0.02mm Pharma Alüminyum Folyo için Kalite Kontrol Standartları: Sıfır İğne Deliğinin Sağlanması
Farmasötik kabarmada, the 0.02mm (20 mikron) PTP Alüminyum Folyo kritik görevi görüyor “kapak stoğu.” Başlıca işlevi bir sağlamaktır. 100% çevresel faktörlere karşı bariyer. Bu kalınlıkta, En büyük teknik zorluk, bunların ortadan kaldırılmasıdır. iğne delikleri—folyo haddeleme işlemi sırasında meydana gelen mikroskobik boşluklar.
Üretim sürecimiz aşağıdakilere uygundur: ISO 15378 (Tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri) folyonun her metrekaresinin hermetik bir sızdırmazlık sağlamasını sağlamak için.
1. Malzeme bileşimi & Seviye
temeli “Sıfır İğne Deliği” kalite, yüksek saflıkta alüminyum külçelerin seçimiyle başlar. Folyonun hem yüksek hızlı hatlar için yeterince güçlü hem de kolay itilebilecek kadar kırılgan olmasını sağlamak için özel tıbbi kalitede alaşımlar kullanıyoruz.
| Özellik | Şartname Detayları | Endüstriyel Amaçlı |
| Alaşım Tipi | Alüminyum 8011 / 1235 | Yüksek çekme mukavemeti ve esneklik |
| Öfke | H18 (Zor) | Tablet dağıtımı için temiz kırılma sağlar |
| Yüzey İşlemi | Bir tarafı parlak, bir tarafı donuk | Yazdırmayı optimize eder (parlak) & sızdırmazlık (sıkıcı) |
| Çekirdek Malzemesi | $99\%+$ Saf Alüminyum | Işığa ve neme karşı maksimum bariyer |
2. Çok Katmanlı Yapı & Kaplama Gramajı
0.02mm Pharma Folyo kompozit bir malzemedir. Kimyasal kaplamaların hassasiyeti (OP ve VC) alüminyumun kendisi kadar hayati önem taşıyor.
| Katman Adı | Malzeme Türü | Kaplama Ağırlığı (g/m2) | Fonksiyonel Rol |
| Koruyucu Katman (operasyon) | Nitroselüloz/Akrilik | $1.0 \öğleden sonra 0.5$ | Isı direnci & baskı koruması |
| Bariyer Katmanı (AL) | Aliminyum folyo | $54.0 \öğleden sonra 2.0$ | Işık, gaz, ve nem bariyeri |
| Bağ Katmanı | Astar (İsteğe bağlı) | $0.5 \öğleden sonra 0.2$ | AL ve VC arasındaki yapışmayı artırır |
| Isı Yalıtım Katmanı (VK) | Vinil Klorür Reçinesi | $4.0 – 6.0$ | PVC/PVDC ile füzyon yapıştırma |
3. Sıkı İğne Deliği Kontrol Standartları
Google, belirli sektör karşılaştırmaları sağladığında teknik içeriği daha üst sıralarda tutar. Buna göre YBB00152002-2015, 20um folyo için iğne deliği gereksinimleri katıdır:
| İğne Deliği Çapı | Endüstri Standardı (Maksimum) | Fabrika Standardımız |
| $> 0.3 \metin{mm}$ | İzin Verilmiyor | Sıfır |
| $0.1\metin{mm} – 0.3\metin{mm}$ | $\the 1 \metin{ başına } m^2$ | $\the 0.5 \metin{ başına } m^2$ |
| $< 0.1\metin{mm}$ | Mikroskobik olarak kabul edilir | Saptanmış & Günlüğe kaydedildi |
Teknik Not: istihdam ediyoruz Çevrimiçi Kızılötesi İğne Deliği Dedektörleri dilme makinelerimizde. Eğer bir iğne deliği aşarsa $0.1\metin{mm}$ tespit edildi, sistem, çıkarılmak üzere rulonun kenarını işaretler, yalnızca bunu sağlamak “Temiz Sınıf” folyo kabarcık hattınıza ulaşır.
4. Fiziksel & Mekanik Performans Metrikleri
İğne deliklerinin ötesinde, Folyo, yüksek hızlı kabarcık makinelerinde kusursuz bir performans göstermelidir (Örneğin., Uhlmann, Romako, veya IMA).
| Performans Testi | Birim | Standart değer | Test Yöntemi |
| Gerilme direnci | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Uzama | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Isı Yalıtım Dayanımı | $N/15metin{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtext{C}, 2\metin{S}, 0.2\metin{Mpa}$ |
| Isı dayanıklılığı | Ölçek | Soyulma yok $200^circtext{C}$ | OP Katman Bütünlüğü Testi |
| Çözücü Kalıntısı | $mg/m^2$ | $\the 10$ | Gaz Kromatografisi (GC) |
5. Gelişmiş Kalite Güvencesi (KG) İş akışı
Kalite Güvence sürecimiz, herhangi bir kusurlu malzemenin ihraç edilmesini önlemek için üç aşamaya ayrılmıştır..
-
Sahne 1: Hammadde Kontrolü – Kimyasal saflık için alüminyum külçelerin spektral analizi.
-
Sahne 2: Proses İçi İzleme – Beta-ışını sensörlerini kullanarak sürekli kalınlık ölçümü (sürdürmek $\öğleden sonra 3\%$ hoşgörü).
-
Sahne 3: Bitmiş Ürün Laboratuvarı – Her parti aşağıdaki işlemlerden geçer:
-
Islanabilirlik Testi: Yüzey geriliminin sağlanması için Dyne kalemlerinin kullanılması $> 32$ Mükemmel mürekkep yapışması için mN/m.
-
Mikrobiyal Test: Toplam maya ve küf sayısı (TYMC) ve toplam aerobik mikrobiyal sayım (FAZLA) GMP uyumluluğunu sağlamak için.
-
Koku Testi: Artık solvent kalmadığını doğrulamak için duyusal değerlendirme (hasta güvenliği açısından önemli).
-
6. Ambalajlama & Dışa Aktarma için Depolama Özellikleri
Sürdürmek için “Sıfır İğne Deliği” deniz taşımacılığı sırasındaki durum, birinci sınıf koruyucu ambalaj kullanıyoruz.
| Ambalaj Bileşeni | Kullanılan Malzeme | Amaç |
| İç Çekirdek | Alüminyum veya Çelik (76mm/152 mm) | Taşıma sırasında çekirdeğin çökmesini önler |
| Nem Bariyeri | Filmde + Silika Jel Kurutucu | Oksidasyonu önler ve “beyaz pas” |
| Yan Destek | Plastik Braketler / Asma Uç Panelleri | Folyo rulosu yüzeyindeki baskıyı önler |
| Dış Kutu | ISPM-15 Fümigasyonlu Ahşap Sandık | Küresel gönderi uyumluluğu & darbe koruması |
İlaç Ambalajınızı Yükseltmeye Hazır?
Bizim 0.02mm İlaç Alüminyum Folyo onlarca yıllık metalurji uzmanlığının sonucudur. Tam bir hizmet sunuyoruz Analiz Sertifikası (COA) Ve Teknik Veri Sayfası (TDS) her örnekle.
-
Özel Baskı: kadar 8 sahteciliğe karşı UV mürekkepli renkler.
-
Ücretsiz Örnekler: 20M – 50Makine deneme çalışmaları için m adet numune rulosu mevcuttur.
-
uyma: FDA DMF kayıtlı ve SFDA onaylı.