Стандарти контролю якості для фармацевтичної алюмінієвої фольги 0,02 мм: Забезпечення нульових отворів
У фармацевтичних пухирях, в 0.02мм (20 мікрон) PTP алюмінієва фольга служить критичним “lidstock.” Його основною функцією є забезпечення a 100% бар'єр проти факторів зовнішнього середовища. При цій товщині, найбільшою технічною проблемою є усунення точкові отвори—мікроскопічні порожнечі, які виникають під час процесу згортання фольги.
Наш виробничий процес дотримується ISO 15378 (Матеріали для первинної упаковки лікарських засобів) забезпечити герметичність кожного квадратного метра фольги.
1. Склад матеріалу & Оцінка
Фундамент с “Нульова піна” якість починається з відбору алюмінієвих зливків високої чистоти. Ми використовуємо спеціальні медичні сплави, щоб фольга була достатньо міцною для високошвидкісних ліній і достатньо крихкою для легкого проштовхування.
| Означати | Деталі специфікації | Промислове призначення |
| Тип сплаву | Алюміній 8011 / 1235 | Висока міцність на розрив і гнучкість |
| Вдача | H18 (важко) | Забезпечує чистий злам для дозування таблеток |
| Оздоблення поверхні | Одна сторона яскрава, одна сторона тупа | Оптимізує друк (яскравий) & пломбування (тупий) |
| Основний матеріал | $99\%+$ Чистий алюміній | Максимальний бар'єр від світла і вологи |
2. Багатошарова структура & Граматура покриття
0.02mm Pharma Foil — композитний матеріал. Точність хімічних покриттів (ОП і ВК) так само важливий, як і сам алюміній.
| Назва шару | Тип матеріалу | Вага покриття (г/м2) | Функціональна роль |
| Захисний шар (OP) | Нітроцелюлоза/акрил | $1.0 \вечора 0.5$ | Теплостійкість & захист друку |
| Бар'єрний шар (AL) | Алюмінієва фольга | $54.0 \вечора 2.0$ | світло, газ, і вологостійкість |
| Склеювальний шар | Буквар (Додатково) | $0.5 \вечора 0.2$ | Посилює адгезію між AL і VC |
| Термоущільнювальний шар (VC) | Вінілхлоридна смола | $4.0 – 6.0$ | Склеювання ПВХ/ПВДХ |
3. Суворі стандарти контролю пінхолів
Google оцінює технічний вміст вище, коли надає певні галузеві контрольні показники. Відповідно до YBB00152002-2015, вимоги до отворів для фольги 20 мкм суворі:
| Діаметр отвору | Стандарт промисловості (Макс) | Наш заводський стандарт |
| $> 0.3 \текст{мм}$ | Не дозволено | Нуль |
| $0.1\текст{мм} – 0.3\текст{мм}$ | $\в 1 \текст{ пер } m^2$ | $\в 0.5 \текст{ пер } m^2$ |
| $< 0.1\текст{мм}$ | Вважається мікроскопічним | Виявлено & Зареєстровано |
Технічна примітка: Ми працевлаштовуємо Онлайн інфрачервоні детектори-обскури на наших різальних машинах. Якщо отвір перевищує $0.1\текст{мм}$ виявлено, система позначає край рулону для зняття, забезпечення лише того “Чистий сорт” фольга досягає вашої лінії пухирів.
4. фізичний & Показники механічних характеристик
За межами шпилек, фольга повинна працювати бездоганно на високошвидкісних блістерних машинах (напр., Ульман, Ромако, або IMA).
| Тест продуктивності | Одиниця | Стандартне значення | Метод тестування |
| Міцність на розрив | $МПа $ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Подовження | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Міцність термозварювання | $N/15текст{мм}$ | $\ge 7.0$ | $155^circтекст{C}, 2\текст{с}, 0.2\текст{МПа}$ |
| Термостійкість | масштаб | Без лущення $200^circтекст{C}$ | Тест цілісності рівня OP |
| Залишок розчинника | $мг/м^2$ | $\в 10$ | Газова хроматографія (GC) |
5. Розширена гарантія якості (QA) робочий процес
Наш процес контролю якості розділений на три етапи, щоб запобігти експорту будь-якого дефектного матеріалу.
-
етап 1: Перевірка сировини – Спектральний аналіз злитків алюмінію на хімічну чистоту.
-
етап 2: Внутрішній моніторинг – Безперервне вимірювання товщини за допомогою бета-датчиків (підтримання $\вечора 3\%$ терпимість).
-
етап 3: Лабораторія готової продукції – Кожна партія проходить наступне:
-
Тест на змочуваність: За допомогою ручок Dyne перевіряють поверхневий натяг $> 32$ мН/м для ідеальної адгезії чорнила.
-
Мікробне тестування: Загальна кількість дріжджів і цвілі (TYMC) і загальне аеробне мікробне число (ТАКОЖ) щоб забезпечити відповідність GMP.
-
Тест на запах: Сенсорна оцінка для підтвердження відсутності залишків розчинників (необхідні для безпеки пацієнтів).
-
6. Упаковка & Специфікації зберігання для експорту
Для підтримки “Нульова піна” статус під час морських перевезень, ми використовуємо захисну упаковку преміум-класу.
| Компонент упаковки | Використаний матеріал | призначення |
| Внутрішнє ядро | Алюміній або сталь (76мм/152 мм) | Запобігає колапсу сердечника під час транспортування |
| Бар'єр від вологи | НА Плівці + Силікагель осушувач | Запобігає окисленню і “біла іржа” |
| Бічна підтримка | Пластикові кронштейни / Підвісні торцеві дошки | Уникайте тиску на поверхню рулону фольги |
| Зовнішня коробка | Фумігований дерев'яний ящик ISPM-15 | Глобальна відповідність доставці & захист від ударів |
Готові оновити вашу фармацевтичну упаковку?
наш 0.02Алюмінієва фольга Pharma мм є результатом десятиліть металургійного досвіду. Надаємо повну Сертифікат аналізу (COA) і Технічний паспорт (TDS) з кожним зразком.
-
Друк на замовлення: До 8 кольори з антипідробними УФ-чорнилами.
-
Безкоштовні зразки: 20м – 50м рулонів зразків, доступних для машинних пробних прогонів.
-
Відповідність: FDA DMF зареєстровано та затверджено SFDA.