Normy kontroly kvality pre 0,02 mm Pharma hliníkovú fóliu: Zabezpečenie nulových dierok
Vo farmaceutických pľuzgieroch, ten 0.02mm (20 mikrón) PTP hliníková fólia slúži ako kritický “vrchnák.” Jeho primárnou funkciou je poskytovať a 100% bariéra proti environmentálnym faktorom. Pri tejto hrúbke, najväčšou technickou výzvou je odstránenie dierky—mikroskopické dutiny, ktoré vznikajú počas procesu valcovania fólie.
Náš výrobný proces dodržiava ISO 15378 (Primárne obalové materiály pre lieky) aby sa zabezpečilo, že každý štvorcový meter fólie poskytuje hermetické tesnenie.
1. Zloženie materiálu & stupňa
Základom “Nulová dierka” kvalita začína výberom vysoko čistých hliníkových ingotov. Používame špeciálne zliatiny medicínskej kvality, aby sme zaistili, že fólia je dostatočne pevná pre vysokorýchlostné linky a zároveň dostatočne krehká na ľahké pretlačenie.
| Funkcia | Podrobnosti špecifikácie | Priemyselný účel |
| Typ zliatiny | hliník 8011 / 1235 | Vysoká pevnosť v ťahu a pružnosť |
| Temper | H18 (Ťažko) | Zabezpečuje čistý zlom pre dávkovanie tabliet |
| Povrchová úprava | Jedna strana svetlá, jedna strana matná | Optimalizuje tlač (svetlý) & tesnenie (nudný) |
| Materiál jadra | $99\%+$ Čistý hliník | Maximálna bariéra proti svetlu a vlhkosti |
2. Viacvrstvová štruktúra & Gramáž povlaku
0.02mm Pharma Foil je kompozitný materiál. Presnosť chemických povlakov (OP a VC) je rovnako dôležitý ako samotný hliník.
| Názov vrstvy | Typ materiálu | Hmotnosť povlaku (g/m2) | Funkčná úloha |
| Ochranná vrstva (OP) | Nitrocelulóza/akryl | $1.0 \popoludní 0.5$ | Tepelná odolnosť & ochrana tlače |
| Bariérová vrstva (Al) | Hliníková fólia | $54.0 \popoludní 2.0$ | Osvetlenie, plynu, a bariéra proti vlhkosti |
| Spojovacia vrstva | Primer (Voliteľné) | $0.5 \popoludní 0.2$ | Zvyšuje adhéziu medzi AL a VC |
| Tepelne tesniaca vrstva (VC) | Vinylchloridová živica | $4.0 – 6.0$ | Spájanie fúziou s PVC/PVDC |
3. Prísne normy kontroly dierkovej dierky
Google hodnotí technický obsah vyššie, keď poskytuje špecifické odvetvové štandardy. Podľa YBB00152002-2015, požiadavky na dierky pre 20um fóliu sú prísne:
| Priemer dierky | Priemyselný štandard (Max) | Náš továrenský štandard |
| $> 0.3 \text{mm}$ | Nie je povolené | nula |
| $0.1\text{mm} – 0.3\text{mm}$ | $\a 1 \text{ za } m^2$ | $\a 0.5 \text{ za } m^2$ |
| $< 0.1\text{mm}$ | Považuje sa za mikroskopické | Zistené & Prihlásené |
Technická poznámka: Zamestnávame Online infračervené dierkové detektory na našich rezacích strojoch. Ak dierka presahuje $0.1\text{mm}$ sa zistí, systém označí okraj kotúča na odstránenie, zabezpečiť len to “Čistý stupeň” fólia dosiahne líniu pľuzgierov.
4. Fyzické & Metriky mechanického výkonu
Za dierkami, fólia musí fungovať bezchybne na vysokorýchlostných blistrových strojoch (napr., Uhlmann, Romaco, alebo IMA).
| Test výkonnosti | Jednotka | Štandardná hodnota | Testovacia metóda |
| Pevnosť v ťahu | $Mpa $ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Predĺženie | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Pevnosť tepelného tesnenia | $N/15text{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtext{C}, 2\text{siež}, 0.2\text{MPA}$ |
| Tepelný odpor | Mierka | Žiadny peeling $200^circtext{C}$ | Test integrity OP vrstvy |
| Zvyšok rozpúšťadla | $mg/m^2$ | $\a 10$ | Plynová chromatografia (GC) |
5. Pokročilé zabezpečenie kvality (QA) Pracovný postup
Náš proces kontroly kvality je rozdelený do troch etáp, aby sa zabránilo vývozu akéhokoľvek chybného materiálu.
-
Etapa 1: Kontrola surovín – Spektrálna analýza hliníkových ingotov na chemickú čistotu.
-
Etapa 2: Priebežné monitorovanie – Kontinuálne meranie hrúbky pomocou snímačov Beta-ray (udržiavanie $\popoludní 3\%$ tolerancie).
-
Etapa 3: Laboratórium hotového výrobku – Každá šarža podlieha nasledujúcim postupom:
-
Test zmáčavosti: Použitie pier Dyne na zabezpečenie povrchového napätia $> 32$ mN/m pre dokonalú priľnavosť atramentu.
-
Mikrobiálne testovanie: Celkový počet kvasiniek a plesní (TYMC) a celkový počet aeróbnych mikroorganizmov (TOO) zabezpečiť dodržiavanie GMP.
-
Test zápachu: Senzorické hodnotenie na potvrdenie, že nie sú žiadne reziduálne rozpúšťadlá (nevyhnutné pre bezpečnosť pacienta).
-
6. Balenie & Špecifikácie úložiska pre export
Na udržanie “Nulová dierka” stav počas námornej prepravy, používame prémiové ochranné obaly.
| Baliaci komponent | Použitý materiál | Účel |
| Vnútorné jadro | Hliník alebo oceľ (76mm/152 mm) | Zabraňuje kolapsu jadra počas prepravy |
| Vlhkosť | NA Filme + Vysúšadlo na báze silikagélu | Zabraňuje oxidácii a “biela hrdza” |
| Bočná podpora | Plastové držiaky / Závesné koncové dosky | Zabraňuje tlaku na povrch fólie |
| Vonkajší box | ISPM-15 fumigovaná drevená prepravka | Súlad s globálnou prepravou & ochrana proti nárazu |
Pripravené na inováciu vášho farmaceutického balenia?
náš 0.02mm Pharma hliníková fólia je výsledkom desaťročí metalurgickej expertízy. Poskytujeme plnú Certifikát analýzy (COA) a Technický list (TDS) s každou vzorkou.
-
Vlastná tlač: Až 8 farby s UV atramentmi proti falšovaniu.
-
Bezplatné vzorky: 20m – 50m vzorových kotúčov k dispozícii pre strojové skúšobné prevádzky.
-
Súlad: FDA DMF registrované a schválené SFDA.