มาตรฐานการควบคุมคุณภาพสำหรับอลูมิเนียมฟอยล์ยา 0.02 มม: มั่นใจได้ว่า Zero Pinholes
ในการพองตัวของยา, เดอะ 0.02มม (20 ไมครอน) พีทีพี อลูมิเนียมฟอยล์ ทำหน้าที่เป็นผู้วิพากษ์วิจารณ์ “ฝาปิด” หน้าที่หลักคือจัดให้มี 100% อุปสรรคต่อปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม. ที่ความหนาขนาดนี้, ความท้าทายทางเทคนิคที่ยิ่งใหญ่ที่สุดคือการกำจัด รูเข็ม—ช่องว่างด้วยกล้องจุลทรรศน์ที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการรีดฟอยล์.
กระบวนการผลิตของเรายึดถือตาม ไอเอสโอ 15378 (วัสดุบรรจุภัณฑ์เบื้องต้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยา) เพื่อให้แน่ใจว่าฟอยล์ทุกตารางเมตรมีการปิดผนึกอย่างแน่นหนา.
1. องค์ประกอบของวัสดุ & ระดับ
รากฐานของ “รูเข็มเป็นศูนย์” คุณภาพเริ่มต้นจากการคัดสรรแท่งอลูมิเนียมที่มีความบริสุทธิ์สูง. เราใช้โลหะผสมเกรดยาเฉพาะทางเพื่อให้แน่ใจว่าฟอยล์มีความแข็งแรงเพียงพอสำหรับสายความเร็วสูง และเปราะเพียงพอสำหรับการดันผ่านได้ง่าย.
| คุณสมบัติ | รายละเอียดข้อมูลจำเพาะ | วัตถุประสงค์ทางอุตสาหกรรม |
| ประเภทโลหะผสม | อลูมิเนียม 8011 / 1235 | มีความต้านทานแรงดึงและความยืดหยุ่นสูง |
| อารมณ์โกรธ | H18 (แข็ง) | รับประกันการแตกหักที่สะอาดสำหรับการจ่ายยาเม็ด |
| พื้นผิวเสร็จสิ้น | ด้านหนึ่งสว่าง, ด้านหนึ่งทื่อ | เพิ่มประสิทธิภาพการพิมพ์ (สว่าง) & การปิดผนึก (น่าเบื่อ) |
| วัสดุหลัก | $99\%+$ อลูมิเนียมบริสุทธิ์ | กั้นแสงและความชื้นได้สูงสุด |
2. โครงสร้างหลายชั้น & แกรมเคลือบ
0.02mm Pharma Foil เป็นวัสดุคอมโพสิต. ความแม่นยำของการเคลือบเคมี (โอพีและวีซี) มีความสำคัญพอๆ กับตัวอะลูมิเนียมเอง.
| ชื่อเลเยอร์ | ประเภทวัสดุ | น้ำหนักการเคลือบ (กรัม/ตร.ม) | บทบาทหน้าที่ |
| ชั้นป้องกัน (อป) | ไนโตรเซลลูโลส/อะคริลิก | $1.0 \น 0.5$ | ทนความร้อน & การป้องกันการพิมพ์ |
| ชั้นกั้น (อัล) | อลูมิเนียมฟอยล์ | $54.0 \น 2.0$ | แสงสว่าง, แก๊ส, และอุปสรรคความชื้น |
| ชั้นพันธะ | ไพรเมอร์ (ไม่จำเป็น) | $0.5 \น 0.2$ | ช่วยเพิ่มการยึดเกาะระหว่าง AL และ VC |
| ชั้นซีลความร้อน (วี.ซี) | ไวนิลคลอไรด์เรซิน | $4.0 – 6.0$ | การเชื่อมฟิวชั่นด้วย PVC/PVDC |
3. มาตรฐานการควบคุมรูเข็มที่เข้มงวด
Google จัดอันดับเนื้อหาด้านเทคนิคให้สูงขึ้นเมื่อมีเกณฑ์มาตรฐานอุตสาหกรรมที่เฉพาะเจาะจง. ตาม YBB00152002-2015, ข้อกำหนดรูเข็มสำหรับฟอยล์ 20um นั้นเข้มงวด:
| เส้นผ่านศูนย์กลางรูเข็ม | มาตรฐานอุตสาหกรรม (สูงสุด) | มาตรฐานโรงงานของเรา |
| $> 0.3 \ข้อความ{มม}$ | ไม่อนุญาต | ศูนย์ |
| $0.1\ข้อความ{มม} – 0.3\ข้อความ{มม}$ | $\ที่ 1 \ข้อความ{ ต่อ } ม^2$ | $\ที่ 0.5 \ข้อความ{ ต่อ } ม^2$ |
| $< 0.1\ข้อความ{มม}$ | ถือเป็นกล้องจุลทรรศน์ | ตรวจพบ & เข้าสู่ระบบ |
หมายเหตุทางเทคนิค: เราจ้าง เครื่องตรวจจับรูเข็มอินฟราเรดออนไลน์ บนเครื่องตัดของเรา. หากมีรูเข็มเกิน $0.1\ข้อความ{มม}$ ถูกตรวจพบ, ระบบจะทำเครื่องหมายขอบม้วนเพื่อถอดออก, รับรองว่าเท่านั้น “เกรดสะอาด” ฟอยล์ถึงเส้นตุ่มของคุณ.
4. ทางกายภาพ & การวัดประสิทธิภาพทางกล
เกินกว่ารูเข็ม, ฟอยล์จะต้องทำงานได้อย่างไร้ที่ติบนเครื่องตุ่มความเร็วสูง (เช่น., อูลมานน์, โรมาโก, หรือ IMA).
| การทดสอบประสิทธิภาพ | หน่วย | ค่ามาตรฐาน | วิธีการทดสอบ |
| ความต้านแรงดึง | $เมปา$ | $\ge 160$ | มาตรฐาน ASTM E8 |
| การยืดตัว | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/ตัน 228 |
| ความแข็งแรงของซีลความร้อน | $N/15\text{มม}$ | $\ge 7.0$ | $155^circข้อความ{ค}, 2\ข้อความ{ส}, 0.2\ข้อความ{เมปา}$ |
| ทนความร้อน | มาตราส่วน | ไม่มีลอกที่ $200^circข้อความ{ค}$ | การทดสอบความสมบูรณ์ของเลเยอร์ OP |
| สารตกค้างของตัวทำละลาย | $มก./ม.^2$ | $\ที่ 10$ | แก๊สโครมาโตกราฟี (GC) |
5. การประกันคุณภาพขั้นสูง (ประกันคุณภาพ) ขั้นตอนการทำงาน
กระบวนการประกันคุณภาพของเราแบ่งออกเป็นสามขั้นตอนเพื่อป้องกันไม่ให้มีการส่งออกวัสดุที่มีข้อบกพร่อง.
-
เวที 1: การตรวจสอบวัตถุดิบ – การวิเคราะห์สเปกตรัมของแท่งอะลูมิเนียมเพื่อความบริสุทธิ์ทางเคมี.
-
เวที 2: การตรวจสอบในกระบวนการ – การวัดความหนาอย่างต่อเนื่องโดยใช้เซ็นเซอร์เบตาเรย์ (การบำรุงรักษา $\น 3\%$ ความอดทน).
-
เวที 3: ห้องปฏิบัติการผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป – ทุกชุดต้องผ่านขั้นตอนต่อไปนี้:
-
การทดสอบความสามารถในการเปียกน้ำ: ใช้ปากกา Dyne เพื่อให้แน่ใจว่ามีแรงตึงผิว $> 32$ mN/m เพื่อการยึดเกาะของหมึกที่สมบูรณ์แบบ.
-
การทดสอบจุลินทรีย์: จำนวนยีสต์และเชื้อราทั้งหมด (ทีเอ็มซี) และจำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (ด้วย) เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP.
-
การทดสอบกลิ่น: การประเมินทางประสาทสัมผัสเพื่อยืนยันว่าไม่มีตัวทำละลายตกค้าง (จำเป็นต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย).
-
6. บรรจุภัณฑ์ & ข้อกำหนดการจัดเก็บสำหรับการส่งออก
เพื่อรักษา “รูเข็มเป็นศูนย์” สถานะระหว่างการขนส่งทางทะเล, เราใช้บรรจุภัณฑ์ป้องกันระดับพรีเมียม.
| ส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ | วัสดุที่ใช้ | วัตถุประสงค์ |
| แกนใน | อลูมิเนียมหรือเหล็ก (76มม./152มม) | ป้องกันการยุบตัวของแกนระหว่างการขนส่ง |
| อุปสรรคความชื้น | ออน ฟิล์ม + สารดูดความชื้นซิลิกาเจล | ป้องกันการเกิดออกซิเดชันและ “สนิมขาว” |
| การสนับสนุนด้านข้าง | ขายึดพลาสติก / Endboards ที่ถูกระงับ | หลีกเลี่ยงแรงกดบนพื้นผิวม้วนฟอยล์ |
| กล่องด้านนอก | ISPM-15 ลังไม้รมยา | การปฏิบัติตามข้อกำหนดการจัดส่งทั่วโลก & ป้องกันการกระแทก |
พร้อมที่จะอัพเกรดบรรจุภัณฑ์ยาของคุณ?
ของเรา 0.02มม. ฟาร์มา อลูมิเนียมฟอยล์ เป็นผลมาจากความเชี่ยวชาญด้านโลหะวิทยามานานหลายทศวรรษ. เราจัดให้เต็มที่ ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) และ เอกสารข้อมูลทางเทคนิค (ทีดีเอส) กับทุกตัวอย่าง.
-
การพิมพ์แบบกำหนดเอง: จนถึง 8 สีพร้อมหมึก UV ป้องกันการปลอมแปลง.
-
ตัวอย่างฟรี: 20ม – 50m มีม้วนตัวอย่างสำหรับการทดลองใช้เครื่องจักร.
-
การปฏิบัติตาม: ได้รับการรับรองจาก FDA DMF และ SFDA ได้รับการอนุมัติ.