Standardi kontrole kvalitete za farmaceutsku aluminijsku foliju od 0,02 mm: Osiguravanje nula rupa
U farmaceutskoj mjehurići, u 0.02mm (20 mikrona) PTP aluminijska folija služi kao kritična “lidstock.” Njegova primarna funkcija je pružiti a 100% barijera protiv čimbenika okoline. Kod ove debljine, najveći tehnički izazov je eliminacija rupice—mikroskopske šupljine koje nastaju tijekom procesa motanja folije.
Naš proizvodni proces se pridržava ISO 15378 (Primarni materijali za pakiranje lijekova) kako bi svaki kvadratni metar folije bio hermetički zatvoren.
1. Sastav materijala & Razred
Temelj od “Zero Pinhole” kvaliteta počinje odabirom aluminijskih ingota visoke čistoće. Koristimo specijalizirane legure medicinske kvalitete kako bismo osigurali da je folija dovoljno čvrsta za brze vodove i dovoljno krta za lako provlačenje.
| Značajka | Detalji specifikacije | Industrijska namjena |
| Vrsta legure | Aluminij 8011 / 1235 | Visoka vlačna čvrstoća i fleksibilnost |
| Temperament | H18 (teško) | Osigurava čisti prijelom za izdavanje tableta |
| Površinska obrada | Jedna strana svijetla, jedna strana dosadna | Optimizira ispis (svijetao) & brtvljenje (dosadno) |
| Materijal jezgre | $99\%+$ Čisti aluminij | Maksimalna zaštita od svjetla i vlage |
2. Višeslojna struktura & Gramatura premaza
0.02mm Pharma Foil je kompozitni materijal. Preciznost kemijskih premaza (OP i VC) je jednako važan kao i sam aluminij.
| Naziv sloja | Vrsta materijala | Težina premaza (g/m2) | Funkcionalna uloga |
| Zaštitni sloj (OP) | Nitroceluloza/Akril | $1.0 \popodne 0.5$ | Otpornost na toplinu & zaštita ispisa |
| Zaštitni sloj (Al) | Aluminijska folija | $54.0 \popodne 2.0$ | Svjetlo, plin, i barijera protiv vlage |
| Vezni sloj | Primer (Neobavezno) | $0.5 \popodne 0.2$ | Poboljšava prianjanje između AL i VC |
| Sloj za toplinsko brtvljenje (VC) | Vinil kloridna smola | $4.0 – 6.0$ | Fuzijsko lijepljenje s PVC/PVDC |
3. Strogi standardi kontrole rupica
Google više rangira tehnički sadržaj kada pruža specifične referentne vrijednosti u industriji. Prema YBB00152002-2015, zahtjevi za rupicu za foliju od 20um su strogi:
| Promjer rupe | Industrijski standard (Maksimum) | Naš tvornički standard |
| $> 0.3 \tekst{mm}$ | Nije dopušteno | Nula |
| $0.1\tekst{mm} – 0.3\tekst{mm}$ | $\the 1 \tekst{ po } m^2$ | $\the 0.5 \tekst{ po } m^2$ |
| $< 0.1\tekst{mm}$ | Smatra se mikroskopskim | Otkriveno & Zapisano |
Tehnička napomena: Zapošljavamo Internetski infracrveni detektori rupa na našim strojevima za rezanje. Ako rupica prekorači $0.1\tekst{mm}$ je otkrivena, sustav označava rub role za uklanjanje, osiguravajući da samo “Čista ocjena” folija dopre do linije žuljeva.
4. Fizički & Metrike mehaničke izvedbe
Izvan rupica, folija mora raditi besprijekorno na brzim blister strojevima (Npr., Uhlmann, Romaco, ili IMA).
| Test izvedbe | Jedinica | Standardna vrijednost | Metoda ispitivanja |
| Vlačna čvrstoća | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Elongacija | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Snaga toplinskog brtvljenja | $N/15tekst{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtekst{C}, 2\tekst{s}, 0.2\tekst{Mpa}$ |
| Toplin | Skala | Bez ljuštenja $200^circtekst{C}$ | Test integriteta OP sloja |
| Ostatak otapala | $mg/m^2$ | $\the 10$ | Plinska kromatografija (GC) |
5. Napredno osiguranje kvalitete (QA) Tijek rada
Naš proces osiguranja kvalitete podijeljen je u tri faze kako bismo spriječili izvoz neispravnog materijala.
-
Pozornica 1: Inspekcija sirovina – Spektralna analiza aluminijskih ingota na kemijsku čistoću.
-
Pozornica 2: Praćenje unutar procesa – Kontinuirano mjerenje debljine pomoću beta-zraka senzora (održavanje $\popodne 3\%$ tolerancija).
-
Pozornica 3: Laboratorij za gotove proizvode – Svaka serija prolazi sljedeće:
-
Ispitivanje močivosti: Koristeći Dyne olovke kako bi se osigurala površinska napetost $> 32$ mN/m za savršeno prianjanje tinte.
-
Ispitivanje mikroba: Ukupni broj kvasca i plijesni (TYMC) i ukupan broj aerobnih mikroba (TAKOĐER) kako bi se osigurala usklađenost s GMP-om.
-
Test mirisa: Senzorska procjena kojom se potvrđuje da nema zaostalih otapala (bitna za sigurnost pacijenata).
-
6. Pakiranje & Specifikacije pohrane za izvoz
Za održavanje “Zero Pinhole” stanje tijekom pomorskog prijevoza, koristimo vrhunsku zaštitnu ambalažu.
| Komponenta pakiranja | Korišteni materijal | Svrha |
| Unutarnja jezgra | Aluminij ili čelik (76mm/152 mm) | Sprječava kolaps jezgre tijekom transporta |
| Barijera vlage | NA Filmu + Silikagel desikant | Sprječava oksidaciju i “bijela hrđa” |
| Bočna podrška | Plastični nosači / Viseće završne ploče | Izbjegava pritisak na površinu valjka folije |
| Vanjska kutija | ISPM-15 fumigirani drveni sanduk | Globalna usklađenost dostave & zaštita od udara |
Spremni za nadogradnju vašeg farmaceutskog pakiranja?
Naše 0.02mm Pharma aluminijska folija je rezultat desetljeća metalurške ekspertize. Pružamo punu Potvrda o analizi (COA) i Tehnički list (TDS) sa svakim uzorkom.
-
Prilagođeni ispis: Do 8 boje s UV bojama protiv krivotvorenja.
-
Besplatni uzorci: 20m – 50m rola uzoraka dostupnih za probne vožnje stroja.
-
Poštivanje: FDA DMF registriran i SFDA odobren.