Standards ta 'Kontroll tal-Kwalità għal Fojl tal-Aluminju Pharma 0.02mm: Niżguraw Pinholes Żero
Fil-folji farmaċewtiċi, il 0.02mm (20 mikron) Fojl tal-Aluminju PTP iservi bħala l-kritika “lidstock.” Il-funzjoni primarja tagħha hija li tipprovdi a 100% ostaklu kontra fatturi ambjentali. F'din il-ħxuna, l-akbar sfida teknika hija l-eliminazzjoni ta pinholes—vojt mikroskopiku li jseħħ matul il-proċess tal-irrumblar tal-fojl.
Il-proċess tal-manifattura tagħna jaderixxi ISO 15378 (Materjali primarji tal-ippakkjar għal prodotti mediċinali) biex jiġi żgurat li kull metru kwadru ta 'fojl jipprovdi siġill ermetiku.
1. Kompożizzjoni tal-materjal & Grad
Il-pedament ta “Zero Pinhole” il-kwalità tibda bl-għażla ta 'ingotti ta' l-aluminju ta 'purità għolja. Aħna nużaw ligi speċjalizzati ta 'grad mediċinali biex niżguraw li l-fojl huwa kemm b'saħħtu biżżejjed għal linji ta' veloċità għolja kif ukoll fraġli biżżejjed għal push-through faċli.
| Karatteristika | Dettalji tal-Ispeċifikazzjoni | Għan Industrijali |
| Tip ta' Liga | Aluminju 8011 / 1235 | Saħħa tat-tensjoni għolja u flessibilità |
| Temper | H18 (Iebsa) | Jiżgura ksur nadif għall-għoti tal-pilloli |
| Finish tal-wiċċ | Naħa waħda qawwija, naħa waħda matt | Jottimizza l-istampar (qawwi) & issiġillar (matt) |
| Materjal tal-qalba | $99\%+$ Aluminju Pur | Barriera massima kontra d-dawl u l-umdità |
2. Struttura b'ħafna saffi & Grammatura tal-kisi
0.02mm Pharma Foil huwa materjal kompost. Il-preċiżjoni tal-kisi kimiku (OP u VC) huwa vitali daqs l-aluminju nnifsu.
| Isem tas-Saff | Tip ta' Materjal | Piż tal-kisi (g/m2) | Rwol Funzjonali |
| Saff Protettiv (OP) | Nitroċelluloża/Akriliku | $1.0 \pm 0.5$ | Reżistenza għas-sħana & protezzjoni tal-istampar |
| Saff ta' Ostakolu (Al) | Fojl tal-Aluminju | $54.0 \pm 2.0$ | Dawl, gass, u barriera tal-umdità |
| Saff tat-twaħħil | Primer (Fakultattiv) | $0.5 \pm 0.2$ | Ittejjeb l-adeżjoni bejn AL u VC |
| Saff tas-Siġill tas-Sħana (VC) | Reżina tal-Klorur tal-Vinil | $4.0 – 6.0$ | Twaħħil tal-fużjoni mal-PVC/PVDC |
3. Standards ta' Kontroll ta' Pinhole Rigorużi
Google jikklassifika l-kontenut tekniku ogħla meta jipprovdi punti ta’ referenza speċifiċi għall-industrija. Skond YBB00152002-2015, ir-rekwiżiti tal-pinhole għal fojl 20um huma stretti:
| Pinhole Dijametru | Standard tal-Industrija (Max) | L-Istandard tal-Fabbrika tagħna |
| $> 0.3 \test{mm}$ | Mhux Permess | Żero |
| $0.1\test{mm} – 0.3\test{mm}$ | $\il 1 \test{ per } m^2$ | $\il 0.5 \test{ per } m^2$ |
| $< 0.1\test{mm}$ | Meqjus bħala mikroskopiku | Individwat & Logged |
Nota Teknika: Aħna nimpjegaw Infrared Pinhole Detectors onlajn fuq il-magni tat-tqattigħ tagħna. Jekk pinhole jaqbeż $0.1\test{mm}$ jiġi skopert, is-sistema timmarka t-tarf tar-roll għat-tneħħija, tiżgura li biss “Grad Nadif” fojl jilħaq il-linja tal-folja tiegħek.
4. Fiżiku & Metriċi tal-Prestazzjoni Mekkanika
Lil hinn minn pinholes, il-fojl għandu jaħdem bla difetti fuq magni tal-folji b'veloċità għolja (E.g., Uhlmann, Romaco, jew IMA).
| Test tal-Prestazzjoni | Unità | Valur Standard | Metodu tal-Ittestjar |
| Qawwa tat-tensjoni | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Titwil | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB / T. 228 |
| Qawwa tas-Siġill tas-Sħana | $N/15test{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtest{Ċ}, 2\test{s}, 0.2\test{Mpa}$ |
| Reżistenza għas-Sħana | Skala | Ebda tqaxxir fuq $200^circtest{Ċ}$ | Test tal-Integrità tas-Saff OP |
| Residwu tas-Solvent | $mg/m^2$ | $\il 10$ | Kromatografija tal-gass (GC) |
5. Assigurazzjoni tal-Kwalità Avvanzata (QA) Fluss tax-xogħol
Il-proċess tal-QA tagħna huwa maqsum fi tliet stadji biex jipprevjeni kwalunkwe materjal difettuż milli jiġi esportat.
-
Stadju 1: Spezzjoni tal-Materja Prima – Analiżi spettrali tal-ingotti tal-aluminju għall-purità kimika.
-
Stadju 2: Monitoraġġ fil-Proċess – Tkejjel kontinwu tal-ħxuna bl-użu ta' sensuri Beta-ray (manutenzjoni $\pm 3\%$ tolleranza).
-
Stadju 3: Laboratorju tal-Prodott lest – Kull lott jgħaddi minn dan li ġej:
-
Test tat-tixrib: Uża pinen Dyne biex tiżgura li t-tensjoni tal-wiċċ hija $> 32$ mN/m għal adeżjoni perfetta tal-linka.
-
Ittestjar mikrobjali: Għadd totali ta' ħmira u moffa (TYMC) u l-għadd totali ta' mikrobi aerobiċi (WISQ) biex tiġi żgurata l-konformità tal-GMP.
-
Test tar-riħa: Evalwazzjoni sensorja biex tikkonferma l-ebda solventi residwi (essenzjali għas-sigurtà tal-pazjent).
-
6. Ippakkjar & Speċifikazzjonijiet tal-Ħażna għall-Esportazzjoni
Biex tinżamm il- “Zero Pinhole” status waqt it-trasport tal-merkanzija bil-baħar, nużaw imballaġġ protettiv premium.
| Komponent tal-Ippakkjar | Materjal Użat | Għan |
| Inner Core | Aluminju jew Azzar (76mm/152mm) | Jipprevjeni l-kollass tal-qalba waqt it-transitu |
| Barriera ta' l-umdità | FUQ Film + Dessikant tal-ġel tas-silika | Tipprevjeni l-ossidazzjoni u “sadid abjad” |
| Appoġġ tal-Ġenb | Brackets tal-plastik / Endboards Sospiżi | Tevita pressjoni fuq il-wiċċ tar-roll tal-fojl |
| Kaxxa ta' Barra | ISPM-15 Ċestun tal-Injam Fumigated | Konformità globali tat-tbaħħir & protezzjoni tal-impatt |
Lest biex Taġġorna l-Ippakkjar Farmaċewtiku Tiegħek?
Tagħna 0.02mm Pharma Aluminju Folja huwa r-riżultat ta 'għexieren ta' snin ta 'kompetenza metallurġika. Aħna nipprovdu sħiħa Ċertifikat ta' Analiżi (COA) u Skeda ta' Data Teknika (TDS) ma 'kull kampjun.
-
Stampar tad-dwana: Sa 8 kuluri b'linka UV kontra l-iffalsifikar.
-
Kampjuni Ħieles: 20m – 50m rombli tal-kampjuni disponibbli għal ġirjiet ta 'prova tal-magni.
-
Konformità: FDA DMF irreġistrat u SFDA approvat.