Standardy kontroli jakości dla folii aluminiowej Pharma o grubości 0,02 mm: Zapewnienie zera dziur
W pęcherzach farmaceutycznych, the 0.02mm (20 mikron) Folia aluminiowa PTP służy jako krytyczny “pokrywka.” Jego podstawową funkcją jest zapewnienie 100% bariera przed czynnikami środowiskowymi. Przy tej grubości, największym wyzwaniem technicznym jest eliminacja dziurki—mikroskopijne puste przestrzenie powstające podczas procesu walcowania folii.
Nasz proces produkcyjny jest zgodny ISO 15378 (Podstawowe materiały opakowaniowe produktów leczniczych) aby każdy metr kwadratowy folii zapewniał hermetyczne uszczelnienie.
1. Skład materiału & Stopień
Podstawa “Zerowa dziurka” jakość zaczyna się od wyboru wlewków aluminium o wysokiej czystości. Wykorzystujemy specjalistyczne stopy klasy medycznej, aby zapewnić, że folia jest wystarczająco mocna dla linii szybkich i wystarczająco krucha, aby łatwo ją przepchnąć.
| Funkcja | Szczegóły specyfikacji | Cel przemysłowy |
| Typ stopu | Aluminium 8011 / 1235 | Wysoka wytrzymałość na rozciąganie i elastyczność |
| Hartować | H18 (Twardy) | Zapewnia czyste pękanie podczas dozowania tabletek |
| Wykończenie powierzchni | Jedna strona jasna, jedna strona nudna | Optymalizuje drukowanie (jasny) & opieczętowanie (nudny) |
| Materiał rdzenia | $99\%+$ Czyste aluminium | Maksymalna bariera przed światłem i wilgocią |
2. Struktura wielowarstwowa & Gramatura powłoki
0.02mm Pharma Foil jest materiałem kompozytowym. Precyzja powłok chemicznych (OP i VC) jest tak samo istotne jak samo aluminium.
| Nazwa warstwy | Rodzaj materiału | Masa powłoki (g/m2) | Rola funkcjonalna |
| Warstwa ochronna (OP) | Nitroceluloza/akryl | $1.0 \po południu 0.5$ | Odporność na ciepło & ochrona druku |
| Warstwa barierowa (glin) | Folia aluminiowa | $54.0 \po południu 2.0$ | Światło, gaz, i barierę dla wilgoci |
| Warstwa wiążąca | Elementarz (Fakultatywny) | $0.5 \po południu 0.2$ | Zwiększa przyczepność pomiędzy AL i VC |
| Warstwa zgrzewana (VC) | Żywica chlorku winylu | $4.0 – 6.0$ | Klejenie statyczne z PVC/PVDC |
3. Rygorystyczne standardy kontroli otworkowej
Google ocenia treści techniczne wyżej, jeśli udostępnia określone standardy branżowe. Według YBB00152002-2015, wymagania dotyczące otworków dla folii 20um są surowe:
| Średnica otworka | Standard branżowy (Maks) | Nasz standard fabryczny |
| $> 0.3 \tekst{mm}$ | Niedozwolony | Zero |
| $0.1\tekst{mm} – 0.3\tekst{mm}$ | $\the 1 \tekst{ za } m^2$ | $\the 0.5 \tekst{ za } m^2$ |
| $< 0.1\tekst{mm}$ | Uważany za mikroskopijny | Wykryto & Zalogowano |
Uwaga techniczna: Zatrudniamy Internetowe detektory otworkowe na podczerwień na naszych maszynach do cięcia wzdłużnego. Jeśli otworek przekracza $0.1\tekst{mm}$ zostaje wykryty, system zaznacza krawędź rolki do usunięcia, zapewnienie, że tylko to “Czysta klasa” folia dociera do linii blistra.
4. Fizyczny & Metryki wydajności mechanicznej
Poza dziurkami, folia musi działać bez zarzutu na szybkich maszynach blistrowych (NP., Uhlmanna, Romaco, lub IMA).
| Test wydajności | Jednostka | Wartość standardowa | Metoda testowania |
| Wytrzymałość na rozciąganie | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Wydłużenie | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Siła zgrzewania | $N/15tekst{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtekst{C}, 2\tekst{S}, 0.2\tekst{MPa}$ |
| Odporność na ciepło | Skala | Bez peelingu $200^circtekst{C}$ | Test integralności warstwy OP |
| Pozostałość rozpuszczalnika | $mg/m^2$ | $\the 10$ | Chromatografia gazowa (GC) |
5. Zaawansowane zapewnianie jakości (Kontrola jakości) Przepływ pracy
Nasz proces kontroli jakości jest podzielony na trzy etapy, aby zapobiec eksportowi wadliwego materiału.
-
Scena 1: Kontrola surowców – Analiza spektralna wlewków aluminiowych pod kątem czystości chemicznej.
-
Scena 2: Monitorowanie procesu – Ciągłe pomiary grubości z wykorzystaniem czujników Beta-ray (utrzymywanie $\po południu 3\%$ tolerancja).
-
Scena 3: Laboratorium Produktów Gotowych – Każda partia przechodzi następujące etapy:
-
Test zwilżalności: Używanie pisaków Dyne w celu zapewnienia napięcia powierzchniowego $> 32$ mN/m dla doskonałej przyczepności atramentu.
-
Badania mikrobiologiczne: Całkowita liczba drożdży i pleśni (TYMC) i całkowitą liczbę drobnoustrojów tlenowych (ZBYT) aby zapewnić zgodność z GMP.
-
Test zapachu: Ocena sensoryczna w celu potwierdzenia braku pozostałości rozpuszczalników (istotne dla bezpieczeństwa pacjenta).
-
6. Opakowanie & Specyfikacje przechowywania dla eksportu
Aby utrzymać “Zerowa dziurka” status podczas transportu morskiego, używamy opakowań ochronnych klasy premium.
| Składnik opakowania | Używany materiał | Zamiar |
| Wewnętrzny rdzeń | Aluminium lub stal (76mm/152 mm) | Zapobiega zapadaniu się rdzenia podczas transportu |
| Bariera dla wilgoci | NA filmie + Środek osuszający w żelu krzemionkowym | Zapobiega utlenianiu i “biała rdza” |
| Wsparcie boczne | Plastikowe wsporniki / Podwieszane deski końcowe | Zapobiega naciskowi na powierzchnię rolki folii |
| Pudełko zewnętrzne | ISPM-15 Fumigowana drewniana skrzynia | Globalna zgodność z wysyłką & ochrona przed uderzeniami |
Gotowy do modernizacji opakowań farmaceutycznych?
Nasz 0.02mm Folia aluminiowa Pharma jest wynikiem kilkudziesięciu lat doświadczenia metalurgicznego. Zapewniamy pełną Certyfikat analizy (Certyfikat ważności) I Karta danych technicznych (TDS) z każdą próbką.
-
Druk niestandardowy: Aż do 8 kolory za pomocą odpornych na podrabianie atramentów UV.
-
Darmowe próbki: 20M – 50m rolek próbnych dostępnych do próbnych serii maszyn.
-
Zgodność: Zarejestrowany przez FDA DMF i zatwierdzony przez SFDA.