih besar, tablet yang lebih berat | Lebih keras, memerlukan lebih banyak daya untuk menolak |
| 0.040 mm (40 μm) | Format tahan kanak-kanak dan lepuh tropika | Secara ketara lebih sukar untuk pecah — disengajakan |
Jika anda sedang membangunkan a tahan kanak-kanak bungkus, ketebalan adalah salah satu daripada beberapa tuas; yang lain ialah struktur filem pembentuk dan formulasi HSL. Jangan hanya tebalkan kerajang dan anggap pek akan lulus — pensijilan CR diuji pada pek siap, bukan kerajang sahaja.
Dimensi gulungan
| Parameter | Julat biasa |
| Lebar | Hingga 600 mm (nyatakan pada mesin anda) |
| Diameter dalam teras | 76 mm (3″) standard; 152 mm (6″) tersedia |
| Gulung diameter luar | 240–280 mm biasa |
| Panjang gulung | 1,000–4,000 m bergantung kepada tolok dan OD |
Roll OD dikekang oleh kapasiti unwind mesin lepuh anda, bukan di tepi kilang. Semak sebelum mengesahkan pesanan.
Kriteria prestasi yang benar-benar diuji
Apabila pembeli farmaseutikal melayakkan kerajang PTP, ini adalah parameter yang berakhir pada COA.
1. Kiraan pinhole
Lubang jarum adalah musuh - satu lubang tembus memusnahkan penghalang kelembapan. Kerajang farmaseutikal dipegang pada piawaian yang jauh lebih ketat daripada foil isi rumah atau industri.
- Kaedah ujian: pemeriksaan lubang jarum cahaya yang dihantar (biasa dirujuk ASTM B479 untuk kerajang aluminium sepuhlindap, atau piawaian kebangsaan yang setara)
- Keperluan untuk penutup gred farmasi: dengan berkesan sifar lubang jarum di 20 μm dan ke atas; di mana had dinyatakan, ia biasanya mengikut susunan ≤1 setiap meter persegi
Tanya pembekal anda kaedah pemeriksaan dan kadar pensampelan yang mereka gunakan, dan sama ada pengesanan lubang jarum adalah dalam talian atau luar talian. Pengesanan sebaris pada kelajuan pengeluaran adalah lebih baik daripada pensampelan selepas fakta.
2. Kekuatan meterai haba
Meterai mesti disimpan untuk jangka hayat produk dan tidak boleh bocor.
- Diukur sebagai kekuatan kulit, biasanya dalam N/15 mm
- Keadaan ujian (suhu, masa tinggal, tekanan) mesti sepadan dengan garis pengedap anda — nombor yang disebut tanpa syarat adalah tidak bermakna
- Kedap pada PVC dan kedap pada PVC bersalut PVDC akan memberi berbeza nilai
Sentiasa nyatakan: kekuatan meterai diuji terhadap [filem pembentukan anda] pada [suhu / tinggal / tekanan].
3. Berat dan konsisten salutan HSL
HSL yang kurang digunakan memberikan lemah, pengedap bocor. Penggunaan berlebihan HSL menyebabkan rentetan, menyekat (lapisan melekat bersama dalam gulungan), dan akhbar yang tidak kemas.
- HSL biasa: 3–8 g/m²
- Ketekalan merentas lebar gulungan lebih penting daripada angka mutlak
4. Lekatan OP dan HSL
Lekatan salutan diperiksa dengan ujian pita (tarikan pita 3M ialah singkatan industri biasa) dan dengan sapuan pelarut. Lekatan yang lemah kelihatan sebagai pemindahan dakwat atau lakuer semasa pengedap.
5. Prestasi halangan
Lapisan aluminium itu sendiri menyediakan penghalang yang lengkap. Dalam amalan, prestasi penghalang pek siap dikuasai oleh:
- Filem yang membentuk (PVC sahaja adalah penghalang kelembapan yang lemah; Salutan PVDC meningkatkannya dengan ketara)
- Keutuhan meterai
- Lubang jarum dalam kerajang
Kerajang aluminium di 20 μm mempunyai kadar penghantaran wap air dengan berkesan pada sifar. Jika pek gagal kestabilan, lihat filem pembentukan dan meterai sebelum menyalahkan kerajang.
6. Ketegangan pembasahan permukaan
Relevan jika kerajang sedang dilaminasi atau dicetak lebih lanjut. Dinyatakan dalam dyne/cm; minimum biasa untuk cetakan yang boleh dipercayai dan lekatan kot adalah dalam 30-an rendah hingga pertengahan, dengan nilai yang lebih tinggi untuk proses yang menuntut.
PTP lwn alu-alu bentuk sejuk lwn lepuh tropika
Ketiga-tiga ini terus keliru. Pilihan didorong oleh kepekaan terhadap kelembapan ubat anda.
| Format | Struktur | Bahan | Kes guna |
| PTP (akhbar-melalui) | Op / Al / HSL lebih a Rongga PVC atau PVC/PVDC | 8011-H18, 20-25 μm | Tablet dan kapsul standard. Pek lutsinar, dadah kelihatan. |
| alu-alu bentuk sejuk | Opa / Al / PVC, ditarik ke dalam rongga tanpa haba | 8021-O atau 8079-O, 45–65 μm | Kelembapan yang tinggi- atau ubat sensitif cahaya. Legap sepenuhnya, penghalang hampir mutlak. Lebih besar dan lambat untuk dihasilkan. |
| Lepuh tropika | Rongga alu-alu + penutup PTP + sachet PTP luar | Gabungan | Perlindungan maksimum serta pilihan bahan pengering, digunakan dalam iklim panas/lembap (Pasaran Zon III/IV). |
Peraturan biasa: jika produk anda melepasi kestabilan dalam lepuh PVC/PVDC, gunakan PTP. Jika tidak, bergerak ke bentuk sejuk. Lepuh berbentuk sejuk lebih mahal bagi setiap rongga, berlari lebih perlahan, dan pek itu kira-kira dua kali ganda saiz — jangan naik taraf kepadanya melainkan data kestabilan memerlukannya.
Bagaimana untuk menentukan foil PTP dalam RFQ
Permintaan sebut harga yang hanya berkata “Kerajang PTP, 0.02 mm” akan kembali dengan julat harga yang luas dan mungkin tidak sepadan dengan talian anda. Sertakan lapan item ini dan anda akan mendapat yang tepat, petikan setanding:
- Aloi dan perangai — cth. 8011-H18
- Ketebalan dan toleransi — cth. 0.025 mm, ± 5%
- Lebar, ID teras, dan OD gulungan maksimum — cth. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- Struktur - biasa, atau OP/cetak/HSL
- Jenis HSL dan berat salutan sasaran — cth. HSL serasi PVC, 5 g/m²
- Membentuk filem yang akan anda capai - PVC, PVC/PVDC (nyatakan berat salutan PVDC), Ms, alu-alu
- Keperluan percetakan - tidak dicetak, satu warna, atau cetakan penuh dengan karya seni
- Dokumen kawal selia diperlukan — COA, Rujukan DMF, ISO 15378, Kenyataan hubungan makanan FDA, REACH/RoHS
Nyatakan juga anda volum bulanan dan jadual penghantaran sasaran. Bayaran pemprosesan untuk skala foil farmaseutikal dengan jumlah, dan masa memimpin untuk kerajang bercetak lebih lama daripada biasa.
Kecacatan biasa dan apa yang menyebabkannya
| Kecacatan | Kemungkinan punca | Arah pembetulan |
| Meterai lemah / pek bocor | HSL tidak sepadan dengan membentuk filem; HSL kurang guna; suhu pengedap terlalu rendah | Padankan HSL dengan filem; meningkatkan berat salutan; menaikkan suhu meterai |
| Kerajang tidak akan menembusi dengan bersih | Kerajang terlalu tebal atau terlalu keras; reka bentuk rongga terlalu ketat | Kurangkan tolok; mengkaji sudut draf rongga |
| Kerajang carik bukannya pecah | HSL terlalu kuat; kerajang terlalu lembut | Semak formulasi HSL; sahkan perangai H18 |
| Dakwat calar atau pemindahan | Lapisan OP tidak mencukupi atau tidak dirawat dengan baik | Meningkatkan berat salutan OP; confirm sembuh |
| Tompok hitam pada permukaan foil | Sisa minyak bergolek atau pencemaran penyepuhlindapan | Memerlukan pembetulan sisi kilang — tolak kumpulan |
| Kerapuhan salutan / retak | lakuer yang terlalu sembuh; berat salutan yang berlebihan | Kurangkan berat salutan; laraskan parameter penawar |
| Menyekat (gulung lapisan melekat) | HSL terlalu berat atau tidak cukup sembuh | Kurangkan HSL; semak ketegangan belitan dan suhu penyimpanan |
Rangka kerja pengawalseliaan dan kualiti
Kerajang pembungkusan farmaseutikal terletak di dalam rantaian bekalan terkawal. Dokumen yang paling sering diminta oleh pembeli:
- ISO 15378 — standard GMP khusus untuk bahan pembungkusan utama untuk produk perubatan
- Fail Induk Ubat FDA (DMF) — rujukan sulit fail pembekal foil, yang dirujuk oleh pengeluar ubat dalam penyerahannya sendiri
- USP <671> — Bab Farmakope AS tentang bekas dan resapan lembapan
- Piawaian YBB (China) — cth. YBB00152002 untuk kerajang aluminium perubatan
- EU GMP / Lampiran GMP EU keperluan untuk bahan pembungkusan, serta rangka kerja hubungan makanan EU jika berkenaan
- REACH / RoHS — untuk sekatan logam berat dan bahan
Tanya bakal pembekal yang mana antara ini sebenarnya boleh mereka sokong dengan dokumen, bukan yang mereka dakwa untuk mematuhi. Pembekal yang tidak boleh menghasilkan rujukan DMF atau ISO 15378 sijil atas permintaan akan melambatkan pemfailan peraturan anda.
Penyimpanan dan pengendalian
Kerajang lebih halus daripada yang kelihatan:
- Kedai dimeteraikan, kering, dan di bawah secara kasar 40 ° C., jauh daripada pemeluwapan dan bahan kimia yang menghakis
- Simpan gulung dari lantai dan dalam pembungkusan asal sehingga digunakan
- Benarkan gulung menyesuaikan diri dengan bilik pembungkusan sebelum dibuka - kerajang sejuk menarik pemeluwapan, yang merosakkan lekatan salutan
- Gunakan pada a masuk dahulu, keluar dahulu asas; Prestasi HSL merosot secara perlahan dalam storan yang lama
- Jangka hayat praktikal biasa adalah sekitar 12 bulan di bawah penyimpanan yang betul — sahkan dengan pembekal anda dan bersetuju mengikut kontrak
Soalan lazim
Apakah ketebalan kerajang aluminium PTP yang harus saya gunakan? 20 μm dan 25 μm ialah lalai komersial. Pilih 20 μm untuk rongga piawai dan kepekaan kos; 25 μm di mana anda mahukan lebih banyak margin pada halangan dan pengendalian. Pindah ke 30 μm atau ke atas hanya untuk rongga besar atau reka bentuk tahan kanak-kanak.
Mengapakah 8011-H18 adalah suhu aloi standard untuk kerajang PTP? 8011 menawarkan gabungan kekuatan tegangan yang terbaik, rintangan dan kos lubang jarum. Temperamen H18 memberikan kekakuan yang diperlukan untuk larian tekan yang bersih dan stabil pada talian berkelajuan tinggi.
Bolehkah kerajang PTP digunakan untuk pembungkusan lepuh bentuk sejuk? Tidak. Pembentukan sejuk memerlukan yang lembut (O SMASI) Kerajang, biasanya 8021-O atau 8079-O pada 45–65 μm. Kerajang PTP dalam suhu H18 akan retak apabila ditarik dalam.
Apakah perbezaan antara foil PTP dan foil alu-alu? PTP ialah kerajang penutup tahan panas yang menutup rongga berbentuk plastik dan direka bentuk untuk ditolak. Alu-alu ialah laminat lembut yang ditarik sendiri ke dalam rongga dan menyediakan penghalang hampir mutlak.. Mereka tidak boleh ditukar ganti.
Apakah kekuatan pengedap haba yang harus saya nyatakan? Tiada nombor universal — ia bergantung pada keadaan pembentukan filem dan pengedap anda. Nyatakan kekuatan sasaran bersama-sama jenis filem dan keadaan ujian (suhu, tinggal, tekanan). Pembekal anda harus menguji kedap terhadap filem pembentuk sebenar anda sebelum pengeluaran besar-besaran.
Adakah lubang jarum benar-benar menjadi masalah di 20 μm? Pada 20 μm dan ke atas, kerajang yang dihasilkan dengan betul seharusnya tidak mempunyai satu pun dengan berkesan. Kawalan lubang jarum ialah pembeza utama antara kilang dengan penapisan cair yang baik dan pemeriksaan sebaris dan tanpa — itulah sebabnya harga sahaja merupakan kriteria pemilihan yang lemah untuk kerajang farmaseutikal.
Bolehkah anda mencetak pada kerajang PTP? ya. Pencetakan berlaku di antara lapisan OP dan aluminium, jadi ia dilindungi daripada lecet. Sediakan karya seni dan sahkan kiraan warna lebih awal — pencetakan memanjangkan masa utama.
Dapatkan ulasan spesifikasi
Hantarkan kepada kami jenis filem pembentukan anda, reka bentuk rongga, pasaran sasaran dan volum bulanan dan kami akan kembali dengan aloi yang disyorkan, spesifikasi temperamen dan salutan — serta gulungan sampel yang dimeterai pada filem pembentuk sebenar anda untuk ujian sebelum anda membuat komitmen kepada pesanan pengeluaran.