Karatasi ya Alumini ya PTP: Vipimo, Muundo & Mwongozo wa Uchaguzi
PTP (Bonyeza-Kupitia-Pakiti) karatasi ya alumini ni nyenzo ya kufunika ambayo huziba tundu la malengelenge na kuruhusu mgonjwa kusukuma kompyuta kibao au kapsuli moja kwa moja kupitia humo.. Inaonekana kama roll rahisi ya foil ya fedha, lakini katika vifungashio vya dawa ni sehemu ya msingi ya kifungashio kilichodhibitiwa - na kupata ubainishaji vibaya kunamaanisha kushindwa kwa majaribio ya uadilifu wa muhuri., batches zilizokataliwa, au kushindwa kwa utulivu miezi kumi na mbili chini ya mstari.
Mwongozo huu unashughulikia foil ya PTP ni nini, jinsi inavyojengwa, ambayo vigezo muhimu, na jinsi ya kubainisha kwa usahihi katika RFQ.
Foil ya alumini ya PTP ni nini
Karatasi ya PTP ni laminate ya safu nyingi iliyojengwa kwenye msingi wa foil ya alumini. Alumini hutoa kizuizi kamili dhidi ya unyevu, oksijeni na mwanga; mipako ya pande zote mbili hufanya iweze kuchapishwa na kufungwa kwa joto.
Inatumiwa na filamu ya kutengeneza (PVC, PVC/PVDC, au alu-alu ya fomu baridi) kwenye mstari wa ufungaji wa malengelenge. Filamu ya kutengeneza inajenga cavity; foil ya PTP inaifunga. Wakati mgonjwa anasisitiza cavity, foil hupasuka kwa usafi na kipimo hutolewa - kwa hiyo “bonyeza-kupitia”.
Tabia mbili ziko katika mvutano wa kudumu na kila mmoja, na hii ndiyo changamoto kuu ya uhandisi ya karatasi ya PTP:
- Inapaswa kufungwa kwa nguvu - yenye nguvu ya kutosha kulinda dawa kupitia maisha yake kamili ya rafu.
- Inapaswa kupasuka kwa usafi - dhaifu vya kutosha kwa mgonjwa mzee kusukuma kibao bila foil kung'oa au kuchanika vipande vipande..
Takriban kila uamuzi wa vipimo hapa chini ni kitendo cha kusawazisha kati ya mahitaji haya mawili.
Muundo wa safu
Karatasi ya kawaida ya PTP ina tabaka nne za kazi, kutoka nje ndani:
| Tabaka | Jina kamili | Kazi | Uzito wa mipako ya kawaida |
| Op | Lacquer ya kuchapishwa zaidi / primer ya kinga | Hulinda wino uliochapishwa, hutoa upinzani wa joto wakati wa kuziba, inatoa uso unaoweza kuchapishwa | 1.0 ± 0.5 g/m² |
| Uchapishaji | Safu ya wino | Kuweka chapa, jina la dawa, kipimo, usimbaji wa kundi | Kama inavyotakiwa |
| Al | Substrate ya foil ya alumini | Kizuizi halisi - huzuia unyevu, oksijeni, mwanga | 20-30 μm ya kawaida |
| HSL | Lacquer ya kuziba joto (pia huitwa wambiso wa VC) | Inaunganisha foil kwa filamu ya kutengeneza chini ya joto na shinikizo | 3-8 g/m² |
HSL ni safu inayoamua utendaji wa muhuri. Ni lazima ilinganishwe na filamu inayoundwa - HSL iliyoundwa kwa ajili ya PVC haitafungwa kwa PVDC iliyofunikwa na PVDC au kwa PP.. Bainisha filamu yako ya kutengeneza unapoomba nukuu. Hii ndiyo sababu moja ya kawaida ya “foil haina muhuri” malalamiko.
Aloi na uteuzi wa hasira
Aloi
| Aloi | Mfululizo | Kwa nini inatumika | Matumizi ya kawaida ya PTP |
| 8011 | Al-Fe-Si | Msingi wa tasnia. Usawa bora wa nguvu, uundaji na upinzani wa pinhole. Nyongeza za Fe na Si huongeza nguvu juu ya alumini safi bila kuumiza urefu zaidi. | Chaguo la kawaida zaidi - vidonge na vidonge vya kawaida |
| 8021 | Al-Fe-Si (chini Si) | Usafi wa juu, ductility bora na utendaji wa kina wa kuchora | Fomu ya baridi na maombi ya kizuizi cha juu |
| 8079 | Al-Fe-Si | Idadi ya chini sana ya pinho, uthabiti bora wa kizuizi | Dawa zinazoathiri unyevu, uundaji wa thamani ya juu |
Hasira
Foil ya PTP karibu kila wakati hutolewa H18 (kamili kwa bidii). Hasira kali huipa foil ugumu unaohitaji kupasuka kwa usafi kwenye vyombo vya habari, na hustahimili mikunjo kwenye mistari ya malengelenge ya mzunguko wa kasi.
- H18 - kiwango cha PTP. Nguvu ya juu ya mvutano, urefu wa chini.
- H16 / H14 - hutumika mara kwa mara ambapo uundaji zaidi unahitajika.
- O (Annealed / laini) - sivyo inatumika kwa kifuniko cha PTP. Foil laini hunyoosha badala ya kupasuka. O temper hutumiwa kwa alu-alu-umbo baridi, ambayo ni bidhaa tofauti kabisa.
Kuchanganyikiwa kwa kawaida: wanunuzi wakati mwingine huomba “8011-O” kwa PTP kwa sababu wameona hasira ya O kwenye hali ya hali ya baridi. Ikiwa unataka utendaji wa bonyeza-kupitia, unahitaji H18. Ikiwa unataka kuunda baridi ya kina, unataka O hasira juu 8021 au 8079 - na hiyo ni nyenzo tofauti.
Vipimo muhimu
Unene
| Unene | Matumizi ya kawaida | Vidokezo |
| 0.016 mm (16 μM) | Mwanga-wajibu, gharama nyeti | Foil nyembamba ni ngumu kushughulikia; hatari ya juu ya pinho |
| 0.020 mm (20 μM) | PTP ya kawaida ya kibiashara | Kipimo kinachotumika sana |
| 0.025 mm (25 μM) | Kawaida kwa vifurushi vingi vya kompyuta kibao/kapsuli | Usawa mzuri wa kizuizi na vyombo vya habari |
| 0.030 mm (30 μM) | Cavities kubwa, vidonge nzito | Mgumu zaidi, inahitaji nguvu zaidi kusukuma |
| 0.040 mm (40 μM) | Miundo ya malengelenge yanayostahimili watoto na ya kitropiki | Kwa kiasi kikubwa vigumu kupasuka - kwa makusudi |
Ikiwa unakuza a sugu kwa watoto pakiti, unene ni moja ya levers kadhaa; nyingine ni uundaji wa muundo wa filamu na uundaji wa HSL. Usiongeze tu foil na kudhani kwamba pakiti itapita - uthibitisho wa CR unajaribiwa kwenye pakiti iliyokamilishwa., sio foil peke yake.
Vipimo vya roll
| Kigezo | Upeo wa kawaida |
| Upana | Hadi 600 mm (bainisha kwa mashine yako) |
| Kipenyo cha ndani cha msingi | 76 mm (3″) kiwango; 152 mm (6″) inapatikana |
| Roll kipenyo cha nje | 240-280 mm ya kawaida |
| Urefu wa roll | 1,000-4,000 m kulingana na geji na OD |
Roll OD inabanwa na uwezo wa kutengua malengelenge ya mashine yako, si kwa kinu. Iangalie kabla ya kuthibitisha agizo.
Vigezo vya utendaji ambavyo hupimwa
Wakati mnunuzi wa dawa anahitimu foil ya PTP, hivi ndivyo vigezo vinavyoishia kwenye COA.
1. Hesabu ya Pinhole
Pinholes ni adui - shimo moja la kupitia huharibu kizuizi cha unyevu. Foil ya dawa inashikiliwa kwa kiwango kigumu zaidi kuliko karatasi ya kaya au ya viwandani.
- Mbinu ya mtihani: ukaguzi wa shimo la siri lenye mwanga unaopitishwa (inayorejelewa kwa kawaida ASTM B479 kwa foil ya alumini iliyoingizwa, au viwango sawa vya kitaifa)
- Mahitaji ya kifuniko cha daraja la pharma: kwa ufanisi sufuri mashimo kwenye 20 μm na hapo juu; ambapo kikomo kimebainishwa kwa kawaida ni kwa mpangilio wa ≤1 kwa kila mita ya mraba
Muulize mtoa huduma wako ni njia gani ya ukaguzi na kiwango cha sampuli wanachotumia, na kama ugunduzi wa shimo la siri uko ndani au nje ya mtandao. Utambuzi wa ndani kwa kasi ya uzalishaji ni bora zaidi kuliko sampuli baada ya ukweli.
2. Nguvu ya kuziba joto
Muhuri lazima ushikilie maisha ya rafu ya bidhaa na haipaswi kuvuja.
- Inapimwa kama nguvu ya peel, kawaida katika N/15 mm
- Masharti ya mtihani (Joto, muda wa kukaa, shinikizo) lazima ilingane na mstari wako wa kuziba - nambari iliyonukuliwa bila masharti haina maana
- Muhuri kwa PVC na muhuri kwa PVDC-coated PVC itatoa tofauti maadili
Daima bainisha: nguvu ya muhuri iliyojaribiwa dhidi ya [filamu yako ya kutengeneza] saa [Joto / kukaa / shinikizo].
3. Uzito wa mipako ya HSL na uthabiti
HSL isiyotumika vizuri inatoa udhaifu, mihuri inayovuja. HSL iliyotumiwa kupita kiasi husababisha masharti, kuzuia (tabaka zikishikana kwenye safu), na vyombo vya habari vibaya.
- HSL ya kawaida: 3-8 g/m²
- Uthabiti katika upana wa safu ni muhimu zaidi kuliko takwimu kamili
4. Kujitoa kwa OP na HSL
Kushikamana kwa mipako ni kuchunguzwa na mtihani wa mkanda (vuta mkanda wa 3M ni mkato wa tasnia ya kawaida) na kwa kusugua kutengenezea. Kushikamana vibaya huonekana kama uhamisho wa wino au lacquer wakati wa kufungwa.
5. Utendaji wa kizuizi
Safu ya alumini yenyewe hutoa kizuizi kamili. Katika mazoezi, kizuizi cha utendaji wa kifurushi kilichokamilika inatawaliwa na:
- Filamu ya kutengeneza (PVC pekee ni kizuizi duni cha unyevu; Mipako ya PVDC inaiboresha kwa kiasi kikubwa)
- Tiba uadilifu
- Mashimo kwenye foil
Alumini foil katika 20 μm ina kiwango cha upitishaji wa mvuke wa maji kwa ufanisi katika sifuri. Ikiwa pakiti inashindwa utulivu, angalia filamu ya kutengeneza na muhuri kabla ya kulaumu foil.
6. Mvutano wa unyevu wa uso
Inafaa ikiwa foil ni laminated au kuchapishwa zaidi. Imeonyeshwa ndani dyne/cm; kiwango cha chini cha kawaida kwa uchapishaji wa kuaminika na kushikamana kwa koti ni katika miaka ya chini hadi katikati ya 30s, na maadili ya juu kwa michakato inayodai.
PTP dhidi ya alu-alu ya fomu baridi dhidi ya malengelenge ya kitropiki
Hawa watatu wanachanganyikiwa kila mara. Chaguo linaendeshwa na jinsi dawa yako inavyohisi unyevu.
| Umbizo | Muundo | Nyenzo | Tumia kesi |
| PTP (bonyeza-kupitia) | Op / Al / HSL juu ya a PVC au PVC / PVDC cavity | 8011-H18, 20-25 μm | Vidonge vya kawaida na vidonge. Kifurushi cha uwazi, dawa inaonekana. |
| Alu-alu yenye fomu ya baridi | Opa / Al / PVC, inayotolewa kwenye cavity bila joto | 8021-O au 8079-O, 45-65 μm | Unyevu mwingi- au dawa zisizo na mwanga. Opaque kabisa, kizuizi cha karibu kabisa. Kubwa na polepole kuzalisha. |
| Malengelenge ya kitropiki | Alu-alu cavity + Kifuniko cha PTP + mfuko wa nje wa PTP | Mchanganyiko | Ulinzi wa juu zaidi pamoja na chaguo la desiccant, kutumika katika hali ya hewa ya joto / unyevu (Masoko ya Ukanda wa III/IV). |
Kanuni ya kidole gumba: ikiwa bidhaa yako itapita uthabiti katika malengelenge ya PVC/PVDC, tumia PTP. Ikiwa haifanyi hivyo, nenda kwa fomu ya baridi. Malengelenge ya fomu ya baridi yana gharama zaidi kwa kila cavity, kukimbia polepole, na kifurushi kina takribani ukubwa mara mbili - usiipandishe daraja isipokuwa data ya uthabiti inapohitaji.
Jinsi ya kutaja foil ya PTP katika RFQ
Ombi la nukuu ambalo linasema tu “Karatasi ya PTP, 0.02 mm” itarudi na anuwai ya bei na inaweza isilingane na laini yako. Jumuisha vitu hivi nane na utapata sahihi, kulinganishwa quote:
- Aloi na hasira - k.m. 8011-H18
- Unene na uvumilivu - k.m. 0.025 mm, ±5%
- Upana, kitambulisho cha msingi, na kiwango cha juu cha roll OD - k.m. 250 mm / 76 mm / 280 mm
- Muundo - wazi, au OP/print/HSL
- Aina ya HSL na uzito wa mipako inayolengwa - k.m. HSL inayolingana na PVC, 5 g/m²
- Kuunda filamu utaifunga - PVC, PVC/PVDC (taja uzito wa mipako ya PVDC), Pp, karibu
- Mahitaji ya uchapishaji - haijachapishwa, rangi moja, au uchapishaji kamili na mchoro
- Hati za udhibiti zinahitajika - COA, Rejea ya DMF, ISO 15378, Taarifa ya mawasiliano ya chakula ya FDA, FIKIA/RoHS
Pia sema yako kiasi cha mwezi na ratiba ya utoaji lengo. Ada za usindikaji kwa kiwango cha foil ya dawa na kiasi, na nyakati za risasi za foil zilizochapishwa ni ndefu kuliko kawaida.
Kasoro za kawaida na nini husababisha
| Kasoro | Uwezekano wa sababu | Mwelekeo wa kurekebisha |
| Muhuri dhaifu / vifurushi vinavyovuja | HSL hailingani na uundaji filamu; HSL haitumiki sana; joto la kuziba chini sana | Linganisha HSL na filamu; kuongeza uzito wa mipako; kuongeza joto la muhuri |
| Foil haitapita kwa usafi | Foil nene sana au ngumu sana; muundo wa cavity tight sana | Kupunguza kipimo; hakiki angle ya rasimu ya cavity |
| Foil shreds badala ya kupasuka | HSL ina nguvu sana; foil laini sana | Kagua uundaji wa HSL; thibitisha hasira ya H18 |
| Kupasuka kwa wino au kuhamisha | Safu ya OP haitoshi au haijatibiwa vizuri | Ongeza uzito wa mipako ya OP; thibitisha tiba |
| Matangazo nyeusi kwenye uso wa foil | Mabaki ya mafuta yanayoviringika au uchafuzi wa annealing | Inahitaji marekebisho ya upande wa kinu - kataa kundi |
| Upepo wa mipako / kupasuka | Lacquer iliyohifadhiwa zaidi; uzito mkubwa wa mipako | Kupunguza uzito wa mipako; kurekebisha vigezo vya tiba |
| Kuzuia (tabaka za roll fimbo) | HSL ni nzito sana au haijatibiwa vya kutosha | Kupunguza HSL; kagua mvutano wa vilima na joto la kuhifadhi |
Mfumo wa udhibiti na ubora
Karatasi ya vifungashio vya dawa hukaa ndani ya mnyororo wa usambazaji uliodhibitiwa. Hati ambazo wanunuzi huuliza kwa kawaida:
- ISO 15378 - Kiwango cha GMP mahususi kwa vifungashio vya msingi vya bidhaa za dawa
- Faili Kuu ya Dawa ya FDA (DMF) - kumbukumbu ya siri ya faili za wasambazaji wa foil, ambayo mtengenezaji wa dawa hurejelea katika uwasilishaji wake
- USP <671> - Sura ya Pharmacopeia ya Marekani juu ya vyombo na upenyezaji wa unyevu
- Viwango vya YBB (China) - k.m. YBB00152002 kwa karatasi ya alumini ya dawa
- EU GMP / Kiambatisho cha GMP cha EU mahitaji ya vifaa vya ufungaji, pamoja na mfumo wa mawasiliano wa chakula wa Umoja wa Ulaya inapohitajika
- FIKIA / RoHS - kwa vikwazo vya metali nzito na vitu
Muulize msambazaji mtarajiwa ni yupi kati ya hawa wanaweza kuunga mkono kwa hati, sio ambayo wanadai kukubaliana nayo. Mtoa huduma ambaye hawezi kutoa rejeleo la DMF au ISO 15378 cheti kwa ombi kitapunguza kasi ya uwasilishaji wako wa udhibiti.
Uhifadhi na utunzaji
Foil ni maridadi zaidi kuliko inaonekana:
- Hifadhi iliyotiwa muhuri, kavu, na chini takribani 40 °C, mbali na condensation na kemikali babuzi
- Weka safu nje ya sakafu na katika ufungaji wa asili hadi matumizi
- Ruhusu rolls kuzoea chumba cha kufunga kabla ya kufungua - foil baridi huvutia condensation, ambayo huharibu mshikamano wa mipako
- Tumia kwenye a kwanza ndani, kwanza nje msingi; Utendaji wa HSL huharibika polepole kwa hifadhi ndefu
- Muda wa kawaida wa rafu ya vitendo upo 12 miezi chini ya hifadhi ifaayo - thibitisha na mtoa huduma wako na ukubali hilo kimkataba
Maswali yanayoulizwa mara kwa mara
Ni unene gani wa foil ya alumini ya PTP ambayo ninapaswa kutumia? 20 mm na 25 μm ni chaguo-msingi za kibiashara. Chagua 20 μm kwa mashimo ya kawaida na unyeti wa gharama; 25 μm ambapo unataka ukingo zaidi kwenye kizuizi na utunzaji. Hamisha hadi 30 μm au zaidi kwa mashimo makubwa tu au miundo inayostahimili watoto.
Kwa nini 8011-H18 ni hali ya aloi ya kawaida kwa foil ya PTP? 8011 inatoa mchanganyiko bora wa nguvu ya mkazo, upinzani wa pinhole na gharama. Hasira ya H18 inatoa ugumu unaohitajika kwa ubonyezo safi na uimara wa kukimbia kwenye mistari ya kasi ya juu..
Je, karatasi ya PTP inaweza kutumika kwa ajili ya ufungaji wa malengelenge ya fomu baridi? Hapana. Uundaji wa baridi unahitaji laini (O hasira) foil, kwa kawaida 8021-O au 8079-O katika 45-65 μm. Foili ya PTP katika hasira ya H18 itapasuka inapochorwa kwa kina.
Ni tofauti gani kati ya foil ya PTP na foil ya alu-alu? PTP ni karatasi ya kufunikia yenye hasira kali ambayo huziba juu ya pango lililoundwa na plastiki na imeundwa kusukumwa kupitia.. Alu-alu ni laminate ya hasira-laini ambayo yenyewe hutolewa ndani ya cavity na hutoa kizuizi karibu kabisa.. Hazibadiliki.
Ninapaswa kutaja nguvu gani ya kuziba joto? Hakuna nambari ya jumla - inategemea uundaji wa filamu yako na masharti ya kuziba. Bainisha nguvu inayolengwa pamoja na aina ya filamu na masharti ya majaribio (Joto, kukaa, shinikizo). Mtoa huduma wako anapaswa kupima-muhuri dhidi ya filamu yako halisi ya kutengeneza kabla ya uzalishaji kwa wingi.
Je, mashimo ni tatizo kweli 20 μM? Saa 20 μm na hapo juu, foil zinazozalishwa vizuri haipaswi kuwa na ufanisi hakuna. Udhibiti wa shimo ni kipambanuzi kikuu kati ya kinu chenye uchujaji mzuri wa kuyeyuka na ukaguzi wa ndani na kisicho na - ndiyo maana bei pekee ndio kigezo duni cha uteuzi wa foil ya dawa..
Unaweza kuchapisha kwenye foil ya PTP? Ndiyo. Uchapishaji huenda kati ya safu ya OP na alumini, kwa hivyo inalindwa dhidi ya scuffing. Toa mchoro na uthibitishe hesabu ya rangi mapema - uchapishaji huongeza muda wa kuongoza.
Pata ukaguzi wa vipimo
Tutumie aina yako ya filamu ya kutengeneza, muundo wa cavity, soko lengwa na ujazo wa kila mwezi na tutarudi na aloi iliyopendekezwa, hali ya hasira na mipako - pamoja na sampuli za safu zilizotiwa muhuri dhidi ya filamu yako halisi ya uundaji kwa majaribio kabla ya kujitolea kwa agizo la uzalishaji.