Kvalitātes kontroles standarti 0,02 mm Pharma alumīnija folijai: Nulles caurumu nodrošināšana
Farmaceitiskās pūslīšu veidošanās gadījumā, līdz 0.02mm (20 mikrons) PTP alumīnija folija kalpo kā kritiskais “lidstock.” Tās galvenā funkcija ir nodrošināt a 100% barjera pret vides faktoriem. Šajā biezumā, lielākais tehniskais izaicinājums ir to likvidēšana caurumiem— mikroskopiski tukšumi, kas rodas folijas velmēšanas procesā.
Mūsu ražošanas process atbilst ISO 15378 (Zāļu primārie iepakojuma materiāli) lai nodrošinātu, ka katrs folijas kvadrātmetrs nodrošina hermētisku blīvējumu.
1. Materiālais sastāvs & Pakāpe
Pamats “Nulles caurums” kvalitāte sākas ar augstas tīrības pakāpes alumīnija lietņu izvēli. Mēs izmantojam specializētus medicīniskos sakausējumus, lai nodrošinātu, ka folija ir pietiekami izturīga ātrgaitas līnijām un pietiekami trausla, lai to varētu viegli izspiest..
| Iezīmēt | Specifikācijas informācija | Rūpnieciskais mērķis |
| Sakausējuma veids | Alumīnijs 8011 / 1235 | Augsta stiepes izturība un elastība |
| Temperaments | H18 (Grūti) | Nodrošina tīru plīsumu tablešu izsniegšanai |
| Virsmas apdare | Viena puse gaiša, viena puse blāvi | Optimizē drukāšanu (gaišs) & blīvējums (blāvi) |
| Pamatmateriāls | $99\%+$ Tīrs alumīnijs | Maksimāla barjera pret gaismu un mitrumu |
2. Daudzslāņu struktūra & Pārklājuma gramatika
0.02mm Pharma Foil ir kompozītmateriāls. Ķīmisko pārklājumu precizitāte (OP un VC) ir tikpat vitāli svarīgs kā pats alumīnijs.
| Slāņa nosaukums | Materiāla veids | Pārklājuma svars (g/m2) | Funkcionālā loma |
| Aizsargkārta (OP) | Nitroceluloze/akrils | $1.0 \pm 0.5$ | Karstumizturība & drukas aizsardzība |
| Barjeras slānis (Al) | Alumīnija folija | $54.0 \pm 2.0$ | Gaisma, gāze, un mitruma barjera |
| Līmēšanas slānis | Primer (Pēc izvēles) | $0.5 \pm 0.2$ | Uzlabo saķeri starp AL un VC |
| Siltuma blīvējuma slānis (VC) | Vinilhlorīda sveķi | $4.0 – 6.0$ | Sakausēšana ar PVC/PVDC |
3. Stingri caurumu kontroles standarti
Google novērtē tehnisko saturu augstāk, ja tas nodrošina konkrētus nozares etalonus. Saskaņā ar YBB00152002-2015, adatas cauruma prasības 20 um folijai ir stingras:
| Cauruma diametrs | Nozares standarts (Maks) | Mūsu rūpnīcas standarts |
| $> 0.3 \tekstu{mm}$ | Nav atļauts | Nulle |
| $0.1\tekstu{mm} – 0.3\tekstu{mm}$ | $\uz 1 \tekstu{ per } m^2$ | $\uz 0.5 \tekstu{ per } m^2$ |
| $< 0.1\tekstu{mm}$ | Uzskata par mikroskopisku | Atklāts & Reģistrēts |
Tehniska piezīme: Mēs nodarbinām Tiešsaistes infrasarkanie caurumu detektori mūsu griešanas mašīnās. Ja caurums pārsniedz $0.1\tekstu{mm}$ tiek atklāts, sistēma iezīmē ruļļa malu noņemšanai, nodrošinot tikai to “Tīra pakāpe” folija sasniedz jūsu blistera līniju.
4. Fiziskā & Mehāniskās veiktspējas rādītāji
Ārpus caurumiem, folijai nevainojami jādarbojas ātrgaitas blistera iekārtās (piem., Ūlmanis, Romako, vai IMA).
| Veiktspējas pārbaude | Vienība | Standarta vērtība | Pārbaudes metode |
| Stiepes izturība | $Mpa$ | $\ge 160$ | ASTM E8 |
| Pagarinājums | $\%$ | $\ge 1.0$ | GB/T 228 |
| Siltuma blīvējuma stiprums | $N/15teksts{mm}$ | $\ge 7.0$ | $155^circtext{C}, 2\tekstu{s}, 0.2\tekstu{MPA}$ |
| Karstumizturība | Mērogs | Nav pīlinga pie $200^circtext{C}$ | OP slāņa integritātes pārbaude |
| Šķīdinātāja atlikums | $mg/m^2$ | $\uz 10$ | Gāzu hromatogrāfija (GC) |
5. Uzlabota kvalitātes nodrošināšana (QA) Darbplūsma
Mūsu kvalitātes nodrošināšanas process ir sadalīts trīs posmos, lai novērstu jebkādu bojātu materiālu eksportēšanu.
-
Skatuves 1: Izejvielu pārbaude – Alumīnija lietņu spektrālā analīze ķīmiskās tīrības noteikšanai.
-
Skatuves 2: Procesa uzraudzība – Nepārtraukta biezuma mērīšana, izmantojot beta staru sensorus (uzturēšana $\pm 3\%$ tolerance).
-
Skatuves 3: Gatavo produktu laboratorija – Katrai partijai tiek veiktas šādas darbības:
-
Mitrināšanas tests: Izmantojot Dyne pildspalvas, lai nodrošinātu virsmas spraigumu $> 32$ mN/m perfektai tintes saķerei.
-
Mikrobu testēšana: Kopējais rauga un pelējuma skaits (TYMC) un kopējais aerobo mikrobu skaits (ARĪ) lai nodrošinātu LRP ievērošanu.
-
Smaržas tests: Sensorisks novērtējums, lai apstiprinātu, ka nav šķīdinātāju atlikuma (būtiska pacientu drošībai).
-
6. Iepakojums & Eksporta uzglabāšanas specifikācijas
Lai uzturētu “Nulles caurums” statuss jūras kravu pārvadājumu laikā, mēs izmantojam augstākās kvalitātes aizsargiepakojumu.
| Iepakojuma sastāvdaļa | Izmantotais materiāls | Mērķis |
| Iekšējais kodols | Alumīnijs vai tērauds (76mm/152mm) | Novērš serdes sabrukšanu transportēšanas laikā |
| Mitruma barjera | ON Filma + Silikagela desikants | Novērš oksidēšanos un “baltā rūsa” |
| Sānu atbalsts | Plastmasas kronšteini / Piekaramie gala dēļi | Izvairās no spiediena uz folijas ruļļa virsmu |
| Ārējā kaste | ISPM-15 fumigēta koka kaste | Globālā piegādes atbilstība & trieciena aizsardzība |
Gatavs uzlabot savu farmaceitisko iepakojumu?
Mūsu 0.02mm Pharma alumīnija folija ir gadu desmitiem ilgas metalurģijas pieredzes rezultāts. Nodrošinām pilnu Analīzes sertifikāts (COA) un Tehnisko datu lapa (TDS) ar katru paraugu.
-
Pielāgota drukāšana: Līdz 8 krāsas ar pretviltošanas UV tintēm.
-
Bezmaksas paraugi: 20m – 50m paraugu ruļļi pieejami mašīnu izmēģinājuma braucieniem.
-
Piemērotība: FDA DMF reģistrēts un SFDA apstiprināts.